Eficácia da Terapia da Compaixão Baseada no Apego na População com Doença Médica Crônica (CUIDA-TEC) (CUIDA-TEC)
9 de novembro de 2021 atualizado por: University of Valencia
Eficácia da Terapia de Compaixão Baseada em Apego à Internet (iABCT) para Melhorar a Qualidade de Vida e o Bem-estar em uma População com Doença Médica Crônica.
As Intervenções Baseadas na Compaixão são cada vez mais relevantes como uma forma potencialmente benéfica de apoiar pessoas com condições médicas crónicas e melhorar diferentes resultados relacionados com a gestão da doença.
Intervenções online O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da versão online da terapia de compaixão baseada no apego para melhorar a qualidade de vida em uma população com doença médica crônica.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nossos participantes serão randomizados para uma das duas condições a seguir: 1) a versão da Internet da terapia de compaixão baseada no apego e 2) grupo de controle da lista de espera (WL).
As respectivas avaliações dos resultados serão realizadas em diferentes momentos do processo: linha de base e acompanhamento de três e seis meses.
Este estudo usará a versão da internet da terapia de compaixão baseada no apego (iABCT) para melhorar a qualidade de vida em uma população com doença médica crônica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
68
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Valencia, Espanha, 46010
- Recrutamento
- University of Valencia
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Contato:
- Rosa Maria Baños Rivera
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos;
- capacidade de compreender e ler espanhol;
- acesso a um computador com internet; e
- preencher os critérios para o diagnóstico de uma das seguintes condições médicas crônicas: diabetes, doença inflamatória intestinal, fibromialgia, dor lombar crônica, enxaqueca e outras condições.
Critério de exclusão:
- Doença terminal;
- comorbidades de transtornos psiquiátricos graves (esquizofrenia, dependência de substância, transtorno bipolar, doença psicótica) ou condição neurológica ou médica grave; e
- recebendo tratamento psicológico ou treinamento de atenção plena no momento do recrutamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção: Terapia de Compaixão Baseada em Apego à Internet (iABCT).
O iABCT é um programa autoaplicável baseado na teoria do apego e no uso de meditações de compaixão.
É composto por 8 módulos que foram reformulados para serem totalmente autoaplicáveis e incluem texto, imagens, ilustrações, vídeos, áudio com meditações guiadas, exercícios e trabalhos de casa.
Arquivos PDF para download serão disponibilizados para que os usuários possam analisá-los offline.
Cada módulo foi otimizado para ter uma duração de 60 e 90 minutos aproximadamente.
Estima-se que toda a intervenção seja concluída em oito semanas.
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O iABCT é um programa autoaplicável baseado na teoria do apego e no uso de meditações de compaixão.
É composto por 8 módulos que foram reformulados para serem totalmente autoaplicáveis e incluem texto, imagens, ilustrações, vídeos, áudio com meditações guiadas, exercícios e trabalhos de casa.
Arquivos PDF para download serão disponibilizados para que os usuários possam analisá-los offline.
Cada módulo foi otimizado para ter uma duração de 60 e 90 minutos aproximadamente.
Estima-se que toda a intervenção seja concluída em oito semanas.
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Sem intervenção: Grupo de controle: Grupo de controle da lista de espera.
Os participantes nesta condição serão informados que terão acesso à intervenção em 3 meses (após o grupo intervenção).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na qualidade de vida
Prazo: Linha de base (semana 0), acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses
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EuroQol (EQ-5D; Badia et al., 1999).
É uma medida de autorrelato composta por cinco dimensões de funcionalidade na vida diária e três níveis de gravidade (1-3).
Uma pontuação mais alta nesta escala indica maior gravidade nas diferentes áreas de funcionamento na vida diária.
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Linha de base (semana 0), acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses
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Mudanças no bem-estar
Prazo: Linha de base (semana 0), acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses
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Índice de Felicidade de Pemberton (PHI; Hervás e Vázquez, 2013).
A escala inclui onze itens relacionados a diferentes domínios do bem-estar lembrado (bem-estar geral, hedônico, eudaimônico e social) e dez itens relacionados ao bem-estar vivenciado (ou seja, eventos emocionais positivos e negativos que possivelmente aconteceram no dia anterior ); a soma desses itens produz um índice combinado de bem-estar que varia de 0 a 10. Níveis mais altos indicam níveis mais altos de bem-estar.
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Linha de base (semana 0), acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compaixão e autocompaixão
Prazo: Linha de base (semana 0), acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses
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Sussex-Oxford Compassion for the Self Scale (SOCS; Gu et al.,, 2020).
Esta escala avalia os níveis de compaixão e autocompaixão em uma escala likert de 5 pontos.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de compaixão e autocompaixão.
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Linha de base (semana 0), acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses
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Autocuidado e comportamentos saudáveis
Prazo: Linha de base (semana 0), acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses
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Mindful Self-Care Scale - versão resumida (B-MSC; Cook-Cottone, 2018).
É uma escala de 24 itens que mede a frequência de comportamentos de autocuidado.
A escala aborda 6 domínios de autocuidado: relaxamento consciente, cuidado físico, autocompaixão e propósito, relacionamentos de apoio, estrutura de apoio e atenção plena.
Pontuação mais alta significa maior frequência de comportamentos de autocuidado.
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Linha de base (semana 0), acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses
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Interferência de doenças específicas
Prazo: Linha de base (semana 0), acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses
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Questionários específicos serão usados para avaliar interferências de doenças específicas para as diferentes condições médicas incluídas no estudo: a Diabetes Distress Scale (DDS; Martin et al., 2007) para participantes com diabetes tipo I e tipo II; o Questionário Roland-Morris (Kovacs et al., 2002) para participantes com dor lombar crônica; o Questionário de Impacto da Fibromialgia Revisado (FIQR; Salgueiro et al., 2013) para participantes com fibromialgia; o questionário Migraine Disability Assessment (MIDAS; Rodríguez-Almagro et al., 2020) para participantes com enxaqueca; e o Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ-32; Masachs et al., 2007) para participantes com doença inflamatória intestinal.
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Linha de base (semana 0), acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses
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Autocrítica
Prazo: Linha de base (semana 0), acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses
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Escala de ruminação autocrítica (SCRS; Smart et al., 2016).
Um questionário de 10 itens que mede a autocrítica é definido como uma forma de pensamento negativo que desvaloriza o eu.
Avalia os pensamentos que criticam o eu por erros percebidos, falhas, fraquezas, defeitos, maus hábitos ou inadequação geral.
Leva em conta as qualidades ruminativas do pensamento: frequência, duração, repetição e dificuldade de controle.
As pontuações finais variam de 10 a 40 e as pontuações mais altas indicam um maior nível de autocrítica.
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Linha de base (semana 0), acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses
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Sintomatologia
Prazo: Linha de base (semana 0), acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses
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A Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS-21; Fonseca-Pedrero et al., 2010).
Essa escala é uma forma abreviada do questionário DASS contendo 21 itens organizados em três subescalas para avaliar a sintomatologia de ansiedade, depressão e estresse.
Cada subescala possui 7 itens que variam de 0 a 3 pontos.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de sintomatologia.
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Linha de base (semana 0), acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses
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Estilos de anexação
Prazo: Linha de base (semana 0), acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses
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Questionário de Relacionamentos (RQ; Yárnoz-Yaben e Comino, 2011).
Este é um questionário de 4 itens projetado para medir o estilo de apego adulto.
O RQ consiste em quatro parágrafos, cada um descrevendo uma atitude em relação aos relacionamentos em geral.
O participante classifica cada parágrafo em uma escala de 1 (não me descreve de forma alguma) a 7 (me descreve exatamente).
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Linha de base (semana 0), acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses
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Suporte social
Prazo: Linha de base (semana 0), acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses
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Medical Outcomes Study-Social Support Survey (MOS; Requena et al., 2007).
Um questionário de 20 itens que analisa a percepção de ajuda e suporte social.
O item 1 refere-se ao tamanho da rede social e os 19 itens restantes medem quatro dimensões do suporte social funcional: emocional (8 itens), instrumental (4 itens), interação social positiva (4 itens) e suporte afetivo (3 itens). .
Os itens apresentam uma escala de resposta de 5 pontos que mede progressivamente (de nunca a sempre) a frequência com que cada tipo de suporte social está disponível para o cuidador.
Uma pontuação total também pode ser obtida, onde pontuações mais altas indicam mais apoio recebido.
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Linha de base (semana 0), acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses
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Percepção da doença
Prazo: Linha de base (semana 0), acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses
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Questionário de percepção da doença - revisado (IPQ-R; Pacheco-Huergo et al., 2012).
O Illness Perception Questionnaire-Revised foi concebido para avaliar as dimensões cognitivas e emocionais das representações da doença.
O IPQ-R consiste em três seções.
Duas escalas medem as dimensões identitária e causal e outra seção avalia as dimensões de duração (aguda/crônica), curso cíclico, consequências, controle pessoal, controle do tratamento, coerência e representações emocionais.
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Linha de base (semana 0), acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses
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Satisfação do cliente
Prazo: Acompanhamento de 3 meses (apenas grupo de intervenção), acompanhamento de 6 meses (apenas grupo de controle WL)
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Questionário de expectativa e satisfação (adaptado de Borkovec e Nau, 1972).
Um questionário de 6 itens que mede a credibilidade em relação ao tratamento e as expectativas de melhora dos pacientes.
Pontuação mais alta indica níveis mais altos de credibilidade do cliente e expectativa de melhoria.
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Acompanhamento de 3 meses (apenas grupo de intervenção), acompanhamento de 6 meses (apenas grupo de controle WL)
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Dificuldades da prática da compaixão
Prazo: Acompanhamento de 3 meses (apenas grupo de intervenção), acompanhamento de 6 meses (apenas grupo de controle WL)
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A Escala de Qualidade da Prática de Compaixão (CPQS) (Navarrete et al., 2021) foi desenvolvida para avaliar os principais aspectos das práticas de compaixão (por exemplo, imagens mentais, senso de conexão e calor, frases compassivas e gestos compassivos).
Este questionário autorreferido inclui 10 itens que os participantes pontuam em uma escala que varia de 0 a 100, indicando a porcentagem do tempo em que sua experiência reflete cada afirmação.
Pontuações mais altas indicam maior qualidade da prática (ou seja, menos dificuldades na prática).
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Acompanhamento de 3 meses (apenas grupo de intervenção), acompanhamento de 6 meses (apenas grupo de controle WL)
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Usabilidade e aceitação do cliente
Prazo: Acompanhamento de 3 meses (apenas grupo de intervenção), acompanhamento de 6 meses (apenas grupo de controle WL)
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Escala de Usabilidade do Sistema (SUS; adaptado de Campos et al., 2020).
A Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) fornece uma ferramenta confiável para medir a usabilidade de um programa.
Consiste em um questionário de 10 itens com uma escala Likert de 5 pontos.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de usabilidade e aceitação do programa pelo cliente.
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Acompanhamento de 3 meses (apenas grupo de intervenção), acompanhamento de 6 meses (apenas grupo de controle WL)
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Entrevista qualitativa semiestruturada
Prazo: Acompanhamento de 3 meses (apenas grupo de intervenção), acompanhamento de 6 meses (apenas grupo de controle WL)
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Instrumento Ad-hoc com questões abertas criado para avaliar a opinião dos participantes sobre o programa e o apoio recebido.
Adaptado de Campos et al. 2018.
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Acompanhamento de 3 meses (apenas grupo de intervenção), acompanhamento de 6 meses (apenas grupo de controle WL)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Badia X, Roset M, Montserrat S, Herdman M, Segura A. [The Spanish version of EuroQol: a description and its applications. European Quality of Life scale]. Med Clin (Barc). 1999;112 Suppl 1:79-85. Spanish.
- Borkovec, T. D., & Nau, S. D. (1972). Credibility of analogue therapy rationales. Journal of behavior therapy and experimental psychiatry, 3(4), 257-260.
- Austin J, Drossaert CHC, Schroevers MJ, Sanderman R, Kirby JN, Bohlmeijer ET. Compassion-based interventions for people with long-term physical conditions: a mixed methods systematic review. Psychol Health. 2021 Jan;36(1):16-42. doi: 10.1080/08870446.2019.1699090. Epub 2020 Mar 2.
- Campos D, Navarro-Gil M, Herrera-Mercadal P, Martinez-Garcia L, Cebolla A, Borao L, Lopez-Del-Hoyo Y, Castilla D, Del Rio E, Garcia-Campayo J, Quero S. Feasibility of the Internet Attachment-Based Compassion Therapy in the General Population: Protocol for an Open-Label Uncontrolled Pilot Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Aug 14;9(8):e16717. doi: 10.2196/16717.
- Cook-Cottone, C. P., & Guyker, W. M. (2018). The development and validation of the Mindful Self-Care Scale (MSCS): An assessment of practices that support positive embodiment. Mindfulness, 9(1), 161-175.
- Del Re AC, Fluckiger C, Goldberg SB, Hoyt WT. Monitoring mindfulness practice quality: an important consideration in mindfulness practice. Psychother Res. 2013;23(1):54-66. doi: 10.1080/10503307.2012.729275. Epub 2012 Oct 9.
- Fonseca-Pedrero, E., Paino, M., Lemos-Giráldez, S., & Muñiz, J. (2010). Propiedades psicométricas de la depression anxiety and stress scales-21 (DASS-21) en universitarios españoles. Ansiedad y Estrés, 16.
- Finlay-Jones A, Boyes M, Perry Y, Sirois F, Lee R, Rees C. Online self-compassion training to improve the wellbeing of youth with chronic medical conditions: protocol for a randomised control trial. BMC Public Health. 2020 Jan 28;20(1):106. doi: 10.1186/s12889-020-8226-7.
- Gu J, Baer R, Cavanagh K, Kuyken W, Strauss C. Development and Psychometric Properties of the Sussex-Oxford Compassion Scales (SOCS). Assessment. 2020 Jan;27(1):3-20. doi: 10.1177/1073191119860911. Epub 2019 Jul 29.
- Hervas G, Vazquez C. Construction and validation of a measure of integrative well-being in seven languages: the Pemberton Happiness Index. Health Qual Life Outcomes. 2013 Apr 22;11:66. doi: 10.1186/1477-7525-11-66.
- Irani E, Niyomyart A, Hickman RL Jr. Systematic Review of Technology-Based Interventions Targeting Chronically Ill Adults and Their Caregivers. West J Nurs Res. 2020 Nov;42(11):974-992. doi: 10.1177/0193945919897011. Epub 2020 Jan 16.
- Pacheco-Huergo V, Viladrich C, Pujol-Ribera E, Cabezas-Pena C, Nunez M, Roura-Olmeda P, Amado-Guirado E, Nunez E, Del Val JL; en representacion del Grupo IPQ-R. [Perception in chronic illnesses: linguistic validation of the revised Illness Perception Questionnaire and the Brief Illness Perception Questionnaire for a Spanish population]. Aten Primaria. 2012 May;44(5):280-7. doi: 10.1016/j.aprim.2010.11.022. Epub 2011 Sep 28. Spanish.
- Costa Requena G, Salamero M, Gil F. [Validity of the questionnaire MOS-SSS of social support in neoplastic patients]. Med Clin (Barc). 2007 May 12;128(18):687-91. doi: 10.1157/13102357. Spanish.
- Rogers MA, Lemmen K, Kramer R, Mann J, Chopra V. Internet-Delivered Health Interventions That Work: Systematic Review of Meta-Analyses and Evaluation of Website Availability. J Med Internet Res. 2017 Mar 24;19(3):e90. doi: 10.2196/jmir.7111.
- Sirois, F. M., Molnar, D. S., & Hirsch, J. K. (2015). Self-compassion, stress, and coping in the context of chronic illness. Self and Identity, 14(3), 334-347.
- Smart LM, Peters JR, Baer RA. Development and Validation of a Measure of Self-Critical Rumination. Assessment. 2016 Jun;23(3):321-32. doi: 10.1177/1073191115573300. Epub 2015 Feb 23.
- Yárnoz-Yaben, S., & Comino, P. (2011). Evaluación del apego adulto: análisis de la convergencia entre diferentes instrumentos. Acción psicológica, 8(2), 67-85.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de julho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
22 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
22 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de novembro de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- UV-INV_ETICA-1564960
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .