- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04809610
Werkzaamheid van op gehechtheid gebaseerde compassietherapie bij patiënten met chronische medische aandoeningen (CUIDA-TEC) (CUIDA-TEC)
Effectiviteit van op internet gebaseerde compassietherapie (iABCT) om de kwaliteit van leven en het welzijn te verbeteren bij een populatie met chronische medische aandoeningen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onze deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de volgende twee aandoeningen: 1) de internetversie van de op gehechtheid gebaseerde compassietherapie, en 2) Wachtlijst (WL) controlegroep.
De bijbehorende evaluaties van de uitkomsten zullen op verschillende momenten in het proces worden uitgevoerd: baseline en een follow-up van drie en zes maanden.
Deze studie zal de internetversie van op gehechtheid gebaseerde compassietherapie (iABCT) gebruiken om de kwaliteit van leven te verbeteren in een populatie met chronische medische aandoeningen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Maria Angeles Matinez Sanchis
- Telefoonnummer: +34963864412
- E-mail: maria.a.martinez-sanchis@uv.es
Studie Locaties
-
-
-
Valencia, Spanje, 46010
- Werving
- University of Valencia
-
Contact:
- Rosa Maria Baños Rivera
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar;
- vermogen om Spaans te begrijpen en te lezen;
- toegang tot een computer met internet; En
- voldoen aan de criteria voor de diagnose van een van de volgende chronische medische aandoeningen: diabetes, inflammatoire darmaandoeningen, fibromyalgie, chronische lage rugpijn, migraine en andere aandoeningen.
Uitsluitingscriteria:
- Terminale ziekte;
- ernstige psychiatrische stoornissen comorbiditeit (schizofrenie, middelenafhankelijkheid, bipolaire stoornis, psychotische ziekte) of ernstige neurologische of medische aandoening; En
- psychologische behandeling of mindfulnesstraining ondergaan op het moment van werving.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventiegroep: Op internet gehechtheid gebaseerde compassietherapie (iABCT).
De iABCT is een zelf-toegepast programma gebaseerd op de gehechtheidstheorie en het gebruik van compassie-meditaties.
Het is samengesteld uit 8 modules die opnieuw zijn geformuleerd om volledig zelf te kunnen worden toegepast en bevatten tekst, afbeeldingen, illustraties, video's, audio met geleide meditaties, oefeningen en huiswerk.
Downloadbare PDF-bestanden zullen beschikbaar worden gesteld zodat gebruikers ze offline kunnen bekijken.
Elke module is geoptimaliseerd voor een duur van ongeveer 60 en 90 minuten.
De gehele interventie zal naar schatting in acht weken worden afgerond.
|
De iABCT is een zelf-toegepast programma gebaseerd op de gehechtheidstheorie en het gebruik van compassie-meditaties.
Het is samengesteld uit 8 modules die opnieuw zijn geformuleerd om volledig zelf te kunnen worden toegepast en bevatten tekst, afbeeldingen, illustraties, video's, audio met geleide meditaties, oefeningen en huiswerk.
Downloadbare PDF-bestanden zullen beschikbaar worden gesteld zodat gebruikers ze offline kunnen bekijken.
Elke module is geoptimaliseerd voor een duur van ongeveer 60 en 90 minuten.
De gehele interventie zal naar schatting in acht weken worden afgerond.
|
Geen tussenkomst: Controlegroep: Wachtlijst controlegroep.
Deelnemers in deze toestand zullen geïnformeerd worden dat ze 3 maanden (na de interventiegroep) toegang zullen hebben tot de interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), follow-up na 3 maanden, follow-up na 6 maanden
|
EuroQol (EQ-5D; Badia et al., 1999).
Het is een zelfrapportage die bestaat uit vijf dimensies van functionaliteit in het dagelijks leven en drie niveaus van ernst (1-3).
Een hogere score op deze schaal duidt op een hogere ernst op de verschillende gebieden van functioneren in het dagelijks leven.
|
Basislijn (week 0), follow-up na 3 maanden, follow-up na 6 maanden
|
Veranderingen in welzijn
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), follow-up na 3 maanden, follow-up na 6 maanden
|
Pemberton Geluksindex (PHI; Hervás en Vázquez, 2013).
De schaal omvat elf items die betrekking hebben op verschillende domeinen van herinnerd welzijn (algemeen, hedonistisch, eudaimonisch en sociaal welzijn) en tien items die betrekking hebben op ervaren welzijn (d.w.z. positieve en negatieve emotionele gebeurtenissen die mogelijk de dag ervoor hebben plaatsgevonden). ); de som van deze items levert een gecombineerde welzijnsindex op die varieert van 0 tot 10. Hogere niveaus duiden op hogere niveaus van welzijn.
|
Basislijn (week 0), follow-up na 3 maanden, follow-up na 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Compassie en zelfcompassie
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), follow-up na 3 maanden, follow-up na 6 maanden
|
Sussex-Oxford Compassion for the Self Scale (SOCS; Gu et al.,, 2020).
Deze schaal beoordeelt de niveaus van compassie en zelfcompassie op een 5-punts likertschaal.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van compassie en zelfcompassie.
|
Basislijn (week 0), follow-up na 3 maanden, follow-up na 6 maanden
|
Zelfzorg en gezond gedrag
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), follow-up na 3 maanden, follow-up na 6 maanden
|
Mindful Self-Care Scale - Korte versie (B-MSC; Cook-Cottone, 2018).
Het is een schaal met 24 items die de frequentie van zelfzorggedrag meet.
De schaal richt zich op 6 domeinen van zelfzorg: bewuste ontspanning, fysieke zorg, zelfcompassie en doel, ondersteunende relaties, ondersteunende structuur en mindfulness.
Hogere interpunctie betekent een hogere frequentie van zelfzorggedrag.
|
Basislijn (week 0), follow-up na 3 maanden, follow-up na 6 maanden
|
Specifieke ziekte interferentie
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), follow-up na 3 maanden, follow-up na 6 maanden
|
Specifieke vragenlijsten zullen worden gebruikt om specifieke ziekte-interferenties te beoordelen voor de verschillende medische aandoeningen die in het onderzoek zijn opgenomen: de Diabetes Distress Scale (DDS; Martin et al., 2007) voor deelnemers met diabetes type I en type II; de Roland-Morris-vragenlijst (Kovacs et al., 2002) voor deelnemers met chronische lage rugpijn; de Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR; Salgueiro et al., 2013) voor deelnemers met fibromyalgie; de Migraine Disability Assessment-vragenlijst (MIDAS; Rodríguez-Almagro et al., 2020) voor deelnemers met migraine; en de Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ-32; Masachs et al., 2007) voor deelnemers met inflammatoire darmaandoeningen.
|
Basislijn (week 0), follow-up na 3 maanden, follow-up na 6 maanden
|
Zelfkritiek
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), follow-up na 3 maanden, follow-up na 6 maanden
|
Zelfkritische herkauwschaal (SCRS; Smart et al., 2016).
Een vragenlijst met 10 items die zelfkritiek meet, wordt gedefinieerd als een vorm van negatief denken die het zelf devalueert.
Het beoordeelt gedachten die het zelf bekritiseren op waargenomen fouten, mislukkingen, zwakheden, gebreken, slechte gewoonten of algemene ontoereikendheid.
Het houdt rekening met de herkauwende eigenschappen van het denken: frequentie, duur, herhaling en moeilijkheid van controle.
Eindscores variëren van 10 tot 40 en hogere scores duiden op een hoger niveau van zelfkritiek.
|
Basislijn (week 0), follow-up na 3 maanden, follow-up na 6 maanden
|
Symptomatologie
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), follow-up na 3 maanden, follow-up na 6 maanden
|
De Depressie, Angst en Stress Schaal (DASS-21; Fonseca-Pedrero et al., 2010).
Deze schaal is een verkorte vorm van de DASS-vragenlijst met 21 items die zijn onderverdeeld in drie subschalen om symptomen van angst, depressie en stress te beoordelen.
Elke subschaal heeft 7 items die variëren van 0 tot 3 punten.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van symptomatologie.
|
Basislijn (week 0), follow-up na 3 maanden, follow-up na 6 maanden
|
Bijlagestijlen
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), follow-up na 3 maanden, follow-up na 6 maanden
|
De vragenlijst over relaties (RQ; Yárnoz-Yaben en Comino, 2011).
Dit is een vragenlijst met 4 items die is ontworpen om de hechtingsstijl van volwassenen te meten.
De RQ bestaat uit vier paragrafen, die elk een houding ten opzichte van relaties in het algemeen beschrijven.
De deelnemer beoordeelt elke alinea op een schaal van 1 (beschrijft mij helemaal niet) tot 7 (beschrijft mij precies).
|
Basislijn (week 0), follow-up na 3 maanden, follow-up na 6 maanden
|
Sociale steun
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), follow-up na 3 maanden, follow-up na 6 maanden
|
Medische Uitkomsten Onderzoek Maatschappelijke Ondersteuning (MOS; Requena et al., 2007).
Een vragenlijst van 20 items die de perceptie van hulp en sociale steun analyseert.
Item 1 verwijst naar de grootte van het sociale netwerk en de overige 19 items meten vier dimensies van functionele sociale steun: emotioneel (8 items), instrumenteel (4 items), positieve sociale interactie (4 items) en affectieve ondersteuning (3 items). .
De items presenteren een 5-punts antwoordschaal die progressief meet (van nooit tot altijd) hoe vaak elk type sociale steun beschikbaar is voor de verzorger.
Er kan ook een totaalscore worden verkregen, waarbij hogere scores zouden duiden op meer ontvangen ondersteuning.
|
Basislijn (week 0), follow-up na 3 maanden, follow-up na 6 maanden
|
Ziekteperceptie
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), follow-up na 3 maanden, follow-up na 6 maanden
|
Vragenlijst ziekteperceptie - herzien (IPQ-R; Pacheco-Huergo et al., 2012).
De Illness Perception Questionnaire-Revised is ontworpen om de cognitieve en emotionele dimensies van ziekterepresentaties te beoordelen.
De IPQ-R bestaat uit drie delen.
Twee schalen meten de identiteits- en causale dimensies en een andere sectie beoordeelt de dimensies van duur (acuut/chronisch), cyclisch beloop, gevolgen, persoonlijke controle, behandelingscontrole, coherentie en emotionele representaties.
|
Basislijn (week 0), follow-up na 3 maanden, follow-up na 6 maanden
|
Tevredenheid van de klant
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up (alleen interventiegroep), 6 maanden follow-up (alleen WL-controlegroep)
|
Vragenlijst over verwachtingen en tevredenheid (overgenomen van Borkovec en Nau, 1972).
Een vragenlijst met zes items die de geloofwaardigheid van de behandeling en de verwachtingen van de patiënt over verbetering meet.
Een hogere score duidt op een hogere mate van geloofwaardigheid van de klant en een hogere verwachting van verbetering.
|
3 maanden follow-up (alleen interventiegroep), 6 maanden follow-up (alleen WL-controlegroep)
|
Moeilijkheden van de compassiepraktijk
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up (alleen interventiegroep), 6 maanden follow-up (alleen WL-controlegroep)
|
De Compassion Practice Quality Scale (CPQS) (Navarrete et al., 2021) is ontwikkeld om de belangrijkste aspecten van compassiepraktijken te beoordelen (bijv. mentale beelden, gevoel van verbondenheid en warmte, medelevende zinnen en medelevende gebaren).
Deze zelfgerapporteerde vragenlijst bevat 10 items die deelnemers scoren op een schaal van 0 tot 100 die aangeeft hoeveel procent van de tijd hun ervaring een weerspiegeling is van elke uitspraak.
Hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van oefenen (d.w.z. minder oefenmoeilijkheden).
|
3 maanden follow-up (alleen interventiegroep), 6 maanden follow-up (alleen WL-controlegroep)
|
Bruikbaarheid en klantacceptatie
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up (alleen interventiegroep), 6 maanden follow-up (alleen WL-controlegroep)
|
System Usability Scale (SUS; aangepast van Campos et al., 2020).
De System Usability Scale (SUS) biedt een betrouwbaar hulpmiddel om de bruikbaarheid van een programma te meten.
Het bestaat uit een vragenlijst van 10 items met een 5-punts Likertschaal.
Hogere scores duiden op een hoger niveau van bruikbaarheid en klantacceptatie van het programma.
|
3 maanden follow-up (alleen interventiegroep), 6 maanden follow-up (alleen WL-controlegroep)
|
Halfgestructureerd kwalitatief interview
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up (alleen interventiegroep), 6 maanden follow-up (alleen WL-controlegroep)
|
Een ad-hocinstrument met open vragen om de mening van deelnemers over het programma en de ontvangen steun te peilen.
Aangepast van Campos et al. 2018.
|
3 maanden follow-up (alleen interventiegroep), 6 maanden follow-up (alleen WL-controlegroep)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Badia X, Roset M, Montserrat S, Herdman M, Segura A. [The Spanish version of EuroQol: a description and its applications. European Quality of Life scale]. Med Clin (Barc). 1999;112 Suppl 1:79-85. Spanish.
- Borkovec, T. D., & Nau, S. D. (1972). Credibility of analogue therapy rationales. Journal of behavior therapy and experimental psychiatry, 3(4), 257-260.
- Austin J, Drossaert CHC, Schroevers MJ, Sanderman R, Kirby JN, Bohlmeijer ET. Compassion-based interventions for people with long-term physical conditions: a mixed methods systematic review. Psychol Health. 2021 Jan;36(1):16-42. doi: 10.1080/08870446.2019.1699090. Epub 2020 Mar 2.
- Campos D, Navarro-Gil M, Herrera-Mercadal P, Martinez-Garcia L, Cebolla A, Borao L, Lopez-Del-Hoyo Y, Castilla D, Del Rio E, Garcia-Campayo J, Quero S. Feasibility of the Internet Attachment-Based Compassion Therapy in the General Population: Protocol for an Open-Label Uncontrolled Pilot Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Aug 14;9(8):e16717. doi: 10.2196/16717.
- Cook-Cottone, C. P., & Guyker, W. M. (2018). The development and validation of the Mindful Self-Care Scale (MSCS): An assessment of practices that support positive embodiment. Mindfulness, 9(1), 161-175.
- Del Re AC, Fluckiger C, Goldberg SB, Hoyt WT. Monitoring mindfulness practice quality: an important consideration in mindfulness practice. Psychother Res. 2013;23(1):54-66. doi: 10.1080/10503307.2012.729275. Epub 2012 Oct 9.
- Fonseca-Pedrero, E., Paino, M., Lemos-Giráldez, S., & Muñiz, J. (2010). Propiedades psicométricas de la depression anxiety and stress scales-21 (DASS-21) en universitarios españoles. Ansiedad y Estrés, 16.
- Finlay-Jones A, Boyes M, Perry Y, Sirois F, Lee R, Rees C. Online self-compassion training to improve the wellbeing of youth with chronic medical conditions: protocol for a randomised control trial. BMC Public Health. 2020 Jan 28;20(1):106. doi: 10.1186/s12889-020-8226-7.
- Gu J, Baer R, Cavanagh K, Kuyken W, Strauss C. Development and Psychometric Properties of the Sussex-Oxford Compassion Scales (SOCS). Assessment. 2020 Jan;27(1):3-20. doi: 10.1177/1073191119860911. Epub 2019 Jul 29.
- Hervas G, Vazquez C. Construction and validation of a measure of integrative well-being in seven languages: the Pemberton Happiness Index. Health Qual Life Outcomes. 2013 Apr 22;11:66. doi: 10.1186/1477-7525-11-66.
- Irani E, Niyomyart A, Hickman RL Jr. Systematic Review of Technology-Based Interventions Targeting Chronically Ill Adults and Their Caregivers. West J Nurs Res. 2020 Nov;42(11):974-992. doi: 10.1177/0193945919897011. Epub 2020 Jan 16.
- Pacheco-Huergo V, Viladrich C, Pujol-Ribera E, Cabezas-Pena C, Nunez M, Roura-Olmeda P, Amado-Guirado E, Nunez E, Del Val JL; en representacion del Grupo IPQ-R. [Perception in chronic illnesses: linguistic validation of the revised Illness Perception Questionnaire and the Brief Illness Perception Questionnaire for a Spanish population]. Aten Primaria. 2012 May;44(5):280-7. doi: 10.1016/j.aprim.2010.11.022. Epub 2011 Sep 28. Spanish.
- Costa Requena G, Salamero M, Gil F. [Validity of the questionnaire MOS-SSS of social support in neoplastic patients]. Med Clin (Barc). 2007 May 12;128(18):687-91. doi: 10.1157/13102357. Spanish.
- Rogers MA, Lemmen K, Kramer R, Mann J, Chopra V. Internet-Delivered Health Interventions That Work: Systematic Review of Meta-Analyses and Evaluation of Website Availability. J Med Internet Res. 2017 Mar 24;19(3):e90. doi: 10.2196/jmir.7111.
- Sirois, F. M., Molnar, D. S., & Hirsch, J. K. (2015). Self-compassion, stress, and coping in the context of chronic illness. Self and Identity, 14(3), 334-347.
- Smart LM, Peters JR, Baer RA. Development and Validation of a Measure of Self-Critical Rumination. Assessment. 2016 Jun;23(3):321-32. doi: 10.1177/1073191115573300. Epub 2015 Feb 23.
- Yárnoz-Yaben, S., & Comino, P. (2011). Evaluación del apego adulto: análisis de la convergencia entre diferentes instrumentos. Acción psicológica, 8(2), 67-85.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- UV-INV_ETICA-1564960
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chronische medische ziekte
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, Los Angeles; RANDVoltooidPatiëntgerichte Medical Home-implementatieVerenigde Staten
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVoltooidTest-hertest Betrouwbaarheid | Geldigheid | Biodex Medical Systems III Rollenbank | Experimentele meting van knie-extensiesterkteBelgië
-
Columbia Care Inc.VoltooidKwalificerende voorwaarden voor het New York Medical Marijuana-programmaVerenigde Staten
-
RWTH Aachen UniversityVoltooidAnalgesie | Telegeneeskunde | Bijwerkingen | Preziekenhuis | Ambulance | Opioïden | Teleconsultatie | Tele-spoedeisende medische diensten | Stad Aken | Prehospital Emergency Medical Service ArtsDuitsland
-
Changhai HospitalNog niet aan het wervenAfdeling Anorectale Chirurgie, Changhai Hospital Aangesloten bij Naval Medical University
-
University Hospital Center of MartiniqueClinique Antilles-Guyane; Fondation de FranceVoltooid1- Vrouwen | 2- HIV-infectie | 3- Gevolgd in West-Indië en Frans-Guyana voor zijn infectie | 4- Acceptatie van het gebruik van Nadis® Medical FilesMartinique
Klinische onderzoeken op Op internet gehechtheid gebaseerde compassietherapie (iABCT).
-
Universitat Jaume IEuropean Social Fund; Generalitat ValencianaVoltooidMedeleven | Geestelijke gezondheid Welzijn 1Spanje