Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van op gehechtheid gebaseerde compassietherapie bij patiënten met chronische medische aandoeningen (CUIDA-TEC) (CUIDA-TEC)

9 november 2021 bijgewerkt door: University of Valencia

Effectiviteit van op internet gebaseerde compassietherapie (iABCT) om de kwaliteit van leven en het welzijn te verbeteren bij een populatie met chronische medische aandoeningen.

Op compassie gebaseerde interventies worden steeds relevanter als een potentieel gunstige manier om mensen met chronische medische aandoeningen te ondersteunen en verschillende resultaten met betrekking tot het beheer van de ziekte te verbeteren. Online interventies Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van de internetversie van de op gehechtheid gebaseerde compassietherapie voor het verbeteren van de kwaliteit van leven in een populatie met chronische medische aandoeningen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Onze deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de volgende twee aandoeningen: 1) de internetversie van de op gehechtheid gebaseerde compassietherapie, en 2) Wachtlijst (WL) controlegroep.

De bijbehorende evaluaties van de uitkomsten zullen op verschillende momenten in het proces worden uitgevoerd: baseline en een follow-up van drie en zes maanden.

Deze studie zal de internetversie van op gehechtheid gebaseerde compassietherapie (iABCT) gebruiken om de kwaliteit van leven te verbeteren in een populatie met chronische medische aandoeningen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

68

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Valencia, Spanje, 46010
        • Werving
        • University of Valencia
        • Contact:
          • Rosa Maria Baños Rivera

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd > 18 jaar;
  2. vermogen om Spaans te begrijpen en te lezen;
  3. toegang tot een computer met internet; En
  4. voldoen aan de criteria voor de diagnose van een van de volgende chronische medische aandoeningen: diabetes, inflammatoire darmaandoeningen, fibromyalgie, chronische lage rugpijn, migraine en andere aandoeningen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Terminale ziekte;
  2. ernstige psychiatrische stoornissen comorbiditeit (schizofrenie, middelenafhankelijkheid, bipolaire stoornis, psychotische ziekte) of ernstige neurologische of medische aandoening; En
  3. psychologische behandeling of mindfulnesstraining ondergaan op het moment van werving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiegroep: Op internet gehechtheid gebaseerde compassietherapie (iABCT).
De iABCT is een zelf-toegepast programma gebaseerd op de gehechtheidstheorie en het gebruik van compassie-meditaties. Het is samengesteld uit 8 modules die opnieuw zijn geformuleerd om volledig zelf te kunnen worden toegepast en bevatten tekst, afbeeldingen, illustraties, video's, audio met geleide meditaties, oefeningen en huiswerk. Downloadbare PDF-bestanden zullen beschikbaar worden gesteld zodat gebruikers ze offline kunnen bekijken. Elke module is geoptimaliseerd voor een duur van ongeveer 60 en 90 minuten. De gehele interventie zal naar schatting in acht weken worden afgerond.
De iABCT is een zelf-toegepast programma gebaseerd op de gehechtheidstheorie en het gebruik van compassie-meditaties. Het is samengesteld uit 8 modules die opnieuw zijn geformuleerd om volledig zelf te kunnen worden toegepast en bevatten tekst, afbeeldingen, illustraties, video's, audio met geleide meditaties, oefeningen en huiswerk. Downloadbare PDF-bestanden zullen beschikbaar worden gesteld zodat gebruikers ze offline kunnen bekijken. Elke module is geoptimaliseerd voor een duur van ongeveer 60 en 90 minuten. De gehele interventie zal naar schatting in acht weken worden afgerond.
Geen tussenkomst: Controlegroep: Wachtlijst controlegroep.
Deelnemers in deze toestand zullen geïnformeerd worden dat ze 3 maanden (na de interventiegroep) toegang zullen hebben tot de interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), follow-up na 3 maanden, follow-up na 6 maanden
EuroQol (EQ-5D; Badia et al., 1999). Het is een zelfrapportage die bestaat uit vijf dimensies van functionaliteit in het dagelijks leven en drie niveaus van ernst (1-3). Een hogere score op deze schaal duidt op een hogere ernst op de verschillende gebieden van functioneren in het dagelijks leven.
Basislijn (week 0), follow-up na 3 maanden, follow-up na 6 maanden
Veranderingen in welzijn
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), follow-up na 3 maanden, follow-up na 6 maanden
Pemberton Geluksindex (PHI; Hervás en Vázquez, 2013). De schaal omvat elf items die betrekking hebben op verschillende domeinen van herinnerd welzijn (algemeen, hedonistisch, eudaimonisch en sociaal welzijn) en tien items die betrekking hebben op ervaren welzijn (d.w.z. positieve en negatieve emotionele gebeurtenissen die mogelijk de dag ervoor hebben plaatsgevonden). ); de som van deze items levert een gecombineerde welzijnsindex op die varieert van 0 tot 10. Hogere niveaus duiden op hogere niveaus van welzijn.
Basislijn (week 0), follow-up na 3 maanden, follow-up na 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Compassie en zelfcompassie
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), follow-up na 3 maanden, follow-up na 6 maanden
Sussex-Oxford Compassion for the Self Scale (SOCS; Gu et al.,, 2020). Deze schaal beoordeelt de niveaus van compassie en zelfcompassie op een 5-punts likertschaal. Hogere scores duiden op hogere niveaus van compassie en zelfcompassie.
Basislijn (week 0), follow-up na 3 maanden, follow-up na 6 maanden
Zelfzorg en gezond gedrag
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), follow-up na 3 maanden, follow-up na 6 maanden
Mindful Self-Care Scale - Korte versie (B-MSC; Cook-Cottone, 2018). Het is een schaal met 24 items die de frequentie van zelfzorggedrag meet. De schaal richt zich op 6 domeinen van zelfzorg: bewuste ontspanning, fysieke zorg, zelfcompassie en doel, ondersteunende relaties, ondersteunende structuur en mindfulness. Hogere interpunctie betekent een hogere frequentie van zelfzorggedrag.
Basislijn (week 0), follow-up na 3 maanden, follow-up na 6 maanden
Specifieke ziekte interferentie
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), follow-up na 3 maanden, follow-up na 6 maanden
Specifieke vragenlijsten zullen worden gebruikt om specifieke ziekte-interferenties te beoordelen voor de verschillende medische aandoeningen die in het onderzoek zijn opgenomen: de Diabetes Distress Scale (DDS; Martin et al., 2007) voor deelnemers met diabetes type I en type II; de Roland-Morris-vragenlijst (Kovacs et al., 2002) voor deelnemers met chronische lage rugpijn; de Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR; Salgueiro et al., 2013) voor deelnemers met fibromyalgie; de Migraine Disability Assessment-vragenlijst (MIDAS; Rodríguez-Almagro et al., 2020) voor deelnemers met migraine; en de Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ-32; Masachs et al., 2007) voor deelnemers met inflammatoire darmaandoeningen.
Basislijn (week 0), follow-up na 3 maanden, follow-up na 6 maanden
Zelfkritiek
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), follow-up na 3 maanden, follow-up na 6 maanden
Zelfkritische herkauwschaal (SCRS; Smart et al., 2016). Een vragenlijst met 10 items die zelfkritiek meet, wordt gedefinieerd als een vorm van negatief denken die het zelf devalueert. Het beoordeelt gedachten die het zelf bekritiseren op waargenomen fouten, mislukkingen, zwakheden, gebreken, slechte gewoonten of algemene ontoereikendheid. Het houdt rekening met de herkauwende eigenschappen van het denken: frequentie, duur, herhaling en moeilijkheid van controle. Eindscores variëren van 10 tot 40 en hogere scores duiden op een hoger niveau van zelfkritiek.
Basislijn (week 0), follow-up na 3 maanden, follow-up na 6 maanden
Symptomatologie
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), follow-up na 3 maanden, follow-up na 6 maanden
De Depressie, Angst en Stress Schaal (DASS-21; Fonseca-Pedrero et al., 2010). Deze schaal is een verkorte vorm van de DASS-vragenlijst met 21 items die zijn onderverdeeld in drie subschalen om symptomen van angst, depressie en stress te beoordelen. Elke subschaal heeft 7 items die variëren van 0 tot 3 punten. Hogere scores duiden op hogere niveaus van symptomatologie.
Basislijn (week 0), follow-up na 3 maanden, follow-up na 6 maanden
Bijlagestijlen
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), follow-up na 3 maanden, follow-up na 6 maanden
De vragenlijst over relaties (RQ; Yárnoz-Yaben en Comino, 2011). Dit is een vragenlijst met 4 items die is ontworpen om de hechtingsstijl van volwassenen te meten. De RQ bestaat uit vier paragrafen, die elk een houding ten opzichte van relaties in het algemeen beschrijven. De deelnemer beoordeelt elke alinea op een schaal van 1 (beschrijft mij helemaal niet) tot 7 (beschrijft mij precies).
Basislijn (week 0), follow-up na 3 maanden, follow-up na 6 maanden
Sociale steun
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), follow-up na 3 maanden, follow-up na 6 maanden
Medische Uitkomsten Onderzoek Maatschappelijke Ondersteuning (MOS; Requena et al., 2007). Een vragenlijst van 20 items die de perceptie van hulp en sociale steun analyseert. Item 1 verwijst naar de grootte van het sociale netwerk en de overige 19 items meten vier dimensies van functionele sociale steun: emotioneel (8 items), instrumenteel (4 items), positieve sociale interactie (4 items) en affectieve ondersteuning (3 items). . De items presenteren een 5-punts antwoordschaal die progressief meet (van nooit tot altijd) hoe vaak elk type sociale steun beschikbaar is voor de verzorger. Er kan ook een totaalscore worden verkregen, waarbij hogere scores zouden duiden op meer ontvangen ondersteuning.
Basislijn (week 0), follow-up na 3 maanden, follow-up na 6 maanden
Ziekteperceptie
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), follow-up na 3 maanden, follow-up na 6 maanden
Vragenlijst ziekteperceptie - herzien (IPQ-R; Pacheco-Huergo et al., 2012). De Illness Perception Questionnaire-Revised is ontworpen om de cognitieve en emotionele dimensies van ziekterepresentaties te beoordelen. De IPQ-R bestaat uit drie delen. Twee schalen meten de identiteits- en causale dimensies en een andere sectie beoordeelt de dimensies van duur (acuut/chronisch), cyclisch beloop, gevolgen, persoonlijke controle, behandelingscontrole, coherentie en emotionele representaties.
Basislijn (week 0), follow-up na 3 maanden, follow-up na 6 maanden
Tevredenheid van de klant
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up (alleen interventiegroep), 6 maanden follow-up (alleen WL-controlegroep)
Vragenlijst over verwachtingen en tevredenheid (overgenomen van Borkovec en Nau, 1972). Een vragenlijst met zes items die de geloofwaardigheid van de behandeling en de verwachtingen van de patiënt over verbetering meet. Een hogere score duidt op een hogere mate van geloofwaardigheid van de klant en een hogere verwachting van verbetering.
3 maanden follow-up (alleen interventiegroep), 6 maanden follow-up (alleen WL-controlegroep)
Moeilijkheden van de compassiepraktijk
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up (alleen interventiegroep), 6 maanden follow-up (alleen WL-controlegroep)
De Compassion Practice Quality Scale (CPQS) (Navarrete et al., 2021) is ontwikkeld om de belangrijkste aspecten van compassiepraktijken te beoordelen (bijv. mentale beelden, gevoel van verbondenheid en warmte, medelevende zinnen en medelevende gebaren). Deze zelfgerapporteerde vragenlijst bevat 10 items die deelnemers scoren op een schaal van 0 tot 100 die aangeeft hoeveel procent van de tijd hun ervaring een weerspiegeling is van elke uitspraak. Hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van oefenen (d.w.z. minder oefenmoeilijkheden).
3 maanden follow-up (alleen interventiegroep), 6 maanden follow-up (alleen WL-controlegroep)
Bruikbaarheid en klantacceptatie
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up (alleen interventiegroep), 6 maanden follow-up (alleen WL-controlegroep)
System Usability Scale (SUS; aangepast van Campos et al., 2020). De System Usability Scale (SUS) biedt een betrouwbaar hulpmiddel om de bruikbaarheid van een programma te meten. Het bestaat uit een vragenlijst van 10 items met een 5-punts Likertschaal. Hogere scores duiden op een hoger niveau van bruikbaarheid en klantacceptatie van het programma.
3 maanden follow-up (alleen interventiegroep), 6 maanden follow-up (alleen WL-controlegroep)
Halfgestructureerd kwalitatief interview
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up (alleen interventiegroep), 6 maanden follow-up (alleen WL-controlegroep)
Een ad-hocinstrument met open vragen om de mening van deelnemers over het programma en de ontvangen steun te peilen. Aangepast van Campos et al. 2018.
3 maanden follow-up (alleen interventiegroep), 6 maanden follow-up (alleen WL-controlegroep)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juli 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

22 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

22 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • UV-INV_ETICA-1564960

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische medische ziekte

Klinische onderzoeken op Op internet gehechtheid gebaseerde compassietherapie (iABCT).

3
Abonneren