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Efficacia della terapia della compassione basata sull'attaccamento nella popolazione con malattie mediche croniche (CUIDA-TEC) (CUIDA-TEC)

9 novembre 2021 aggiornato da: University of Valencia

Efficacia della terapia della compassione basata sull'attaccamento a Internet (iABCT) per migliorare la qualità della vita e il benessere in una popolazione con malattie mediche croniche.

Gli interventi basati sulla compassione sono sempre più rilevanti come un modo potenzialmente vantaggioso per supportare le persone con condizioni mediche croniche e migliorare diversi esiti correlati alla gestione della malattia. Interventi online Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della versione Internet della terapia della compassione basata sull'attaccamento per migliorare la qualità della vita in una popolazione con malattie mediche croniche.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I nostri partecipanti saranno randomizzati a una delle seguenti due condizioni: 1) la versione Internet della terapia della compassione basata sull'attaccamento e 2) gruppo di controllo della lista d'attesa (WL).

Le corrispondenti valutazioni dei risultati saranno effettuate in diversi momenti del processo: baseline e follow-up a tre e sei mesi.

Questo studio utilizzerà la versione Internet della terapia della compassione basata sull'attaccamento (iABCT) per migliorare la qualità della vita in una popolazione con malattie mediche croniche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Valencia, Spagna, 46010
        • Reclutamento
        • University of Valencia
        • Contatto:
          • Rosa Maria Baños Rivera

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età > 18 anni;
  2. capacità di comprendere e leggere lo spagnolo;
  3. accesso a un computer con Internet; E
  4. soddisfare i criteri per la diagnosi di una delle seguenti condizioni mediche croniche: diabete, malattia infiammatoria intestinale, fibromialgia, dolore cronico lombare, emicrania e altre condizioni.

Criteri di esclusione:

  1. Malattia terminale;
  2. gravi disturbi psichiatrici comorbilità (schizofrenia, dipendenza da sostanze, disturbo bipolare, malattia psicotica) o grave condizione neurologica o medica; E
  3. ricevere un trattamento psicologico o un corso di mindfulness al momento dell'assunzione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento: terapia della compassione basata sull'attaccamento a Internet (iABCT).
L'iABCT è un programma autoapplicato basato sulla teoria dell'attaccamento e sull'uso di meditazioni compassionevoli. È composto da 8 moduli che sono stati riformulati per essere completamente autoapplicati e includono testo, immagini, illustrazioni, video, audio con meditazioni guidate, esercizi e compiti a casa. I file PDF scaricabili saranno resi disponibili in modo che gli utenti possano rivederli offline. Ogni modulo è stato ottimizzato per avere una durata di 60 e 90 minuti circa. L'intero intervento dovrebbe essere completato in otto settimane.
L'iABCT è un programma autoapplicato basato sulla teoria dell'attaccamento e sull'uso di meditazioni compassionevoli. È composto da 8 moduli che sono stati riformulati per essere completamente autoapplicati e comprendono testo, immagini, illustrazioni, video, audio con meditazioni guidate, esercizi e compiti a casa. I file PDF scaricabili saranno resi disponibili in modo che gli utenti possano rivederli offline. Ogni modulo è stato ottimizzato per avere una durata di 60 e 90 minuti circa. L'intero intervento dovrebbe essere completato in otto settimane.
Nessun intervento: Gruppo di controllo: gruppo di controllo della lista d'attesa.
I partecipanti in questa condizione saranno informati che avranno accesso all'intervento a 3 mesi (dopo il gruppo di intervento).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
EuroQol (EQ-5D; Badia et al., 1999). Si tratta di misure self-report composte da cinque dimensioni di funzionalità nella vita quotidiana e tre livelli di gravità (1-3). Un punteggio più alto in questa scala indica una maggiore gravità nelle diverse aree di funzionamento nella vita quotidiana.
Basale (settimana 0), follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
Cambiamenti nel benessere
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
Indice di felicità di Pemberton (PHI; Hervás e Vázquez, 2013). La scala comprende undici elementi relativi a diversi domini del benessere ricordato (benessere generale, edonico, eudaimonico e sociale) e dieci elementi relativi al benessere vissuto (ovvero, eventi emotivi positivi e negativi che potrebbero essere accaduti il ​​giorno prima ); la somma di questi elementi produce un indice di benessere combinato che va da 0 a 10. Livelli più alti indicano livelli più alti di benessere.
Basale (settimana 0), follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compassione e autocompassione
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
Compassione Sussex-Oxford per la scala personale (SOCS; Gu et al.,, 2020). Questa scala valuta i livelli di compassione e auto-compassione in una scala likert a 5 punti. Punteggi più alti indicano livelli più alti di compassione e auto-compassione.
Basale (settimana 0), follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
Cura di sé e comportamenti salutari
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
Mindful Self-Care Scale - Versione breve (B-MSC; Cook-Cottone, 2018). È una scala di 24 item che misura la frequenza dei comportamenti di cura di sé. La scala affronta 6 domini della cura di sé: rilassamento consapevole, cura fisica, auto-compassione e scopo, relazioni di supporto, struttura di supporto e consapevolezza. Una punteggiatura più alta significa una maggiore frequenza di comportamenti di cura di sé.
Basale (settimana 0), follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
Interferenza di malattie specifiche
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
Verranno utilizzati questionari specifici per valutare le interferenze di malattie specifiche per le diverse condizioni mediche incluse nello studio: la Diabetes Distress Scale (DDS; Martin et al., 2007) per i partecipanti con diabete di tipo I e di tipo II; il Roland-Morris Questionnaire (Kovacs et al., 2002) per i partecipanti con dolore cronico lombare; il Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR; Salgueiro et al., 2013) per i partecipanti con fibromialgia; il questionario di valutazione della disabilità dell'emicrania (MIDAS; Rodríguez-Almagro et al., 2020) per i partecipanti con emicrania; e il questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ-32; Masachs et al., 2007) per i partecipanti con malattie infiammatorie intestinali.
Basale (settimana 0), follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
Autocritica
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
Scala di ruminazione autocritica (SCRS; Smart et al., 2016). Un questionario di 10 voci che misura l'autocritica è definito come una forma di pensiero negativo che svaluta il sé. Valuta i pensieri che criticano il sé per errori percepiti, fallimenti, debolezze, difetti, cattive abitudini o inadeguatezza generale. Tiene conto delle qualità ruminanti del pensiero: frequenza, durata, ripetizione e difficoltà di controllo. I punteggi finali vanno da 10 a 40 e punteggi più alti indicano un livello più alto di autocritica.
Basale (settimana 0), follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
Sintomatologia
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
La scala della depressione, dell'ansia e dello stress (DASS-21; Fonseca-Pedrero et al., 2010). Questa scala è una forma abbreviata del questionario DASS contenente 21 item organizzati in tre sottoscale per valutare la sintomatologia di ansia, depressione e stress. Ogni sottoscala ha 7 item che vanno da 0 a 3 punti. Punteggi più alti indicano livelli più alti di sintomatologia.
Basale (settimana 0), follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
Stili di attaccamento
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
Il questionario sulle relazioni (RQ; Yárnoz-Yaben e Comino, 2011). Questo è un questionario di 4 voci progettato per misurare lo stile di attaccamento degli adulti. La RQ è composta da quattro paragrafi, ognuno dei quali descrive un atteggiamento nei confronti delle relazioni in generale. Il partecipante valuta ogni paragrafo su una scala da 1 (non mi descrive affatto) a 7 (mi descrive esattamente).
Basale (settimana 0), follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
Supporto sociale
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
Medical Outcomes Study-Social Support Survey (MOS; Requena et al., 2007). Un questionario di 20 item che analizza la percezione di aiuto e supporto sociale. L'item 1 si riferisce alla dimensione della rete sociale e i restanti 19 item misurano quattro dimensioni del supporto sociale funzionale: emotivo (8 item), strumentale (4 item), interazione sociale positiva (4 item) e supporto affettivo (3 item) . Gli item presentano una scala di risposta a 5 punti che misura progressivamente (da mai a sempre) la frequenza con cui ogni tipo di supporto sociale è disponibile per il caregiver. È inoltre possibile ottenere un punteggio totale, dove punteggi più alti indicherebbero un maggiore supporto ricevuto.
Basale (settimana 0), follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
Percezione della malattia
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
Questionario sulla percezione della malattia - rivisto (IPQ-R; Pacheco-Huergo et al., 2012). Il Illness Perception Questionnaire-Revised è stato progettato per valutare le dimensioni cognitive ed emotive delle rappresentazioni della malattia. L'IPQ-R si compone di tre sezioni. Due scale misurano le dimensioni identitarie e causali e un'altra sezione valuta le dimensioni di durata (acuta/cronica), decorso ciclico, conseguenze, controllo personale, controllo del trattamento, coerenza e rappresentazioni emotive.
Basale (settimana 0), follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
Soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi (solo gruppo di intervento), follow-up a 6 mesi (solo gruppo di controllo WL)
Questionario sulle aspettative e sulla soddisfazione (adattato da Borkovec e Nau, 1972). Un questionario a 6 voci che misura la credibilità nei confronti del trattamento e le aspettative di miglioramento dei pazienti. Un punteggio più alto indica livelli più alti di credibilità del cliente e aspettativa di miglioramento.
Follow-up a 3 mesi (solo gruppo di intervento), follow-up a 6 mesi (solo gruppo di controllo WL)
Difficoltà della pratica della compassione
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi (solo gruppo di intervento), follow-up a 6 mesi (solo gruppo di controllo WL)
La Compassion Practice Quality Scale (CPQS) (Navarrete et al., 2021) è stata sviluppata per valutare gli aspetti chiave delle pratiche di compassione (ad esempio, immagini mentali, senso di connessione e calore, frasi compassionevoli e gesti compassionevoli). Questo questionario auto-riportato include 10 elementi che i partecipanti valutano su una scala che va da 0 a 100 che indica la percentuale del tempo in cui la loro esperienza riflette ciascuna affermazione. Punteggi più alti indicano una maggiore qualità della pratica (cioè, meno difficoltà nella pratica).
Follow-up a 3 mesi (solo gruppo di intervento), follow-up a 6 mesi (solo gruppo di controllo WL)
Usabilità e accettazione da parte del cliente
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi (solo gruppo di intervento), follow-up a 6 mesi (solo gruppo di controllo WL)
Scala di usabilità del sistema (SUS; adattato da Campos et al., 2020). La System Usability Scale (SUS) fornisce uno strumento affidabile per misurare l'usabilità di un programma. Consiste in un questionario di 10 item con una scala likert a 5 punti. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di usabilità e accettazione del programma da parte del cliente.
Follow-up a 3 mesi (solo gruppo di intervento), follow-up a 6 mesi (solo gruppo di controllo WL)
Intervista qualitativa semi-strutturata
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi (solo gruppo di intervento), follow-up a 6 mesi (solo gruppo di controllo WL)
Uno strumento ad hoc con domande aperte creato per valutare le opinioni dei partecipanti sul programma e il supporto ricevuto. Adattato da Campos et al. 2018.
Follow-up a 3 mesi (solo gruppo di intervento), follow-up a 6 mesi (solo gruppo di controllo WL)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

22 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

22 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UV-INV_ETICA-1564960

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia medica cronica

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