- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04809610
Efficacia della terapia della compassione basata sull'attaccamento nella popolazione con malattie mediche croniche (CUIDA-TEC) (CUIDA-TEC)
Efficacia della terapia della compassione basata sull'attaccamento a Internet (iABCT) per migliorare la qualità della vita e il benessere in una popolazione con malattie mediche croniche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I nostri partecipanti saranno randomizzati a una delle seguenti due condizioni: 1) la versione Internet della terapia della compassione basata sull'attaccamento e 2) gruppo di controllo della lista d'attesa (WL).
Le corrispondenti valutazioni dei risultati saranno effettuate in diversi momenti del processo: baseline e follow-up a tre e sei mesi.
Questo studio utilizzerà la versione Internet della terapia della compassione basata sull'attaccamento (iABCT) per migliorare la qualità della vita in una popolazione con malattie mediche croniche.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Maria Angeles Matinez Sanchis
- Numero di telefono: +34963864412
- Email: maria.a.martinez-sanchis@uv.es
Luoghi di studio
-
-
-
Valencia, Spagna, 46010
- Reclutamento
- University of Valencia
-
Contatto:
- Rosa Maria Baños Rivera
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni;
- capacità di comprendere e leggere lo spagnolo;
- accesso a un computer con Internet; E
- soddisfare i criteri per la diagnosi di una delle seguenti condizioni mediche croniche: diabete, malattia infiammatoria intestinale, fibromialgia, dolore cronico lombare, emicrania e altre condizioni.
Criteri di esclusione:
- Malattia terminale;
- gravi disturbi psichiatrici comorbilità (schizofrenia, dipendenza da sostanze, disturbo bipolare, malattia psicotica) o grave condizione neurologica o medica; E
- ricevere un trattamento psicologico o un corso di mindfulness al momento dell'assunzione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento: terapia della compassione basata sull'attaccamento a Internet (iABCT).
L'iABCT è un programma autoapplicato basato sulla teoria dell'attaccamento e sull'uso di meditazioni compassionevoli.
È composto da 8 moduli che sono stati riformulati per essere completamente autoapplicati e includono testo, immagini, illustrazioni, video, audio con meditazioni guidate, esercizi e compiti a casa.
I file PDF scaricabili saranno resi disponibili in modo che gli utenti possano rivederli offline.
Ogni modulo è stato ottimizzato per avere una durata di 60 e 90 minuti circa.
L'intero intervento dovrebbe essere completato in otto settimane.
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L'iABCT è un programma autoapplicato basato sulla teoria dell'attaccamento e sull'uso di meditazioni compassionevoli.
È composto da 8 moduli che sono stati riformulati per essere completamente autoapplicati e comprendono testo, immagini, illustrazioni, video, audio con meditazioni guidate, esercizi e compiti a casa.
I file PDF scaricabili saranno resi disponibili in modo che gli utenti possano rivederli offline.
Ogni modulo è stato ottimizzato per avere una durata di 60 e 90 minuti circa.
L'intero intervento dovrebbe essere completato in otto settimane.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo: gruppo di controllo della lista d'attesa.
I partecipanti in questa condizione saranno informati che avranno accesso all'intervento a 3 mesi (dopo il gruppo di intervento).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
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EuroQol (EQ-5D; Badia et al., 1999).
Si tratta di misure self-report composte da cinque dimensioni di funzionalità nella vita quotidiana e tre livelli di gravità (1-3).
Un punteggio più alto in questa scala indica una maggiore gravità nelle diverse aree di funzionamento nella vita quotidiana.
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Basale (settimana 0), follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
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Cambiamenti nel benessere
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
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Indice di felicità di Pemberton (PHI; Hervás e Vázquez, 2013).
La scala comprende undici elementi relativi a diversi domini del benessere ricordato (benessere generale, edonico, eudaimonico e sociale) e dieci elementi relativi al benessere vissuto (ovvero, eventi emotivi positivi e negativi che potrebbero essere accaduti il giorno prima ); la somma di questi elementi produce un indice di benessere combinato che va da 0 a 10. Livelli più alti indicano livelli più alti di benessere.
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Basale (settimana 0), follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Compassione e autocompassione
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
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Compassione Sussex-Oxford per la scala personale (SOCS; Gu et al.,, 2020).
Questa scala valuta i livelli di compassione e auto-compassione in una scala likert a 5 punti.
Punteggi più alti indicano livelli più alti di compassione e auto-compassione.
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Basale (settimana 0), follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
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Cura di sé e comportamenti salutari
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
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Mindful Self-Care Scale - Versione breve (B-MSC; Cook-Cottone, 2018).
È una scala di 24 item che misura la frequenza dei comportamenti di cura di sé.
La scala affronta 6 domini della cura di sé: rilassamento consapevole, cura fisica, auto-compassione e scopo, relazioni di supporto, struttura di supporto e consapevolezza.
Una punteggiatura più alta significa una maggiore frequenza di comportamenti di cura di sé.
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Basale (settimana 0), follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
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Interferenza di malattie specifiche
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
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Verranno utilizzati questionari specifici per valutare le interferenze di malattie specifiche per le diverse condizioni mediche incluse nello studio: la Diabetes Distress Scale (DDS; Martin et al., 2007) per i partecipanti con diabete di tipo I e di tipo II; il Roland-Morris Questionnaire (Kovacs et al., 2002) per i partecipanti con dolore cronico lombare; il Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR; Salgueiro et al., 2013) per i partecipanti con fibromialgia; il questionario di valutazione della disabilità dell'emicrania (MIDAS; Rodríguez-Almagro et al., 2020) per i partecipanti con emicrania; e il questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ-32; Masachs et al., 2007) per i partecipanti con malattie infiammatorie intestinali.
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Basale (settimana 0), follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
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Autocritica
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
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Scala di ruminazione autocritica (SCRS; Smart et al., 2016).
Un questionario di 10 voci che misura l'autocritica è definito come una forma di pensiero negativo che svaluta il sé.
Valuta i pensieri che criticano il sé per errori percepiti, fallimenti, debolezze, difetti, cattive abitudini o inadeguatezza generale.
Tiene conto delle qualità ruminanti del pensiero: frequenza, durata, ripetizione e difficoltà di controllo.
I punteggi finali vanno da 10 a 40 e punteggi più alti indicano un livello più alto di autocritica.
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Basale (settimana 0), follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
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Sintomatologia
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
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La scala della depressione, dell'ansia e dello stress (DASS-21; Fonseca-Pedrero et al., 2010).
Questa scala è una forma abbreviata del questionario DASS contenente 21 item organizzati in tre sottoscale per valutare la sintomatologia di ansia, depressione e stress.
Ogni sottoscala ha 7 item che vanno da 0 a 3 punti.
Punteggi più alti indicano livelli più alti di sintomatologia.
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Basale (settimana 0), follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
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Stili di attaccamento
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
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Il questionario sulle relazioni (RQ; Yárnoz-Yaben e Comino, 2011).
Questo è un questionario di 4 voci progettato per misurare lo stile di attaccamento degli adulti.
La RQ è composta da quattro paragrafi, ognuno dei quali descrive un atteggiamento nei confronti delle relazioni in generale.
Il partecipante valuta ogni paragrafo su una scala da 1 (non mi descrive affatto) a 7 (mi descrive esattamente).
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Basale (settimana 0), follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
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Supporto sociale
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
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Medical Outcomes Study-Social Support Survey (MOS; Requena et al., 2007).
Un questionario di 20 item che analizza la percezione di aiuto e supporto sociale.
L'item 1 si riferisce alla dimensione della rete sociale e i restanti 19 item misurano quattro dimensioni del supporto sociale funzionale: emotivo (8 item), strumentale (4 item), interazione sociale positiva (4 item) e supporto affettivo (3 item) .
Gli item presentano una scala di risposta a 5 punti che misura progressivamente (da mai a sempre) la frequenza con cui ogni tipo di supporto sociale è disponibile per il caregiver.
È inoltre possibile ottenere un punteggio totale, dove punteggi più alti indicherebbero un maggiore supporto ricevuto.
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Basale (settimana 0), follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
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Percezione della malattia
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
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Questionario sulla percezione della malattia - rivisto (IPQ-R; Pacheco-Huergo et al., 2012).
Il Illness Perception Questionnaire-Revised è stato progettato per valutare le dimensioni cognitive ed emotive delle rappresentazioni della malattia.
L'IPQ-R si compone di tre sezioni.
Due scale misurano le dimensioni identitarie e causali e un'altra sezione valuta le dimensioni di durata (acuta/cronica), decorso ciclico, conseguenze, controllo personale, controllo del trattamento, coerenza e rappresentazioni emotive.
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Basale (settimana 0), follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
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Soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi (solo gruppo di intervento), follow-up a 6 mesi (solo gruppo di controllo WL)
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Questionario sulle aspettative e sulla soddisfazione (adattato da Borkovec e Nau, 1972).
Un questionario a 6 voci che misura la credibilità nei confronti del trattamento e le aspettative di miglioramento dei pazienti.
Un punteggio più alto indica livelli più alti di credibilità del cliente e aspettativa di miglioramento.
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Follow-up a 3 mesi (solo gruppo di intervento), follow-up a 6 mesi (solo gruppo di controllo WL)
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Difficoltà della pratica della compassione
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi (solo gruppo di intervento), follow-up a 6 mesi (solo gruppo di controllo WL)
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La Compassion Practice Quality Scale (CPQS) (Navarrete et al., 2021) è stata sviluppata per valutare gli aspetti chiave delle pratiche di compassione (ad esempio, immagini mentali, senso di connessione e calore, frasi compassionevoli e gesti compassionevoli).
Questo questionario auto-riportato include 10 elementi che i partecipanti valutano su una scala che va da 0 a 100 che indica la percentuale del tempo in cui la loro esperienza riflette ciascuna affermazione.
Punteggi più alti indicano una maggiore qualità della pratica (cioè, meno difficoltà nella pratica).
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Follow-up a 3 mesi (solo gruppo di intervento), follow-up a 6 mesi (solo gruppo di controllo WL)
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Usabilità e accettazione da parte del cliente
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi (solo gruppo di intervento), follow-up a 6 mesi (solo gruppo di controllo WL)
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Scala di usabilità del sistema (SUS; adattato da Campos et al., 2020).
La System Usability Scale (SUS) fornisce uno strumento affidabile per misurare l'usabilità di un programma.
Consiste in un questionario di 10 item con una scala likert a 5 punti.
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di usabilità e accettazione del programma da parte del cliente.
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Follow-up a 3 mesi (solo gruppo di intervento), follow-up a 6 mesi (solo gruppo di controllo WL)
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Intervista qualitativa semi-strutturata
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi (solo gruppo di intervento), follow-up a 6 mesi (solo gruppo di controllo WL)
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Uno strumento ad hoc con domande aperte creato per valutare le opinioni dei partecipanti sul programma e il supporto ricevuto.
Adattato da Campos et al. 2018.
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Follow-up a 3 mesi (solo gruppo di intervento), follow-up a 6 mesi (solo gruppo di controllo WL)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Badia X, Roset M, Montserrat S, Herdman M, Segura A. [The Spanish version of EuroQol: a description and its applications. European Quality of Life scale]. Med Clin (Barc). 1999;112 Suppl 1:79-85. Spanish.
- Borkovec, T. D., & Nau, S. D. (1972). Credibility of analogue therapy rationales. Journal of behavior therapy and experimental psychiatry, 3(4), 257-260.
- Austin J, Drossaert CHC, Schroevers MJ, Sanderman R, Kirby JN, Bohlmeijer ET. Compassion-based interventions for people with long-term physical conditions: a mixed methods systematic review. Psychol Health. 2021 Jan;36(1):16-42. doi: 10.1080/08870446.2019.1699090. Epub 2020 Mar 2.
- Campos D, Navarro-Gil M, Herrera-Mercadal P, Martinez-Garcia L, Cebolla A, Borao L, Lopez-Del-Hoyo Y, Castilla D, Del Rio E, Garcia-Campayo J, Quero S. Feasibility of the Internet Attachment-Based Compassion Therapy in the General Population: Protocol for an Open-Label Uncontrolled Pilot Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Aug 14;9(8):e16717. doi: 10.2196/16717.
- Cook-Cottone, C. P., & Guyker, W. M. (2018). The development and validation of the Mindful Self-Care Scale (MSCS): An assessment of practices that support positive embodiment. Mindfulness, 9(1), 161-175.
- Del Re AC, Fluckiger C, Goldberg SB, Hoyt WT. Monitoring mindfulness practice quality: an important consideration in mindfulness practice. Psychother Res. 2013;23(1):54-66. doi: 10.1080/10503307.2012.729275. Epub 2012 Oct 9.
- Fonseca-Pedrero, E., Paino, M., Lemos-Giráldez, S., & Muñiz, J. (2010). Propiedades psicométricas de la depression anxiety and stress scales-21 (DASS-21) en universitarios españoles. Ansiedad y Estrés, 16.
- Finlay-Jones A, Boyes M, Perry Y, Sirois F, Lee R, Rees C. Online self-compassion training to improve the wellbeing of youth with chronic medical conditions: protocol for a randomised control trial. BMC Public Health. 2020 Jan 28;20(1):106. doi: 10.1186/s12889-020-8226-7.
- Gu J, Baer R, Cavanagh K, Kuyken W, Strauss C. Development and Psychometric Properties of the Sussex-Oxford Compassion Scales (SOCS). Assessment. 2020 Jan;27(1):3-20. doi: 10.1177/1073191119860911. Epub 2019 Jul 29.
- Hervas G, Vazquez C. Construction and validation of a measure of integrative well-being in seven languages: the Pemberton Happiness Index. Health Qual Life Outcomes. 2013 Apr 22;11:66. doi: 10.1186/1477-7525-11-66.
- Irani E, Niyomyart A, Hickman RL Jr. Systematic Review of Technology-Based Interventions Targeting Chronically Ill Adults and Their Caregivers. West J Nurs Res. 2020 Nov;42(11):974-992. doi: 10.1177/0193945919897011. Epub 2020 Jan 16.
- Pacheco-Huergo V, Viladrich C, Pujol-Ribera E, Cabezas-Pena C, Nunez M, Roura-Olmeda P, Amado-Guirado E, Nunez E, Del Val JL; en representacion del Grupo IPQ-R. [Perception in chronic illnesses: linguistic validation of the revised Illness Perception Questionnaire and the Brief Illness Perception Questionnaire for a Spanish population]. Aten Primaria. 2012 May;44(5):280-7. doi: 10.1016/j.aprim.2010.11.022. Epub 2011 Sep 28. Spanish.
- Costa Requena G, Salamero M, Gil F. [Validity of the questionnaire MOS-SSS of social support in neoplastic patients]. Med Clin (Barc). 2007 May 12;128(18):687-91. doi: 10.1157/13102357. Spanish.
- Rogers MA, Lemmen K, Kramer R, Mann J, Chopra V. Internet-Delivered Health Interventions That Work: Systematic Review of Meta-Analyses and Evaluation of Website Availability. J Med Internet Res. 2017 Mar 24;19(3):e90. doi: 10.2196/jmir.7111.
- Sirois, F. M., Molnar, D. S., & Hirsch, J. K. (2015). Self-compassion, stress, and coping in the context of chronic illness. Self and Identity, 14(3), 334-347.
- Smart LM, Peters JR, Baer RA. Development and Validation of a Measure of Self-Critical Rumination. Assessment. 2016 Jun;23(3):321-32. doi: 10.1177/1073191115573300. Epub 2015 Feb 23.
- Yárnoz-Yaben, S., & Comino, P. (2011). Evaluación del apego adulto: análisis de la convergencia entre diferentes instrumentos. Acción psicológica, 8(2), 67-85.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- UV-INV_ETICA-1564960
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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