Эффективность терапии состраданием на основе привязанности у пациентов с хроническими заболеваниями (CUIDA-TEC) (CUIDA-TEC)
9 ноября 2021 г. обновлено: University of Valencia
Эффективность интернет-терапии сострадания на основе привязанности (iABCT) для улучшения качества жизни и благополучия населения с хроническими заболеваниями.
Вмешательства, основанные на сострадании, становятся все более актуальными как потенциально полезный способ поддержки людей с хроническими заболеваниями и улучшения различных результатов, связанных с лечением заболевания.
Онлайн-интервенции Целью данного исследования является оценка эффективности интернет-версии терапии сострадания, основанной на привязанности, для улучшения качества жизни населения с хроническими заболеваниями.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Наши участники будут случайным образом распределены по одному из следующих двух условий: 1) интернет-версия терапии сострадания, основанной на привязанности, и 2) контрольная группа списка ожидания (WL).
Соответствующие оценки результатов будут проводиться в разные моменты процесса: на исходном уровне, а также через три и шесть месяцев.
В этом исследовании будет использоваться интернет-версия терапии сострадания на основе привязанности (iABCT) для улучшения качества жизни населения с хроническими заболеваниями.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
68
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Valencia, Испания, 46010
- Рекрутинг
- University of Valencia
-
Контакт:
- Rosa Maria Baños Rivera
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет;
- способность понимать и читать по-испански;
- доступ к компьютеру с Интернетом; и
- соответствуют критериям диагноза одного из следующих хронических заболеваний: диабет, воспалительное заболевание кишечника, фибромиалгия, хроническая боль в пояснице, мигрень и другие состояния.
Критерий исключения:
- Терминальная болезнь;
- тяжелые сопутствующие психические расстройства (шизофрения, зависимость от психоактивных веществ, биполярное расстройство, психотическое заболевание) или тяжелое неврологическое или медицинское состояние; и
- получение психологического лечения или обучения осознанности во время приема на работу.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства: терапия сострадания на основе интернет-привязанности (iABCT).
IABCT — это программа для самостоятельного применения, основанная на теории привязанности и использовании медитаций сострадания.
Он состоит из 8 модулей, которые были переформулированы для самостоятельного применения и включают текст, изображения, иллюстрации, видео, аудио с управляемыми медитациями, упражнения и домашние задания.
Будут доступны загружаемые PDF-файлы, чтобы пользователи могли просматривать их в автономном режиме.
Каждый модуль оптимизирован для продолжительности примерно 60 и 90 минут.
Предполагается, что все вмешательство будет завершено за восемь недель.
|
IABCT — это программа для самостоятельного применения, основанная на теории привязанности и использовании медитаций сострадания.
Он состоит из 8 модулей, которые были переформулированы для самостоятельного применения и включают текст, изображения, иллюстрации, видео, аудио с управляемыми медитациями, упражнения и домашние задания.
Будут доступны загружаемые PDF-файлы, чтобы пользователи могли просматривать их в автономном режиме.
Каждый модуль оптимизирован для продолжительности примерно 60 и 90 минут.
Предполагается, что все вмешательство будет завершено за восемь недель.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа: контрольная группа списка ожидания.
Участники в этом состоянии будут проинформированы о том, что они получат доступ к вмешательству через 3 месяца (после группы вмешательства).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в качестве жизни
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев
|
EuroQol (EQ-5D; Badia et al., 1999).
Это показатели самоотчета, составленные из пяти параметров функциональности в повседневной жизни и трех уровней серьезности (1-3).
Более высокий балл по этой шкале указывает на более высокую степень тяжести в различных областях функционирования в повседневной жизни.
|
Исходный уровень (неделя 0), последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев
|
|
Изменения в самочувствии
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев
|
Индекс счастья Пембертона (PHI; Hervás and Vázquez, 2013).
Шкала включает одиннадцать пунктов, относящихся к различным областям запоминаемого благополучия (общее, гедонистическое, эвдемоническое и социальное благополучие), и десять пунктов, связанных с переживаемым благополучием (т. е. положительные и отрицательные эмоциональные события, которые, возможно, произошли накануне). ); сумма этих элементов дает комбинированный индекс благополучия, который варьируется от 0 до 10. Более высокие уровни указывают на более высокие уровни благополучия.
|
Исходный уровень (неделя 0), последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сострадание и самосострадание
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев
|
Sussex-Oxford Compassion for the Self Scale (SOCS; Gu et al., 2020).
Эта шкала оценивает уровни сострадания и сострадания к себе по 5-балльной шкале Лайкерта.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень сострадания и сострадания к себе.
|
Исходный уровень (неделя 0), последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев
|
|
Забота о себе и здоровое поведение
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев
|
Шкала осознанного ухода за собой — краткая версия (B-MSC; Cook-Cottone, 2018).
Это шкала из 24 пунктов, которая измеряет частоту проявлений заботы о себе.
Шкала охватывает 6 областей заботы о себе: осознанное расслабление, физическая забота, самосострадание и цель, поддерживающие отношения, поддерживающая структура и внимательность.
Более высокая пунктуация означает более высокую частоту поведения, связанного с заботой о себе.
|
Исходный уровень (неделя 0), последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев
|
|
Специфическое вмешательство болезни
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев
|
Специальные вопросники будут использоваться для оценки влияния конкретных заболеваний на различные заболевания, включенные в исследование: Шкала диабетического стресса (DDS; Martin et al., 2007) для участников с диабетом I и II типа; опросник Роланда-Морриса (Kovacs et al., 2002) для участников с хронической болью в пояснице; Пересмотренный вопросник воздействия на фибромиалгию (FIQR; Salgueiro et al., 2013) для участников с фибромиалгией; анкета для оценки инвалидности при мигрени (MIDAS; Rodríguez-Almagro et al., 2020) для участников с мигренью; и опросник по воспалительным заболеваниям кишечника (IBDQ-32; Masachs et al., 2007) для участников с воспалительными заболеваниями кишечника.
|
Исходный уровень (неделя 0), последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев
|
|
Самокритика
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев
|
Шкала самокритичных размышлений (SCRS; Smart et al., 2016).
Опросник из 10 пунктов, измеряющий самокритичность, определяется как форма негативного мышления, обесценивающего самого себя.
Он оценивает мысли, которые критикуют себя за предполагаемые ошибки, неудачи, слабости, дефекты, вредные привычки или общую неадекватность.
Он принимает во внимание руминативные свойства мысли: частоту, продолжительность, повторение и сложность контроля.
Итоговые баллы варьируются от 10 до 40, а более высокие баллы указывают на более высокий уровень самокритики.
|
Исходный уровень (неделя 0), последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев
|
|
Симптоматика
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев
|
Шкала депрессии, тревоги и стресса (DASS-21; Fonseca-Pedrero et al., 2010).
Эта шкала представляет собой сокращенную форму анкеты DASS, содержащую 21 пункт, организованный в три субшкалы для оценки симптомов тревоги, депрессии и стресса.
Каждая субшкала имеет 7 пунктов, которые варьируются от 0 до 3 баллов.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень симптоматики.
|
Исходный уровень (неделя 0), последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев
|
|
Прикрепленные стили
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев
|
Опросник отношений (RQ; Ярноз-Ябен и Комино, 2011 г.).
Это анкета из 4 пунктов, предназначенная для измерения стиля привязанности взрослых.
RQ состоит из четырех абзацев, каждый из которых описывает отношение к отношениям в целом.
Участник оценивает каждый абзац по шкале от 1 (совсем не описывает меня) до 7 (точно описывает меня).
|
Исходный уровень (неделя 0), последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев
|
|
Социальная поддержка
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев
|
Исследование медицинских результатов – обследование социальной поддержки (MOS; Requena et al., 2007).
Анкета из 20 пунктов, которая анализирует восприятие помощи и социальной поддержки.
Пункт 1 относится к размеру социальной сети, а остальные 19 пунктов измеряют четыре измерения функциональной социальной поддержки: эмоциональную (8 пунктов), инструментальную (4 пункта), позитивное социальное взаимодействие (4 пункта) и аффективную поддержку (3 пункта). .
Пункты представляют собой 5-балльную шкалу ответов, которая постепенно измеряет (от никогда до всегда), как часто каждый вид социальной поддержки доступен лицу, осуществляющему уход.
Также можно получить общий балл, где более высокие баллы означают получение большей поддержки.
|
Исходный уровень (неделя 0), последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев
|
|
Восприятие болезни
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев
|
Опросник восприятия болезни - пересмотренный (IPQ-R; Pacheco-Huergo et al., 2012).
Пересмотренный вопросник восприятия болезни был разработан для оценки когнитивных и эмоциональных аспектов представлений о болезни.
IPQ-R состоит из трех разделов.
Две шкалы измеряют идентичность и причинные аспекты, а другой раздел оценивает параметры продолжительности (острый/хронический), циклического течения, последствий, личного контроля, контроля лечения, согласованности и эмоциональных представлений.
|
Исходный уровень (неделя 0), последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев
|
|
Удовлетворенность клиентов
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение (только группа вмешательства), 6-месячное наблюдение (только контрольная группа WL)
|
Опросник ожиданий и удовлетворенности (адаптировано из Borkovec and Nau, 1972).
Опросник из 6 пунктов, который измеряет доверие к лечению и ожидания пациентов в отношении улучшения.
Более высокий балл указывает на более высокий уровень доверия клиентов и ожидания улучшения.
|
3-месячное наблюдение (только группа вмешательства), 6-месячное наблюдение (только контрольная группа WL)
|
|
Трудности практики сострадания
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение (только группа вмешательства), 6-месячное наблюдение (только контрольная группа WL)
|
Шкала качества практики сострадания (CPQS) (Navarrete et al., 2021) была разработана для оценки ключевых аспектов практики сострадания (например, ментальные образы, чувство связи и тепла, сострадательные фразы и сострадательные жесты).
Этот опросник включает 10 пунктов, которые участники оценивают по шкале от 0 до 100, указывающей процент времени, в течение которого их опыт отражает каждое утверждение.
Более высокие баллы указывают на более высокое качество практики (т. е. меньшие трудности с практикой).
|
3-месячное наблюдение (только группа вмешательства), 6-месячное наблюдение (только контрольная группа WL)
|
|
Юзабилити и принятие клиентом
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение (только группа вмешательства), 6-месячное наблюдение (только контрольная группа WL)
|
Шкала удобства использования системы (SUS; адаптировано из Campos et al., 2020).
Шкала удобства использования системы (SUS) представляет собой надежный инструмент для измерения удобства использования программы.
Он состоит из опросника из 10 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень удобства использования и приемлемости программы клиентами.
|
3-месячное наблюдение (только группа вмешательства), 6-месячное наблюдение (только контрольная группа WL)
|
|
Полуструктурированное качественное интервью
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение (только группа вмешательства), 6-месячное наблюдение (только контрольная группа WL)
|
Специальный инструмент с открытыми вопросами, созданный для оценки мнений участников о программе и полученной поддержке.
Адаптировано из Campos et al. 2018.
|
3-месячное наблюдение (только группа вмешательства), 6-месячное наблюдение (только контрольная группа WL)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Badia X, Roset M, Montserrat S, Herdman M, Segura A. [The Spanish version of EuroQol: a description and its applications. European Quality of Life scale]. Med Clin (Barc). 1999;112 Suppl 1:79-85. Spanish.
- Borkovec, T. D., & Nau, S. D. (1972). Credibility of analogue therapy rationales. Journal of behavior therapy and experimental psychiatry, 3(4), 257-260.
- Austin J, Drossaert CHC, Schroevers MJ, Sanderman R, Kirby JN, Bohlmeijer ET. Compassion-based interventions for people with long-term physical conditions: a mixed methods systematic review. Psychol Health. 2021 Jan;36(1):16-42. doi: 10.1080/08870446.2019.1699090. Epub 2020 Mar 2.
- Campos D, Navarro-Gil M, Herrera-Mercadal P, Martinez-Garcia L, Cebolla A, Borao L, Lopez-Del-Hoyo Y, Castilla D, Del Rio E, Garcia-Campayo J, Quero S. Feasibility of the Internet Attachment-Based Compassion Therapy in the General Population: Protocol for an Open-Label Uncontrolled Pilot Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Aug 14;9(8):e16717. doi: 10.2196/16717.
- Cook-Cottone, C. P., & Guyker, W. M. (2018). The development and validation of the Mindful Self-Care Scale (MSCS): An assessment of practices that support positive embodiment. Mindfulness, 9(1), 161-175.
- Del Re AC, Fluckiger C, Goldberg SB, Hoyt WT. Monitoring mindfulness practice quality: an important consideration in mindfulness practice. Psychother Res. 2013;23(1):54-66. doi: 10.1080/10503307.2012.729275. Epub 2012 Oct 9.
- Fonseca-Pedrero, E., Paino, M., Lemos-Giráldez, S., & Muñiz, J. (2010). Propiedades psicométricas de la depression anxiety and stress scales-21 (DASS-21) en universitarios españoles. Ansiedad y Estrés, 16.
- Finlay-Jones A, Boyes M, Perry Y, Sirois F, Lee R, Rees C. Online self-compassion training to improve the wellbeing of youth with chronic medical conditions: protocol for a randomised control trial. BMC Public Health. 2020 Jan 28;20(1):106. doi: 10.1186/s12889-020-8226-7.
- Gu J, Baer R, Cavanagh K, Kuyken W, Strauss C. Development and Psychometric Properties of the Sussex-Oxford Compassion Scales (SOCS). Assessment. 2020 Jan;27(1):3-20. doi: 10.1177/1073191119860911. Epub 2019 Jul 29.
- Hervas G, Vazquez C. Construction and validation of a measure of integrative well-being in seven languages: the Pemberton Happiness Index. Health Qual Life Outcomes. 2013 Apr 22;11:66. doi: 10.1186/1477-7525-11-66.
- Irani E, Niyomyart A, Hickman RL Jr. Systematic Review of Technology-Based Interventions Targeting Chronically Ill Adults and Their Caregivers. West J Nurs Res. 2020 Nov;42(11):974-992. doi: 10.1177/0193945919897011. Epub 2020 Jan 16.
- Pacheco-Huergo V, Viladrich C, Pujol-Ribera E, Cabezas-Pena C, Nunez M, Roura-Olmeda P, Amado-Guirado E, Nunez E, Del Val JL; en representacion del Grupo IPQ-R. [Perception in chronic illnesses: linguistic validation of the revised Illness Perception Questionnaire and the Brief Illness Perception Questionnaire for a Spanish population]. Aten Primaria. 2012 May;44(5):280-7. doi: 10.1016/j.aprim.2010.11.022. Epub 2011 Sep 28. Spanish.
- Costa Requena G, Salamero M, Gil F. [Validity of the questionnaire MOS-SSS of social support in neoplastic patients]. Med Clin (Barc). 2007 May 12;128(18):687-91. doi: 10.1157/13102357. Spanish.
- Rogers MA, Lemmen K, Kramer R, Mann J, Chopra V. Internet-Delivered Health Interventions That Work: Systematic Review of Meta-Analyses and Evaluation of Website Availability. J Med Internet Res. 2017 Mar 24;19(3):e90. doi: 10.2196/jmir.7111.
- Sirois, F. M., Molnar, D. S., & Hirsch, J. K. (2015). Self-compassion, stress, and coping in the context of chronic illness. Self and Identity, 14(3), 334-347.
- Smart LM, Peters JR, Baer RA. Development and Validation of a Measure of Self-Critical Rumination. Assessment. 2016 Jun;23(3):321-32. doi: 10.1177/1073191115573300. Epub 2015 Feb 23.
- Yárnoz-Yaben, S., & Comino, P. (2011). Evaluación del apego adulto: análisis de la convergencia entre diferentes instrumentos. Acción psicológica, 8(2), 67-85.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 июля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
22 июня 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
22 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- UV-INV_ETICA-1564960
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .