Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av anknytningsbaserad compassion-terapi i populationer med kronisk medicinsk sjukdom (CUIDA-TEC) (CUIDA-TEC)

9 november 2021 uppdaterad av: University of Valencia

Effektiviteten av Internet Attachment-Based Compassion Therapy (iABCT) för att förbättra livskvaliteten och välbefinnandet i en befolkning med kronisk medicinsk sjukdom.

Medkänslasbaserade interventioner blir allt mer relevanta som ett potentiellt fördelaktigt sätt att stödja personer med kroniska medicinska tillstånd och förbättra olika resultat relaterade till hanteringen av sjukdomen. Onlineinterventioner Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av internetversionen av den anknytningsbaserade compassion therapy för att förbättra livskvaliteten i en befolkning med kronisk medicinsk sjukdom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Våra deltagare kommer att randomiseras till ett av följande två tillstånd: 1) Internetversionen av den anknytningsbaserade compassion therapy, och 2) Väntelista (WL) kontrollgrupp.

Motsvarande utvärderingar av resultaten kommer att utföras vid olika tillfällen av processen: baslinje och en tre- och sexmånadersuppföljning.

Denna studie kommer att använda internetversionen av anknytningsbaserad compassion therapy (iABCT) för att förbättra livskvaliteten i en befolkning med kronisk medicinsk sjukdom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

68

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrytering
        • University of Valencia
        • Kontakt:
          • Rosa Maria Baños Rivera

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder > 18 år;
  2. förmåga att förstå och läsa spanska;
  3. åtkomst till en dator med Internet; och
  4. uppfylla kriterierna för diagnos av något av följande kroniska medicinska tillstånd: diabetes, inflammatorisk tarmsjukdom, fibromyalgi, kronisk smärta i ländryggen, migrän och andra tillstånd.

Exklusions kriterier:

  1. terminal sjukdom;
  2. allvarliga psykiatriska störningar samsjukligheter (schizofreni, substansberoende, bipolär sjukdom, psykotisk sjukdom) eller allvarliga neurologiska eller medicinska tillstånd; och
  3. får psykologisk behandling eller mindfulnessträning vid rekryteringstillfället.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp: Internetanknytningsbaserad compassion therapy (iABCT).
IABCT är ett självtillämpat program baserat på anknytningsteorin och användningen av medkänsla meditationer. Den är sammansatt av 8 moduler som har omformulerats för att vara helt självtillämpade och inkluderar text, bilder, illustrationer, videor, ljud med guidade meditationer, övningar och läxor. Nedladdningsbara PDF-filer kommer att göras tillgängliga så att användare kan granska dem offline. Varje modul har optimerats för att ha en varaktighet på cirka 60 och 90 minuter. Hela insatsen beräknas vara klar om åtta veckor.
Beteende: Internetanknytningsbaserad compassion therapy (iABCT).
IABCT är ett självtillämpat program baserat på anknytningsteorin och användningen av medkänsla meditationer. Den är sammansatt av 8 moduler som har omformulerats för att vara helt självtillämpade och innehåller text, bilder, illustrationer, videor, ljud med guidade meditationer, övningar och läxor. Nedladdningsbara PDF-filer kommer att göras tillgängliga så att användare kan granska dem offline. Varje modul har optimerats för att ha en varaktighet på cirka 60 och 90 minuter. Hela insatsen beräknas vara klar om åtta veckor.
Inget ingripande: Kontrollgrupp: Kontrollgrupp för väntelistan.
Deltagare i detta tillstånd kommer att informeras om att de kommer att ha tillgång till interventionen 3 månader (efter interventionsgruppen).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i livskvalitet
Tidsram: Baslinje (vecka 0), 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning
EuroQol (EQ-5D; Badia et al., 1999). Det är ett självrapporteringsmått som består av fem dimensioner av funktionalitet i det dagliga livet och tre svårighetsgrader (1-3). En högre poäng i denna skala indikerar högre svårighetsgrad på de olika funktionsområdena i det dagliga livet.
Baslinje (vecka 0), 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning
Förändringar i välbefinnande
Tidsram: Baslinje (vecka 0), 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning
Pemberton Happiness Index (PHI; Hervás och Vázquez, 2013). Skalan inkluderar elva punkter relaterade till olika domäner av ihågkommet välbefinnande (allmänt, hedoniskt, eudaimoniskt och socialt välbefinnande) och tio punkter relaterade till upplevt välbefinnande (d.v.s. positiva och negativa känslomässiga händelser som möjligen hände dagen innan ); summan av dessa poster ger ett kombinerat välmåendeindex som sträcker sig från 0 till 10. Högre nivåer indikerar högre nivåer av välbefinnande.
Baslinje (vecka 0), 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medkänsla och självmedkänsla
Tidsram: Baslinje (vecka 0), 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning
Sussex-Oxford Compassion for the Self Scale (SOCS; Gu et al., 2020). Denna skala bedömer nivåer av medkänsla och självmedkänsla i en 5-gradig likert-skala. Högre poäng indikerar högre nivåer av medkänsla och självmedkänsla.
Baslinje (vecka 0), 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning
Egenvård och hälsosamma beteenden
Tidsram: Baslinje (vecka 0), 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning
Mindful Self-Care Scale - Kort version (B-MSC; Cook-Cottone, 2018). Det är en skala med 24 punkter som mäter frekvensen av egenvårdsbeteenden. Skalan tar upp 6 domäner av egenvård: medveten avslappning, fysisk vård, självmedkänsla och syfte, stödjande relationer, stödjande struktur och mindfulness. Högre interpunktion innebär en högre frekvens av egenvårdsbeteenden.
Baslinje (vecka 0), 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning
Specifik sjukdomsinterferens
Tidsram: Baslinje (vecka 0), 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning
Specifika frågeformulär kommer att användas för att bedöma specifika sjukdomsinterferenser för de olika medicinska tillstånd som ingår i studien: Diabetes Distress Scale (DDS; Martin et al., 2007) för deltagare med typ I och typ II diabetes; Roland-Morris Questionnaire (Kovacs et al., 2002) för deltagare med kronisk smärta i ländryggen; Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR; Salgueiro et al., 2013) för deltagare med fibromyalgi; frågeformuläret Migraine Disability Assessment (MIDAS; Rodríguez-Almagro et al., 2020) för deltagare med migrän; och Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ-32; Masachs et al., 2007) för deltagare med inflammatorisk tarmsjukdom.
Baslinje (vecka 0), 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning
Självkritik
Tidsram: Baslinje (vecka 0), 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning
Självkritisk idisslingsskala (SCRS; Smart et al., 2016). Ett frågeformulär med 10 punkter som mäter självkritik definieras som en form av negativt tänkande som nedvärderar jaget. Den bedömer tankar som kritiserar jaget för upplevda fel, misslyckanden, svagheter, defekter, dåliga vanor eller allmän otillräcklighet. Den tar hänsyn till tankens idisslande kvaliteter: frekvens, varaktighet, upprepning och svårighet att kontrollera. Slutpoäng varierar från 10 till 40 och högre poäng indikerar en högre nivå av självkritik.
Baslinje (vecka 0), 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning
Symptomatologi
Tidsram: Baslinje (vecka 0), 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning
Skalan för depression, ångest och stress (DASS-21; Fonseca-Pedrero et al., 2010). Denna skala är en förkortad form av DASS-enkäten som innehåller 21 artiklar organiserade i tre underskalor för att bedöma ångest, depression och stresssymptomatologi. Varje delskala har 7 poster som sträcker sig från 0 till 3 poäng. Högre poäng indikerar högre nivåer av symptomatologi.
Baslinje (vecka 0), 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning
Bifogade stilar
Tidsram: Baslinje (vecka 0), 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning
The Relationships Questionnaire (RQ; Yárnoz-Yaben och Comino, 2011). Detta är ett frågeformulär med 4 punkter utformat för att mäta vuxens anknytningsstil. RQ består av fyra stycken som var och en beskriver en attityd till relationer i allmänhet. Deltagaren betygsätter varje stycke på en skala från 1 (beskriver mig inte alls) till 7 (beskriver mig exakt).
Baslinje (vecka 0), 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning
Socialt stöd
Tidsram: Baslinje (vecka 0), 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning
Medical Outcomes Study-Social Support Survey (MOS; Requena et al., 2007). En enkät med 20 punkter som analyserar uppfattningen om hjälp och socialt stöd. Punkt 1 hänvisar till storleken på det sociala nätverket och de återstående 19 objekten mäter fyra dimensioner av funktionellt socialt stöd: känslomässigt (8 artiklar), instrumentellt (4 artiklar), positiv social interaktion (4 artiklar) och affektivt stöd (3 artiklar) . Punkterna presenterar en 5-gradig svarsskala som mäter progressivt (från aldrig till alltid) hur ofta varje typ av socialt stöd är tillgängligt för vårdgivaren. En totalpoäng kan också erhållas, där högre poäng skulle tyda på mer stöd.
Baslinje (vecka 0), 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning
Sjukdomsuppfattning
Tidsram: Baslinje (vecka 0), 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning
Frågeformulär om sjukdomsuppfattning - reviderat (IPQ-R; Pacheco-Huergo et al., 2012). The Illness Perception Questionnaire-Revised utformades för att bedöma de kognitiva och emotionella dimensionerna av sjukdomsrepresentationer. IPQ-R består av tre sektioner. Två skalor mäter identitets- och kausala dimensioner och ett annat avsnitt bedömer dimensionerna av varaktighet (akut/kronisk), cykliskt förlopp, konsekvenser, personlig kontroll, behandlingskontroll, koherens och emotionella representationer.
Baslinje (vecka 0), 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning
Kundens tillfredsställelse
Tidsram: 3 månaders uppföljning (endast interventionsgrupp), 6 månaders uppföljning (endast WL kontrollgrupp)
Frågeformulär om förväntad och tillfredsställelse (anpassad från Borkovec och Nau, 1972). En enkät med 6 punkter som mäter trovärdighet mot behandling och patienternas förväntningar på förbättring. Högre poäng indikerar högre nivåer av kundens trovärdighet och förväntningar på förbättring.
3 månaders uppföljning (endast interventionsgrupp), 6 månaders uppföljning (endast WL kontrollgrupp)
Svårigheter med compassion praktiken
Tidsram: 3 månaders uppföljning (endast interventionsgrupp), 6 månaders uppföljning (endast WL kontrollgrupp)
Compassion Practice Quality Scale (CPQS) (Navarrete et al., 2021) har utvecklats för att bedöma nyckelaspekterna av medkänsla (t.ex. mentala bilder, känsla av anknytning och värme, medkännande fraser och medkännande gester). Det här självrapporterade frågeformuläret innehåller 10 punkter som deltagarna får poäng på en skala från 0 till 100, vilket indikerar den procentuella andelen av tiden som deras erfarenheter speglar varje påstående. Högre poäng indikerar högre kvalitet på övningen (dvs mindre övningssvårigheter).
3 månaders uppföljning (endast interventionsgrupp), 6 månaders uppföljning (endast WL kontrollgrupp)
Användbarhet och klientacceptans
Tidsram: 3 månaders uppföljning (endast interventionsgrupp), 6 månaders uppföljning (endast WL kontrollgrupp)
System Usability Scale (SUS; anpassad från Campos et al., 2020). System Usability Scale (SUS) är ett tillförlitligt verktyg för att mäta ett programs användbarhet. Den består av ett frågeformulär med 10 punkter med en 5-gradig likert-skala. Högre poäng indikerar högre nivåer av användbarhet och klientacceptans av programmet.
3 månaders uppföljning (endast interventionsgrupp), 6 månaders uppföljning (endast WL kontrollgrupp)
Semistrukturerad kvalitativ intervju
Tidsram: 3 månaders uppföljning (endast interventionsgrupp), 6 månaders uppföljning (endast WL kontrollgrupp)
Ett ad hoc-instrument med öppna frågor skapat för att bedöma deltagarnas åsikter om programmet och det stöd som erhållits. Anpassad från Campos et al. 2018.
3 månaders uppföljning (endast interventionsgrupp), 6 månaders uppföljning (endast WL kontrollgrupp)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Valencia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 juli 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

22 juni 2022

Avslutad studie (Förväntat)

22 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2021

Första postat (Faktisk)

22 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • UV-INV_ETICA-1564960

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera