Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​tilknytningsbaseret medfølelsesterapi i en befolkning med kronisk medicinsk sygdom (CUIDA-TEC) (CUIDA-TEC)

9. november 2021 opdateret af: University of Valencia

Effektiviteten af ​​internettilknytningsbaseret medfølelsesterapi (iABCT) for at forbedre livskvaliteten og velvære i en befolkning med kronisk medicinsk sygdom.

Medfølelsesbaserede interventioner er i stigende grad relevante som en potentielt gavnlig måde at støtte mennesker med kroniske medicinske tilstande og forbedre forskellige resultater relateret til håndteringen af ​​sygdommen. Online-interventioner Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​internetversionen af ​​den tilknytningsbaserede medfølelsesterapi til at forbedre livskvaliteten i en befolkning med kronisk medicinsk sygdom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vores deltagere vil blive randomiseret til en af ​​følgende to tilstande: 1) internetversionen af ​​den tilknytningsbaserede medfølelsesterapi og 2) Venteliste (WL) kontrolgruppe.

De tilsvarende evalueringer af resultaterne vil blive udført på forskellige tidspunkter af processen: baseline og en tre- og seks måneders opfølgning.

Denne undersøgelse vil bruge internetversionen af ​​tilknytningsbaseret medfølelsesterapi (iABCT) til at forbedre livskvaliteten i en befolkning med kronisk medicinsk sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekruttering
        • University of Valencia
        • Kontakt:
          • Rosa Maria Baños Rivera

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 18 år;
  2. evne til at forstå og læse spansk;
  3. adgang til en computer med internettet; og
  4. opfylde kriterierne for diagnosticering af en af ​​følgende kroniske medicinske tilstande: diabetes, inflammatorisk tarmsygdom, fibromyalgi, kroniske lændesmerter, migræne og andre tilstande.

Ekskluderingskriterier:

  1. terminal sygdom;
  2. alvorlige psykiatriske lidelser komorbiditeter (skizofreni, stofafhængighed, bipolar lidelse, psykotisk sygdom) eller svær neurologisk eller medicinsk tilstand; og
  3. modtager psykologbehandling eller mindfulnesstræning på rekrutteringstidspunktet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe: Internettilknytningsbaseret medfølelsesterapi (iABCT).
IABCT er et selvanvendt program baseret på tilknytningsteorien og brugen af ​​medfølelse meditationer. Det er sammensat af 8 moduler, der er blevet omformuleret til at være helt selvanvendelige og indeholder tekst, billeder, illustrationer, videoer, lyd med guidede meditationer, øvelser og hjemmearbejde. Downloadbare PDF-filer vil blive gjort tilgængelige, så brugerne kan gennemgå dem offline. Hvert modul er optimeret til at have en varighed på ca. 60 og 90 minutter. Hele interventionen anslås at være afsluttet om otte uger.
Adfærdsmæssigt: Internettilknytningsbaseret medfølelsesterapi (iABCT).
IABCT er et selvanvendt program baseret på tilknytningsteorien og brugen af ​​medfølelse meditationer. Det er sammensat af 8 moduler, der er blevet omformuleret til at være helt selvanvendelige og indeholde tekst, billeder, illustrationer, videoer, lyd med guidede meditationer, øvelser og lektier. Downloadbare PDF-filer vil blive gjort tilgængelige, så brugerne kan gennemgå dem offline. Hvert modul er optimeret til at have en varighed på ca. 60 og 90 minutter. Hele interventionen anslås at være afsluttet om otte uger.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe: Ventelistekontrolgruppe.
Deltagere i denne tilstand vil blive informeret om, at de vil have adgang til interventionen 3 måneder (efter interventionsgruppen).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: Baseline (uge 0), 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
EuroQol (EQ-5D; Badia et al., 1999). Det er en selvrapporteringsmåling sammensat af fem funktionsdimensioner i dagligdagen og tre sværhedsgrader (1-3). En højere score på denne skala indikerer højere sværhedsgrad på de forskellige funktionsområder i dagligdagen.
Baseline (uge 0), 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
Ændringer i velvære
Tidsramme: Baseline (uge 0), 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
Pemberton Happiness Index (PHI; Hervás og Vázquez, 2013). Skalaen omfatter elleve punkter relateret til forskellige domæner af husket velvære (generelt, hedonisk, eudaimonisk og socialt velvære) og ti punkter relateret til oplevet velvære (dvs. positive og negative følelsesmæssige begivenheder, der muligvis skete dagen før) ); summen af ​​disse elementer giver et kombineret velværeindeks, der spænder fra 0 til 10. Højere niveauer indikerer højere niveauer af velvære.
Baseline (uge 0), 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medfølelse og selvmedfølelse
Tidsramme: Baseline (uge 0), 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
Sussex-Oxford Compassion for the Self Scale (SOCS; Gu et al.,, 2020). Denne skala vurderer niveauer af medfølelse og selvmedfølelse i en 5-punkts likert-skala. Højere score indikerer højere niveauer af medfølelse og selvmedfølelse.
Baseline (uge 0), 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
Egenomsorg og sund adfærd
Tidsramme: Baseline (uge 0), 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
Mindful Self-Care Scale - Kort version (B-MSC; Cook-Cottone, 2018). Det er en skala med 24 punkter, der måler hyppigheden af ​​egenomsorgsadfærd. Skalaen adresserer 6 domæner af egenomsorg: opmærksom afspænding, fysisk pleje, selvmedfølelse og formål, støttende relationer, støttende struktur og mindfulness. Højere tegnsætning betyder en højere frekvens af egenomsorgsadfærd.
Baseline (uge 0), 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
Specifik sygdomsinterferens
Tidsramme: Baseline (uge 0), 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
Specifikke spørgeskemaer vil blive brugt til at vurdere specifikke sygdomsinterferenser for de forskellige medicinske tilstande inkluderet i undersøgelsen: Diabetes Distress Scale (DDS; Martin et al., 2007) for deltagere med type I og type II diabetes; Roland-Morris-spørgeskemaet (Kovacs et al., 2002) for deltagere med kroniske lændesmerter; det Reviderede Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQR; Salgueiro et al., 2013) for deltagere med fibromyalgi; spørgeskemaet til vurdering af migræne handicap (MIDAS; Rodríguez-Almagro et al., 2020) for deltagere med migræne; og Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ-32; Masachs et al., 2007) for deltagere med inflammatorisk tarmsygdom.
Baseline (uge 0), 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
Selvkritik
Tidsramme: Baseline (uge 0), 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
Selvkritisk rumineringsskala (SCRS; Smart et al., 2016). Et spørgeskema med 10 punkter, der måler selvkritik, er defineret som en form for negativ tænkning, der devaluerer selvet. Den vurderer tanker, der kritiserer selvet for opfattede fejl, svigt, svagheder, defekter, dårlige vaner eller generel utilstrækkelighed. Den tager hensyn til tankens drøvtyggende kvaliteter: hyppighed, varighed, gentagelse og kontrolbesvær. Slutresultaterne varierer fra 10 til 40, og højere score indikerer et højere niveau af selvkritik.
Baseline (uge 0), 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
Symptomatologi
Tidsramme: Baseline (uge 0), 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
Depression, angst og stress-skalaen (DASS-21; Fonseca-Pedrero et al., 2010). Denne skala er en forkortet form af DASS-spørgeskemaet, der indeholder 21 punkter organiseret i tre underskalaer for at vurdere angst, depression og stresssymptomatologi. Hver underskala har 7 elementer, der spænder fra 0 til 3 point. Højere score indikerer højere niveauer af symptomatologi.
Baseline (uge 0), 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
Vedhæftede stilarter
Tidsramme: Baseline (uge 0), 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
Relationsspørgeskemaet (RQ; Yárnoz-Yaben og Comino, 2011). Dette er et spørgeskema med 4 punkter designet til at måle voksentilknytningsstil. RQ består af fire afsnit, der hver beskriver en holdning til relationer generelt. Deltageren vurderer hvert afsnit på en skala fra 1 (beskriver mig overhovedet ikke) til 7 (beskriver mig nøjagtigt).
Baseline (uge 0), 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
Social støtte
Tidsramme: Baseline (uge 0), 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
Medical Outcomes Study-Social Support Survey (MOS; Requena et al., 2007). Et spørgeskema på 20 punkter, der analyserer opfattelsen af ​​hjælp og social støtte. Punkt 1 refererer til størrelsen af ​​det sociale netværk, og de resterende 19 elementer måler fire dimensioner af funktionel social støtte: følelsesmæssig (8 elementer), instrumentel (4 elementer), positiv social interaktion (4 elementer) og affektiv støtte (3 elementer) . Emnerne præsenterer en 5-punkts svarskala, der måler progressivt (fra aldrig til altid), hvor ofte hver type social støtte er tilgængelig for omsorgspersonen. En samlet score kan også opnås, hvor højere score ville indikere mere modtaget støtte.
Baseline (uge 0), 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
Sygdomsopfattelse
Tidsramme: Baseline (uge 0), 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
Spørgeskema til sygdomsopfattelse - revideret (IPQ-R; Pacheco-Huergo et al., 2012). The Illness Perception Questionnaire-Revised var designet til at vurdere de kognitive og følelsesmæssige dimensioner af sygdomsrepræsentationer. IPQ-R består af tre sektioner. To skalaer måler identitets- og kausale dimensioner og et andet afsnit vurderer dimensionerne af varighed (akut/kronisk), cyklisk forløb, konsekvenser, personlig kontrol, behandlingskontrol, sammenhæng og følelsesmæssige repræsentationer.
Baseline (uge 0), 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
Kundens tilfredshed
Tidsramme: 3-måneders opfølgning (kun interventionsgruppe), 6-måneders opfølgning (kun WL kontrolgruppe)
Forventnings- og tilfredshedsspørgeskema (tilpasset fra Borkovec og Nau, 1972). Et spørgeskema på 6 punkter, der måler troværdighed over for behandling og patienters forventninger til bedring. Højere score indikerer højere niveauer af klientens troværdighed og forventning om forbedring.
3-måneders opfølgning (kun interventionsgruppe), 6-måneders opfølgning (kun WL kontrolgruppe)
Vanskeligheder ved medfølelsespraksis
Tidsramme: 3-måneders opfølgning (kun interventionsgruppe), 6-måneders opfølgning (kun WL kontrolgruppe)
Compassion Practice Quality Scale (CPQS) (Navarrete et al., 2021) er blevet udviklet til at vurdere nøgleaspekterne af medfølelsespraksis (f.eks. mentale billeder, følelse af forbindelse og varme, medfølende sætninger og medfølende gestus). Dette selvrapporterede spørgeskema indeholder 10 punkter, som deltagerne scorer på en skala fra 0 til 100, hvilket angiver den procentdel af den tid, deres oplevelse afspejler hvert udsagn. Højere score indikerer højere kvalitet af praksis (dvs. færre praksisvanskeligheder).
3-måneders opfølgning (kun interventionsgruppe), 6-måneders opfølgning (kun WL kontrolgruppe)
Brugervenlighed og klientaccept
Tidsramme: 3-måneders opfølgning (kun interventionsgruppe), 6-måneders opfølgning (kun WL kontrolgruppe)
System Usability Scale (SUS; tilpasset fra Campos et al., 2020). System Usability Scale (SUS) giver et pålideligt værktøj til at måle et programs anvendelighed. Det består af et 10 punkters spørgeskema med en 5-punkts likert-skala. Højere score indikerer højere niveauer af brugervenlighed og klientaccept af programmet.
3-måneders opfølgning (kun interventionsgruppe), 6-måneders opfølgning (kun WL kontrolgruppe)
Semistruktureret kvalitativt interview
Tidsramme: 3-måneders opfølgning (kun interventionsgruppe), 6-måneders opfølgning (kun WL kontrolgruppe)
Et ad hoc-instrument med åbne spørgsmål oprettet for at vurdere deltagernes mening om programmet og den modtagne støtte. Tilpasset fra Campos et al. 2018.
3-måneders opfølgning (kun interventionsgruppe), 6-måneders opfølgning (kun WL kontrolgruppe)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Valencia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

22. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

22. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • UV-INV_ETICA-1564960

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk medicinsk sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner