- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04809610
A kötődésen alapuló együttérző terápia hatékonysága a krónikus egészségügyi betegségben szenvedő lakosság körében (CUIDA-TEC) (CUIDA-TEC)
Az internetes kötődésen alapuló együttérzés terápia (iABCT) hatékonysága az életminőség és a jólét javítása érdekében a krónikus egészségügyi betegségben szenvedő lakosság körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Résztvevőink az alábbi két feltétel valamelyikébe kerülnek véletlenszerűen: 1) a kötődésen alapuló együttérzés terápia internetes verziója és 2) a várólistás (WL) kontrollcsoport.
Az eredmények megfelelő értékelésére a folyamat különböző szakaszaiban kerül sor: alapállapotban, valamint három és hat hónapos nyomon követésben.
Ez a tanulmány a kötődésen alapuló együttérzés terápia (iABCT) internetes verzióját fogja használni a krónikus egészségügyi betegségben szenvedő populációk életminőségének javítására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Toborzás
- University of Valencia
-
Kapcsolatba lépni:
- Rosa Maria Baños Rivera
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év;
- képes megérteni és olvasni spanyolul;
- Internetes számítógéphez való hozzáférés; és
- teljesíti a következő krónikus betegségek valamelyikének diagnosztizálására vonatkozó kritériumokat: cukorbetegség, gyulladásos bélbetegség, fibromyalgia, krónikus deréktáji fájdalom, migrén és egyéb állapotok.
Kizárási kritériumok:
- terminális betegség;
- súlyos pszichiátriai rendellenességek, társbetegségek (skizofrénia, szerfüggőség, bipoláris zavar, pszichotikus betegség) vagy súlyos neurológiai vagy egészségügyi állapot; és
- pszichológiai kezelésben vagy mindfulness tréningben részesül a toborzás idején.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Beavatkozó csoport: Internet kötődésen alapuló együttérzés terápia (iABCT).
Az iABCT egy önállóan alkalmazott program, amely a kötődési elméleten és az együttérzési meditációk használatán alapul.
8 modulból áll, amelyeket úgy alakítottak át, hogy teljesen önállóan alkalmazható legyen, és szöveget, képeket, illusztrációkat, videókat, hanganyagot vezetett meditációkkal, gyakorlatokat és házi feladatokat tartalmaz.
A letölthető PDF-fájlok elérhetővé válnak, így a felhasználók offline is megtekinthetik azokat.
Mindegyik modul körülbelül 60 és 90 perces időtartamra lett optimalizálva.
A teljes beavatkozás a becslések szerint nyolc héten belül befejeződik.
|
Az iABCT egy önállóan alkalmazott program, amely a kötődési elméleten és az együttérzési meditációk használatán alapul.
8 modulból áll, amelyeket úgy alakítottak át, hogy teljesen önállóan alkalmazzák, és tartalmaznak szöveget, képeket, illusztrációkat, videókat, hanganyagot vezetett meditációkkal, gyakorlatokat és házi feladatokat.
A letölthető PDF-fájlok elérhetővé válnak, így a felhasználók offline is megtekinthetik azokat.
Mindegyik modul körülbelül 60 és 90 perces időtartamra lett optimalizálva.
A teljes beavatkozás a becslések szerint nyolc héten belül befejeződik.
|
Nincs beavatkozás: Vezérlőcsoport: Várólista vezérlőcsoport.
Az ebben az állapotban lévő résztvevők tájékoztatást kapnak arról, hogy 3 hónap elteltével (az intervenciós csoport után) hozzáférhetnek a beavatkozáshoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változások az életminőségben
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), 3 hónapos követés, 6 hónapos követés
|
EuroQol (EQ-5D; Badia et al., 1999).
Ez egy önértékelési mérőszám, amely a mindennapi élet funkcionalitásának öt dimenziójából és három súlyossági szintből áll (1-3).
A magasabb pontszám ezen a skálán nagyobb súlyosságot jelez a mindennapi élet különböző működési területein.
|
Kiindulási állapot (0. hét), 3 hónapos követés, 6 hónapos követés
|
Változások a jólétben
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), 3 hónapos követés, 6 hónapos követés
|
Pemberton Happiness Index (PHI; Hervás és Vázquez, 2013).
A skála tizenegy elemet tartalmaz, amelyek az emlékezett jóllét különböző területeire vonatkoznak (általános, hedonikus, eudaimonikus és társadalmi jólét), és tíz tételt tartalmaznak, amelyek a tapasztalt jólléttel kapcsolatosak (azaz pozitív és negatív érzelmi események, amelyek esetleg előző nap történtek). ); ezeknek az elemeknek az összege egy kombinált jólléti indexet eredményez, amely 0 és 10 között mozog. A magasabb szintek magasabb jólléti szintet jeleznek.
|
Kiindulási állapot (0. hét), 3 hónapos követés, 6 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Együttérzés és együttérzés
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), 3 hónapos követés, 6 hónapos követés
|
Sussex-Oxford Compassion for the Self Scale (SOCS; Gu et al., 2020).
Ez a skála az együttérzés és az önegyüttérzés szintjét értékeli egy 5 fokozatú likert skálán.
A magasabb pontszámok magasabb szintű együttérzést és együttérzést jeleznek.
|
Kiindulási állapot (0. hét), 3 hónapos követés, 6 hónapos követés
|
Öngondoskodás és egészséges viselkedés
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), 3 hónapos követés, 6 hónapos követés
|
Mindful Self-Care Scale – Rövid változat (B-MSC; Cook-Cottone, 2018).
Ez egy 24 tételből álló skála, amely az öngondoskodási magatartások gyakoriságát méri.
A skála az öngondoskodás 6 területére vonatkozik: figyelmes relaxáció, fizikai gondozás, önegyüttérzés és céltudat, támogató kapcsolatok, támogató struktúra és figyelmesség.
A magasabb írásjelek az öngondoskodás gyakoribb viselkedését jelentik.
|
Kiindulási állapot (0. hét), 3 hónapos követés, 6 hónapos követés
|
Specifikus betegségek interferenciája
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), 3 hónapos követés, 6 hónapos követés
|
Speciális kérdőíveket használnak a specifikus betegségek interferenciájának felmérésére a vizsgálatban szereplő különböző egészségügyi állapotok esetében: a Diabetes Distress Scale (DDS; Martin et al., 2007) az I. és II. típusú cukorbetegségben szenvedők számára; a Roland-Morris Kérdőív (Kovacs et al., 2002) a krónikus deréktáji fájdalomban szenvedő résztvevők számára; a Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR; Salgueiro et al., 2013) a fibromyalgiában szenvedő résztvevők számára; a migrénes fogyatékosságot értékelő kérdőív (MIDAS; Rodríguez-Almagro et al., 2020) a migrénes résztvevők számára; és az Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ-32; Masachs et al., 2007) gyulladásos bélbetegségben szenvedők számára.
|
Kiindulási állapot (0. hét), 3 hónapos követés, 6 hónapos követés
|
Önkritika
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), 3 hónapos követés, 6 hónapos követés
|
Önkritikus kérődzési skála (SCRS; Smart et al., 2016).
Az önkritikát mérő 10 tételből álló kérdőív a negatív gondolkodás egyik formája, amely leértékeli az ént.
Felméri azokat a gondolatokat, amelyek kritizálják az ént észlelt hibák, kudarcok, gyengeségek, hibák, rossz szokások vagy általános alkalmatlanság miatt.
Figyelembe veszi a gondolkodás kérődző tulajdonságait: gyakorisága, időtartama, ismétlődése és az ellenőrzés nehézsége.
A végső pontszám 10-től 40-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig magasabb szintű önkritikát jeleznek.
|
Kiindulási állapot (0. hét), 3 hónapos követés, 6 hónapos követés
|
Tünettan
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), 3 hónapos követés, 6 hónapos követés
|
A depresszió, szorongás és stressz skála (DASS-21; Fonseca-Pedrero et al., 2010).
Ez a skála a DASS kérdőív egy lerövidített formája, amely 21 elemet tartalmaz három alskálába rendezve a szorongás, a depresszió és a stressz szimptomatológiájának felmérésére.
Minden alskálának 7 tétele van, amelyek 0 és 3 pont között mozognak.
A magasabb pontszámok magasabb szintű tüneteket jeleznek.
|
Kiindulási állapot (0. hét), 3 hónapos követés, 6 hónapos követés
|
Attachmetn stílusok
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), 3 hónapos követés, 6 hónapos követés
|
The Relationships Questionnaire (RQ; Yárnoz-Yaben és Comino, 2011).
Ez egy 4 elemből álló kérdőív a felnőttkori kötődési stílus mérésére.
Az RQ négy bekezdésből áll, amelyek mindegyike a kapcsolatokhoz való általános hozzáállást írja le.
A résztvevő minden bekezdést 1-es skálán értékel (egyáltalán nem ír le rólam) 7-ig (pontosan leír engem).
|
Kiindulási állapot (0. hét), 3 hónapos követés, 6 hónapos követés
|
Szociális támogatás
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), 3 hónapos követés, 6 hónapos követés
|
Medical Outcomes Study-Social Support Survey (MOS; Requena et al., 2007).
20 tételből álló kérdőív, amely a segítség és a szociális támogatás megítélését elemzi.
Az 1. pont a közösségi hálózat méretére vonatkozik, a fennmaradó 19 elem pedig a funkcionális szociális támogatás négy dimenzióját méri: érzelmi (8 elem), instrumentális (4 elem), pozitív szociális interakció (4 elem) és affektív támogatás (3 elem) .
Az itemek egy 5 pontos válaszskálát mutatnak be, amely fokozatosan (a soha-tól a mindigig) méri, hogy az egyes típusú szociális támogatások milyen gyakran állnak a gondozó rendelkezésére.
Összesített pontszám is elérhető, ahol a magasabb pontszámok több támogatást jeleznek.
|
Kiindulási állapot (0. hét), 3 hónapos követés, 6 hónapos követés
|
Betegség észlelése
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), 3 hónapos követés, 6 hónapos követés
|
Betegségészlelési kérdőív – átdolgozott (IPQ-R; Pacheco-Huergo et al., 2012).
A betegségészlelési kérdőívet a betegségreprezentációk kognitív és érzelmi dimenzióinak felmérésére tervezték.
Az IPQ-R három részből áll.
Két skála méri az identitás és ok-okozati dimenziókat, egy másik rész pedig az időtartam (akut/krónikus), ciklikus lefolyás, következmények, személyes kontroll, kezelési kontroll, koherencia és érzelmi reprezentációk dimenzióit méri.
|
Kiindulási állapot (0. hét), 3 hónapos követés, 6 hónapos követés
|
Ügyfél elégedettsége
Időkeret: 3 hónapos követés (csak intervenciós csoport), 6 hónapos követés (csak WL kontrollcsoport)
|
Várakozási és elégedettségi kérdőív (Borkovec és Nau, 1972 alapján).
Egy 6 tételből álló kérdőív, amely a kezelés iránti hitelességet és a betegek javulással kapcsolatos elvárásait méri.
A magasabb pontszám az ügyfelek magasabb szintű hitelességét és a javulás elvárását jelzi.
|
3 hónapos követés (csak intervenciós csoport), 6 hónapos követés (csak WL kontrollcsoport)
|
Az együttérzés gyakorlásának nehézségei
Időkeret: 3 hónapos követés (csak intervenciós csoport), 6 hónapos követés (csak WL kontrollcsoport)
|
A Compassion Practice Quality Scale (CPQS) (Navarrete et al., 2021) az együttérzési gyakorlatok kulcsfontosságú szempontjainak (például mentális képzetek, kapcsolódás és melegség érzése, együttérző kifejezések és együttérző gesztusok) értékelésére szolgált.
Ez a saját bevallású kérdőív 10 elemet tartalmaz, amelyeket a résztvevők egy 0-tól 100-ig terjedő skálán pontoznak, jelezve, hogy tapasztalataik hány százalékban tükrözik az egyes állításokat.
A magasabb pontszámok a gyakorlat magasabb minőségét jelzik (azaz kevesebb gyakorlási nehézséget).
|
3 hónapos követés (csak intervenciós csoport), 6 hónapos követés (csak WL kontrollcsoport)
|
Használhatóság és ügyfélfogadás
Időkeret: 3 hónapos követés (csak intervenciós csoport), 6 hónapos követés (csak WL kontrollcsoport)
|
System Usability Scale (SUS; adaptálva Campos et al., 2020).
A System Usability Scale (SUS) megbízható eszköz a programok használhatóságának mérésére.
Egy 10 tételes kérdőívből áll, 5 pontos likert skálával.
A magasabb pontszámok magasabb szintű használhatóságot és a program ügyfél általi elfogadását jelzik.
|
3 hónapos követés (csak intervenciós csoport), 6 hónapos követés (csak WL kontrollcsoport)
|
Félig strukturált kvalitatív interjú
Időkeret: 3 hónapos követés (csak intervenciós csoport), 6 hónapos követés (csak WL kontrollcsoport)
|
Ad-hoc eszköz nyitott kérdésekkel, amely a résztvevők programról és a kapott támogatásról alkotott véleményének felmérésére szolgál.
Campos et al. 2018.
|
3 hónapos követés (csak intervenciós csoport), 6 hónapos követés (csak WL kontrollcsoport)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Badia X, Roset M, Montserrat S, Herdman M, Segura A. [The Spanish version of EuroQol: a description and its applications. European Quality of Life scale]. Med Clin (Barc). 1999;112 Suppl 1:79-85. Spanish.
- Borkovec, T. D., & Nau, S. D. (1972). Credibility of analogue therapy rationales. Journal of behavior therapy and experimental psychiatry, 3(4), 257-260.
- Austin J, Drossaert CHC, Schroevers MJ, Sanderman R, Kirby JN, Bohlmeijer ET. Compassion-based interventions for people with long-term physical conditions: a mixed methods systematic review. Psychol Health. 2021 Jan;36(1):16-42. doi: 10.1080/08870446.2019.1699090. Epub 2020 Mar 2.
- Campos D, Navarro-Gil M, Herrera-Mercadal P, Martinez-Garcia L, Cebolla A, Borao L, Lopez-Del-Hoyo Y, Castilla D, Del Rio E, Garcia-Campayo J, Quero S. Feasibility of the Internet Attachment-Based Compassion Therapy in the General Population: Protocol for an Open-Label Uncontrolled Pilot Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Aug 14;9(8):e16717. doi: 10.2196/16717.
- Cook-Cottone, C. P., & Guyker, W. M. (2018). The development and validation of the Mindful Self-Care Scale (MSCS): An assessment of practices that support positive embodiment. Mindfulness, 9(1), 161-175.
- Del Re AC, Fluckiger C, Goldberg SB, Hoyt WT. Monitoring mindfulness practice quality: an important consideration in mindfulness practice. Psychother Res. 2013;23(1):54-66. doi: 10.1080/10503307.2012.729275. Epub 2012 Oct 9.
- Fonseca-Pedrero, E., Paino, M., Lemos-Giráldez, S., & Muñiz, J. (2010). Propiedades psicométricas de la depression anxiety and stress scales-21 (DASS-21) en universitarios españoles. Ansiedad y Estrés, 16.
- Finlay-Jones A, Boyes M, Perry Y, Sirois F, Lee R, Rees C. Online self-compassion training to improve the wellbeing of youth with chronic medical conditions: protocol for a randomised control trial. BMC Public Health. 2020 Jan 28;20(1):106. doi: 10.1186/s12889-020-8226-7.
- Gu J, Baer R, Cavanagh K, Kuyken W, Strauss C. Development and Psychometric Properties of the Sussex-Oxford Compassion Scales (SOCS). Assessment. 2020 Jan;27(1):3-20. doi: 10.1177/1073191119860911. Epub 2019 Jul 29.
- Hervas G, Vazquez C. Construction and validation of a measure of integrative well-being in seven languages: the Pemberton Happiness Index. Health Qual Life Outcomes. 2013 Apr 22;11:66. doi: 10.1186/1477-7525-11-66.
- Irani E, Niyomyart A, Hickman RL Jr. Systematic Review of Technology-Based Interventions Targeting Chronically Ill Adults and Their Caregivers. West J Nurs Res. 2020 Nov;42(11):974-992. doi: 10.1177/0193945919897011. Epub 2020 Jan 16.
- Pacheco-Huergo V, Viladrich C, Pujol-Ribera E, Cabezas-Pena C, Nunez M, Roura-Olmeda P, Amado-Guirado E, Nunez E, Del Val JL; en representacion del Grupo IPQ-R. [Perception in chronic illnesses: linguistic validation of the revised Illness Perception Questionnaire and the Brief Illness Perception Questionnaire for a Spanish population]. Aten Primaria. 2012 May;44(5):280-7. doi: 10.1016/j.aprim.2010.11.022. Epub 2011 Sep 28. Spanish.
- Costa Requena G, Salamero M, Gil F. [Validity of the questionnaire MOS-SSS of social support in neoplastic patients]. Med Clin (Barc). 2007 May 12;128(18):687-91. doi: 10.1157/13102357. Spanish.
- Rogers MA, Lemmen K, Kramer R, Mann J, Chopra V. Internet-Delivered Health Interventions That Work: Systematic Review of Meta-Analyses and Evaluation of Website Availability. J Med Internet Res. 2017 Mar 24;19(3):e90. doi: 10.2196/jmir.7111.
- Sirois, F. M., Molnar, D. S., & Hirsch, J. K. (2015). Self-compassion, stress, and coping in the context of chronic illness. Self and Identity, 14(3), 334-347.
- Smart LM, Peters JR, Baer RA. Development and Validation of a Measure of Self-Critical Rumination. Assessment. 2016 Jun;23(3):321-32. doi: 10.1177/1073191115573300. Epub 2015 Feb 23.
- Yárnoz-Yaben, S., & Comino, P. (2011). Evaluación del apego adulto: análisis de la convergencia entre diferentes instrumentos. Acción psicológica, 8(2), 67-85.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UV-INV_ETICA-1564960
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus orvosi betegség
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBefejezveTeszt-újrateszt Megbízhatóság | Érvényesség | Biodex Medical Systems III dinamométer | Kísérleti térdnyújtási erő méréseBelgium
-
EarlySense Ltd.VisszavontPost Surgical Pat., Medical Pat., Resp. Kudarc, autó. Letartóztatás, halálEgyesült Államok
-
Beijing Chao Yang HospitalPeking University; Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences és más munkatársakMég nincs toborzásTüdőbetegségek, obstruktív | Tüdőbetegség, krónikus obstruktív | COPD | A COPD akut exacerbációja | Visszafogadási arány | Mobile Medical | Bundle Care | Mobil telemedicina