Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kötődésen alapuló együttérző terápia hatékonysága a krónikus egészségügyi betegségben szenvedő lakosság körében (CUIDA-TEC) (CUIDA-TEC)

2021. november 9. frissítette: University of Valencia

Az internetes kötődésen alapuló együttérzés terápia (iABCT) hatékonysága az életminőség és a jólét javítása érdekében a krónikus egészségügyi betegségben szenvedő lakosság körében.

Az együttérzésen alapuló beavatkozások egyre fontosabbak, mivel potenciálisan előnyös módja a krónikus betegségekben szenvedők támogatásának és a betegség kezelésével kapcsolatos különböző kimenetelek javításának. Online beavatkozások A tanulmány célja, hogy értékelje a kötődésen alapuló együttérző terápia internetes verziójának hatékonyságát a krónikus egészségügyi betegségben szenvedő populáció életminőségének javításában.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Résztvevőink az alábbi két feltétel valamelyikébe kerülnek véletlenszerűen: 1) a kötődésen alapuló együttérzés terápia internetes verziója és 2) a várólistás (WL) kontrollcsoport.

Az eredmények megfelelő értékelésére a folyamat különböző szakaszaiban kerül sor: alapállapotban, valamint három és hat hónapos nyomon követésben.

Ez a tanulmány a kötődésen alapuló együttérzés terápia (iABCT) internetes verzióját fogja használni a krónikus egészségügyi betegségben szenvedő populációk életminőségének javítására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

68

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • Toborzás
        • University of Valencia
        • Kapcsolatba lépni:
          • Rosa Maria Baños Rivera

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor > 18 év;
  2. képes megérteni és olvasni spanyolul;
  3. Internetes számítógéphez való hozzáférés; és
  4. teljesíti a következő krónikus betegségek valamelyikének diagnosztizálására vonatkozó kritériumokat: cukorbetegség, gyulladásos bélbetegség, fibromyalgia, krónikus deréktáji fájdalom, migrén és egyéb állapotok.

Kizárási kritériumok:

  1. terminális betegség;
  2. súlyos pszichiátriai rendellenességek, társbetegségek (skizofrénia, szerfüggőség, bipoláris zavar, pszichotikus betegség) vagy súlyos neurológiai vagy egészségügyi állapot; és
  3. pszichológiai kezelésben vagy mindfulness tréningben részesül a toborzás idején.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó csoport: Internet kötődésen alapuló együttérzés terápia (iABCT).
Az iABCT egy önállóan alkalmazott program, amely a kötődési elméleten és az együttérzési meditációk használatán alapul. 8 modulból áll, amelyeket úgy alakítottak át, hogy teljesen önállóan alkalmazható legyen, és szöveget, képeket, illusztrációkat, videókat, hanganyagot vezetett meditációkkal, gyakorlatokat és házi feladatokat tartalmaz. A letölthető PDF-fájlok elérhetővé válnak, így a felhasználók offline is megtekinthetik azokat. Mindegyik modul körülbelül 60 és 90 perces időtartamra lett optimalizálva. A teljes beavatkozás a becslések szerint nyolc héten belül befejeződik.
Az iABCT egy önállóan alkalmazott program, amely a kötődési elméleten és az együttérzési meditációk használatán alapul. 8 modulból áll, amelyeket úgy alakítottak át, hogy teljesen önállóan alkalmazzák, és tartalmaznak szöveget, képeket, illusztrációkat, videókat, hanganyagot vezetett meditációkkal, gyakorlatokat és házi feladatokat. A letölthető PDF-fájlok elérhetővé válnak, így a felhasználók offline is megtekinthetik azokat. Mindegyik modul körülbelül 60 és 90 perces időtartamra lett optimalizálva. A teljes beavatkozás a becslések szerint nyolc héten belül befejeződik.
Nincs beavatkozás: Vezérlőcsoport: Várólista vezérlőcsoport.
Az ebben az állapotban lévő résztvevők tájékoztatást kapnak arról, hogy 3 hónap elteltével (az intervenciós csoport után) hozzáférhetnek a beavatkozáshoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az életminőségben
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), 3 hónapos követés, 6 hónapos követés
EuroQol (EQ-5D; Badia et al., 1999). Ez egy önértékelési mérőszám, amely a mindennapi élet funkcionalitásának öt dimenziójából és három súlyossági szintből áll (1-3). A magasabb pontszám ezen a skálán nagyobb súlyosságot jelez a mindennapi élet különböző működési területein.
Kiindulási állapot (0. hét), 3 hónapos követés, 6 hónapos követés
Változások a jólétben
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), 3 hónapos követés, 6 hónapos követés
Pemberton Happiness Index (PHI; Hervás és Vázquez, 2013). A skála tizenegy elemet tartalmaz, amelyek az emlékezett jóllét különböző területeire vonatkoznak (általános, hedonikus, eudaimonikus és társadalmi jólét), és tíz tételt tartalmaznak, amelyek a tapasztalt jólléttel kapcsolatosak (azaz pozitív és negatív érzelmi események, amelyek esetleg előző nap történtek). ); ezeknek az elemeknek az összege egy kombinált jólléti indexet eredményez, amely 0 és 10 között mozog. A magasabb szintek magasabb jólléti szintet jeleznek.
Kiindulási állapot (0. hét), 3 hónapos követés, 6 hónapos követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Együttérzés és együttérzés
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), 3 hónapos követés, 6 hónapos követés
Sussex-Oxford Compassion for the Self Scale (SOCS; Gu et al., 2020). Ez a skála az együttérzés és az önegyüttérzés szintjét értékeli egy 5 fokozatú likert skálán. A magasabb pontszámok magasabb szintű együttérzést és együttérzést jeleznek.
Kiindulási állapot (0. hét), 3 hónapos követés, 6 hónapos követés
Öngondoskodás és egészséges viselkedés
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), 3 hónapos követés, 6 hónapos követés
Mindful Self-Care Scale – Rövid változat (B-MSC; Cook-Cottone, 2018). Ez egy 24 tételből álló skála, amely az öngondoskodási magatartások gyakoriságát méri. A skála az öngondoskodás 6 területére vonatkozik: figyelmes relaxáció, fizikai gondozás, önegyüttérzés és céltudat, támogató kapcsolatok, támogató struktúra és figyelmesség. A magasabb írásjelek az öngondoskodás gyakoribb viselkedését jelentik.
Kiindulási állapot (0. hét), 3 hónapos követés, 6 hónapos követés
Specifikus betegségek interferenciája
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), 3 hónapos követés, 6 hónapos követés
Speciális kérdőíveket használnak a specifikus betegségek interferenciájának felmérésére a vizsgálatban szereplő különböző egészségügyi állapotok esetében: a Diabetes Distress Scale (DDS; Martin et al., 2007) az I. és II. típusú cukorbetegségben szenvedők számára; a Roland-Morris Kérdőív (Kovacs et al., 2002) a krónikus deréktáji fájdalomban szenvedő résztvevők számára; a Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR; Salgueiro et al., 2013) a fibromyalgiában szenvedő résztvevők számára; a migrénes fogyatékosságot értékelő kérdőív (MIDAS; Rodríguez-Almagro et al., 2020) a migrénes résztvevők számára; és az Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ-32; Masachs et al., 2007) gyulladásos bélbetegségben szenvedők számára.
Kiindulási állapot (0. hét), 3 hónapos követés, 6 hónapos követés
Önkritika
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), 3 hónapos követés, 6 hónapos követés
Önkritikus kérődzési skála (SCRS; Smart et al., 2016). Az önkritikát mérő 10 tételből álló kérdőív a negatív gondolkodás egyik formája, amely leértékeli az ént. Felméri azokat a gondolatokat, amelyek kritizálják az ént észlelt hibák, kudarcok, gyengeségek, hibák, rossz szokások vagy általános alkalmatlanság miatt. Figyelembe veszi a gondolkodás kérődző tulajdonságait: gyakorisága, időtartama, ismétlődése és az ellenőrzés nehézsége. A végső pontszám 10-től 40-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig magasabb szintű önkritikát jeleznek.
Kiindulási állapot (0. hét), 3 hónapos követés, 6 hónapos követés
Tünettan
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), 3 hónapos követés, 6 hónapos követés
A depresszió, szorongás és stressz skála (DASS-21; Fonseca-Pedrero et al., 2010). Ez a skála a DASS kérdőív egy lerövidített formája, amely 21 elemet tartalmaz három alskálába rendezve a szorongás, a depresszió és a stressz szimptomatológiájának felmérésére. Minden alskálának 7 tétele van, amelyek 0 és 3 pont között mozognak. A magasabb pontszámok magasabb szintű tüneteket jeleznek.
Kiindulási állapot (0. hét), 3 hónapos követés, 6 hónapos követés
Attachmetn stílusok
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), 3 hónapos követés, 6 hónapos követés
The Relationships Questionnaire (RQ; Yárnoz-Yaben és Comino, 2011). Ez egy 4 elemből álló kérdőív a felnőttkori kötődési stílus mérésére. Az RQ négy bekezdésből áll, amelyek mindegyike a kapcsolatokhoz való általános hozzáállást írja le. A résztvevő minden bekezdést 1-es skálán értékel (egyáltalán nem ír le rólam) 7-ig (pontosan leír engem).
Kiindulási állapot (0. hét), 3 hónapos követés, 6 hónapos követés
Szociális támogatás
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), 3 hónapos követés, 6 hónapos követés
Medical Outcomes Study-Social Support Survey (MOS; Requena et al., 2007). 20 tételből álló kérdőív, amely a segítség és a szociális támogatás megítélését elemzi. Az 1. pont a közösségi hálózat méretére vonatkozik, a fennmaradó 19 elem pedig a funkcionális szociális támogatás négy dimenzióját méri: érzelmi (8 elem), instrumentális (4 elem), pozitív szociális interakció (4 elem) és affektív támogatás (3 elem) . Az itemek egy 5 pontos válaszskálát mutatnak be, amely fokozatosan (a soha-tól a mindigig) méri, hogy az egyes típusú szociális támogatások milyen gyakran állnak a gondozó rendelkezésére. Összesített pontszám is elérhető, ahol a magasabb pontszámok több támogatást jeleznek.
Kiindulási állapot (0. hét), 3 hónapos követés, 6 hónapos követés
Betegség észlelése
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), 3 hónapos követés, 6 hónapos követés
Betegségészlelési kérdőív – átdolgozott (IPQ-R; Pacheco-Huergo et al., 2012). A betegségészlelési kérdőívet a betegségreprezentációk kognitív és érzelmi dimenzióinak felmérésére tervezték. Az IPQ-R három részből áll. Két skála méri az identitás és ok-okozati dimenziókat, egy másik rész pedig az időtartam (akut/krónikus), ciklikus lefolyás, következmények, személyes kontroll, kezelési kontroll, koherencia és érzelmi reprezentációk dimenzióit méri.
Kiindulási állapot (0. hét), 3 hónapos követés, 6 hónapos követés
Ügyfél elégedettsége
Időkeret: 3 hónapos követés (csak intervenciós csoport), 6 hónapos követés (csak WL kontrollcsoport)
Várakozási és elégedettségi kérdőív (Borkovec és Nau, 1972 alapján). Egy 6 tételből álló kérdőív, amely a kezelés iránti hitelességet és a betegek javulással kapcsolatos elvárásait méri. A magasabb pontszám az ügyfelek magasabb szintű hitelességét és a javulás elvárását jelzi.
3 hónapos követés (csak intervenciós csoport), 6 hónapos követés (csak WL kontrollcsoport)
Az együttérzés gyakorlásának nehézségei
Időkeret: 3 hónapos követés (csak intervenciós csoport), 6 hónapos követés (csak WL kontrollcsoport)
A Compassion Practice Quality Scale (CPQS) (Navarrete et al., 2021) az együttérzési gyakorlatok kulcsfontosságú szempontjainak (például mentális képzetek, kapcsolódás és melegség érzése, együttérző kifejezések és együttérző gesztusok) értékelésére szolgált. Ez a saját bevallású kérdőív 10 elemet tartalmaz, amelyeket a résztvevők egy 0-tól 100-ig terjedő skálán pontoznak, jelezve, hogy tapasztalataik hány százalékban tükrözik az egyes állításokat. A magasabb pontszámok a gyakorlat magasabb minőségét jelzik (azaz kevesebb gyakorlási nehézséget).
3 hónapos követés (csak intervenciós csoport), 6 hónapos követés (csak WL kontrollcsoport)
Használhatóság és ügyfélfogadás
Időkeret: 3 hónapos követés (csak intervenciós csoport), 6 hónapos követés (csak WL kontrollcsoport)
System Usability Scale (SUS; adaptálva Campos et al., 2020). A System Usability Scale (SUS) megbízható eszköz a programok használhatóságának mérésére. Egy 10 tételes kérdőívből áll, 5 pontos likert skálával. A magasabb pontszámok magasabb szintű használhatóságot és a program ügyfél általi elfogadását jelzik.
3 hónapos követés (csak intervenciós csoport), 6 hónapos követés (csak WL kontrollcsoport)
Félig strukturált kvalitatív interjú
Időkeret: 3 hónapos követés (csak intervenciós csoport), 6 hónapos követés (csak WL kontrollcsoport)
Ad-hoc eszköz nyitott kérdésekkel, amely a résztvevők programról és a kapott támogatásról alkotott véleményének felmérésére szolgál. Campos et al. 2018.
3 hónapos követés (csak intervenciós csoport), 6 hónapos követés (csak WL kontrollcsoport)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 8.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. június 22.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. február 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 17.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 9.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UV-INV_ETICA-1564960

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus orvosi betegség

3
Iratkozz fel