- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04809610
Wirksamkeit der bindungsbasierten Mitgefühlstherapie in der Bevölkerung mit chronischen medizinischen Erkrankungen (CUIDA-TEC) (CUIDA-TEC)
Wirksamkeit der internetgebundenen Mitgefühlstherapie (iABCT) zur Verbesserung der Lebensqualität und des Wohlbefindens in einer Bevölkerung mit chronischen medizinischen Erkrankungen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unsere Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden beiden Bedingungen zugeteilt: 1) der Internetversion der bindungsbasierten Mitgefühlstherapie und 2) der Wartelisten-Kontrollgruppe (WL).
Die entsprechenden Auswertungen der Ergebnisse werden zu verschiedenen Zeitpunkten des Prozesses durchgeführt: zu Beginn und zu einem drei- und sechsmonatigen Follow-up.
In dieser Studie wird die Internetversion der bindungsbasierten Mitgefühlstherapie (iABCT) zur Verbesserung der Lebensqualität in einer Bevölkerung mit chronischen medizinischen Erkrankungen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Maria Angeles Matinez Sanchis
- Telefonnummer: +34963864412
- E-Mail: maria.a.martinez-sanchis@uv.es
Studienorte
-
-
-
Valencia, Spanien, 46010
- Rekrutierung
- University of Valencia
-
Kontakt:
- Rosa Maria Baños Rivera
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre;
- Fähigkeit, Spanisch zu verstehen und zu lesen;
- Zugang zu einem Computer mit Internet; Und
- Kriterien für die Diagnose einer der folgenden chronischen Erkrankungen erfüllen: Diabetes, entzündliche Darmerkrankung, Fibromyalgie, chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich, Migräne und andere Erkrankungen.
Ausschlusskriterien:
- Unheilbare Krankheit;
- schwere psychiatrische Störungen, Komorbiditäten (Schizophrenie, Substanzabhängigkeit, bipolare Störung, psychotische Erkrankung) oder schwere neurologische oder medizinische Erkrankungen; Und
- zum Zeitpunkt der Einstellung eine psychologische Behandlung oder ein Achtsamkeitstraining erhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe: Internet-bindungsbasierte Mitgefühlstherapie (iABCT).
Das iABCT ist ein selbst angewendetes Programm, das auf der Bindungstheorie und dem Einsatz von Mitgefühlsmeditationen basiert.
Es besteht aus 8 Modulen, die zur vollständigen Selbstanwendung neu formuliert wurden und Text, Bilder, Illustrationen, Videos, Audio mit geführten Meditationen, Übungen und Hausaufgaben umfassen.
Es werden herunterladbare PDF-Dateien zur Verfügung gestellt, damit Benutzer sie offline überprüfen können.
Jedes Modul wurde auf eine Dauer von ca. 60 und 90 Minuten optimiert.
Der gesamte Eingriff wird voraussichtlich in acht Wochen abgeschlossen sein.
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Das iABCT ist ein selbst angewendetes Programm, das auf der Bindungstheorie und dem Einsatz von Mitgefühlsmeditationen basiert.
Es besteht aus 8 Modulen, die zur vollständigen Selbstanwendung neu formuliert wurden und Text, Bilder, Illustrationen, Videos, Audio mit geführten Meditationen, Übungen und Hausaufgaben umfassen.
Es werden herunterladbare PDF-Dateien zur Verfügung gestellt, damit Benutzer sie offline überprüfen können.
Jedes Modul wurde auf eine Dauer von ca. 60 und 90 Minuten optimiert.
Der gesamte Eingriff wird voraussichtlich in acht Wochen abgeschlossen sein.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe: Wartelisten-Kontrollgruppe.
Teilnehmer in dieser Erkrankung werden darüber informiert, dass sie nach 3 Monaten (nach der Interventionsgruppe) Zugang zur Intervention haben werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
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EuroQol (EQ-5D; Badia et al., 1999).
Es handelt sich um ein Selbstberichtsmaß, das aus fünf Dimensionen der Funktionalität im täglichen Leben und drei Schweregraden (1-3) besteht.
Ein höherer Wert auf dieser Skala weist auf einen höheren Schweregrad in den verschiedenen Funktionsbereichen des täglichen Lebens hin.
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Baseline (Woche 0), 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
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Veränderungen im Wohlbefinden
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
|
Pemberton Happiness Index (PHI; Hervás und Vázquez, 2013).
Die Skala umfasst elf Elemente, die sich auf verschiedene Bereiche des erinnerten Wohlbefindens beziehen (allgemeines, hedonisches, eudaimonisches und soziales Wohlbefinden) und zehn Elemente, die sich auf das erlebte Wohlbefinden beziehen (d. h. positive und negative emotionale Ereignisse, die möglicherweise am Tag zuvor stattgefunden haben). ); Die Summe dieser Elemente ergibt einen kombinierten Wohlbefindensindex im Bereich von 0 bis 10. Höhere Werte bedeuten ein höheres Wohlbefinden.
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Baseline (Woche 0), 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mitgefühl und Selbstmitgefühl
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
|
Sussex-Oxford Compassion for the Self Scale (SOCS; Gu et al., 2020).
Diese Skala bewertet den Grad des Mitgefühls und des Selbstmitgefühls auf einer 5-Punkte-Likert-Skala.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Mitgefühl und Selbstmitgefühl hin.
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Baseline (Woche 0), 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
|
Selbstfürsorge und gesundes Verhalten
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
|
Achtsame Selbstpflegeskala – Kurzfassung (B-MSC; Cook-Cotton, 2018).
Es handelt sich um eine 24-Punkte-Skala, die die Häufigkeit von Selbstfürsorgeverhalten misst.
Die Skala befasst sich mit sechs Bereichen der Selbstfürsorge: achtsame Entspannung, körperliche Fürsorge, Selbstmitgefühl und Zielstrebigkeit, unterstützende Beziehungen, unterstützende Struktur und Achtsamkeit.
Eine höhere Interpunktion bedeutet eine höhere Häufigkeit von Selbstfürsorgeverhalten.
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Baseline (Woche 0), 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
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Spezifische Krankheitsinterferenz
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
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Spezifische Fragebögen werden verwendet, um spezifische Krankheitsbeeinträchtigungen für die verschiedenen in die Studie einbezogenen Erkrankungen zu bewerten: die Diabetes Distress Scale (DDS; Martin et al., 2007) für Teilnehmer mit Typ-I- und Typ-II-Diabetes; der Roland-Morris-Fragebogen (Kovacs et al., 2002) für Teilnehmer mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich; der Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR; Salgueiro et al., 2013) für Teilnehmer mit Fibromyalgie; der Fragebogen zur Beurteilung der Migräne-Behinderung (MIDAS; Rodríguez-Almagro et al., 2020) für Teilnehmer mit Migräne; und der Fragebogen zu entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ-32; Masachs et al., 2007) für Teilnehmer mit entzündlichen Darmerkrankungen.
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Baseline (Woche 0), 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
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Selbstkritik
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
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Skala für selbstkritisches Grübeln (SCRS; Smart et al., 2016).
Ein 10-Punkte-Fragebogen zur Messung von Selbstkritik wird als eine Form des negativen Denkens definiert, das das Selbst abwertet.
Dabei werden Gedanken bewertet, die das Selbst wegen wahrgenommener Fehler, Misserfolge, Schwächen, Mängel, schlechter Gewohnheiten oder allgemeiner Unzulänglichkeit kritisieren.
Es berücksichtigt die Grübelqualitäten des Denkens: Häufigkeit, Dauer, Wiederholung und Schwierigkeit der Kontrolle.
Die Endpunktzahl liegt zwischen 10 und 40 und höhere Werte deuten auf ein höheres Maß an Selbstkritik hin.
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Baseline (Woche 0), 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
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Symptomatologie
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
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Die Skala für Depression, Angst und Stress (DASS-21; Fonseca-Pedrero et al., 2010).
Diese Skala ist eine Kurzform des DASS-Fragebogens und enthält 21 Elemente, die in drei Unterskalen unterteilt sind, um Angst-, Depressions- und Stresssymptome zu bewerten.
Jede Subskala umfasst 7 Items mit Werten von 0 bis 3 Punkten.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Symptomatik hin.
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Baseline (Woche 0), 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
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Anhangsstile
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
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Der Beziehungsfragebogen (RQ; Yárnoz-Yaben und Comino, 2011).
Hierbei handelt es sich um einen 4-Punkte-Fragebogen zur Messung des Bindungsstils bei Erwachsenen.
Der RQ besteht aus vier Absätzen, die jeweils eine Einstellung zu Beziehungen im Allgemeinen beschreiben.
Der Teilnehmer bewertet jeden Absatz auf einer Skala von 1 (beschreibt mich überhaupt nicht) bis 7 (beschreibt mich genau).
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Baseline (Woche 0), 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
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Sozialhilfe
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
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Studie zu medizinischen Ergebnissen – Umfrage zur sozialen Unterstützung (MOS; Requena et al., 2007).
Ein 20-Punkte-Fragebogen, der die Wahrnehmung von Hilfe und sozialer Unterstützung analysiert.
Item 1 bezieht sich auf die Größe des sozialen Netzwerks und die restlichen 19 Items messen vier Dimensionen funktionaler sozialer Unterstützung: emotionale (8 Items), instrumentelle (4 Items), positive soziale Interaktion (4 Items) und affektive Unterstützung (3 Items). .
Die Items stellen eine 5-Punkte-Antwortskala dar, die schrittweise (von nie bis immer) misst, wie oft jede Art sozialer Unterstützung der Pflegekraft zur Verfügung steht.
Es kann auch eine Gesamtpunktzahl ermittelt werden, wobei höhere Punktzahlen auf mehr erhaltene Unterstützung hinweisen.
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Baseline (Woche 0), 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
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Krankheitswahrnehmung
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
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Fragebogen zur Krankheitswahrnehmung – überarbeitet (IPQ-R; Pacheco-Huergo et al., 2012).
Der überarbeitete Fragebogen zur Krankheitswahrnehmung wurde entwickelt, um die kognitiven und emotionalen Dimensionen von Krankheitsrepräsentationen zu bewerten.
Der IPQ-R besteht aus drei Abschnitten.
Zwei Skalen messen die Identitäts- und Kausaldimensionen und ein weiterer Abschnitt bewertet die Dimensionen Dauer (akut/chronisch), zyklischer Verlauf, Konsequenzen, persönliche Kontrolle, Behandlungskontrolle, Kohärenz und emotionale Repräsentationen.
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Baseline (Woche 0), 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
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Zufriedenheit des Kunden
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up (nur Interventionsgruppe), 6-Monats-Follow-up (nur WL-Kontrollgruppe)
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Fragebogen zur Erwartung und Zufriedenheit (nach Borkovec und Nau, 1972).
Ein 6-Punkte-Fragebogen, der die Glaubwürdigkeit gegenüber der Behandlung und die Erwartungen der Patienten an eine Verbesserung misst.
Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an Glaubwürdigkeit des Kunden und eine höhere Erwartung einer Verbesserung hin.
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3-Monats-Follow-up (nur Interventionsgruppe), 6-Monats-Follow-up (nur WL-Kontrollgruppe)
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Schwierigkeiten der Mitgefühlspraxis
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up (nur Interventionsgruppe), 6-Monats-Follow-up (nur WL-Kontrollgruppe)
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Die Compassion Practice Quality Scale (CPQS) (Navarrete et al., 2021) wurde entwickelt, um die Schlüsselaspekte von Mitgefühlspraktiken zu bewerten (z. B. mentale Bilder, Gefühl von Verbundenheit und Wärme, mitfühlende Sätze und mitfühlende Gesten).
Dieser selbstberichtete Fragebogen umfasst 10 Elemente, die die Teilnehmer auf einer Skala von 0 bis 100 bewerten und damit den Prozentsatz der Zeit angeben, in der ihre Erfahrung jede Aussage widerspiegelt.
Höhere Werte bedeuten eine höhere Qualität der Übung (d. h. weniger Übungsschwierigkeiten).
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3-Monats-Follow-up (nur Interventionsgruppe), 6-Monats-Follow-up (nur WL-Kontrollgruppe)
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Benutzerfreundlichkeit und Kundenakzeptanz
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up (nur Interventionsgruppe), 6-Monats-Follow-up (nur WL-Kontrollgruppe)
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System Usability Scale (SUS; angepasst von Campos et al., 2020).
Die System Usability Scale (SUS) bietet ein zuverlässiges Instrument zur Messung der Benutzerfreundlichkeit eines Programms.
Es besteht aus einem 10-Punkte-Fragebogen mit einer 5-Punkte-Likert-Skala.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Benutzerfreundlichkeit und Kundenakzeptanz des Programms hin.
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3-Monats-Follow-up (nur Interventionsgruppe), 6-Monats-Follow-up (nur WL-Kontrollgruppe)
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Halbstrukturiertes qualitatives Interview
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up (nur Interventionsgruppe), 6-Monats-Follow-up (nur WL-Kontrollgruppe)
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Ein Ad-hoc-Instrument mit offenen Fragen, das erstellt wurde, um die Meinung der Teilnehmer über das Programm und die erhaltene Unterstützung einzuschätzen.
Angepasst von Campos et al. 2018.
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3-Monats-Follow-up (nur Interventionsgruppe), 6-Monats-Follow-up (nur WL-Kontrollgruppe)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Badia X, Roset M, Montserrat S, Herdman M, Segura A. [The Spanish version of EuroQol: a description and its applications. European Quality of Life scale]. Med Clin (Barc). 1999;112 Suppl 1:79-85. Spanish.
- Borkovec, T. D., & Nau, S. D. (1972). Credibility of analogue therapy rationales. Journal of behavior therapy and experimental psychiatry, 3(4), 257-260.
- Austin J, Drossaert CHC, Schroevers MJ, Sanderman R, Kirby JN, Bohlmeijer ET. Compassion-based interventions for people with long-term physical conditions: a mixed methods systematic review. Psychol Health. 2021 Jan;36(1):16-42. doi: 10.1080/08870446.2019.1699090. Epub 2020 Mar 2.
- Campos D, Navarro-Gil M, Herrera-Mercadal P, Martinez-Garcia L, Cebolla A, Borao L, Lopez-Del-Hoyo Y, Castilla D, Del Rio E, Garcia-Campayo J, Quero S. Feasibility of the Internet Attachment-Based Compassion Therapy in the General Population: Protocol for an Open-Label Uncontrolled Pilot Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Aug 14;9(8):e16717. doi: 10.2196/16717.
- Cook-Cottone, C. P., & Guyker, W. M. (2018). The development and validation of the Mindful Self-Care Scale (MSCS): An assessment of practices that support positive embodiment. Mindfulness, 9(1), 161-175.
- Del Re AC, Fluckiger C, Goldberg SB, Hoyt WT. Monitoring mindfulness practice quality: an important consideration in mindfulness practice. Psychother Res. 2013;23(1):54-66. doi: 10.1080/10503307.2012.729275. Epub 2012 Oct 9.
- Fonseca-Pedrero, E., Paino, M., Lemos-Giráldez, S., & Muñiz, J. (2010). Propiedades psicométricas de la depression anxiety and stress scales-21 (DASS-21) en universitarios españoles. Ansiedad y Estrés, 16.
- Finlay-Jones A, Boyes M, Perry Y, Sirois F, Lee R, Rees C. Online self-compassion training to improve the wellbeing of youth with chronic medical conditions: protocol for a randomised control trial. BMC Public Health. 2020 Jan 28;20(1):106. doi: 10.1186/s12889-020-8226-7.
- Gu J, Baer R, Cavanagh K, Kuyken W, Strauss C. Development and Psychometric Properties of the Sussex-Oxford Compassion Scales (SOCS). Assessment. 2020 Jan;27(1):3-20. doi: 10.1177/1073191119860911. Epub 2019 Jul 29.
- Hervas G, Vazquez C. Construction and validation of a measure of integrative well-being in seven languages: the Pemberton Happiness Index. Health Qual Life Outcomes. 2013 Apr 22;11:66. doi: 10.1186/1477-7525-11-66.
- Irani E, Niyomyart A, Hickman RL Jr. Systematic Review of Technology-Based Interventions Targeting Chronically Ill Adults and Their Caregivers. West J Nurs Res. 2020 Nov;42(11):974-992. doi: 10.1177/0193945919897011. Epub 2020 Jan 16.
- Pacheco-Huergo V, Viladrich C, Pujol-Ribera E, Cabezas-Pena C, Nunez M, Roura-Olmeda P, Amado-Guirado E, Nunez E, Del Val JL; en representacion del Grupo IPQ-R. [Perception in chronic illnesses: linguistic validation of the revised Illness Perception Questionnaire and the Brief Illness Perception Questionnaire for a Spanish population]. Aten Primaria. 2012 May;44(5):280-7. doi: 10.1016/j.aprim.2010.11.022. Epub 2011 Sep 28. Spanish.
- Costa Requena G, Salamero M, Gil F. [Validity of the questionnaire MOS-SSS of social support in neoplastic patients]. Med Clin (Barc). 2007 May 12;128(18):687-91. doi: 10.1157/13102357. Spanish.
- Rogers MA, Lemmen K, Kramer R, Mann J, Chopra V. Internet-Delivered Health Interventions That Work: Systematic Review of Meta-Analyses and Evaluation of Website Availability. J Med Internet Res. 2017 Mar 24;19(3):e90. doi: 10.2196/jmir.7111.
- Sirois, F. M., Molnar, D. S., & Hirsch, J. K. (2015). Self-compassion, stress, and coping in the context of chronic illness. Self and Identity, 14(3), 334-347.
- Smart LM, Peters JR, Baer RA. Development and Validation of a Measure of Self-Critical Rumination. Assessment. 2016 Jun;23(3):321-32. doi: 10.1177/1073191115573300. Epub 2015 Feb 23.
- Yárnoz-Yaben, S., & Comino, P. (2011). Evaluación del apego adulto: análisis de la convergencia entre diferentes instrumentos. Acción psicológica, 8(2), 67-85.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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