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Wirksamkeit der bindungsbasierten Mitgefühlstherapie in der Bevölkerung mit chronischen medizinischen Erkrankungen (CUIDA-TEC) (CUIDA-TEC)

9. November 2021 aktualisiert von: University of Valencia

Wirksamkeit der internetgebundenen Mitgefühlstherapie (iABCT) zur Verbesserung der Lebensqualität und des Wohlbefindens in einer Bevölkerung mit chronischen medizinischen Erkrankungen.

Mitgefühlsbasierte Interventionen gewinnen zunehmend an Bedeutung als potenziell nützliche Möglichkeit, Menschen mit chronischen Erkrankungen zu unterstützen und verschiedene Ergebnisse im Zusammenhang mit der Behandlung der Krankheit zu verbessern. Online-Interventionen Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Internetversion der bindungsbasierten Mitgefühlstherapie zur Verbesserung der Lebensqualität in einer Bevölkerung mit chronischen medizinischen Erkrankungen zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Unsere Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden beiden Bedingungen zugeteilt: 1) der Internetversion der bindungsbasierten Mitgefühlstherapie und 2) der Wartelisten-Kontrollgruppe (WL).

Die entsprechenden Auswertungen der Ergebnisse werden zu verschiedenen Zeitpunkten des Prozesses durchgeführt: zu Beginn und zu einem drei- und sechsmonatigen Follow-up.

In dieser Studie wird die Internetversion der bindungsbasierten Mitgefühlstherapie (iABCT) zur Verbesserung der Lebensqualität in einer Bevölkerung mit chronischen medizinischen Erkrankungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrutierung
        • University of Valencia
        • Kontakt:
          • Rosa Maria Baños Rivera

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 18 Jahre;
  2. Fähigkeit, Spanisch zu verstehen und zu lesen;
  3. Zugang zu einem Computer mit Internet; Und
  4. Kriterien für die Diagnose einer der folgenden chronischen Erkrankungen erfüllen: Diabetes, entzündliche Darmerkrankung, Fibromyalgie, chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich, Migräne und andere Erkrankungen.

Ausschlusskriterien:

  1. Unheilbare Krankheit;
  2. schwere psychiatrische Störungen, Komorbiditäten (Schizophrenie, Substanzabhängigkeit, bipolare Störung, psychotische Erkrankung) oder schwere neurologische oder medizinische Erkrankungen; Und
  3. zum Zeitpunkt der Einstellung eine psychologische Behandlung oder ein Achtsamkeitstraining erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe: Internet-bindungsbasierte Mitgefühlstherapie (iABCT).
Das iABCT ist ein selbst angewendetes Programm, das auf der Bindungstheorie und dem Einsatz von Mitgefühlsmeditationen basiert. Es besteht aus 8 Modulen, die zur vollständigen Selbstanwendung neu formuliert wurden und Text, Bilder, Illustrationen, Videos, Audio mit geführten Meditationen, Übungen und Hausaufgaben umfassen. Es werden herunterladbare PDF-Dateien zur Verfügung gestellt, damit Benutzer sie offline überprüfen können. Jedes Modul wurde auf eine Dauer von ca. 60 und 90 Minuten optimiert. Der gesamte Eingriff wird voraussichtlich in acht Wochen abgeschlossen sein.
Das iABCT ist ein selbst angewendetes Programm, das auf der Bindungstheorie und dem Einsatz von Mitgefühlsmeditationen basiert. Es besteht aus 8 Modulen, die zur vollständigen Selbstanwendung neu formuliert wurden und Text, Bilder, Illustrationen, Videos, Audio mit geführten Meditationen, Übungen und Hausaufgaben umfassen. Es werden herunterladbare PDF-Dateien zur Verfügung gestellt, damit Benutzer sie offline überprüfen können. Jedes Modul wurde auf eine Dauer von ca. 60 und 90 Minuten optimiert. Der gesamte Eingriff wird voraussichtlich in acht Wochen abgeschlossen sein.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe: Wartelisten-Kontrollgruppe.
Teilnehmer in dieser Erkrankung werden darüber informiert, dass sie nach 3 Monaten (nach der Interventionsgruppe) Zugang zur Intervention haben werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
EuroQol (EQ-5D; Badia et al., 1999). Es handelt sich um ein Selbstberichtsmaß, das aus fünf Dimensionen der Funktionalität im täglichen Leben und drei Schweregraden (1-3) besteht. Ein höherer Wert auf dieser Skala weist auf einen höheren Schweregrad in den verschiedenen Funktionsbereichen des täglichen Lebens hin.
Baseline (Woche 0), 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
Veränderungen im Wohlbefinden
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
Pemberton Happiness Index (PHI; Hervás und Vázquez, 2013). Die Skala umfasst elf Elemente, die sich auf verschiedene Bereiche des erinnerten Wohlbefindens beziehen (allgemeines, hedonisches, eudaimonisches und soziales Wohlbefinden) und zehn Elemente, die sich auf das erlebte Wohlbefinden beziehen (d. h. positive und negative emotionale Ereignisse, die möglicherweise am Tag zuvor stattgefunden haben). ); Die Summe dieser Elemente ergibt einen kombinierten Wohlbefindensindex im Bereich von 0 bis 10. Höhere Werte bedeuten ein höheres Wohlbefinden.
Baseline (Woche 0), 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mitgefühl und Selbstmitgefühl
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
Sussex-Oxford Compassion for the Self Scale (SOCS; Gu et al., 2020). Diese Skala bewertet den Grad des Mitgefühls und des Selbstmitgefühls auf einer 5-Punkte-Likert-Skala. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Mitgefühl und Selbstmitgefühl hin.
Baseline (Woche 0), 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
Selbstfürsorge und gesundes Verhalten
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
Achtsame Selbstpflegeskala – Kurzfassung (B-MSC; Cook-Cotton, 2018). Es handelt sich um eine 24-Punkte-Skala, die die Häufigkeit von Selbstfürsorgeverhalten misst. Die Skala befasst sich mit sechs Bereichen der Selbstfürsorge: achtsame Entspannung, körperliche Fürsorge, Selbstmitgefühl und Zielstrebigkeit, unterstützende Beziehungen, unterstützende Struktur und Achtsamkeit. Eine höhere Interpunktion bedeutet eine höhere Häufigkeit von Selbstfürsorgeverhalten.
Baseline (Woche 0), 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
Spezifische Krankheitsinterferenz
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
Spezifische Fragebögen werden verwendet, um spezifische Krankheitsbeeinträchtigungen für die verschiedenen in die Studie einbezogenen Erkrankungen zu bewerten: die Diabetes Distress Scale (DDS; Martin et al., 2007) für Teilnehmer mit Typ-I- und Typ-II-Diabetes; der Roland-Morris-Fragebogen (Kovacs et al., 2002) für Teilnehmer mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich; der Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR; Salgueiro et al., 2013) für Teilnehmer mit Fibromyalgie; der Fragebogen zur Beurteilung der Migräne-Behinderung (MIDAS; Rodríguez-Almagro et al., 2020) für Teilnehmer mit Migräne; und der Fragebogen zu entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ-32; Masachs et al., 2007) für Teilnehmer mit entzündlichen Darmerkrankungen.
Baseline (Woche 0), 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
Selbstkritik
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
Skala für selbstkritisches Grübeln (SCRS; Smart et al., 2016). Ein 10-Punkte-Fragebogen zur Messung von Selbstkritik wird als eine Form des negativen Denkens definiert, das das Selbst abwertet. Dabei werden Gedanken bewertet, die das Selbst wegen wahrgenommener Fehler, Misserfolge, Schwächen, Mängel, schlechter Gewohnheiten oder allgemeiner Unzulänglichkeit kritisieren. Es berücksichtigt die Grübelqualitäten des Denkens: Häufigkeit, Dauer, Wiederholung und Schwierigkeit der Kontrolle. Die Endpunktzahl liegt zwischen 10 und 40 und höhere Werte deuten auf ein höheres Maß an Selbstkritik hin.
Baseline (Woche 0), 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
Symptomatologie
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
Die Skala für Depression, Angst und Stress (DASS-21; Fonseca-Pedrero et al., 2010). Diese Skala ist eine Kurzform des DASS-Fragebogens und enthält 21 Elemente, die in drei Unterskalen unterteilt sind, um Angst-, Depressions- und Stresssymptome zu bewerten. Jede Subskala umfasst 7 Items mit Werten von 0 bis 3 Punkten. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Symptomatik hin.
Baseline (Woche 0), 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
Anhangsstile
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
Der Beziehungsfragebogen (RQ; Yárnoz-Yaben und Comino, 2011). Hierbei handelt es sich um einen 4-Punkte-Fragebogen zur Messung des Bindungsstils bei Erwachsenen. Der RQ besteht aus vier Absätzen, die jeweils eine Einstellung zu Beziehungen im Allgemeinen beschreiben. Der Teilnehmer bewertet jeden Absatz auf einer Skala von 1 (beschreibt mich überhaupt nicht) bis 7 (beschreibt mich genau).
Baseline (Woche 0), 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
Sozialhilfe
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
Studie zu medizinischen Ergebnissen – Umfrage zur sozialen Unterstützung (MOS; Requena et al., 2007). Ein 20-Punkte-Fragebogen, der die Wahrnehmung von Hilfe und sozialer Unterstützung analysiert. Item 1 bezieht sich auf die Größe des sozialen Netzwerks und die restlichen 19 Items messen vier Dimensionen funktionaler sozialer Unterstützung: emotionale (8 Items), instrumentelle (4 Items), positive soziale Interaktion (4 Items) und affektive Unterstützung (3 Items). . Die Items stellen eine 5-Punkte-Antwortskala dar, die schrittweise (von nie bis immer) misst, wie oft jede Art sozialer Unterstützung der Pflegekraft zur Verfügung steht. Es kann auch eine Gesamtpunktzahl ermittelt werden, wobei höhere Punktzahlen auf mehr erhaltene Unterstützung hinweisen.
Baseline (Woche 0), 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
Krankheitswahrnehmung
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
Fragebogen zur Krankheitswahrnehmung – überarbeitet (IPQ-R; Pacheco-Huergo et al., 2012). Der überarbeitete Fragebogen zur Krankheitswahrnehmung wurde entwickelt, um die kognitiven und emotionalen Dimensionen von Krankheitsrepräsentationen zu bewerten. Der IPQ-R besteht aus drei Abschnitten. Zwei Skalen messen die Identitäts- und Kausaldimensionen und ein weiterer Abschnitt bewertet die Dimensionen Dauer (akut/chronisch), zyklischer Verlauf, Konsequenzen, persönliche Kontrolle, Behandlungskontrolle, Kohärenz und emotionale Repräsentationen.
Baseline (Woche 0), 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
Zufriedenheit des Kunden
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up (nur Interventionsgruppe), 6-Monats-Follow-up (nur WL-Kontrollgruppe)
Fragebogen zur Erwartung und Zufriedenheit (nach Borkovec und Nau, 1972). Ein 6-Punkte-Fragebogen, der die Glaubwürdigkeit gegenüber der Behandlung und die Erwartungen der Patienten an eine Verbesserung misst. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an Glaubwürdigkeit des Kunden und eine höhere Erwartung einer Verbesserung hin.
3-Monats-Follow-up (nur Interventionsgruppe), 6-Monats-Follow-up (nur WL-Kontrollgruppe)
Schwierigkeiten der Mitgefühlspraxis
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up (nur Interventionsgruppe), 6-Monats-Follow-up (nur WL-Kontrollgruppe)
Die Compassion Practice Quality Scale (CPQS) (Navarrete et al., 2021) wurde entwickelt, um die Schlüsselaspekte von Mitgefühlspraktiken zu bewerten (z. B. mentale Bilder, Gefühl von Verbundenheit und Wärme, mitfühlende Sätze und mitfühlende Gesten). Dieser selbstberichtete Fragebogen umfasst 10 Elemente, die die Teilnehmer auf einer Skala von 0 bis 100 bewerten und damit den Prozentsatz der Zeit angeben, in der ihre Erfahrung jede Aussage widerspiegelt. Höhere Werte bedeuten eine höhere Qualität der Übung (d. h. weniger Übungsschwierigkeiten).
3-Monats-Follow-up (nur Interventionsgruppe), 6-Monats-Follow-up (nur WL-Kontrollgruppe)
Benutzerfreundlichkeit und Kundenakzeptanz
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up (nur Interventionsgruppe), 6-Monats-Follow-up (nur WL-Kontrollgruppe)
System Usability Scale (SUS; angepasst von Campos et al., 2020). Die System Usability Scale (SUS) bietet ein zuverlässiges Instrument zur Messung der Benutzerfreundlichkeit eines Programms. Es besteht aus einem 10-Punkte-Fragebogen mit einer 5-Punkte-Likert-Skala. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Benutzerfreundlichkeit und Kundenakzeptanz des Programms hin.
3-Monats-Follow-up (nur Interventionsgruppe), 6-Monats-Follow-up (nur WL-Kontrollgruppe)
Halbstrukturiertes qualitatives Interview
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up (nur Interventionsgruppe), 6-Monats-Follow-up (nur WL-Kontrollgruppe)
Ein Ad-hoc-Instrument mit offenen Fragen, das erstellt wurde, um die Meinung der Teilnehmer über das Programm und die erhaltene Unterstützung einzuschätzen. Angepasst von Campos et al. 2018.
3-Monats-Follow-up (nur Interventionsgruppe), 6-Monats-Follow-up (nur WL-Kontrollgruppe)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

22. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

22. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • UV-INV_ETICA-1564960

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische medizinische Krankheit

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