健康な被験者におけるLT3001製剤の複数回投与の安全性とPKおよび薬物間相互作用を評価するための研究
2026年2月9日 更新者：Lumosa Therapeutics Co., Ltd.
健康な成人被験者における LT3001 医薬品の複数回投与および薬物間相互作用の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、第 1 相試験
この第 1 相試験は、LT3001 製剤の複数回投与の臨床的安全性と薬物動態プロファイルを確立し、健康な被験者における LT3001 と潜在的な併用薬との薬物相互作用を調査するために計画されています。
調査の概要
詳細な説明
この調査は 2 部構成の調査です。
パート A は二重盲検、プラセボ対照であり、健康な被験者における LT3001 製剤の複数回投与の安全性と PK プロファイルを調べます。
パート B は非盲検で、LT3001 をアスピリン、クロピドグレル、アピキサバン、またはダビガトランと併用投与した場合の安全性と PK を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Cypress、California、アメリカ、90630
- Lumosa Phase 1 Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -被験者の体重は50kg以上で、BMIは18〜32の範囲内です
- 被験者は健康なボランティアです。
- 被験者の PT、aPTT、および TT は正常な検査範囲内です。
- 被験者は非喫煙者です
除外基準:
- 被験者は、現在または最近の定期的なアルコール摂取歴があります。
- -パートBに登録されており、アセチルサリチル酸、他のサリチル酸塩、クロピドグレル、チエノピリジン（例、チクロピジン、プラスグレル）、アピキサバンまたはダビガトランにアレルギーのある被験者。
- パートBコホート2のみ：クロピドグレルの代謝が悪い被験者（CYP2C19*2/*2、*2/*3、または*3/*3遺伝子型）
- -被験者は凝固異常の存在または病歴を持っています。
- -被験者は、出血のリスクが高い手術または臨床処置を受ける必要があります。
- 被験者は、鼻出血、直腸出血、歯肉出血などの軽度の出血エピソードの病歴があります。
- 被験者には消化性潰瘍または消化管出血の病歴があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パートA - LT3001 医薬品
静脈内投与によるLT3001の複数回投与
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静脈内注入によるLT3001製剤の複数回投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：Part A - プラセボ
静脈内点滴による複数回投与のプラセボ
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静脈内注入によるプラセボの複数回投与
他の名前：
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実験的：Part B - LT3001とアスピリン
LT3001とアスピリンの複数回投与
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静脈内注入によるLT3001製剤の複数回投与
他の名前：
経口投与されるアスピリンの負荷量と維持量
他の名前：
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実験的：パートB - LT3001およびクロピドグレル
複数回投与されたLT3001およびクロピドグレル
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静脈内注入によるLT3001製剤の複数回投与
他の名前：
経口投与によるクロピドグレルの負荷量と維持量
他の名前：
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実験的：パートB - LT3001とアピキサバン
複数回投与のLT3001とアピキサバンの投与
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静脈内注入によるLT3001製剤の複数回投与
他の名前：
経口投与によるアピキサバンの複数回投与
他の名前：
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実験的：パートB - LT3001およびダビガトラン
LT3001およびダビガトラン複数回投与
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静脈内注入によるLT3001製剤の複数回投与
他の名前：
経口投与によるダビガトランの複数回投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象数
時間枠：有害事象は、Part Aではベースラインからベースライン後4日目まで、Part Bではベースラインからベースライン後16日目まで評価されました。
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LT3001を単独、またはアスピリン、クロピドグレル、アピキサバン、またはダビガトランと併用して投与した場合の安全性と忍容性を評価する。評価は、パートAではベースラインからベースライン後4日目まで、パートBではベースラインからベースライン後16日目までに収集された有害事象の件数と重症度に基づいて行う。
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有害事象は、Part Aではベースラインからベースライン後4日目まで、Part Bではベースラインからベースライン後16日目まで評価されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）のベースラインからの変化
時間枠：16日間
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投与単独またはアスピリン、クロピドグレル、アピキサバン、またはダビガトランとの併用によるLT3001の安全性を評価するため、投与後16日目までのベースラインからの活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）の変化（秒単位）を評価しました。
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16日間
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血小板機能検査で延長が見られた参加者数
時間枠：16日間
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この結果は、LT3001単独またはアスピリン、クロピドグレル、アピキサバン、またはダビガトランとの併用投与後に、血小板機能検査結果の延長が見られた参加者数を測定しました。 血小板機能は、コラーゲン／エピネフリンおよびコラーゲン／ADPアッセイを用いて評価されました。結果は、投与前から投与後16日まで評価されました。 パートAのプラセボ群の参加者は血小板機能検査を受けなかったため、この結果分析には含まれていません。 |
16日間
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LT3001の血漿中薬物動態パラメータ - Cmax
時間枠：投与後最大10日までの投与前および投与後の時間ポイント
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LT3001の単回投与または複数回投与静脈内投与後10日までのLT3001の血漿中濃度および誘導されたPKパラメータ。
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投与後最大10日までの投与前および投与後の時間ポイント
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LT3001の血漿中薬物動態パラメータ - Tmax
時間枠：10日間
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単回投与または反復投与によるLT3001の静脈内投与後、10日までのLT3001の血漿中濃度および導出されたPKパラメータ。
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10日間
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LT3001の血漿中PKパラメータ - AUC
時間枠：10日間
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単回投与または反復投与によるLT3001静脈内投与後、10日までのLT3001の血漿中濃度および誘導PKパラメータ。
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10日間
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アスピリンの血漿中PKパラメータ - Cmax
時間枠：8日間
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アスピリンの複数回投与後、最大8日間までのアスピリン血漿濃度および誘導される薬物動態パラメータ。
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8日間
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アスピリンの血漿中PKパラメータ - Tmax
時間枠：8日間
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アスピリンの複数回投与後8日間までのアスピリン血漿中濃度および誘導されたPKパラメータ
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8日間
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アスピリンの血漿中PKパラメータ - AUC
時間枠：8日
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アスピリンを複数回投与した後、8日間までのアスピリンの血漿濃度および導出されたPKパラメータ。
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8日
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クロピドグレルの血漿中PKパラメータ - Cmax
時間枠：10日間
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クロピドグレルの血漿中濃度および誘導されたPKパラメータは、クロピドグレルの複数回投与後10日間まで測定されました。
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10日間
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クロピドグレルの血漿PKパラメータ - Tmax
時間枠：10日間
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Clopidogrelの血漿中濃度および誘導されたPKパラメーター、単独またはLT3001との併用で投与されたClopidogrelの多回投与後最大10日間。
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10日間
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クロピドグレルの血漿中薬物動態パラメータ - AUC
時間枠：10日間
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クロピドグレルの複数回投与後10日間までの血漿中濃度および誘導されたPKパラメータ。
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10日間
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アピキサバンの血漿中PKパラメータ - Cmax
時間枠：8日間
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アピキサバンの複数回投与後8日までの血漿中濃度および誘導されたPKパラメータ。
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8日間
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アピキサバンの血漿中PKパラメータ - Tmax
時間枠：8日間
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アピキサバンの多回数投与後、最大8日間までの血漿中濃度および導出されたPKパラメータ。
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8日間
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アピキサバンの血漿中PKパラメータ - AUC
時間枠：8日間
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アピキサバンを複数回投与後、最大8日間までのアピキサバンの血漿中濃度および算出されたPKパラメータ。
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8日間
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ダビガトランの血漿中PKパラメータ - Cmax
時間枠：8日間
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ダビガトランを複数回投与した後、最長8日間までの血漿中ダビガトラン濃度および導出されたPKパラメータ
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8日間
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ダビガトラン - Tmaxの血漿中薬物動態パラメータ
時間枠：8日間
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ダビガトラン単独投与またはLT3001との併用投与後の最大8日間におけるダビガトランの血漿中濃度および導出PKパラメータ。
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8日間
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ダビガトランの血漿中PKパラメータ - AUC
時間枠：8日間
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ダビガトラン単独またはLT3001との併用投与後の複数回投与後8日までのダビガトランの血漿中濃度および導出PKパラメータ。
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8日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Mimi Yeh, PhD、Lumosa Phase 1 Unit
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月21日
一次修了 (実際)
2021年8月5日
研究の完了 (実際)
2021年8月5日
試験登録日
最初に提出
2021年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月17日
最初の投稿 (実際)
2021年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月9日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LT3001-105
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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