En studie för att utvärdera säkerhet och farmakokinetik för flera doser av LT3001 läkemedelsprodukt och läkemedelsinteraktion hos friska försökspersoner
9 februari 2026 uppdaterad av: Lumosa Therapeutics Co., Ltd.
Dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, fas 1-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för flera doser av LT3001 läkemedelsprodukt och läkemedel-läkemedelsinteraktion hos friska vuxna försökspersoner
Denna fas 1-studie är planerad att fastställa den kliniska säkerhets- och farmakokinetikprofilen för flera doser av LT3001-läkemedlet och för att undersöka läkemedelsinteraktioner av LT3001 med potentiella samtidiga läkemedel hos friska försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en tvådelad studie.
Del A är dubbelblind, placebokontrollerad och kommer att undersöka säkerhets- och farmakokinetiska profiler för flera doser av LT3001-läkemedlet hos friska försökspersoner.
Del B är öppen och kommer att bedöma säkerheten och PK för LT3001 vid samtidig administrering med acetylsalicylsyra, klopidogrel, apixaban eller dabigatran.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
65
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Cypress, California, Förenta staterna, 90630
- Lumosa Phase 1 Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonens kroppsvikt är ≥50 kg och BMI ligger inom intervallet 18 till 32
- Ämnet är en frisk volontär.
- Försökspersonens PT, aPTT och TT ligger inom det normala laboratorieintervallet.
- Ämnet är en icke-rökare
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har en aktuell eller ny historia av regelbunden alkoholkonsumtion.
- Försökspersoner som är inskrivna i del B och allergiska mot acetylsalicylsyra, andra salicylater, klopidogrel, tienopyridiner (t.ex. tiklopidin, prasugrel), apixaban eller dabigatran.
- Endast del B Kohort 2: försökspersoner som är dåliga metaboliserare av klopidogrel (CYP2C19*2/*2, *2/*3 eller *3/*3 genotyp)
- Personen har en förekomst eller historia av koagulationsavvikelse.
- Försökspersoner måste genomgå en operation eller kliniska procedurer förknippade med hög blödningsrisk.
- Personen har en historia av mindre blödningsepisoder, t.ex. näsblod, rektal blödning, tandköttsblödning.
- Personen har en historia av magsår eller gastrointestinal blödning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del A - LT3001 Läkemedelsprodukt
Flera doser av LT3001 administrerade genom intravenös infusion
|
Flera doser av LT3001 läkemedelsprodukt administreras genom intravenös infusion
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Del A - Placebo
Flera doser av Placebo administrerade genom intravenös infusion
|
Flera doser av placebo administreras som intravenös infusion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del B - LT3001 och Aspirin
Flera doser av LT3001 och Aspirin administrerade
|
Flera doser av LT3001 läkemedelsprodukt administreras genom intravenös infusion
Andra namn:
Laddnings- och underhållsdoser av aspirin administreras oralt
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del B - LT3001 och Klopidogrel
Flera doser av LT3001 och Clopidogrel administrerade
|
Flera doser av LT3001 läkemedelsprodukt administreras genom intravenös infusion
Andra namn:
Laddnings- och underhållsdoser av Clopidogrel administrerade oralt
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del B - LT3001 och Apixaban
Flera doser av LT3001 och Apixaban administrerade
|
Flera doser av LT3001 läkemedelsprodukt administreras genom intravenös infusion
Andra namn:
Flera doser av Apixaban administreras oralt
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del B - LT3001 och Dabigatran
Flera doser av LT3001 och Dabigatran administrerade
|
Flera doser av LT3001 läkemedelsprodukt administreras genom intravenös infusion
Andra namn:
Flera doser av Dabigatran administreras oralt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal biverkningar
Tidsram: Biverkningar utvärderades från baslinjen till dag 4 efter baslinjen i del A, och från baslinjen till dag 16 efter baslinjen i del B.
|
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av LT3001 som administreras ensamt eller i kombination med aspirin, klopidogrel, apixaban eller dabigatran, enligt antalet och allvarlighetsgraden av biverkningar som samlats in från baslinjen till dag 4 efter baslinjen i del A, och från baslinjen till dag 16 efter baslinjen i del B.
|
Biverkningar utvärderades från baslinjen till dag 4 efter baslinjen i del A, och från baslinjen till dag 16 efter baslinjen i del B.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baseline i aktiverad partiell tromboplastintid (APTT)
Tidsram: 16 dagar
|
Förändring från baseline i aktiverad partiell tromboplastintid (APTT), mätt i sekunder, bedömdes för att utvärdera säkerheten hos LT3001 administrerat ensamt eller i kombination med aspirin, klopidogrel, apixaban eller dabigatran från baseline upp till 16 dagar efter dosering.
|
16 dagar
|
|
Antal deltagare med förlängning i trombocytfunktionstest
Tidsram: 16 dagar
|
Utfallet mätte antalet deltagare med förlängning i trombocyttfunktionstestresultat efter administration av LT3001 ensamt eller i kombination med aspirin, klopidogrel, apixaban eller dabigatran. Trombocyttfunktion bedömdes med kollagen/epinefrin- och kollagen/ADP-tester. Resultaten utvärderades från baslinjen upp till 16 dagar efter dos. Deltagare i del A-placebogruppen genomgick inte trombocyttfunktionstestning och inkluderades därför inte i denna utfallanalys. |
16 dagar
|
|
Plasma PK-parametrar för LT3001 - Cmax
Tidsram: Predoserings- och postdoserings tidpunkter upp till 10 dagar efter dosering
|
Plasmakoncentrationer av LT3001 och härledda PK-parametrar upp till 10 dagar efter en enda dos eller flera doser intravenös infusion av LT3001.
|
Predoserings- och postdoserings tidpunkter upp till 10 dagar efter dosering
|
|
Plasmakoncentrationsparametrar för LT3001 - Tmax
Tidsram: 10 dagar
|
Plasmakoncentrationer av LT3001 och härledda PK-parametrar upp till 10 dagar efter en enkeldos eller flera doser intravenös infusion av LT3001.
|
10 dagar
|
|
Plasma PK-parametrar för LT3001 - AUC
Tidsram: 10 dagar
|
Plasmakoncentrationer av LT3001 och härledda PK-parametrar upp till 10 dagar efter en enkel dos eller flera doser intravenös infusion av LT3001.
|
10 dagar
|
|
Plasmakoncentrationens PK-parametrar för aspirin - Cmax
Tidsram: 8 dagar
|
Plasmakoncentrationer av Aspirin och härledda PK-parametrar upp till 8 dagar efter att multipla doser av Aspirin administrerats.
|
8 dagar
|
|
Plasma PK-parametrar för aspirin - Tmax
Tidsram: 8 dagar
|
Plasmakoncentrationer av Aspirin och härledda PK-parametrar upp till 8 dagar efter multipla doser av Aspirin administrerades.
|
8 dagar
|
|
Plasma-PK-parametrar för aspirin - AUC
Tidsram: 8 dagar
|
Plasmakoncentrationer av Aspirin och härledda PK-parametrar upp till 8 dagar efter att multipla doser av Aspirin administrerats.
|
8 dagar
|
|
Plasmakoncentrationens PK-parametrar för klopidogrel - Cmax
Tidsram: 10 dagar
|
Plasmakoncentrationer av Klopidogrel och härledda PK-parametrar upp till 10 dagar efter att multipla doser av Klopidogrel administrerats.
|
10 dagar
|
|
Plasma PK-parametrar för Klopidogrel - Tmax
Tidsram: 10 dagar
|
Plasmakoncentrationer av Clopidogrel och härledda PK-parametrar upp till 10 dagar efter multipla doser av Clopidogrel (administrerat ensamt eller tillsammans med LT3001).
|
10 dagar
|
|
Plasma PK-parametrar för Klopidogrel - AUC
Tidsram: 10 dagar
|
Plasmakoncentrationer av Clopidogrel och härledda PK-parametrar upp till 10 dagar efter multipla doser av Clopidogrel administrerades.
|
10 dagar
|
|
Plasma-PK-parametrar för Apixaban - Cmax
Tidsram: 8 dagar
|
Plasmakoncentrationer av Apixaban och härledda PK-parametrar upp till 8 dagar efter att multipla doser av Apixaban administrerats.
|
8 dagar
|
|
Plasma PK-parametrar för Apixaban - Tmax
Tidsram: 8 dagar
|
Plasmakoncentrationer av Apixaban och härledda PK-parametrar upp till 8 dagar efter att multipla doser av Apixaban administrerats.
|
8 dagar
|
|
Plasma PK-parametrar för Apixaban - AUC
Tidsram: 8 dagar
|
Plasmakoncentrationer av Apixaban och härledda PK-parametrar upp till 8 dagar efter att flera doser av Apixaban administrerats.
|
8 dagar
|
|
Plasma PK-parametrar för Dabigatran - Cmax
Tidsram: 8 dagar
|
Plasmakoncentrationer av Dabigatran och härledda PK-parametrar upp till 8 dagar efter att flera doser av Dabigatran administrerats.
|
8 dagar
|
|
Plasma PK-parametrar för Dabigatran - Tmax
Tidsram: 8 dagar
|
Plasmakoncentrationer av Dabigatran och härledda PK-parametrar upp till 8 dagar efter multipla doser av Dabigatran administrerade (ensamt eller med LT3001).
|
8 dagar
|
|
Plasmakoncentrationsprofiler för Dabigatran - AUC
Tidsram: 8 dagar
|
Plasmakoncentrationer av Dabigatran och härledda PK-parametrar upp till 8 dagar efter flera doser av Dabigatran administrerade (ensamt eller med LT3001).
|
8 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Mimi Yeh, PhD, Lumosa Phase 1 Unit
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
5 augusti 2021
Avslutad studie (Faktisk)
5 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2021
Första postat (Faktisk)
22 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Stroke
- Ischemisk stroke
- Svavelföreningar
- Organiska kemikalier
- Pyridiner
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Bensimidazol
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Kolväten
- Kolväten, cykliska
- Kolväten, aromatisk
- Fenoler
- Bensiverivat
- Tiofener
- Salicylater
- Hydroxibensoat
- Tiklopidin
- Tienopyridiner
- Clopidogrel
- Dabigatran
- Aspirin
- apixaban
Andra studie-ID-nummer
- LT3001-105
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .