Исследование по оценке безопасности и фармакокинетики многократных доз лекарственного препарата LT3001 и лекарственного взаимодействия у здоровых субъектов
9 февраля 2026 г. обновлено: Lumosa Therapeutics Co., Ltd.
Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование фазы 1 для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики многократных доз лекарственного препарата LT3001 и межлекарственного взаимодействия у здоровых взрослых субъектов
Это исследование фазы 1 планируется для установления профиля клинической безопасности и фармакокинетики многократных доз лекарственного препарата LT3001, а также для изучения лекарственных взаимодействий LT3001 с потенциальными сопутствующими лекарствами у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование состоит из двух частей.
Часть A является двойной слепой, плацебо-контролируемой и исследует безопасность и фармакокинетические профили многократных доз лекарственного препарата LT3001 у здоровых субъектов.
Часть B является открытой и оценивает безопасность и фармакокинетику LT3001 при совместном введении с аспирином, клопидогрелем, апиксабаном или дабигатраном.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
65
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Cypress, California, Соединенные Штаты, 90630
- Lumosa Phase 1 Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Масса тела субъекта составляет ≥50 кг, а ИМТ находится в диапазоне от 18 до 32.
- Субъект — здоровый доброволец.
- PT, aPTT и TT субъекта находятся в пределах нормального лабораторного диапазона.
- Субъект не курит
Критерий исключения:
- Субъект имеет текущую или недавнюю историю регулярного употребления алкоголя.
- Субъекты, включенные в Часть B, с аллергией на ацетилсалициловую кислоту, другие салицилаты, клопидогрель, тиенопиридины (например, тиклопидин, прасугрел), апиксабан или дабигатран.
- Часть B Только группа 2: субъекты со слабым метаболизмом клопидогреля (генотип CYP2C19*2/*2, *2/*3 или *3/*3).
- Субъект имеет наличие или историю нарушений свертывания крови.
- Субъекты нуждаются в хирургическом вмешательстве или клинических процедурах, связанных с высоким риском кровотечения.
- У субъекта в анамнезе эпизоды незначительных кровотечений, например, носовое кровотечение, ректальное кровотечение, кровотечение из десен.
- У субъекта в анамнезе пептическая язва или желудочно-кишечное кровотечение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть А - Препарат LT3001
Несколько доз LT3001, вводимых путем внутривенной инфузии
|
Многократные дозы лекарственного препарата LT3001, вводимые внутривенно
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Часть A - Плацебо
Несколько доз Плацебо, вводимых внутривенной инфузией
|
Многократные дозы плацебо, вводимые внутривенно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть B – LT3001 и Аспирин
Введение множественных доз LT3001 и Аспирина
|
Многократные дозы лекарственного препарата LT3001, вводимые внутривенно
Другие имена:
Нагрузочная и поддерживающая дозы аспирина, вводимые перорально
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть B - LT3001 и Клопидогрел
Многократные дозы LT3001 и Клопидогрела, введенные
|
Многократные дозы лекарственного препарата LT3001, вводимые внутривенно
Другие имена:
Нагрузочная и поддерживающая дозы клопидогрела, вводимые перорально
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть B – LT3001 и Апиксабан
Несколько доз LT3001 и Апиксабана, введенных
|
Многократные дозы лекарственного препарата LT3001, вводимые внутривенно
Другие имена:
Многократные дозы апиксабана, вводимые перорально
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть B - LT3001 и Дабигатран
Множественные дозы LT3001 и Дабигатрана, введенные
|
Многократные дозы лекарственного препарата LT3001, вводимые внутривенно
Другие имена:
Многократные дозы дабигатрана, вводимые перорально
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество неблагоприятных событий
Временное ограничение: Нежелательные явления оценивались от исходного уровня до 4-го дня после исходного уровня в Части А и от исходного уровня до 16-го дня после исходного уровня в Части В.
|
Для оценки безопасности и переносимости LT3001, вводимого отдельно или в комбинации с аспирином, клопидогрелом, апиксабаном или дабигатраном, по количеству и тяжести нежелательных явлений, собранных с исходного уровня до 4 дня после исходного уровня в части A и с исходного уровня до 16 дня после исходного уровня в части B.
|
Нежелательные явления оценивались от исходного уровня до 4-го дня после исходного уровня в Части А и от исходного уровня до 16-го дня после исходного уровня в Части В.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня по активированному частичному тромбопластиновому времени (АЧТВ)
Временное ограничение: 16 дней
|
Изменение от исходного уровня активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ), измеряемого в секундах, оценивалось для определения безопасности LT3001, вводимого отдельно или в комбинации с аспирином, клопидогрелом, апиксабаном или дабигатраном, от исходного уровня до 16 дней после введения.
|
16 дней
|
|
Количество участников с удлинением времени теста функции тромбоцитов
Временное ограничение: 16 дней
|
Исход измерял количество участников с удлинением результатов тестов функции тромбоцитов после введения LT3001 отдельно или в комбинации с аспирином, клопидогрелом, апиксабаном или дабигатраном. Функция тромбоцитов оценивалась с использованием тестов коллаген/эпинефрин и коллаген/АДФ. Результаты оценивались от исходного уровня до 16 дней после введения дозы. Участники группы плацебо Части A не проходили тестирование функции тромбоцитов и поэтому не были включены в этот анализ исходов. |
16 дней
|
|
Фармакокинетические параметры LT3001 в плазме - Cmax
Временное ограничение: Точки времени до и после введения дозы до 10 дней после дозирования
|
Концентрации LT3001 в плазме и полученные фармакокинетические параметры до 10 дней после однократного или многократного внутривенного введения LT3001.
|
Точки времени до и после введения дозы до 10 дней после дозирования
|
|
Фармакокинетические параметры LT3001 в плазме - Tmax
Временное ограничение: 10 дней
|
Концентрации LT3001 в плазме и полученные фармакокинетические параметры до 10 дней после однократного или многократного внутривенного введения LT3001.
|
10 дней
|
|
Фармакокинетические параметры LT3001 в плазме - Площадь под кривой
Временное ограничение: 10 дней
|
Концентрации LT3001 в плазме и полученные фармакокинетические параметры в течение до 10 дней после однократного или многократного внутривенного введения LT3001.
|
10 дней
|
|
Фармакокинетические параметры аспирина в плазме - Cmax
Временное ограничение: 8 дней
|
Концентрации аспирина в плазме и полученные фармакокинетические параметры в течение 8 дней после многократного введения аспирина.
|
8 дней
|
|
Фармакокинетические параметры плазмы аспирина - Tmax
Временное ограничение: 8 дней
|
Концентрации Аспирина в плазме и производные фармакокинетические параметры до 8 дней после многократного введения Аспирина.
|
8 дней
|
|
Фармакокинетические параметры аспирина в плазме - Площадь под кривой
Временное ограничение: 8 дней
|
Концентрации аспирина в плазме и полученные фармакокинетические параметры в течение до 8 дней после многократного введения аспирина.
|
8 дней
|
|
Фармакокинетические параметры клопидогрела в плазме - Cmax
Временное ограничение: 10 дней
|
Концентрации клопидогрела в плазме и полученные фармакокинетические параметры до 10 дней после многократного введения доз клопидогрела.
|
10 дней
|
|
Фармакокинетические параметры клопидогрела в плазме - Tmax
Временное ограничение: 10 дней
|
Концентрации клопидогрела в плазме и производные фармакокинетические параметры до 10 дней после многократного введения клопидогрела (отдельно или с LT3001).
|
10 дней
|
|
Плазменные фармакокинетические параметры клопидогрела - Площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: 10 дней
|
Концентрации клопидогрела в плазме и полученные фармакокинетические параметры в течение 10 дней после многократного введения доз клопидогрела.
|
10 дней
|
|
Фармакокинетические параметры апиксабана в плазме - Cmax
Временное ограничение: 8 дней
|
Концентрации апиксабана в плазме и полученные фармакокинетические параметры в течение 8 дней после многократного введения апиксабана.
|
8 дней
|
|
Фармакокинетические параметры апиксабана в плазме - Tmax
Временное ограничение: 8 дней
|
Концентрации апиксабана в плазме и полученные фармакокинетические параметры до 8 дней после многократного введения доз апиксабана.
|
8 дней
|
|
Фармакокинетические параметры апиксабана в плазме - ППК
Временное ограничение: 8 дней
|
Концентрации апиксабана в плазме и производные фармакокинетические параметры до 8 дней после введения многократных доз апиксабана.
|
8 дней
|
|
Плазменные фармакокинетические параметры дабигатрана - Cmax
Временное ограничение: 8 дней
|
Концентрации дабигатрана в плазме и полученные фармакокинетические параметры в течение до 8 дней после многократного введения дабигатрана.
|
8 дней
|
|
Фармакокинетические параметры дабигатрана в плазме - Tmax
Временное ограничение: 8 дней
|
Плазменные концентрации дабигатрана и производные фармакокинетические параметры до 8 дней после многократного введения дабигатрана (отдельно или с LT3001).
|
8 дней
|
|
Фармакокинетические параметры дабигатрана в плазме - AUC
Временное ограничение: 8 дней
|
Концентрации дабигатрана в плазме и полученные фармакокинетические параметры до 8 дней после многократного введения дабигатрана (отдельно или в комбинации с LT3001).
|
8 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mimi Yeh, PhD, Lumosa Phase 1 Unit
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Средние соединения
- Органические химические вещества
- Пиридины
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Бензимидазолы
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Углеводороды
- Углеводороды, циклические
- Углеводороды, ароматные
- Фенолы
- Бензольные производные
- Тиофена
- Салицилаты
- Гидроксибензоаты
- Тиклопидин
- Тиенопиридины
- Клопидогрел
- Дабигатран
- Аспирин
- Апиксабан
Другие идентификационные номера исследования
- LT3001-105
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .