一项在健康受试者中评估多剂量 LT3001 药物产品的安全性和 PK 以及药物相互作用的研究
2026年2月9日 更新者：Lumosa Therapeutics Co., Ltd.
双盲、随机、安慰剂对照的 1 期研究，以评估多剂量 LT3001 药物产品的安全性、耐受性和药代动力学以及健康成人受试者的药物-药物相互作用
这项 1 期研究计划建立多剂量 LT3001 药物产品的临床安全性和药代动力学特征，并研究 LT3001 与健康受试者潜在伴随药物的药物相互作用。
研究概览
详细说明
本研究分为两部分。
A 部分是双盲、安慰剂对照的，将在健康受试者中检查多剂量 LT3001 药物产品的安全性和 PK 概况。
B 部分是开放标签的，将评估 LT3001 与阿司匹林、氯吡格雷、阿哌沙班或达比加群联合给药时的安全性和药代动力学。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Cypress、California、美国、90630
- Lumosa Phase 1 Unit
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 受试者体重≥50公斤且BMI在18至32范围内
- 受试者是一名健康的志愿者。
- 受试者的 PT、aPTT 和 TT 在正常实验室范围内。
- 受试者是非吸烟者
排除标准：
- 受试者目前或最近有经常饮酒的历史。
- 参加 B 部分并对乙酰水杨酸、其他水杨酸盐、氯吡格雷、噻吩并吡啶类（例如，噻氯匹定、普拉格雷）、阿哌沙班或达比加群过敏的受试者。
- 仅限 B 部分队列 2：氯吡格雷代谢不良的受试者（CYP2C19*2/*2、*2/*3 或 *3/*3 基因型）
- 受试者有凝血异常的存在或病史。
- 受试者需要接受与高出血风险相关的手术或临床程序。
- 受试者有轻微出血史，例如鼻衄、直肠出血、牙龈出血。
- 受试者有消化性溃疡或消化道出血病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A部分 - LT3001药物产品
通过静脉输注给药的LT3001多剂量
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通过静脉输注给药的多剂量 LT3001 药物产品
其他名称：
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安慰剂比较：A部分 - 安慰剂
通过静脉输注给予多剂量的安慰剂
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通过静脉输注给予多剂量的安慰剂
其他名称：
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实验性的：B部分 - LT3001与阿司匹林
多次服用LT3001和阿司匹林
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通过静脉输注给药的多剂量 LT3001 药物产品
其他名称：
口服阿司匹林的负荷和维持剂量
其他名称：
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实验性的：B 部分 - LT3001 与氯吡格雷
LT3001与氯吡格雷多次剂量给药
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通过静脉输注给药的多剂量 LT3001 药物产品
其他名称：
口服氯吡格雷的负荷和维持剂量
其他名称：
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实验性的：Part B - LT3001 与阿哌沙班
LT3001与阿哌沙班的多剂量给药
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通过静脉输注给药的多剂量 LT3001 药物产品
其他名称：
口服多剂量阿哌沙班
其他名称：
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实验性的：B 部分 - LT3001 与达比加群
LT3001与达比加群多次剂量给药
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通过静脉输注给药的多剂量 LT3001 药物产品
其他名称：
口服多剂量达比加群
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件数量
大体时间：在A部分中，不良事件从基线到基线后第4天进行评估；在B部分中，不良事件从基线到基线后第16天进行评估。
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评估LT3001单独使用或与阿司匹林、氯吡格雷、阿哌沙班或达比加群联合使用的安全性和耐受性，通过从基线到基线后第4天（A部分）和从基线到基线后第16天（B部分）收集的不良事件数量和严重程度来确定。
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在A部分中，不良事件从基线到基线后第4天进行评估；在B部分中，不良事件从基线到基线后第16天进行评估。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线活化部分凝血活酶时间（APTT）的变化
大体时间：16 天
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评估从基线至给药后16天内，LT3001单独使用或与阿司匹林、氯吡格雷、阿哌沙班或达比加群联合使用时，活化部分凝血活酶时间（APTT，以秒计）相对于基线的变化，以评价其安全性。
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16 天
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血小板功能试验延长受试者人数
大体时间：16天
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该结果测量了单独使用LT3001或与阿司匹林、氯吡格雷、阿哌沙班或达比加群联合使用时，血小板功能检测结果延长的参与者人数。 使用胶原/肾上腺素和胶原/ADP测定评估血小板功能。结果从基线评估至给药后16天。 A部分安慰剂组的参与者未接受血小板功能测试，因此未纳入该结果分析。 |
16天
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LT3001的血浆PK参数 - Cmax
大体时间：给药前及给药后至给药后10天的时间点
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单次或多次静脉输注 LT3001 后 10 天内的血浆浓度及衍生的药代动力学参数。
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给药前及给药后至给药后10天的时间点
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LT3001的血浆PK参数 - Tmax
大体时间：10天
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LT3001单次或多次静脉输注后10天内血浆中LT3001的浓度及衍生的药代动力学参数。
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10天
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LT3001的血浆药代动力学参数 - AUC
大体时间：10天
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单次或多次静脉输注 LT3001 后 10 天内 LT3001 的血浆浓度及衍生药代动力学参数。
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10天
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阿司匹林的血浆药代动力学参数 - Cmax
大体时间：8天
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在多次服用阿司匹林后，血浆中阿司匹林浓度及其衍生药代动力学参数长达8天的数据。
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8天
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阿司匹林的血浆药代动力学参数 - Tmax
大体时间：8天
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在多次服用阿司匹林后，长达8天内阿司匹林的血浆浓度及衍生的药代动力学参数。
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8天
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阿司匹林血浆药代动力学参数 - AUC
大体时间：8天
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多次服用阿司匹林后，血浆中阿司匹林浓度及其衍生药代动力学参数长达8天的监测结果。
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8天
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氯吡格雷的血浆PK参数 - Cmax
大体时间：10天
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多次给药后，氯吡格雷的血浆浓度及衍生药代动力学参数（最长至10天）。
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10天
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氯吡格雷的血浆药代动力学参数 - Tmax
大体时间：10天
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氯吡格雷多次给药（单独或与LT3001联合）后长达10天内的血浆浓度及衍生的PK参数。
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10天
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氯吡格雷血浆药代动力学参数 - AUC
大体时间：10天
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多次给药氯吡格雷后，血浆中氯吡格雷的浓度及其衍生的药代动力学参数长达10天。
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10天
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阿哌沙班血浆药代动力学参数 - Cmax
大体时间：8天
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连续多次服用阿哌沙班后，血浆中阿哌沙班浓度及衍生的药代动力学参数，监测期长达8天。
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8天
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阿哌沙班的血浆药代动力学参数 - Tmax
大体时间：8天
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连续多次给药阿哌沙班后，血浆浓度及衍生药代动力学参数长达8天的数据。
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8天
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阿哌沙班血浆药代动力学参数 - AUC
大体时间：8天
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连续多次给予阿哌沙班后，血浆中阿哌沙班的浓度及其衍生的药代动力学参数，监测时间长达8天。
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8天
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达比加群血浆药代动力学参数 - Cmax
大体时间：8天
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多次给药达比加群酯后，达比加群的血浆浓度及衍生药代动力学参数持续监测至8天。
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8天
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达比加群血浆药代动力学参数 - Tmax
大体时间：8天
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达比加群多次给药（单独或与LT3001联用）后长达8天内的血浆浓度及衍生的PK参数。
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8天
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达比加群血浆药代动力学参数 - AUC
大体时间：8天
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多次给予达比加群（单独或与LT3001联用）后，达比加群的血浆浓度及衍生药代动力学参数（最长至8天）。
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8天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Mimi Yeh, PhD、Lumosa Phase 1 Unit
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月21日
初级完成 (实际的)
2021年8月5日
研究完成 (实际的)
2021年8月5日
研究注册日期
首次提交
2021年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月17日
首次发布 (实际的)
2021年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月9日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- LT3001-105
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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