Tutkimus LT3001-lääkevalmisteen useiden annosten turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa sekä lääkkeiden välistä yhteisvaikutusta terveillä henkilöillä
maanantai 9. helmikuuta 2026 päivittänyt: Lumosa Therapeutics Co., Ltd.
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, 1. vaiheen tutkimus LT3001-lääkevalmisteen useiden annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikka sekä lääkkeiden välisen vuorovaikutuksen arvioimiseksi terveillä aikuisilla
Tämän vaiheen 1 tutkimuksen tarkoituksena on selvittää LT3001-lääkevalmisteen toistuvan annoksen kliininen turvallisuus ja farmakokinetiikka ja tutkia LT3001:n yhteisvaikutuksia mahdollisten samanaikaisten lääkkeiden kanssa terveillä koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on kaksiosainen.
Osa A on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ja siinä tarkastellaan LT3001-lääkevalmisteen useiden annosten turvallisuutta ja PK-profiileja terveillä koehenkilöillä.
Osa B on avoin ja arvioi LT3001:n turvallisuutta ja PK:ta, kun sitä annetaan yhdessä aspiriinin, klopidogreelin, apiksabaanin tai dabigatraanin kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Cypress, California, Yhdysvallat, 90630
- Lumosa Phase 1 Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilön ruumiinpaino on ≥50 kg ja BMI on välillä 18-32
- Kohteena on terve vapaaehtoinen.
- Koehenkilön PT, aPTT ja TT ovat normaalin laboratorioalueen sisällä.
- Kohde on tupakoimaton
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on tällä hetkellä tai lähiaikoina säännöllinen alkoholinkäyttö.
- Potilaat, jotka on merkitty osaan B ja jotka ovat allergisia asetyylisalisyylihapolle, muille salisylaateille, klopidogreelille, tienopyridiineille (esim. tiklopidiini, prasugreeli), apiksabaanille tai dabigatraanille.
- Vain osa B, kohortti 2: tutkittavat, jotka metaboloivat hitaasti klopidogreelia (CYP2C19*2/*2, *2/*3 tai *3/*3 genotyyppi)
- Koehenkilöllä on esiintynyt tai aiemmin esiintynyt hyytymishäiriöitä.
- Tutkittavien on saatava leikkaus tai kliinisiä toimenpiteitä, joihin liittyy korkea verenvuotoriski.
- Potilaalla on esiintynyt lieviä verenvuotojaksoja, esim. nenäverenvuoto, peräsuolen verenvuoto, ienverenvuoto.
- Potilaalla on ollut peptinen haava tai maha-suolikanavan verenvuoto.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A - LT3001-lääkevalmiste
Useita LT3001-annoksia, jotka annostellaan laskimonsisäisellä infuusiolla
|
Useita LT3001-lääkevalmisteen annoksia suonensisäisenä infuusiona
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Osa A - Plasebo
Useita annoksia Placeboa, jotka annostellaan laskimonsisäisesti infuusiona
|
Useita plasebo-annoksia annettuna suonensisäisenä infuusiona
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa B - LT3001 ja Aspiriini
Useita LT3001:n ja Aspiriinin annoksia annosteltu
|
Useita LT3001-lääkevalmisteen annoksia suonensisäisenä infuusiona
Muut nimet:
Aspiriinin lataus- ja ylläpitoannokset suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa B - LT3001 ja Klopidogreeli
Useita annoksia LT3001:tä ja Klopidogrelia annettuna
|
Useita LT3001-lääkevalmisteen annoksia suonensisäisenä infuusiona
Muut nimet:
Klopidogreelin kyllästys- ja ylläpitoannokset suun kautta annettuna
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa B - LT3001 ja Apixaban
Useita LT3001:n ja Apixabanin annoksia annosteltu
|
Useita LT3001-lääkevalmisteen annoksia suonensisäisenä infuusiona
Muut nimet:
Useita apiksabaaniannoksia suun kautta annettuna
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa B - LT3001 ja Dabigatran
Useita LT3001- ja Dabigatran-annoksia annettuna
|
Useita LT3001-lääkevalmisteen annoksia suonensisäisenä infuusiona
Muut nimet:
Useita Dabigatraaniannoksia suun kautta annettuna
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: Haittatapahtumat arvioitiin perusarvosta aina perusarvon jälkeiseen päivään 4 asti osassa A ja perusarvosta aina perusarvon jälkeiseen päivään 16 asti osassa B.
|
Arvioida LT3001:n turvallisuutta ja siedettävyyttä joko yksin tai yhdessä aspiriinin, klopidogreelin, apiksabanin tai dabigatranin kanssa, mitattuna kliinisissä tutkimuksissa kerättyjen haittatapahtumien lukumäärällä ja vakavuudella osassa A peruslinjasta aina 4. päivään peruslinjan jälkeen ja osassa B peruslinjasta aina 16. päivään peruslinjan jälkeen.
|
Haittatapahtumat arvioitiin perusarvosta aina perusarvon jälkeiseen päivään 4 asti osassa A ja perusarvosta aina perusarvon jälkeiseen päivään 16 asti osassa B.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta aktivoituneessa osittaisessa tromboplastiiniajassa (APTT)
Aikaikkuna: 16 päivää
|
Muutos lähtöarvosta aktivoidussa osittaisessa tromboplastiiniajassa (APTT), mitattuna sekunneissa, arvioitiin LT3001:n turvallisuuden arvioimiseksi, joko yksin tai yhdistelmänä aspiriinin, klopidogrelin, apiksabaanin tai dabigatraanin kanssa, lähtöarvosta aina 16 päivään annoksen jälkeen.
|
16 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla verihiutaleiden toimintatestin tulokset pitkittyneet
Aikaikkuna: 16 päivää
|
Tuloksena mitattiin niiden osallistujien määrä, joilla oli pidentynyt verihiutaleiden toimintatesti tulos LT3001:n annostelun jälkeen yksinään tai yhdessä aspiriinin, klopidogrelin, apiksabaanin tai dabigatraanin kanssa. Verihiutaleiden toimintaa arvioitiin kollageeni/epinefriini- ja kollageeni/ADP-testien avulla. Tuloksia arvioitiin lähtötilanteesta aina 16 päivään annoksen jälkeen. Osa A:n lumelääkeryhmän osallistujia ei testattu verihiutaleiden toiminnan osalta, eikä heitä siksi sisällytetty tähän tulosten analyysiin. |
16 päivää
|
|
LT3001:n plasma-PK-parametrit - Cmax
Aikaikkuna: Annoksen antamisen jälkeen 10 päivän ajan otetut näytteet ennen annostelua ja sen jälkeen
|
LT3001:n plasmapitoisuudet ja johdetut PK-parametrit enintään 10 päivän ajan LT3001:n yhden annoksen tai usean annoksen laskimonsisäisen infuusion jälkeen.
|
Annoksen antamisen jälkeen 10 päivän ajan otetut näytteet ennen annostelua ja sen jälkeen
|
|
LT3001:n plasma PK-parametrit - Tmax
Aikaikkuna: 10 päivää
|
LT3001:n plasmakonsentraatiot ja johdetut PK-parametrit jopa 10 päivän ajan yhden annoksen tai usean annoksen jälkeen LT3001:n suonensisäisen infuusion jälkeen.
|
10 päivää
|
|
LT3001:n plasma-PK-parametrit - AUC
Aikaikkuna: 10 päivää
|
LT3001:n plasmakonsentraatiot ja johdetut PK-parametrit jopa 10 päivän ajan LT3001:n yksittäisen annoksen tai usean annoksen laskimonsisäisen infuusion jälkeen.
|
10 päivää
|
|
Aspiriinin plasmapitoisuus-PK-parametrit - Cmax
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Aspiriinin plasmakonsentraatiot ja johdetut PK-parametrit jopa 8 päivää moniannoksen Aspiriinin antamisen jälkeen.
|
8 päivää
|
|
Aspiriinin plasma PK -parametrit - Tmax
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Aspiriinin plasmakonsentraatiot ja johdetut PK-parametrit jopa 8 päivän ajan useiden Aspiriiniannosten annostelun jälkeen.
|
8 päivää
|
|
Aspiriinin plasmassa olevan farmakokinetiikan parametrit - AUC
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Aspiriinin plasmakonsentraatiot ja johdetut farmakokineettiset parametrit jopa 8 päivän ajan useiden Aspiriiniannosten jälkeen.
|
8 päivää
|
|
Klopidogrelin plasmaproteiini PK-parametrit - Cmax
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Plasmakonsentraatiot klopidogrelille ja johdetut farmakokineettiset parametrit jopa 10 päivän ajan moniannostuksen klopidogrelin jälkeen.
|
10 päivää
|
|
Klorpikogrelin plasmasta määritettyjen farmakokinetiikan parametrien Tmax
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Klopidogrelin plasmapitoisuudet ja johdetut PK-parametrit jopa 10 päivän ajan useiden klopidogreliannosten jälkeen (yksin tai LT3001:n kanssa).
|
10 päivää
|
|
Plasma PK Parameters of Clopidogrel - AUC
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Plasmakonsentraatiot Clopidogrelille ja johdetut PK-parametrit jopa 10 päivän ajan useiden Clopidogrel-annosten jälkeen.
|
10 päivää
|
|
Apixabanin plasmapK-parametrit - Cmax
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Plasmakonsentraatiot apiksabanille ja johdetut PK-parametrit jopa 8 päivän ajan useiden apiksabaniannostojen jälkeen.
|
8 päivää
|
|
Apixabanin plasmaparametrit - Tmax
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Plasmapitoisuudet Apixabanille ja johdetut PK-parametrit jopa 8 päivän ajan useiden Apixaban-annosten antamisen jälkeen.
|
8 päivää
|
|
Apixabanin plasman farmakokinetiikan parametrit - AUC
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Plasmapitoisuudet apiksabaania ja johdetut PK-parametrit enintään 8 päivän ajan useiden apiksabaani-annosten jälkeen.
|
8 päivää
|
|
Dabigatranin plasmapK-parametrit - Cmax
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Dabigatranin plasmakonsentraatiot ja johdetut PK-parametrit jopa 8 päivän ajan useiden Dabigatran-annosten antamisen jälkeen.
|
8 päivää
|
|
Dabigatranin plasma-PK-parametrit - Tmax
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Plasmakonsentraatiot dabigatranille ja johdetut PK-parametrit jopa 8 päivän ajan moniannoksen dabigatranin annostelun jälkeen (yksin tai LT3001:n kanssa).
|
8 päivää
|
|
Dabigatranin plasmapK-parametrit - AUC
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Dabigatranin plasmapitoisuudet ja johdetut PK-parametrit jopa 8 päivän ajan useiden Dabigatran-annosten jälkeen (yksin tai LT3001:n kanssa).
|
8 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mimi Yeh, PhD, Lumosa Phase 1 Unit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 21. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Aivohalvaus
- Iskeeminen aivohalvaus
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Pyridiinit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Bentsimidatsolit
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Fenolit
- Bentseenijohdannaiset
- Tiofeenit
- Salisylaatit
- Hydroksibentsoaatit
- Tiklopidiini
- Thienopyridiinit
- Klopidogreeli
- Dabigatran
- Aspiriini
- apixabaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- LT3001-105
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .