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Une étude pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique de doses multiples du produit médicamenteux LT3001 et de l'interaction médicamenteuse chez des sujets sains

9 février 2026 mis à jour par: Lumosa Therapeutics Co., Ltd.

Étude de phase 1 à double insu, randomisée, contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses multiples du produit médicamenteux LT3001 et l'interaction médicament-médicament chez des sujets adultes en bonne santé

Cette étude de phase 1 est prévue pour établir le profil d'innocuité clinique et de pharmacocinétique de doses multiples du produit médicamenteux LT3001 et pour étudier les interactions médicamenteuses de LT3001 avec des médicaments concomitants potentiels chez des sujets sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude en deux parties. La partie A est en double aveugle, contrôlée par placebo, et examinera les profils d'innocuité et PK de doses multiples du produit médicamenteux LT3001 chez des sujets sains. La partie B est en ouvert et évaluera l'innocuité et la pharmacocinétique de LT3001 lorsqu'il est co-administré avec de l'aspirine, du clopidogrel, de l'apixaban ou du dabigatran.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

65

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Cypress, California, États-Unis, 90630
        • Lumosa Phase 1 Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Le poids corporel du sujet est ≥ 50 kg et l'IMC est compris entre 18 et 32
  • Le sujet est un volontaire sain.
  • Le PT, l'aPTT et le TT du sujet sont dans la plage normale du laboratoire.
  • Le sujet est un non-fumeur

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a des antécédents actuels ou récents de consommation régulière d'alcool.
  • Sujets inscrits à la partie B et allergiques à l'acide acétylsalicylique, à d'autres salicylates, au clopidogrel, aux thiénopyridines (p. ex., ticlopidine, prasugrel), à l'apixaban ou au dabigatran.
  • Partie B Cohorte 2 uniquement : sujets métaboliseurs lents du clopidogrel (génotype CYP2C19*2/*2, *2/*3 ou *3/*3)
  • Le sujet a une présence ou des antécédents d'anomalie de la coagulation.
  • Les sujets doivent subir une intervention chirurgicale ou des procédures cliniques associées à un risque élevé de saignement.
  • Le sujet a des antécédents d'épisodes hémorragiques mineurs, par exemple, épistaxis, saignement rectal, saignement gingival.
  • Le sujet a des antécédents d'ulcère peptique ou de saignement gastro-intestinal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A - Produit pharmaceutique LT3001
Multiples doses de LT3001 administrées par perfusion intraveineuse
Médicament: Produit pharmaceutique LT3001
Doses multiples du produit médicamenteux LT3001 administrées par perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • Injection LT3001
Comparateur placebo: Partie A - Placebo
Plusieurs doses de Placebo administrées par perfusion intraveineuse
Médicament: Placebo
Doses multiples de placebo administrées par perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • Placebo du produit médicamenteux LT3001
Expérimental: Partie B - LT3001 et Aspirine
Administration de doses multiples de LT3001 et d'Aspirine
Médicament: Produit pharmaceutique LT3001
Doses multiples du produit médicamenteux LT3001 administrées par perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • Injection LT3001
Médicament: Aspirine
Doses de charge et d'entretien d'aspirine administrées par voie orale
Autres noms:
  • Comprimé d'aspirine
Expérimental: Partie B - LT3001 et Clopidogrel
Administration de doses multiples de LT3001 et de Clopidogrel
Médicament: Produit pharmaceutique LT3001
Doses multiples du produit médicamenteux LT3001 administrées par perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • Injection LT3001
Médicament: Clopidogrel
Doses de charge et d'entretien de Clopidogrel administrées par voie orale
Autres noms:
  • Comprimé de clopidogrel
Expérimental: Partie B - LT3001 et Apixaban
Administration de doses multiples de LT3001 et d'Apixaban
Médicament: Produit pharmaceutique LT3001
Doses multiples du produit médicamenteux LT3001 administrées par perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • Injection LT3001
Médicament: Apixaban
Des doses multiples d'Apixaban administrées par voie orale
Autres noms:
  • Eliquis®
Expérimental: Partie B - LT3001 et Dabigatran
Administration de doses multiples de LT3001 et de Dabigatran
Médicament: Produit pharmaceutique LT3001
Doses multiples du produit médicamenteux LT3001 administrées par perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • Injection LT3001
Médicament: Dabigatran
Doses multiples de dabigatran administrées par voie orale
Autres noms:
  • Pradaxa®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables
Délai: Les événements indésirables ont été évalués de la valeur initiale jusqu'au jour 4 après la valeur initiale dans la Partie A, et de la valeur initiale jusqu'au jour 16 après la valeur initiale dans la Partie B.
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du LT3001 administré seul ou en association avec l'aspirine, le clopidogrel, l'apixaban ou le dabigatran, déterminées par le nombre et la gravité des événements indésirables collectés de la ligne de base jusqu'au jour 4 post-ligne de base dans la partie A, et de la ligne de base jusqu'au jour 16 post-ligne de base dans la partie B.
Les événements indésirables ont été évalués de la valeur initiale jusqu'au jour 4 après la valeur initiale dans la Partie A, et de la valeur initiale jusqu'au jour 16 après la valeur initiale dans la Partie B.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation par rapport à la valeur de référence du temps de céphaline activée (TCA)
Délai: 16 jours
La variation par rapport à la valeur initiale du temps de céphaline activée (APTT), mesurée en secondes, a été évaluée pour déterminer l'innocuité du LT3001 administré seul ou en association avec l'aspirine, le clopidogrel, l'apixaban ou le dabigatran, depuis la valeur initiale jusqu'à 16 jours après l'administration.
16 jours
Nombre de participants avec prolongation du test de fonction plaquettaire
Délai: 16 jours

Le critère de jugement mesurait le nombre de participants présentant une prolongation des résultats des tests de fonction plaquettaire après l'administration de LT3001 seul ou en association avec l'aspirine, le clopidogrel, l'apixaban ou le dabigatran.

La fonction plaquettaire a été évaluée à l'aide des dosages collagène/épinéphrine et collagène/ADP. Les résultats ont été évalués depuis la valeur initiale jusqu'à 16 jours après l'administration.

Les participants du groupe placebo de la partie A n'ont pas subi de test de fonction plaquettaire et n'ont donc pas été inclus dans cette analyse du critère de jugement.
16 jours
Paramètres pharmacocinétiques plasmatiques du LT3001 - Cmax
Délai: Points temporels pré-dose et post-dose jusqu'à 10 jours après l'administration
Concentrations plasmatiques de LT3001 et paramètres pharmacocinétiques dérivés jusqu'à 10 jours après une perfusion intraveineuse unique ou multiple de LT3001.
Points temporels pré-dose et post-dose jusqu'à 10 jours après l'administration
Paramètres pharmacocinétiques plasmatiques du LT3001 - Tmax
Délai: 10 jours
Concentrations plasmatiques de LT3001 et paramètres pharmacocinétiques dérivés jusqu'à 10 jours après une perfusion intraveineuse unique ou multiple de LT3001.
10 jours
Paramètres pharmacocinétiques plasmatiques du LT3001 - ASC
Délai: 10 jours
Concentrations plasmatiques de LT3001 et paramètres pharmacocinétiques dérivés jusqu'à 10 jours après une perfusion intraveineuse unique ou multiple de LT3001.
10 jours
Paramètres PK plasmatiques de l'aspirine - Cmax
Délai: 8 jours
Concentrations plasmatiques d'Aspirine et paramètres pharmacocinétiques dérivés jusqu'à 8 jours après l'administration de doses multiples d'Aspirine.
8 jours
Paramètres pharmacocinétiques plasmatiques de l'aspirine - Tmax
Délai: 8 jours
Concentrations plasmatiques d'Aspirine et paramètres PK dérivés jusqu'à 8 jours après l'administration de doses multiples d'Aspirine.
8 jours
Paramètres pharmacocinétiques plasmatiques de l'aspirine - ASC
Délai: 8 jours
Concentrations plasmatiques de l'Aspirine et paramètres PK dérivés jusqu'à 8 jours après l'administration de doses multiples d'Aspirine.
8 jours
Paramètres pharmacocinétiques plasmatiques du clopidogrel - Cmax
Délai: 10 jours
Concentrations plasmatiques de Clopidogrel et paramètres PK dérivés jusqu'à 10 jours après administration de doses multiples de Clopidogrel.
10 jours
Paramètres pharmacocinétiques plasmatiques du clopidogrel - Tmax
Délai: 10 jours
Concentrations plasmatiques de clopidogrel et paramètres PK dérivés jusqu'à 10 jours après administration de doses multiples de clopidogrel (seul ou avec LT3001).
10 jours
Paramètres pharmacocinétiques plasmatiques du clopidogrel - ASC
Délai: 10 jours
Concentrations plasmatiques du clopidogrel et paramètres pharmacocinétiques dérivés jusqu'à 10 jours après administration de doses multiples de clopidogrel.
10 jours
Paramètres pharmacocinétiques plasmatiques de l'apixaban - Cmax
Délai: 8 jours
Concentrations plasmatiques d'apixaban et paramètres pharmacocinétiques dérivés jusqu'à 8 jours après l'administration de doses multiples d'apixaban.
8 jours
Paramètres pharmacocinétiques plasmatiques de l'apixaban - Tmax
Délai: 8 jours
Concentrations plasmatiques d'apixaban et paramètres pharmacocinétiques dérivés jusqu'à 8 jours après l'administration de doses multiples d'apixaban.
8 jours
Paramètres PK plasmatiques de l'apixaban - ASC
Délai: 8 jours
Concentrations plasmatiques d'Apixaban et paramètres pharmacocinétiques dérivés jusqu'à 8 jours après l'administration de doses multiples d'Apixaban.
8 jours
Paramètres pharmacocinétiques plasmatiques du dabigatran - Cmax
Délai: 8 jours
Concentrations plasmatiques de Dabigatran et paramètres pharmacocinétiques dérivés jusqu'à 8 jours après l'administration de doses multiples de Dabigatran.
8 jours
Paramètres pharmacocinétiques plasmatiques du dabigatran - Tmax
Délai: 8 jours
Concentrations plasmatiques du dabigatran et paramètres pharmacocinétiques dérivés jusqu'à 8 jours après l'administration de doses multiples de dabigatran (seul ou avec le LT3001).
8 jours
Paramètres pharmacocinétiques plasmatiques du dabigatran - ASC
Délai: 8 jours
Concentrations plasmatiques de dabigatran et paramètres pharmacocinétiques dérivés jusqu'à 8 jours après administration de doses multiples de dabigatran (seul ou avec LT3001).
8 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lumosa Therapeutics Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mimi Yeh, PhD, Lumosa Phase 1 Unit

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

5 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

5 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2021

Première publication (Réel)

22 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LT3001-105

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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