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Uno studio per valutare la sicurezza e la PK di dosi multiple di prodotto farmaceutico LT3001 e l'interazione farmaco-farmaco in soggetti sani

9 febbraio 2026 aggiornato da: Lumosa Therapeutics Co., Ltd.

Studio di fase 1 in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi multiple del prodotto farmaceutico LT3001 e dell'interazione farmacologica in soggetti adulti sani

Questo studio di fase 1 è pianificato per stabilire la sicurezza clinica e il profilo farmacocinetico di dosi multiple di prodotto farmaceutico LT3001 e per studiare le interazioni farmacologiche di LT3001 con potenziali farmaci concomitanti in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio in due parti. La parte A è in doppio cieco, controllata con placebo ed esaminerà la sicurezza e i profili farmacocinetici di dosi multiple del prodotto farmaceutico LT3001 in soggetti sani. La parte B è in aperto e valuterà la sicurezza e la PK di LT3001 quando co-somministrato con aspirina, clopidogrel, apixaban o dabigatran.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Cypress, California, Stati Uniti, 90630
        • Lumosa Phase 1 Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il peso corporeo del soggetto è ≥50 kg e il BMI è compreso tra 18 e 32
  • Il soggetto è un volontario sano.
  • PT, aPTT e TT del soggetto rientrano nel normale intervallo di laboratorio.
  • Il soggetto è un non fumatore

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una storia attuale o recente di consumo regolare di alcol.
  • Soggetti arruolati nella Parte B e allergici all'acido acetilsalicilico, altri salicilati, clopidogrel, tienopiridine (p. es., ticlopidina, prasugrel), apixaban o dabigatran.
  • Parte B Solo coorte 2: soggetti che sono metabolizzatori lenti di clopidogrel (genotipo CYP2C19*2/*2, *2/*3 o *3/*3)
  • Il soggetto ha una presenza o una storia di anormalità della coagulazione.
  • I soggetti devono sottoporsi a interventi chirurgici o procedure cliniche associate ad alto rischio di sanguinamento.
  • Il soggetto ha una storia di episodi di sanguinamento minori, ad esempio epistassi, sanguinamento rettale, sanguinamento gengivale.
  • Il soggetto ha una storia di ulcera peptica o sanguinamento gastrointestinale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A - Prodotto Farmacologico LT3001
Somministrazione di dosi multiple di LT3001 mediante infusione endovenosa
Droga: Prodotto farmaceutico LT3001
Dosi multiple del prodotto farmaceutico LT3001 somministrate per infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Iniezione LT3001
Comparatore placebo: Parte A - Placebo
Multiple dosi di Placebo somministrate per infusione endovenosa
Droga: Placebo
Dosi multiple di Placebo somministrate per infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Placebo del prodotto farmaceutico LT3001
Sperimentale: Parte B - LT3001 e Aspirina
Somministrazione di dosi multiple di LT3001 e Aspirina
Droga: Prodotto farmaceutico LT3001
Dosi multiple del prodotto farmaceutico LT3001 somministrate per infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Iniezione LT3001
Droga: Aspirina
Dosi di carico e di mantenimento di Aspirina somministrate per via orale
Altri nomi:
  • Compressa di aspirina
Sperimentale: Parte B - LT3001 e Clopidogrel
Somministrazione di dosi multiple di LT3001 e Clopidogrel
Droga: Prodotto farmaceutico LT3001
Dosi multiple del prodotto farmaceutico LT3001 somministrate per infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Iniezione LT3001
Droga: Clopidogrel
Dosi di carico e di mantenimento di Clopidogrel somministrate per via orale
Altri nomi:
  • Compresse di clopidogrel
Sperimentale: Parte B - LT3001 e Apixaban
Somministrazione di dosi multiple di LT3001 e Apixaban
Droga: Prodotto farmaceutico LT3001
Dosi multiple del prodotto farmaceutico LT3001 somministrate per infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Iniezione LT3001
Droga: Apixaban
Dosi multiple di Apixaban somministrate per via orale
Altri nomi:
  • Eliqui®
Sperimentale: Parte B - LT3001 e Dabigatran
Somministrazione di dosi multiple di LT3001 e Dabigatran
Droga: Prodotto farmaceutico LT3001
Dosi multiple del prodotto farmaceutico LT3001 somministrate per infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Iniezione LT3001
Droga: Dabigatran
Dosi multiple di Dabigatran somministrate per via orale
Altri nomi:
  • Pradaxa®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di Eventi Avversi
Lasso di tempo: Gli eventi avversi sono stati valutati dal basale fino al Giorno 4 post-basale nella Parte A, e dal basale fino al Giorno 16 post-basale nella Parte B.
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di LT3001 somministrato da solo o in combinazione con aspirina, clopidogrel, apixaban o dabigatran, come determinato dal numero e dalla gravità degli eventi avversi raccolti dalla baseline al giorno 4 post-baseline nella Parte A, e dalla baseline al giorno 16 post-baseline nella Parte B.
Gli eventi avversi sono stati valutati dal basale fino al Giorno 4 post-basale nella Parte A, e dal basale fino al Giorno 16 post-basale nella Parte B.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT)
Lasso di tempo: 16 giorni
La variazione rispetto al basale del tempo di tromboplastina parziale attivato (APTT), misurata in secondi, è stata valutata per determinare la sicurezza di LT3001 somministrato da solo o in combinazione con aspirina, clopidogrel, apixaban o dabigatran dal basale fino a 16 giorni dopo la somministrazione.
16 giorni
Numero di partecipanti con prolungamento nel test di funzionalità piastrinica
Lasso di tempo: 16 giorni

L'esito ha misurato il numero di partecipanti con prolungamento nei risultati dei test di funzione piastrinica in seguito alla somministrazione di LT3001 da solo o in combinazione con aspirina, clopidogrel, apixaban o dabigatran.

La funzione piastrinica è stata valutata utilizzando saggi con collagene/epinefrina e collagene/ADP. I risultati sono stati valutati dal basale fino a 16 giorni dopo la dose.

I partecipanti del gruppo placebo della Parte A non hanno subito test di funzione piastrinica e pertanto non sono stati inclusi in questa analisi degli esiti.
16 giorni
Parametri PK Plasmatici di LT3001 - Cmax
Lasso di tempo: Punti temporali pre-dose e post-dose fino a 10 giorni dopo la somministrazione
Concentrazioni plasmatiche di LT3001 e parametri PK derivati fino a 10 giorni dopo una singola dose o dosi multiple di infusione endovenosa di LT3001.
Punti temporali pre-dose e post-dose fino a 10 giorni dopo la somministrazione
Parametri PK del Plasma di LT3001 - Tmax
Lasso di tempo: 10 giorni
Concentrazioni plasmatiche di LT3001 e parametri PK derivati fino a 10 giorni dopo una singola dose o infusioni endovenose multiple di LT3001.
10 giorni
Parametri PK del Plasma di LT3001 - AUC
Lasso di tempo: 10 giorni
Concentrazioni plasmatiche di LT3001 e parametri farmacocinetici derivati fino a 10 giorni dopo una singola dose o infusioni endovenose multiple di LT3001.
10 giorni
Parametri PK del Plasma dell'Aspirina - Cmax
Lasso di tempo: 8 giorni
Concentrazioni plasmatiche di Aspirina e parametri farmacocinetici derivati fino a 8 giorni dopo la somministrazione di dosi multiple di Aspirina.
8 giorni
Parametri PK del Plasma dell'Aspirina - Tmax
Lasso di tempo: 8 giorni
Concentrazioni plasmatiche di Aspirina e parametri farmacocinetici derivati fino a 8 giorni dopo la somministrazione di dosi multiple di Aspirina.
8 giorni
Parametri PK del Plasma di Aspirina - AUC
Lasso di tempo: 8 giorni
Concentrazioni plasmatiche di Aspirina e parametri PK derivati fino a 8 giorni dopo la somministrazione di dosi multiple di Aspirina.
8 giorni
Parametri PK Plasmatici del Clopidogrel - Cmax
Lasso di tempo: 10 giorni
Concentrazioni plasmatiche di Clopidogrel e parametri farmacocinetici derivati fino a 10 giorni dopo la somministrazione di dosi multiple di Clopidogrel.
10 giorni
Parametri PK del Plasma di Clopidogrel - Tmax
Lasso di tempo: 10 giorni
Concentrazioni plasmatiche di Clopidogrel e parametri PK derivati fino a 10 giorni dopo somministrazione multipla di Clopidogrel (da solo o con LT3001).
10 giorni
Parametri PK del Plasma di Clopidogrel - AUC
Lasso di tempo: 10 giorni
Concentrazioni plasmatiche di Clopidogrel e parametri PK derivati fino a 10 giorni dopo la somministrazione di dosi multiple di Clopidogrel.
10 giorni
Parametri PK del Plasma di Apixaban - Cmax
Lasso di tempo: 8 giorni
Concentrazioni plasmatiche di Apixaban e parametri PK derivati fino a 8 giorni dopo la somministrazione di dosi multiple di Apixaban.
8 giorni
Parametri PK del Plasma di Apixaban - Tmax
Lasso di tempo: 8 giorni
Concentrazioni plasmatiche di Apixaban e parametri PK derivati fino a 8 giorni dopo la somministrazione di dosi multiple di Apixaban.
8 giorni
Parametri PK del Plasma di Apixaban - AUC
Lasso di tempo: 8 giorni
Concentrazioni plasmatiche di Apixaban e parametri PK derivati fino a 8 giorni dopo la somministrazione di dosi multiple di Apixaban.
8 giorni
Parametri PK plasmatici del Dabigatran - Cmax
Lasso di tempo: 8 giorni
Concentrazioni plasmatiche di Dabigatran e parametri PK derivati fino a 8 giorni dopo la somministrazione di dosi multiple di Dabigatran.
8 giorni
Parametri PK plasmatici del Dabigatran - Tmax
Lasso di tempo: 8 giorni
Concentrazioni plasmatiche di Dabigatran e parametri PK derivati fino a 8 giorni dopo somministrazione di dosi multiple di Dabigatran (da solo o con LT3001).
8 giorni
Parametri PK Plasmatici di Dabigatran - AUC
Lasso di tempo: 8 giorni
Concentrazioni plasmatiche di Dabigatran e parametri PK derivati fino a 8 giorni dopo somministrazione multipla di Dabigatran (da solo o con LT3001).
8 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lumosa Therapeutics Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mimi Yeh, PhD, Lumosa Phase 1 Unit

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

5 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

5 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LT3001-105

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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