En studie for å evaluere sikkerhet og PK av flere doser av LT3001 medikamentprodukt og legemiddelinteraksjon hos friske personer
9. februar 2026 oppdatert av: Lumosa Therapeutics Co., Ltd.
Dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, fase 1-studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til flere doser av LT3001 legemiddelprodukt og legemiddelinteraksjon hos friske voksne personer
Denne fase 1-studien er planlagt for å etablere den kliniske sikkerhets- og farmakokinetikkprofilen for flerdoser av LT3001-legemiddelproduktet og for å undersøke legemiddelinteraksjoner av LT3001 med potensielle samtidige medisiner hos friske personer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en todelt studie.
Del A er dobbeltblind, placebokontrollert, og vil undersøke sikkerhets- og farmakokinetiske profiler for flere doser av LT3001-medikamentproduktet hos friske personer.
Del B er åpen og vil vurdere sikkerheten og PK av LT3001 når det administreres sammen med aspirin, klopidogrel, apixaban eller dabigatran.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
65
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Cypress, California, Forente stater, 90630
- Lumosa Phase 1 Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personens kroppsvekt er ≥50 kg og BMI er innenfor området 18 til 32
- Emnet er en frisk frivillig.
- Forsøkspersonens PT, aPTT og TT er innenfor det normale laboratorieområdet.
- Subjektet er ikke-røyker
Ekskluderingskriterier:
- Personen har en nåværende eller nylig historie med regelmessig alkoholforbruk.
- Personer som er registrert i del B og allergiske mot acetylsalisylsyre, andre salisylater, klopidogrel, tienopyridiner (f.eks. tiklopidin, prasugrel), apixaban eller dabigatran.
- Kun del B Kohort 2: forsøkspersoner som er dårlige metaboliserere av klopidogrel (CYP2C19*2/*2, *2/*3 eller *3/*3 genotype)
- Personen har tilstedeværelse eller historie med koagulasjonsavvik.
- Forsøkspersoner må gjennomgå en operasjon eller kliniske prosedyrer forbundet med høy blødningsrisiko.
- Personen har en historie med mindre blødningsepisoder, f.eks. neseblødning, rektalblødning, gingivalblødning.
- Personen har en historie med magesår eller gastrointestinal blødning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del A - LT3001 legemiddelprodukt
Flere doser av LT3001 administrert ved intravenøs infusjon
|
Flere doser av LT3001 medikament administrert ved intravenøs infusjon
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Del A - Placebo
Flere doser av Placebo administrert ved intravenøs infusjon
|
Flere doser av placebo administrert ved intravenøs infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del B - LT3001 og Aspirin
Flere doser av LT3001 og Aspirin administrert
|
Flere doser av LT3001 medikament administrert ved intravenøs infusjon
Andre navn:
Laste- og vedlikeholdsdoser av Aspirin administrert oralt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del B - LT3001 og Klopidogrel
Flere doser av LT3001 og Clopidogrel administrert
|
Flere doser av LT3001 medikament administrert ved intravenøs infusjon
Andre navn:
Laste- og vedlikeholdsdoser av Clopidogrel administrert oralt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del B - LT3001 og Apixaban
Flere doser av LT3001 og Apixaban administrert
|
Flere doser av LT3001 medikament administrert ved intravenøs infusjon
Andre navn:
Flere doser av Apixaban administrert oralt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del B - LT3001 og Dabigatran
Flere doser av LT3001 og Dabigatran administrert
|
Flere doser av LT3001 medikament administrert ved intravenøs infusjon
Andre navn:
Flere doser av Dabigatran administrert oralt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall bivirkninger
Tidsramme: Bivirkninger ble vurdert fra utgangspunktet gjennom dag 4 etter utgangspunktet i del A, og fra utgangspunktet gjennom dag 16 etter utgangspunktet i del B.
|
Å evaluere sikkerheten og toleransen til LT3001 administrert alene eller i kombinasjon med aspirin, klopidogrel, apixaban eller dabigatran, som bestemt av antallet og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser samlet inn fra utgangspunktet gjennom dag 4 etter utgangspunktet i del A, og fra utgangspunktet gjennom dag 16 etter utgangspunktet i del B.
|
Bivirkninger ble vurdert fra utgangspunktet gjennom dag 4 etter utgangspunktet i del A, og fra utgangspunktet gjennom dag 16 etter utgangspunktet i del B.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra utgangspunkt i aktivert partiell tromboplastintid (APTT)
Tidsramme: 16 dager
|
Endring fra utgangspunktet i aktivert partiell tromboplastintid (APTT), målt i sekunder, ble vurdert for å evaluere sikkerheten til LT3001 gitt alene eller i kombinasjon med aspirin, klopidogrel, apixaban eller dabigatran fra utgangspunktet og opp til 16 dager etter dosering.
|
16 dager
|
|
Antall deltakere med forlengelse i blodplatefunksjonstest
Tidsramme: 16 dager
|
Utfallet målte antall deltakere med forlengelse i trombocyttfunksjonstestresultater etter administrering av LT3001 alene eller i kombinasjon med aspirin, klopidogrel, apixaban eller dabigatran. Trombocyttfunksjon ble vurdert ved bruk av kollagen/epinefrin og kollagen/ADP-assayer. Resultatene ble evaluert fra baseline og opptil 16 dager etter dosering. Deltakere i placebo-gruppen i del A gjennomgikk ikke trombocyttfunksjonstesting og ble derfor ikke inkludert i denne utfallsanalysen. |
16 dager
|
|
Plasma PK-parametere for LT3001 - Cmax
Tidsramme: Predose og post-dose tidspunkter opptil 10 dager etter dosering
|
Plasmakonsentrasjoner av LT3001 og avledede PK-parametere opp til 10 dager etter en enkeltdose eller flere doser intravenøs infusjon av LT3001.
|
Predose og post-dose tidspunkter opptil 10 dager etter dosering
|
|
Plasma PK-parametere for LT3001 - Tmax
Tidsramme: 10 dager
|
Plasmakonsentrasjoner av LT3001 og avledede PK-parametere opptil 10 dager etter en enkeltdose eller flere doser intravenøs infusjon av LT3001.
|
10 dager
|
|
Plasma PK-parametere for LT3001 - AUC
Tidsramme: 10 dager
|
Plasmakonsentrasjoner av LT3001 og avledede PK-parametere opp til 10 dager etter en enkeltdose eller flere doser intravenøs infusjon av LT3001.
|
10 dager
|
|
Plasma PK-parametere for Aspirin - Cmax
Tidsramme: 8 dager
|
Plasmakonsentrasjoner av Aspirin og avledede PK-parametere opp til 8 dager etter at flere doser Aspirin ble administrert.
|
8 dager
|
|
Plasma PK-parametere for Aspirin - Tmax
Tidsramme: 8 dager
|
Plasmakonsentrasjoner av Aspirin og avledede PK-parametere opp til 8 dager etter at flere doser Aspirin ble administrert.
|
8 dager
|
|
Plasma PK-parametere for aspirin - AUC
Tidsramme: 8 dager
|
Plasmakonsentrasjoner av Aspirin og avledede PK-parametere opptil 8 dager etter at flere doser Aspirin ble administrert.
|
8 dager
|
|
Plasma PK-parametere for klopidogrel - Cmax
Tidsramme: 10 dager
|
Plasmakonsentrasjoner av Klopidogrel og avledede PK-parametere opptil 10 dager etter at flere doser Klopidogrel ble administrert.
|
10 dager
|
|
Plasma PK-parametere for Klopidogrel - Tmax
Tidsramme: 10 dager
|
Plasmakon sentrasjoner av Clopidogrel og avledede PK-parametere opptil 10 dager etter flere doser av Clopidogrel administrert (alene eller med LT3001).
|
10 dager
|
|
Plasma PK-parametere for klopidogrel - AUC
Tidsramme: 10 dager
|
Plasmakonsentrasjoner av Klopidogrel og avledede PK-parametere opp til 10 dager etter at flere doser av Klopidogrel ble administrert.
|
10 dager
|
|
Plasma PK-parametere for Apixaban - Cmax
Tidsramme: 8 dager
|
Plasmakonsentrasjoner av Apixaban og avledede PK-parametere opptil 8 dager etter at flere doser Apixaban ble administrert.
|
8 dager
|
|
Plasma PK-parametere for Apixaban - Tmax
Tidsramme: 8 dager
|
Plasmakonsentrasjoner av Apixaban og avledede PK-parametre opptil 8 dager etter at flere doser av Apixaban ble administrert.
|
8 dager
|
|
Plasma PK-parametere for Apixaban - AUC
Tidsramme: 8 dager
|
Plasmakonsentrasjoner av Apixaban og avledete PK-parametere opptil 8 dager etter at flere doser Apixaban ble administrert.
|
8 dager
|
|
Plasma PK-parametere for Dabigatran - Cmax
Tidsramme: 8 dager
|
Plasmakonsentrasjoner av Dabigatran og avledede PK-parametere opp til 8 dager etter at flere doser Dabigatran ble administrert.
|
8 dager
|
|
Plasma PK-parametere for dabigatran - Tmax
Tidsramme: 8 dager
|
Plasmakonsentrasjoner av Dabigatran og avledede PK-parametere opp til 8 dager etter flere doser av Dabigatran (gitt alene eller med LT3001).
|
8 dager
|
|
Plasma PK-parametere for Dabigatran - AUC
Tidsramme: 8 dager
|
Plasmakonsentrasjoner av Dabigatran og avledede PK-parametere opptil 8 dager etter flere doser av Dabigatran (administrert alene eller med LT3001).
|
8 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mimi Yeh, PhD, Lumosa Phase 1 Unit
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
5. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
5. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Slag
- Iskemisk hjerneslag
- Svovelforbindelser
- Organiske kjemikalier
- Pyridiner
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Benzimidazoles
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Hydrokarboner, aromatisk
- Fenoler
- Benzenderivater
- Tiophener
- Salisylater
- Hydroksybenzoater
- Ticlopidin
- Thienopyridines
- Klopidogrel
- Dabigatran
- Aspirin
- Apixaban
Andre studie-ID-numre
- LT3001-105
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .