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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und PK von Mehrfachdosen des LT3001-Arzneimittelprodukts und der Arzneimittelwechselwirkung bei gesunden Probanden

9. Februar 2026 aktualisiert von: Lumosa Therapeutics Co., Ltd.

Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Mehrfachdosen des LT3001-Arzneimittels und der Arzneimittelwechselwirkung bei gesunden erwachsenen Probanden

Diese Phase-1-Studie soll die klinische Sicherheit und das pharmakokinetische Profil der Mehrfachdosis des Arzneimittels LT3001 erstellen und Arzneimittelwechselwirkungen von LT3001 mit potenziellen Begleitmedikationen bei gesunden Probanden untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine zweiteilige Studie. Teil A ist doppelblind, placebokontrolliert und untersucht die Sicherheits- und PK-Profile von Mehrfachdosen des Arzneimittels LT3001 bei gesunden Probanden. Teil B ist offen und bewertet die Sicherheit und PK von LT3001 bei gleichzeitiger Verabreichung mit Aspirin, Clopidogrel, Apixaban oder Dabigatran.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Cypress, California, Vereinigte Staaten, 90630
        • Lumosa Phase 1 Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Körpergewicht des Probanden beträgt ≥ 50 kg und der BMI liegt im Bereich von 18 bis 32
  • Subjekt ist ein gesunder Freiwilliger.
  • PT, aPTT und TT des Probanden liegen innerhalb des normalen Laborbereichs.
  • Betreff ist Nichtraucher

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine aktuelle oder aktuelle Vorgeschichte von regelmäßigem Alkoholkonsum.
  • Probanden, die in Teil B eingeschrieben sind und allergisch gegen Acetylsalicylsäure, andere Salicylate, Clopidogrel, Thienopyridine (z. B. Ticlopidin, Prasugrel), Apixaban oder Dabigatran sind.
  • Nur Teil B, Kohorte 2: Probanden, die Clopidogrel langsam metabolisieren (CYP2C19*2/*2, *2/*3 oder *3/*3 Genotyp)
  • Das Subjekt hat ein Vorhandensein oder eine Vorgeschichte von Gerinnungsanomalien.
  • Die Probanden müssen sich einer Operation oder klinischen Verfahren unterziehen, die mit einem hohen Blutungsrisiko verbunden sind.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von kleineren Blutungsepisoden, z. B. Nasenbluten, rektale Blutungen, Zahnfleischbluten.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Magengeschwüren oder gastrointestinalen Blutungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A – LT3001 Arzneimittelprodukt
Mehrfache Dosen von LT3001, verabreicht durch intravenöse Infusion
Arzneimittel: Arzneimittelprodukt LT3001
Mehrere Dosen des Arzneimittels LT3001, verabreicht durch intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • LT3001-Injektion
Placebo-Komparator: Teil A – Placebo
Mehrfachdosen von Placebo, verabreicht durch intravenöse Infusion
Arzneimittel: Placebo
Mehrere Placebo-Dosen, die durch intravenöse Infusion verabreicht werden
Andere Namen:
  • Placebo des Arzneimittels LT3001
Experimental: Teil B - LT3001 und Aspirin
Mehrere Dosen von LT3001 und Aspirin verabreicht
Arzneimittel: Arzneimittelprodukt LT3001
Mehrere Dosen des Arzneimittels LT3001, verabreicht durch intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • LT3001-Injektion
Arzneimittel: Aspirin
Lade- und Erhaltungsdosen von Aspirin, die oral verabreicht werden
Andere Namen:
  • Aspirin-Tablette
Experimental: Teil B - LT3001 und Clopidogrel
Mehrere Dosen von LT3001 und Clopidogrel verabreicht
Arzneimittel: Arzneimittelprodukt LT3001
Mehrere Dosen des Arzneimittels LT3001, verabreicht durch intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • LT3001-Injektion
Arzneimittel: Clopidogrel
Aufsättigungs- und Erhaltungsdosen von oral verabreichtem Clopidogrel
Andere Namen:
  • Clopidogrel tablette
Experimental: Teil B - LT3001 und Apixaban
Mehrere Dosen von LT3001 und Apixaban verabreicht
Arzneimittel: Arzneimittelprodukt LT3001
Mehrere Dosen des Arzneimittels LT3001, verabreicht durch intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • LT3001-Injektion
Arzneimittel: Apixaban
Mehrere Dosen Apixaban oral verabreicht
Andere Namen:
  • Eliquis®
Experimental: Teil B - LT3001 und Dabigatran
Mehrfachdosierungen von LT3001 und Dabigatran verabreicht
Arzneimittel: Arzneimittelprodukt LT3001
Mehrere Dosen des Arzneimittels LT3001, verabreicht durch intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • LT3001-Injektion
Arzneimittel: Dabigatran
Mehrere Dosen Dabigatran oral verabreicht
Andere Namen:
  • Pradaxa®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Nebenwirkungen wurden in Teil A vom Ausgangswert bis Tag 4 nach dem Ausgangswert und in Teil B vom Ausgangswert bis Tag 16 nach dem Ausgangswert beurteilt.
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von LT3001, das allein oder in Kombination mit Aspirin, Clopidogrel, Apixaban oder Dabigatran verabreicht wird, gemessen an der Anzahl und Schwere unerwünschter Ereignisse, die in Teil A von der Basisuntersuchung bis zum Tag 4 nach der Basisuntersuchung und in Teil B von der Basisuntersuchung bis zum Tag 16 nach der Basisuntersuchung erfasst wurden.
Nebenwirkungen wurden in Teil A vom Ausgangswert bis Tag 4 nach dem Ausgangswert und in Teil B vom Ausgangswert bis Tag 16 nach dem Ausgangswert beurteilt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (APTT)
Zeitfenster: 16 Tage
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (APTT), gemessen in Sekunden, wurde bewertet, um die Sicherheit von LT3001 zu bewerten, das allein oder in Kombination mit Aspirin, Clopidogrel, Apixaban oder Dabigatran vom Ausgangswert bis zu 16 Tagen nach der Verabreichung angewendet wurde.
16 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Verlängerung im Plättchenfunktionstest
Zeitfenster: 16 Tage

Das Ergebnis maß die Anzahl der Teilnehmer mit Verlängerung der Thrombozytenfunktionstestergebnisse nach Verabreichung von LT3001 allein oder in Kombination mit Aspirin, Clopidogrel, Apixaban oder Dabigatran.

Die Thrombozytenfunktion wurde unter Verwendung von Kollagen/Epinephrin- und Kollagen/ADP-Assays bewertet. Die Ergebnisse wurden von der Baseline bis zu 16 Tagen nach der Verabreichung ausgewertet.

Teilnehmer in der Placebogruppe von Teil A unterzogen sich keiner Thrombozytenfunktionstestung und wurden daher in diese Ergebnisanalyse nicht einbezogen.
16 Tage
Plasma-PK-Parameter von LT3001 - Cmax
Zeitfenster: Prädose- und postdose Zeitpunkte bis zu 10 Tage nach der Dosierung
Plasmakonzentrationen von LT3001 und abgeleitete PK-Parameter bis zu 10 Tage nach einer Einzeldosis oder multiplen Dosen intravenöser Infusion von LT3001.
Prädose- und postdose Zeitpunkte bis zu 10 Tage nach der Dosierung
Plasma-PK-Parameter von LT3001 - Tmax
Zeitfenster: 10 Tage
Plasmakonzentrationen von LT3001 und abgeleitete PK-Parameter bis zu 10 Tage nach einer Einzeldosis oder mehrfacher Dosen intravenöser Infusion von LT3001.
10 Tage
Plasma-PK-Parameter von LT3001 - AUC
Zeitfenster: 10 Tage
Plasmakonzentrationen von LT3001 und abgeleitete PK-Parameter bis zu 10 Tage nach einer Einzeldosis oder mehrfacher Dosen intravenöser Infusion von LT3001.
10 Tage
Plasma-PK-Parameter von Aspirin - Cmax
Zeitfenster: 8 Tage
Plasmakonzentrationen von Aspirin und abgeleitete PK-Parameter bis zu 8 Tage nach Verabreichung von mehrfachen Aspirin-Dosen.
8 Tage
Plasma-PK-Parameter von Aspirin – Tmax
Zeitfenster: 8 Tage
Plasmakonzentrationen von Aspirin und abgeleitete PK-Parameter bis zu 8 Tage nach Verabreichung mehrerer Aspirin-Dosen.
8 Tage
Plasma-PK-Parameter von Aspirin - AUC
Zeitfenster: 8 Tage
Plasmakonzentrationen von Aspirin und abgeleitete PK-Parameter bis zu 8 Tage nach Verabreichung mehrerer Aspirin-Dosen.
8 Tage
Plasma-PK-Parameter von Clopidogrel - Cmax
Zeitfenster: 10 Tage
Plasmakonzentrationen von Clopidogrel und abgeleitete PK-Parameter bis zu 10 Tage nach Verabreichung mehrerer Dosen Clopidogrel.
10 Tage
Plasma-PK-Parameter von Clopidogrel – Tmax
Zeitfenster: 10 Tage
Plasmakonzentrationen von Clopidogrel und abgeleitete PK-Parameter bis zu 10 Tage nach Mehrfachdosen von Clopidogrel (allein oder mit LT3001) verabreicht.
10 Tage
Plasma-PK-Parameter von Clopidogrel - AUC
Zeitfenster: 10 Tage
Plasmakonzentrationen von Clopidogrel und abgeleitete PK-Parameter bis zu 10 Tage nach Verabreichung mehrerer Dosen von Clopidogrel.
10 Tage
Plasma-PK-Parameter von Apixaban - Cmax
Zeitfenster: 8 Tage
Plasmakonzentrationen von Apixaban und abgeleitete PK-Parameter bis zu 8 Tage nach Verabreichung von mehrfachen Dosen Apixaban.
8 Tage
Plasma-PK-Parameter von Apixaban - Tmax
Zeitfenster: 8 Tage
Plasmakonzentrationen von Apixaban und abgeleitete PK-Parameter bis zu 8 Tage nach Verabreichung mehrerer Dosen Apixaban.
8 Tage
Plasma-PK-Parameter von Apixaban - AUC
Zeitfenster: 8 Tage
Plasmakonzentrationen von Apixaban und abgeleitete PK-Parameter bis zu 8 Tage nach Verabreichung mehrerer Dosen von Apixaban.
8 Tage
Plasma-PK-Parameter von Dabigatran - Cmax
Zeitfenster: 8 Tage
Plasmakonzentrationen von Dabigatran und abgeleitete PK-Parameter bis zu 8 Tage nach Verabreichung mehrerer Dosen von Dabigatran.
8 Tage
Plasma-PK-Parameter von Dabigatran - Tmax
Zeitfenster: 8 Tage
Plasmakonzentrationen von Dabigatran und abgeleitete PK-Parameter bis zu 8 Tage nach Verabreichung mehrfacher Dosen von Dabigatran (allein oder mit LT3001).
8 Tage
Plasma-PK-Parameter von Dabigatran - AUC
Zeitfenster: 8 Tage
Plasmakonzentrationen von Dabigatran und abgeleitete PK-Parameter bis zu 8 Tage nach wiederholter Gabe von Dabigatran (allein oder mit LT3001).
8 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lumosa Therapeutics Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Mimi Yeh, PhD, Lumosa Phase 1 Unit

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LT3001-105

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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