Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky více dávek lékového produktu LT3001 a interakce lék-lék u zdravých subjektů

9. února 2026 aktualizováno: Lumosa Therapeutics Co., Ltd.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky více dávek lékového produktu LT3001 a interakce lék-lék u zdravých dospělých subjektů

Tato studie fáze 1 je plánována ke stanovení klinické bezpečnosti a farmakokinetického profilu vícedávkového lékového produktu LT3001 a ke zkoumání lékových interakcí LT3001 s potenciálními doprovodnými léky u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je dvoudílná. Část A je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná a bude zkoumat bezpečnost a PK profily více dávek lékového produktu LT3001 u zdravých subjektů. Část B je otevřená a bude hodnotit bezpečnost a farmakokinetiku LT3001 při současném podávání s aspirinem, klopidogrelem, apixabanem nebo dabigatranem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Cypress, California, Spojené státy, 90630
        • Lumosa Phase 1 Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tělesná hmotnost subjektu je ≥ 50 kg a BMI je v rozmezí 18 až 32
  • Subjekt je zdravý dobrovolník.
  • PT, aPTT a TT subjektu jsou v normálním laboratorním rozmezí.
  • Subjekt je nekuřák

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má současnou nebo nedávnou historii pravidelné konzumace alkoholu.
  • Jedinci, kteří jsou zařazeni do části B a jsou alergičtí na kyselinu acetylsalicylovou, jiné salicyláty, klopidogrel, thienopyridiny (např. tiklopidin, prasugrel), apixaban nebo dabigatran.
  • Pouze část B kohorta 2: subjekty, které jsou pomalými metabolizátory klopidogrelu (genotyp CYP2C19*2/*2, *2/*3 nebo *3/*3)
  • Subjekt má přítomnost nebo anamnézu koagulační abnormality.
  • Subjekty musí podstoupit chirurgický zákrok nebo klinické procedury spojené s vysokým rizikem krvácení.
  • Subjekt má v anamnéze epizody menšího krvácení, např. epistaxe, krvácení z konečníku, krvácení z dásní.
  • Subjekt má v anamnéze peptický vřed nebo gastrointestinální krvácení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A - LT3001 Léčivý přípravek
Více dávek přípravku LT3001 podaných intravenózní infuzí
Lék: Léčivý přípravek LT3001
Vícenásobné dávky lékového produktu LT3001 podávané intravenózní infuzí
Ostatní jména:
  • Vstřikování LT3001
Komparátor placeba: Část A - Placebo
Více dávek Placeba podávaných intravenózní infuzí
Lék: Placebo
Vícenásobné dávky placeba podávané intravenózní infuzí
Ostatní jména:
  • Placebo lékového produktu LT3001
Experimentální: Část B - LT3001 a aspirin
Více dávek léčiva LT3001 a aspirinu podávaných
Lék: Léčivý přípravek LT3001
Vícenásobné dávky lékového produktu LT3001 podávané intravenózní infuzí
Ostatní jména:
  • Vstřikování LT3001
Lék: Aspirin
Nasycovací a udržovací dávky aspirinu podávané perorálně
Ostatní jména:
  • Tableta aspirinu
Experimentální: Část B - LT3001 a klopidogrel
Podávání opakovaných dávek LT3001 a klopidogrelu
Lék: Léčivý přípravek LT3001
Vícenásobné dávky lékového produktu LT3001 podávané intravenózní infuzí
Ostatní jména:
  • Vstřikování LT3001
Lék: Clopidogrel
Nasycovací a udržovací dávky klopidogrelu podávané perorálně
Ostatní jména:
  • Tablety klopidogrelu
Experimentální: Část B - LT3001 a Apixaban
Více dávek přípravku LT3001 a Apixabanu podávaných
Lék: Léčivý přípravek LT3001
Vícenásobné dávky lékového produktu LT3001 podávané intravenózní infuzí
Ostatní jména:
  • Vstřikování LT3001
Lék: Apixaban
Vícenásobné dávky Apixabanu podávané perorálně
Ostatní jména:
  • Eliquis®
Experimentální: Část B - LT3001 a Dabigatran
Více dávek LT3001 a Dabigatranu podaných
Lék: Léčivý přípravek LT3001
Vícenásobné dávky lékového produktu LT3001 podávané intravenózní infuzí
Ostatní jména:
  • Vstřikování LT3001
Lék: Dabigatran
Opakované dávky dabigatranu podávané perorálně
Ostatní jména:
  • Pradaxa®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Vedlejší účinky byly hodnoceny od výchozího stavu do 4. dne po výchozím stavu v části A a od výchozího stavu do 16. dne po výchozím stavu v části B.
Posoudit bezpečnost a snášenlivost přípravku LT3001 podávaného samostatně nebo v kombinaci s aspirinem, klopidogrelem, apixabanem nebo dabigatranem na základě počtu a závažnosti nežádoucích příhod zaznamenaných od výchozího stavu do 4. dne po výchozím stavu v části A a od výchozího stavu do 16. dne po výchozím stavu v části B.
Vedlejší účinky byly hodnoceny od výchozího stavu do 4. dne po výchozím stavu v části A a od výchozího stavu do 16. dne po výchozím stavu v části B.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v čase aktivovaného parciálního tromboplastinu (APTT)
Časové okno: 16 dní
Změna od výchozí hodnoty v aktivovaném parciálním tromboplastinovém čase (APTT), měřená v sekundách, byla hodnocena za účelem posouzení bezpečnosti LT3001 podávaného samostatně nebo v kombinaci s aspirinem, klopidogrelem, apixabanem nebo dabigatranem od výchozí hodnoty až do 16 dnů po podání.
16 dní
Počet účastníků s prodloužením testu funkce trombocytů
Časové okno: 16 dní

Výsledek měřil počet účastníků s prodloužením výsledků testů funkce destiček po podání LT3001 samostatně nebo v kombinaci s aspirinem, klopidogrelem, apixabanem nebo dabigatranem.

Funkce destiček byla hodnocena pomocí testů kolagen/epinefrin a kolagen/ADP. Výsledky byly vyhodnoceny od výchozího stavu až do 16 dnů po podání.

Účastníci ve skupině s placebem (část A) nepodstoupili testování funkce destiček, a proto nebyli zahrnuti do této analýzy výsledků.
16 dní
Plazmatické PK parametry LT3001 - Cmax
Časové okno: Časové body před podáním a po podání až do 10 dnů po podání
Plazmatické koncentrace LT3001 a odvozené farmakokinetické parametry až do 10 dnů po jednorázové nebo opakované intravenózní infuzi LT3001.
Časové body před podáním a po podání až do 10 dnů po podání
Plazmatické PK parametry LT3001 - Tmax
Časové okno: 10 dní
Plazmatické koncentrace LT3001 a odvozené farmakokinetické parametry až do 10 dnů po jednorázové nebo vícenásobné intravenózní infuzi LT3001.
10 dní
Plazmatické PK parametry LT3001 - AUC
Časové okno: 10 dní
Plazmatické koncentrace LT3001 a odvozené farmakokinetické parametry až do 10 dnů po podání jedné dávky nebo více dávek intravenózní infuze LT3001.
10 dní
Plazmatické PK parametry aspirinu - Cmax
Časové okno: 8 dní
Plazmatické koncentrace aspirinu a odvozené farmakokinetické parametry až do 8 dnů po podání opakovaných dávek aspirinu.
8 dní
Plazmatické PK parametry aspirinu - Tmax
Časové okno: 8 dní
Plazmatické koncentrace Aspirinu a odvozené farmakokinetické parametry až do 8 dnů po podání opakovaných dávek Aspirinu.
8 dní
Plazmatické PK parametry aspirinu - AUC
Časové okno: 8 dní
Plazmatické koncentrace Aspirinu a odvozené PK parametry až do 8 dnů po podání opakovaných dávek Aspirinu.
8 dní
Plazmatické PK parametry klopidogrelu - Cmax
Časové okno: 10 dní
Plazmatické koncentrace klopidogrelu a odvozené farmakokinetické parametry až do 10 dnů po podání opakovaných dávek klopidogrelu.
10 dní
Plazmatické PK parametry klopidogrelu - Tmax
Časové okno: 10 dní
Plazmatické koncentrace klopidogrelu a odvozené farmakokinetické parametry až do 10 dnů po opakovaném podávání klopidogrelu (samotného nebo s LT3001).
10 dní
Farmakokinetické parametry plazmatického klopidogrelu - AUC
Časové okno: 10 dní
Plazmatické koncentrace klopidogrelu a odvozené farmakokinetické parametry až do 10 dnů po podání opakovaných dávek klopidogrelu.
10 dní
Plazmatické PK parametry apixabanu - Cmax
Časové okno: 8 dní
Koncentrace apixabanu v plazmě a odvozené farmakokinetické parametry až do 8. dne po podání více dávek apixabanu.
8 dní
Plazmatické PK parametry apixabanu - Tmax
Časové okno: 8 dní
Plazmatické koncentrace Apixabanu a odvozené PK parametry až 8 dní po podání více dávek Apixabanu.
8 dní
Plazmatické PK parametry apixabanu - AUC
Časové okno: 8 dní
Plazmatické koncentrace apixabanu a odvozené farmakokinetické parametry až do 8 dnů po podání opakovaných dávek apixabanu.
8 dní
Plazmatické PK parametry dabigatranu - Cmax
Časové okno: 8 dní
Plazmatické koncentrace Dabigatranu a odvozené farmakokinetické parametry až do 8 dnů po podání opakovaných dávek Dabigatranu.
8 dní
Plazmatické PK parametry dabigatranu - Tmax
Časové okno: 8 dní
Plazmatické koncentrace dabigatranu a odvozené farmakokinetické parametry až do 8 dnů po podání více dávek dabigatranu (samostatně nebo s LT3001).
8 dní
Plazmatické PK parametry dabigatranu - AUC
Časové okno: 8 dní
Plazmatické koncentrace dabigatranu a odvozené farmakokinetické parametry až do 8 dnů po podání více dávek dabigatranu (samotného nebo s LT3001).
8 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lumosa Therapeutics Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mimi Yeh, PhD, Lumosa Phase 1 Unit

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

5. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

5. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LT3001-105

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčivý přípravek LT3001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit