Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az LT3001 gyógyszerkészítmény többszörös dózisának biztonságosságának és farmakokinetikai hatásának értékelésére, valamint a gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásra egészséges alanyokban

2026. február 9. frissítette: Lumosa Therapeutics Co., Ltd.

Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, 1. fázisú vizsgálat az LT3001 többszörös dózisú gyógyszerkészítmények biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére, valamint a gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás egészséges felnőtt alanyokban

Ez az 1. fázisú vizsgálat a tervek szerint az LT3001 gyógyszerkészítmény többszöri dózisú klinikai biztonságossági és farmakokinetikai profilját határozza meg, és megvizsgálja az LT3001 gyógyszerkölcsönhatásait a lehetséges egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel egészséges alanyokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány két részből áll. Az A rész kettős vak, placebo-kontrollos, és megvizsgálja az LT3001 gyógyszerkészítmény többszöri dózisának biztonságosságát és farmakokinetikai profilját egészséges alanyokban. A B rész nyílt, és az LT3001 biztonságosságát és PK-ját fogja értékelni, ha aszpirinnel, klopidogrellel, apixabannal vagy dabigatránnal együtt adják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

65

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Cypress, California, Egyesült Államok, 90630
        • Lumosa Phase 1 Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany testtömege ≥50 kg, a BMI pedig 18 és 32 között van
  • Az alany egy egészséges önkéntes.
  • Az alany PT, aPTT és TT értéke a normál laboratóriumi tartományon belül van.
  • Az alany nemdohányzó

Kizárási kritériumok:

  • Az alany jelenleg vagy közelmúltban rendszeresen fogyasztott alkoholt.
  • A B. részbe beírt alanyok, akik allergiásak az acetilszalicilsavra, más szalicilátokra, klopidogrelre, tienopiridinekre (pl. tiklopidinre, prasugrelre), apixabanra vagy dabigatránra.
  • Csak B. rész, 2. kohorsz: olyan alanyok, akik rosszul metabolizálják a klopidogrél (CYP2C19*2/*2, *2/*3 vagy *3/*3 genotípus)
  • Az alanynak véralvadási rendellenessége van vagy kórtörténetében szerepel.
  • Az alanyoknak olyan műtéten vagy klinikai eljárásokon kell részesülniük, amelyek magas vérzési kockázattal járnak.
  • Az alanynak kórtörténetében kisebb vérzéses epizódok szerepelnek, pl. orrvérzés, végbélvérzés, ínyvérzés.
  • Az alanynak kórtörténetében peptikus fekély vagy gyomor-bélrendszeri vérzés szerepel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A rész – LT3001 gyógyszerkészítmény
LT3001 többszöri adagjai intravénás infúzióval beadva
Drog: LT3001 gyógyszerkészítmény
Több adag LT3001 gyógyszerkészítmény intravénás infúzióban beadva
Más nevek:
  • LT3001 injekció
Placebo Comparator: A rész – Placebo
Többszöri adag Placebo intravénás infúzióval beadva
Drog: Placebo
Több adag placebo intravénás infúzióban beadva
Más nevek:
  • Az LT3001 gyógyszerkészítmény placebója
Kísérleti: B rész - LT3001 és Aszpirin
LT3001 és Aspirin többszöri adagolása
Drog: LT3001 gyógyszerkészítmény
Több adag LT3001 gyógyszerkészítmény intravénás infúzióban beadva
Más nevek:
  • LT3001 injekció
Drog: Aszpirin
Az aszpirin telítő és fenntartó dózisai orálisan beadva
Más nevek:
  • Aszpirin tabletta
Kísérleti: B. rész – LT3001 és klopidogrel
Többszöri LT3001 és Clopidogrel adagolás
Drog: LT3001 gyógyszerkészítmény
Több adag LT3001 gyógyszerkészítmény intravénás infúzióban beadva
Más nevek:
  • LT3001 injekció
Drog: Clopidogrel
A Clopidogrel telítő és fenntartó dózisai orálisan alkalmazva
Más nevek:
  • Clopidogrel tabletta
Kísérleti: B rész – LT3001 és apixabán
A LT3001 és az Apixaban többszöri adagolása
Drog: LT3001 gyógyszerkészítmény
Több adag LT3001 gyógyszerkészítmény intravénás infúzióban beadva
Más nevek:
  • LT3001 injekció
Drog: Apixaban
Az Apixaban többszöri adagja szájon át
Más nevek:
  • Eliquis®
Kísérleti: B rész - LT3001 és Dabigatran
LT3001 és Dabigatran több adagjának beadása
Drog: LT3001 gyógyszerkészítmény
Több adag LT3001 gyógyszerkészítmény intravénás infúzióban beadva
Más nevek:
  • LT3001 injekció
Drog: Dabigatran
A Dabigatran többszöri adagja orálisan beadva
Más nevek:
  • Pradaxa®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Káros események száma
Időkeret: A mellékhatásokat az A részben a kiindulási időponttól a kiindulási időpont utáni 4. napig, a B részben pedig a kiindulási időponttól a kiindulási időpont utáni 16. napig értékelték.
Az LT3001 önmagában vagy aszpirin, klopidogrel, apixaban vagy dabigatran kombinációjában történő alkalmazásának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a mellékhatások számán és súlyosságán keresztül, amelyeket az A részben az alapvonalától a 4. napi posztbaseline-ig, valamint a B részben az alapvonalától a 16. napi posztbaseline-ig gyűjtöttek.
A mellékhatásokat az A részben a kiindulási időponttól a kiindulási időpont utáni 4. napig, a B részben pedig a kiindulási időponttól a kiindulási időpont utáni 16. napig értékelték.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az aktivált részleges tromboplasztin idő (APTT) változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 16 nap
A bazális értékhez képest történt változást az aktivált parciális tromboplasztin idő (APTT) tekintetében, másodpercekben mérve, annak értékelésére, hogy biztonságos-e az LT3001 önmagában vagy aszpirin, klopidogrel, apixaban vagy dabigatran kombinációjában történő alkalmazása a bazális értékektől kezdve a dózis utáni 16 napig.
16 nap
A résztvevők száma meghosszabbodott vérlemezke-funkciós teszttel
Időkeret: 16 nap

Az eredmény a résztvevők számát mérte, akiknél a LT3001 önmagában vagy aszpirin, klopidogrel, apixaban vagy dabigatran kombinációjában történő alkalmazását követően a vérlemezke-funkciós teszteredmények meghosszabbodása volt megfigyelhető.

A vérlemezke-funkciót kollagén/epinefrin és kollagén/ADP tesztekkel értékelték. Az eredményeket az alaptermértéktől a beadást követő 16. napig értékelték.

A Part A placebo csoportba tartozó résztvevők nem estek át vérlemezke-funkciós tesztelésen, ezért nem lettek beleértve ebbe az eredményelemzésbe.
16 nap
Az LT3001 plazma PK paraméterei - Cmax
Időkeret: Predózis és posztdózis időpontok a dózis beadását követő 10 napig
A LT3001 plazmakoncentrációja és a származtatott PK paraméterek egyetlen adag vagy többszöri intravénás infúziója után akár 10 napig.
Predózis és posztdózis időpontok a dózis beadását követő 10 napig
LT3001 plazma PK paramétere - Tmax
Időkeret: 10 nap
A LT3001 plazmakoncentrációja és a származtatott PK paraméterek egyetlen adag vagy több adag intravénás infúziója után akár 10 napig.
10 nap
LT3001 plazma PK paraméterei - AUC
Időkeret: 10 nap
A LT3001 plazmakoncentrációja és a származtatott PK paraméterek a LT3001 egyszeri dózisú vagy többszöri dózisú intravénás infúziója után akár 10 napig.
10 nap
Az Aszpirin Plazma PK Paraméterei - Cmax
Időkeret: 8 nap
Az Aszpirin plazmakoncentrációja és a származtatott PK paraméterek akár 8 napig a többszöri Aszpirin-adagolás után.
8 nap
Az Aszpirin Plazma PK Paraméterei - Tmax
Időkeret: 8 nap
Az Aspirin plazmakoncentrációja és a származtatott PK paraméterek akár 8 napig az Aspirin többszöri adagolása után.
8 nap
Aszpirin Plazma PK Paraméterei - AUC
Időkeret: 8 nap
Az Aszpirin plazmakoncentrációja és a származtatott PK paraméterek a többszöri Aszpirin-adagolás után akár 8 napig.
8 nap
A klopidogrel plazma PK paramétere - Cmax
Időkeret: 10 nap
A klopidogrel plazmakoncentrációja és a származtatott PK paraméterek a klopidogrel több adagjának beadását követő 10 napig.
10 nap
A klopidogrel plazma PK paramétere - Tmax
Időkeret: 10 nap
Plazma koncentrációk a Klopidogrelből és származtatott PK paraméterek a Klopidogrel többszöri adása után (önállóan vagy LT3001-gyel együtt) legfeljebb 10 napig.
10 nap
Clopidogrel plazma PK paraméterei - AUC
Időkeret: 10 nap
A klopidogrél plazmakoncentrációja és a származtatott PK paraméterek akár 10 napig a klopidogrél többszöri adagolása után.
10 nap
Az apixabán plazma PK paraméterei - Cmax
Időkeret: 8 nap
Az Apixaban plazmakoncentrációja és a származtatott PK paraméterek 8 napig a többszöri Apixaban-adagolás után.
8 nap
Apixaban plazma PK paraméterei - Tmax
Időkeret: 8 nap
Az Apixaban plazmakoncentrációja és a származtatott PK paraméterek 8 napon belül, miután az Apixaban többszöri adagjait alkalmazták.
8 nap
Az Apixaban plazma PK paraméterei - AUC
Időkeret: 8 nap
Az Apixaban plazmakoncentrációja és a származtatott PK paraméterek 8 napig, az Apixaban többszöri adagolása után.
8 nap
Dabigatrán plazma PK paraméterei - Cmax
Időkeret: 8 nap
A Dabigatrán plazmakoncentrációi és a származtatott PK paraméterek a Dabigatrán több adagjának beadását követően akár 8 napig.
8 nap
Dabigatrán Plazma PK Paraméterei - Tmax
Időkeret: 8 nap
A dabigatrán plazmakoncentrációja és a származtatott PK paraméterek a dabigatrán többszöri adásától (önállóan vagy LT3001-gyel kombinálva) számított 8 napig.
8 nap
Dabigatrán plazma PK paraméterei - AUC
Időkeret: 8 nap
A Dabigatrán plazmakoncentrációja és a származtatott PK paraméterek akár 8 napig a Dabigatrán többszöri adagolása után (önállóan vagy LT3001-gyel együtt).
8 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lumosa Therapeutics Co., Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Mimi Yeh, PhD, Lumosa Phase 1 Unit

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 17.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LT3001-105

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel