Un estudio para evaluar la seguridad y la farmacocinética de dosis múltiples del producto farmacéutico LT3001 y la interacción farmacológica en sujetos sanos
9 de febrero de 2026 actualizado por: Lumosa Therapeutics Co., Ltd.
Estudio de fase 1, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis múltiples del producto farmacológico LT3001 y la interacción farmacológica en sujetos adultos sanos
Este estudio de Fase 1 está planificado para establecer el perfil farmacocinético y de seguridad clínica de la dosis múltiple del producto farmacéutico LT3001 e investigar las interacciones farmacológicas de LT3001 con posibles medicamentos concomitantes en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de dos partes.
La Parte A es doble ciego, controlada con placebo y examinará los perfiles de seguridad y PK de dosis múltiples del producto farmacéutico LT3001 en sujetos sanos.
La Parte B es de etiqueta abierta y evaluará la seguridad y farmacocinética de LT3001 cuando se administra junto con aspirina, clopidogrel, apixabán o dabigatrán.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
65
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Cypress, California, Estados Unidos, 90630
- Lumosa Phase 1 Unit
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El peso corporal del sujeto es ≥50 kg y el IMC está dentro del rango de 18 a 32
- El sujeto es un voluntario sano.
- El PT, aPTT y TT del sujeto están dentro del rango normal de laboratorio.
- El sujeto es un no fumador.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene un historial actual o reciente de consumo regular de alcohol.
- Sujetos inscritos en la Parte B y alérgicos al ácido acetilsalicílico, otros salicilatos, clopidogrel, tienopiridinas (p. ej., ticlopidina, prasugrel), apixabán o dabigatrán.
- Cohorte 2 de la Parte B únicamente: sujetos que son metabolizadores lentos de clopidogrel (genotipo CYP2C19*2/*2, *2/*3 o *3/*3)
- El sujeto tiene presencia o antecedentes de anormalidad en la coagulación.
- Los sujetos deben someterse a una cirugía o procedimientos clínicos asociados con un alto riesgo de sangrado.
- El sujeto tiene antecedentes de episodios hemorrágicos menores, por ejemplo, epistaxis, sangrado rectal, sangrado gingival.
- El sujeto tiene antecedentes de úlcera péptica o hemorragia gastrointestinal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte A - Producto Farmacéutico LT3001
Múltiples dosis de LT3001 administradas por infusión intravenosa
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Múltiples dosis del medicamento LT3001 administradas por infusión intravenosa
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Parte A - Placebo
Múltiples dosis de Placebo administradas por infusión intravenosa
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Múltiples dosis de Placebo administradas por infusión intravenosa
Otros nombres:
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Experimental: Parte B - LT3001 y Aspirina
Múltiples dosis de LT3001 y Aspirina administradas
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Múltiples dosis del medicamento LT3001 administradas por infusión intravenosa
Otros nombres:
Dosis de carga y de mantenimiento de Aspirina administradas por vía oral
Otros nombres:
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Experimental: Parte B - LT3001 y Clopidogrel
Múltiples dosis de LT3001 y Clopidogrel administradas
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Múltiples dosis del medicamento LT3001 administradas por infusión intravenosa
Otros nombres:
Dosis de carga y de mantenimiento de clopidogrel administradas por vía oral
Otros nombres:
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Experimental: Parte B - LT3001 y Apixabán
Múltiples dosis de LT3001 y Apixaban administradas
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Múltiples dosis del medicamento LT3001 administradas por infusión intravenosa
Otros nombres:
Múltiples dosis de Apixaban administradas por vía oral
Otros nombres:
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Experimental: Parte B - LT3001 y Dabigatrán
Múltiples dosis de LT3001 y Dabigatran administradas
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Múltiples dosis del medicamento LT3001 administradas por infusión intravenosa
Otros nombres:
Múltiples dosis de Dabigatrán administradas por vía oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Los eventos adversos se evaluaron desde el inicio hasta el día 4 posterior al inicio en la Parte A, y desde el inicio hasta el día 16 posterior al inicio en la Parte B.
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Para evaluar la seguridad y tolerabilidad de LT3001 administrado solo o en combinación con aspirina, clopidogrel, apixabán o dabigatrán, según el número y la gravedad de los eventos adversos recopilados desde la línea de base hasta el día 4 posterior a la línea de base en la Parte A, y desde la línea de base hasta el día 16 posterior a la línea de base en la Parte B.
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Los eventos adversos se evaluaron desde el inicio hasta el día 4 posterior al inicio en la Parte A, y desde el inicio hasta el día 16 posterior al inicio en la Parte B.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio Desde el Valor Basal en el Tiempo de Tromboplastina Parcial Activada (APTT)
Periodo de tiempo: 16 días
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Se evaluó el cambio desde el inicio en el tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa), medido en segundos, para evaluar la seguridad de LT3001 administrado solo o en combinación con aspirina, clopidogrel, apixabán o dabigatrán desde el inicio hasta 16 días después de la dosis.
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16 días
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Número de Participantes con Prolongación en la Prueba de Función Plaquetaria
Periodo de tiempo: 16 días
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El resultado midió el número de participantes con prolongación en los resultados de la prueba de función plaquetaria tras la administración de LT3001 solo o en combinación con aspirina, clopidogrel, apixaban o dabigatrán. La función plaquetaria se evaluó utilizando ensayos de colágeno/epinefrina y colágeno/ADP. Los resultados se evaluaron desde el inicio hasta 16 días después de la dosis. Los participantes del grupo placebo de la Parte A no se sometieron a pruebas de función plaquetaria y, por lo tanto, no se incluyeron en este análisis de resultados. |
16 días
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Parámetros PK de Plasma de LT3001 - Cmáx
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo previos y posteriores a la dosis hasta 10 días después de la administración
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Concentraciones plasmáticas de LT3001 y parámetros PK derivados hasta 10 días después de una dosis única o múltiples dosis de infusión intravenosa de LT3001.
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Puntos de tiempo previos y posteriores a la dosis hasta 10 días después de la administración
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Parámetros PK de Plasma de LT3001 - Tmax
Periodo de tiempo: 10 días
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Concentraciones plasmáticas de LT3001 y parámetros farmacocinéticos derivados hasta 10 días después de una dosis única o múltiples dosis de infusión intravenosa de LT3001.
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10 días
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Parámetros PK de Plasma de LT3001 - AUC
Periodo de tiempo: 10 días
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Concentraciones plasmáticas de LT3001 y parámetros farmacocinéticos derivados hasta 10 días después de una dosis única o múltiples infusiones intravenosas de LT3001.
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10 días
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Parámetros PK de Plasma de Aspirina - Cmax
Periodo de tiempo: 8 días
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Concentraciones plasmáticas de Aspirina y parámetros PK derivados hasta 8 días después de la administración de dosis múltiples de Aspirina.
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8 días
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Parámetros PK del Plasma de Aspirina - Tmax
Periodo de tiempo: 8 días
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Concentraciones plasmáticas de Aspirina y parámetros PK derivados hasta 8 días después de administrar múltiples dosis de Aspirina.
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8 días
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Parámetros Farmacocinéticos Plasmáticos de la Aspirina - AUC
Periodo de tiempo: 8 días
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Concentraciones plasmáticas de Aspirina y parámetros PK derivados hasta 8 días después de la administración de dosis múltiples de Aspirina.
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8 días
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Parámetros Farmacocinéticos (PK) Plasmáticos de Clopidogrel - Cmax
Periodo de tiempo: 10 días
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Concentraciones plasmáticas de Clopidogrel y parámetros PK derivados hasta 10 días después de la administración de múltiples dosis de Clopidogrel.
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10 días
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Parámetros PK Plasmáticos de Clopidogrel - Tmax
Periodo de tiempo: 10 días
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Concentraciones plasmáticas de Clopidogrel y parámetros PK derivados hasta 10 días después de múltiples dosis de Clopidogrel administradas (solas o con LT3001).
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10 días
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Parámetros PK de Clopidogrel en Plasma - AUC
Periodo de tiempo: 10 días
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Concentraciones plasmáticas de Clopidogrel y parámetros farmacocinéticos derivados hasta 10 días después de la administración de dosis múltiples de Clopidogrel.
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10 días
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Parámetros PK de Apixaban en Plasma - Cmax
Periodo de tiempo: 8 días
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Concentraciones plasmáticas de Apixaban y parámetros PK derivados hasta 8 días después de la administración de múltiples dosis de Apixaban.
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8 días
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Parámetros PK de Apixaban en Plasma - Tmax
Periodo de tiempo: 8 días
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Concentraciones plasmáticas de Apixabán y parámetros farmacocinéticos derivados hasta 8 días después de la administración de múltiples dosis de Apixabán.
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8 días
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Parámetros Farmacocinéticos de Apixabán en Plasma - AUC
Periodo de tiempo: 8 días
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Concentraciones plasmáticas de Apixaban y parámetros farmacocinéticos derivados hasta 8 días después de administrar dosis múltiples de Apixaban.
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8 días
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Parámetros Farmacocinéticos Plasmáticos de Dabigatrán - Cmax
Periodo de tiempo: 8 días
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Concentraciones plasmáticas de Dabigatrán y parámetros PK derivados hasta 8 días después de la administración de dosis múltiples de Dabigatrán.
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8 días
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Parámetros PK de Plasma de Dabigatran - Tmax
Periodo de tiempo: 8 días
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Concentraciones plasmáticas de Dabigatrán y parámetros PK derivados hasta 8 días después de múltiples dosis de Dabigatrán administradas (solo o con LT3001).
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8 días
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Parámetros Farmacocinéticos del Plasma de Dabigatran - AUC
Periodo de tiempo: 8 días
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Concentraciones plasmáticas de Dabigatrán y parámetros farmacocinéticos derivados hasta 8 días después de múltiples dosis de Dabigatrán administradas (solas o con LT3001).
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8 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mimi Yeh, PhD, Lumosa Phase 1 Unit
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
5 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
5 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Piridina
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Benzimidazoles
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Hidrocarburos, aromáticos
- Fenoles
- Derivados de benceno
- Tiofenos
- Salicilatos
- Hidroxibenzoates
- Ticlopidina
- Thienopiridinas
- Clopidogrel
- Dabigatrán
- Aspirina
- apixaban
Otros números de identificación del estudio
- LT3001-105
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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