Um estudo para avaliar a segurança e farmacocinética de doses múltiplas do medicamento LT3001 e interação medicamentosa em indivíduos saudáveis
9 de fevereiro de 2026 atualizado por: Lumosa Therapeutics Co., Ltd.
Estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de fase 1 para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses múltiplas do medicamento LT3001 e interação medicamentosa em indivíduos adultos saudáveis
Este estudo de Fase 1 foi planejado para estabelecer a segurança clínica e o perfil farmacocinético da dose múltipla do medicamento LT3001 e para investigar as interações medicamentosas do LT3001 com possíveis medicamentos concomitantes em indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo em duas partes.
A Parte A é duplo-cega, controlada por placebo e examinará a segurança e os perfis farmacocinéticos de doses múltiplas do medicamento LT3001 em indivíduos saudáveis.
A Parte B é aberta e avaliará a segurança e farmacocinética do LT3001 quando coadministrado com aspirina, clopidogrel, apixabana ou dabigatrana.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Cypress, California, Estados Unidos, 90630
- Lumosa Phase 1 Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- O peso corporal do sujeito é ≥50 kg e o IMC está dentro da faixa de 18 a 32
- O sujeito é um voluntário saudável.
- O PT, aPTT e TT do sujeito estão dentro da faixa normal de laboratório.
- O sujeito é um não fumante
Critério de exclusão:
- O sujeito tem um histórico atual ou recente de consumo regular de álcool.
- Indivíduos inscritos na Parte B e alérgicos ao ácido acetilsalicílico, outros salicilatos, clopidogrel, tienopiridinas (por exemplo, ticlopidina, prasugrel), apixabana ou dabigatrana.
- Parte B Coorte 2 apenas: indivíduos que são metabolizadores fracos de clopidogrel (genótipo CYP2C19*2/*2, *2/*3 ou *3/*3)
- O sujeito tem presença ou histórico de anormalidade de coagulação.
- Os indivíduos precisam receber uma cirurgia ou procedimentos clínicos associados a alto risco de sangramento.
- O indivíduo tem um histórico de pequenos episódios de sangramento, por exemplo, epistaxe, sangramento retal, sangramento gengival.
- O indivíduo tem um histórico de úlcera péptica ou sangramento gastrointestinal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte A - Produto Farmacêutico LT3001
Múltiplas doses de LT3001 administradas por infusão intravenosa
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Doses múltiplas do medicamento LT3001 administradas por infusão intravenosa
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Parte A - Placebo
Múltiplas doses de Placebo administradas por infusão intravenosa
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Múltiplas doses de placebo administradas por infusão intravenosa
Outros nomes:
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Experimental: Parte B - LT3001 e Aspirina
Múltiplas doses de LT3001 e Aspirina administradas
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Doses múltiplas do medicamento LT3001 administradas por infusão intravenosa
Outros nomes:
Doses de carga e manutenção de aspirina administradas por via oral
Outros nomes:
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Experimental: Parte B - LT3001 e Clopidogrel
Múltiplas doses de LT3001 e Clopidogrel administradas
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Doses múltiplas do medicamento LT3001 administradas por infusão intravenosa
Outros nomes:
Doses de carga e manutenção de Clopidogrel administradas por via oral
Outros nomes:
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Experimental: Parte B - LT3001 e Apixabano
Múltiplas doses de LT3001 e Apixaban administradas
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Doses múltiplas do medicamento LT3001 administradas por infusão intravenosa
Outros nomes:
Múltiplas doses de Apixabana administradas por via oral
Outros nomes:
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Experimental: Parte B - LT3001 e Dabigatrano
Múltiplas doses de LT3001 e Dabigatran administradas
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Doses múltiplas do medicamento LT3001 administradas por infusão intravenosa
Outros nomes:
Múltiplas doses de Dabigatrana administradas por via oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Eventos Adversos
Prazo: Os eventos adversos foram avaliados desde a linha de base até ao Dia 4 após a linha de base na Parte A, e desde a linha de base até ao Dia 16 após a linha de base na Parte B.
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Para avaliar a segurança e tolerabilidade do LT3001 administrado isoladamente ou em combinação com aspirina, clopidogrel, apixabano ou dabigatrano, conforme determinado pelo número e gravidade dos eventos adversos recolhidos desde a linha de base até ao 4.º dia após a linha de base na Parte A, e desde a linha de base até ao 16.º dia após a linha de base na Parte B.
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Os eventos adversos foram avaliados desde a linha de base até ao Dia 4 após a linha de base na Parte A, e desde a linha de base até ao Dia 16 após a linha de base na Parte B.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração em Relação à Linha de Base no Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada (APTT)
Prazo: 16 dias
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A variação em relação à linha de base no tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPa), medido em segundos, foi avaliada para determinar a segurança do LT3001 administrado isoladamente ou em combinação com aspirina, clopidogrel, apixabano ou dabigatrano, desde a linha de base até 16 dias após a dose.
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16 dias
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Número de Participantes com Prolongamento no Teste de Função Plaquetária
Prazo: 16 dias
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O desfecho mediu o número de participantes com prolongamento nos resultados do teste de função plaquetária após a administração de LT3001 isoladamente ou em combinação com aspirina, clopidogrel, apixabano ou dabigatrano. A função plaquetária foi avaliada utilizando ensaios de colagénio/epinefrina e colagénio/ADP. Os resultados foram avaliados desde a linha de base até 16 dias após a dose. Os participantes do grupo placebo da Parte A não foram submetidos a testes de função plaquetária e, portanto, não foram incluídos nesta análise de desfecho. |
16 dias
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Parâmetros PK do Plasma de LT3001 - Cmax
Prazo: Pontos temporais pré-dose e pós-dose até 10 dias após a administração
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Concentrações plasmáticas de LT3001 e parâmetros PK derivados até 10 dias após uma dose única ou múltiplas doses de infusão intravenosa de LT3001.
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Pontos temporais pré-dose e pós-dose até 10 dias após a administração
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Parâmetros PK do Plasma de LT3001 - Tmax
Prazo: 10 dias
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Concentrações plasmáticas de LT3001 e parâmetros PK derivados até 10 dias após uma dose única ou múltiplas doses de infusão intravenosa de LT3001.
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10 dias
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Parâmetros PK do Plasma de LT3001 - AUC
Prazo: 10 dias
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Concentrações plasmáticas de LT3001 e parâmetros PK derivados até 10 dias após uma dose única ou múltiplas doses de infusão intravenosa de LT3001.
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10 dias
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Parâmetros PK do Plasma da Aspirina - Cmax
Prazo: 8 dias
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Concentrações plasmáticas de Aspirina e parâmetros farmacocinéticos derivados até 8 dias após a administração de múltiplas doses de Aspirina.
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8 dias
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Parâmetros PK do Plasma da Aspirina - Tmax
Prazo: 8 dias
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Concentrações plasmáticas de Aspirina e parâmetros PK derivados até 8 dias após a administração de múltiplas doses de Aspirina.
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8 dias
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Parâmetros Farmacocinéticos do Plasma da Aspirina - AUC
Prazo: 8 dias
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Concentrações plasmáticas de Aspirina e parâmetros PK derivados até 8 dias após a administração de múltiplas doses de Aspirina.
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8 dias
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Parâmetros Farmacocinéticos do Clopidogrel no Plasma - Cmax
Prazo: 10 dias
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Concentrações plasmáticas de Clopidogrel e parâmetros farmacocinéticos derivados até 10 dias após a administração de múltiplas doses de Clopidogrel.
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10 dias
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Parâmetros PK do Plasma do Clopidogrel - Tmax
Prazo: 10 dias
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Concentrações plasmáticas de Clopidogrel e parâmetros PK derivados até 10 dias após múltiplas doses de Clopidogrel administradas (sozinho ou com LT3001).
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10 dias
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Parâmetros Farmacocinéticos Plasmáticos do Clopidogrel - AUC
Prazo: 10 dias
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Concentrações plasmáticas de Clopidogrel e parâmetros PK derivados até 10 dias após a administração de múltiplas doses de Clopidogrel.
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10 dias
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Parâmetros PK do Plasma de Apixaban - Cmax
Prazo: 8 dias
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Concentrações plasmáticas de Apixabano e parâmetros PK derivados até 8 dias após a administração de múltiplas doses de Apixabano.
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8 dias
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Parâmetros Farmacocinéticos Plasmáticos do Apixabano - Tmax
Prazo: 8 dias
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Concentrações plasmáticas de Apixaban e parâmetros PK derivados até 8 dias após a administração de múltiplas doses de Apixaban.
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8 dias
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Parâmetros Farmacocinéticos Plasmáticos do Apixabano - AUC
Prazo: 8 dias
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Concentrações plasmáticas de Apixaban e parâmetros PK derivados até 8 dias após administração de múltiplas doses de Apixaban.
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8 dias
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Parâmetros Farmacocinéticos Plasmáticos do Dabigatran - Cmax
Prazo: 8 dias
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Concentrações plasmáticas de Dabigatran e parâmetros PK derivados até 8 dias após a administração de múltiplas doses de Dabigatran.
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8 dias
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Parâmetros Farmacocinéticos do Dabigatrano no Plasma - Tmax
Prazo: 8 dias
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Concentrações plasmáticas de Dabigatrano e parâmetros PK derivados até 8 dias após múltiplas doses de Dabigatrano administradas (sozinho ou com LT3001).
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8 dias
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Parâmetros Farmacocinéticos do Dabigatrano no Plasma - AUC
Prazo: 8 dias
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Concentrações plasmáticas de Dabigatran e parâmetros PK derivados até 8 dias após múltiplas doses de Dabigatran administradas (isoladamente ou com LT3001).
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8 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Mimi Yeh, PhD, Lumosa Phase 1 Unit
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
5 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
5 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Derrame
- AVC Isquêmico
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Piridinas
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Benzimidazóis
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- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Fenóis
- Derivados de benzeno
- Tiofenos
- Salicilatos
- Hidroxibenzoatos
- Ticlopidina
- Tienopiridinas
- Clopidogrel
- Dabigatrana
- Aspirina
- apixaban
Outros números de identificação do estudo
- LT3001-105
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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