건강한 피험자에서 LT3001 완제의약품의 다회 투여 및 약물간 상호작용의 안전성 및 PK를 평가하기 위한 연구
2026년 2월 9일 업데이트: Lumosa Therapeutics Co., Ltd.
건강한 성인 피험자에서 LT3001 의약품의 다회 투여 및 약물-약물 상호작용의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 1상 연구
이 1상 연구는 LT3001 의약품의 다회 투여에 대한 임상적 안전성 및 약동학 프로필을 확립하고 건강한 피험자를 대상으로 LT3001과 잠재적 병용 약물의 약물 상호작용을 조사하기 위해 계획되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 두 부분으로 구성된 연구입니다.
파트 A는 이중 맹검, 위약 대조이며 건강한 피험자에서 LT3001 의약품의 다중 용량의 안전성 및 PK 프로파일을 조사합니다.
파트 B는 공개 라벨이며 아스피린, 클로피도그렐, 아픽사반 또는 다비가트란과 함께 투여할 때 LT3001의 안전성과 PK를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
65
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Cypress, California, 미국, 90630
- Lumosa Phase 1 Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 피험자의 체중이 ≥50kg이고 BMI가 18~32 범위 내에 있습니다.
- 대상은 건강한 지원자입니다.
- 피험자의 PT, aPTT 및 TT는 정상 실험실 범위 내에 있습니다.
- 주제는 비흡연자
제외 기준:
- 피험자는 현재 또는 최근에 규칙적인 알코올 섭취 이력이 있습니다.
- 파트 B에 등록되어 있고 아세틸살리실산, 기타 살리실산염, 클로피도그렐, 티에노피리딘(예: 티클로피딘, 프라수그렐), 아픽사반 또는 다비가트란에 알레르기가 있는 피험자.
- 파트 B 코호트 2만: 클로피도그렐의 불량한 대사자(CYP2C19*2/*2, *2/*3 또는 *3/*3 유전자형)인 피험자
- 피험자는 응고 이상이 있거나 과거력이 있습니다.
- 피험자는 높은 출혈 위험과 관련된 수술 또는 임상 절차를 받아야 합니다.
- 피험자는 비출혈, 직장 출혈, 치은 출혈과 같은 경미한 출혈의 병력이 있습니다.
- 피험자는 소화성 궤양 또는 위장관 출혈 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A - LT3001 의약품 제품
정맥 내 주입으로 투여된 LT3001의 다중 용량
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정맥 주입에 의해 투여되는 LT3001 약물 제품의 다중 용량
다른 이름들:
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위약 비교기: Part A - 위약
정맥 주입으로 투여되는 다중 용량의 Placebo
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정맥 주입에 의해 투여되는 위약의 다회 용량
다른 이름들:
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실험적: 파트 B - LT3001 및 아스피린
LT3001 및 아스피린의 복용량을 여러 번 투여
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정맥 주입에 의해 투여되는 LT3001 약물 제품의 다중 용량
다른 이름들:
경구 투여 아스피린의 로딩 및 유지 용량
다른 이름들:
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실험적: 파트 B - LT3001 및 클로피도그렐
LT3001과 Clopidogrel의 다중 투여
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정맥 주입에 의해 투여되는 LT3001 약물 제품의 다중 용량
다른 이름들:
경구 투여 클로피도그렐의 부하 및 유지 용량
다른 이름들:
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실험적: 파트 B - LT3001 및 아픽사반
LT3001과 아픽사반의 다중 투여
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정맥 주입에 의해 투여되는 LT3001 약물 제품의 다중 용량
다른 이름들:
경구로 투여되는 아픽사반의 다회 용량
다른 이름들:
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실험적: 파트 B - LT3001 및 다비가트란
LT3001과 다비가트란의 다중 투여
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정맥 주입에 의해 투여되는 LT3001 약물 제품의 다중 용량
다른 이름들:
다비가트란 경구투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 사례 수
기간: 부작용은 파트 A에서는 기준선부터 기준선 후 4일차까지, 파트 B에서는 기준선부터 기준선 후 16일차까지 평가되었습니다.
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LT3001을 아스피린, 클로피도그릴, 아픽사반 또는 다비가트란과 단독 또는 병용 투여했을 때의 안전성과 내약성을 평가하기 위해, A 부문에서는 기준 시점부터 기준 시점 후 4일차까지, B 부문에서는 기준 시점부터 기준 시점 후 16일차까지 수집된 이상사례의 건수와 중증도를 기준으로 판단한다.
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부작용은 파트 A에서는 기준선부터 기준선 후 4일차까지, 파트 B에서는 기준선부터 기준선 후 16일차까지 평가되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기저선 대비 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) 변화
기간: 16일
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LT3001을 단독 또는 아스피린, 클로피도그렐, 아픽사반 또는 다비가트란과 병용 투여 시 안전성을 평가하기 위해 투여 전 대비 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT)의 변화(초 단위)를 투여 후 16일까지 평가하였다.
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16일
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혈소판 기능 검사에서 연장이 발생한 참가자 수
기간: 16일
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이 결과는 LT3001 단독 또는 아스피린, 클로피도그렐, 아픽사반 또는 다비가트란과 병용 투여 후 혈소판 기능 검사 결과가 연장된 참가자 수를 측정했습니다. 혈소판 기능은 콜라겐/에피네프린 및 콜라겐/ADP 분석법을 사용하여 평가되었습니다. 결과는 투여 전부터 투여 후 16일까지 평가되었습니다. Part A 위약군 참가자는 혈소판 기능 검사를 받지 않았으므로 이 결과 분석에 포함되지 않았습니다. |
16일
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LT3001의 혈장 약동학 파라미터 - Cmax
기간: 투여 후 최대 10일까지 투여 전 및 투여 후 시점
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단회 또는 다회 정맥 주입된 LT3001의 투여 후 최대 10일까지의 LT3001 혈장 농도 및 유도된 약동학적 파라미터.
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투여 후 최대 10일까지 투여 전 및 투여 후 시점
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LT3001의 혈장 약동학 파라미터 - Tmax
기간: 10일
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단일 용량 또는 다중 용량의 LT3001 정맥 주입 후 최대 10일 동안의 LT3001 혈장 농도 및 유도된 약동학적 파라미터.
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10일
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LT3001의 혈장 약동학적 파라미터 - AUC
기간: 10일
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LT3001의 단회 투여 또는 다회 투여 정맥 주입 후 10일까지의 LT3001 혈장 농도 및 유도된 약동학적 파라미터.
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10일
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아스피린의 혈장 약동학 파라미터 - Cmax
기간: 8일
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아스피린을 복용한 후 8일 동안 측정한 아스피린의 혈장 농도와 유도된 약동학적 파라미터
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8일
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아스피린의 혈장 약동학적 파라미터 - Tmax
기간: 8일
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아스피린의 다중 용량 투여 후 최대 8일까지의 아스피린 혈장 농도 및 유도된 약동학 파라미터
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8일
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아스피린의 혈장 약동학적 파라미터 - AUC
기간: 8일
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아스피린의 다중 투여 후 최대 8일 동안의 아스피린 혈장 농도와 파생된 약동학적 매개변수.
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8일
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클로피도그렐의 혈장 약동학 파라미터 - Cmax
기간: 10일
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클로피도그렐을 여러 번 투여한 후 최대 10일까지의 클로피도그렐 혈장 농도 및 유도된 약동학적 파라미터.
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10일
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클로피도그렐의 혈장 약동학 파라미터 - Tmax
기간: 10일
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클로피도그렐의 혈장 농도 및 유도된 약동학적 매개변수 (단독 또는 LT3001과 함께 투여된 클로피도그렐의 다중 투여 후 최대 10일까지)
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10일
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클로피도그렐의 혈장 약동학적 파라미터 - AUC
기간: 10일
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클로피도그렐의 혈장 농도 및 유도된 약동학적 파라미터는 클로피도그렐의 다회 투여 후 최대 10일까지 측정되었습니다.
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10일
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아픽사반의 혈장 약동학 파라미터 - Cmax
기간: 8일
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아픽사반을 다중 투여한 후 최대 8일까지 측정된 아픽사반의 혈장 농도와 유도된 약동학적 파라미터.
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8일
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아픽사반의 혈장 약동학 파라미터 - Tmax
기간: 8일
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아픽사반을 다회 투여한 후 8일까지의 아픽사반 혈장 농도 및 유도된 약동학적 매개변수
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8일
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아픽사반의 혈장 약동학적 파라미터 - AUC
기간: 8일
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아픽사반을 여러 용량 투여한 후 최대 8일까지의 아픽사반 혈장 농도 및 유도된 약동학 파라미터.
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8일
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다비가트란의 혈장 약동학 파라미터 - Cmax
기간: 8일
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다중 용량의 다비가트란 투여 후 최대 8일까지의 다비가트란 혈장 농도 및 유도된 약동학적 파라미터
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8일
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Dabigatran의 혈장 약동학 매개변수 - Tmax
기간: 8일
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다중 용량의 다비가트란(단독 또는 LT3001과 함께 투여) 투여 후 최대 8일 동안의 다비가트란 혈장 농도 및 유도된 약동학적 파라미터.
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8일
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Dabigatran의 혈장 약동학 파라미터 - AUC
기간: 8일
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다중 용량의 다비가트란(단독 또는 LT3001과 병용 투여) 투여 후 최대 8일 동안의 다비가트란 혈장 농도 및 유도된 약동학 파라미터.
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8일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Mimi Yeh, PhD, Lumosa Phase 1 Unit
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 21일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 5일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LT3001-105
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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