Een studie om de veiligheid en farmacokinetiek van meerdere doses LT3001-geneesmiddel en geneesmiddel-geneesmiddelinteractie bij gezonde proefpersonen te evalueren
9 februari 2026 bijgewerkt door: Lumosa Therapeutics Co., Ltd.
Dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, fase 1-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van meerdere doses LT3001-geneesmiddel en geneesmiddel-geneesmiddelinteractie bij gezonde volwassen proefpersonen
Deze fase 1-studie is gepland om de klinische veiligheid en het farmacokinetisch profiel van meervoudige doses van het LT3001-geneesmiddel vast te stellen en om geneesmiddelinteracties van LT3001 met mogelijke gelijktijdige medicatie bij gezonde proefpersonen te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een studie in twee delen.
Deel A is dubbelblind, placebogecontroleerd en zal de veiligheid en PK-profielen van meerdere doses LT3001-geneesmiddel bij gezonde proefpersonen onderzoeken.
Deel B is open-label en beoordeelt de veiligheid en farmacokinetiek van LT3001 bij gelijktijdige toediening met aspirine, clopidogrel, apixaban of dabigatran.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
65
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Cypress, California, Verenigde Staten, 90630
- Lumosa Phase 1 Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het lichaamsgewicht van de proefpersoon is ≥50 kg en de BMI ligt tussen 18 en 32
- Onderwerp is een gezonde vrijwilliger.
- De PT, aPTT en TT van de proefpersoon liggen binnen het normale laboratoriumbereik.
- Onderwerp is een niet-roker
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp heeft een huidige of recente geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik.
- Proefpersonen die zijn opgenomen in deel B en allergisch zijn voor acetylsalicylzuur, andere salicylaten, clopidogrel, thienopyridines (bijv. ticlopidine, prasugrel), apixaban of dabigatran.
- Deel B Alleen cohort 2: proefpersonen die clopidogrel slecht metaboliseren (CYP2C19*2/*2-, *2/*3- of *3/*3-genotype)
- Proefpersoon heeft een aanwezigheid of een voorgeschiedenis van stollingsafwijkingen.
- Proefpersonen moeten een operatie of klinische procedures ondergaan die gepaard gaan met een hoog bloedingsrisico.
- Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van lichte bloedingen, bijv. Epistaxis, rectale bloeding, tandvleesbloeding.
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van maagzweren of gastro-intestinale bloedingen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel A - LT3001 Geneesmiddel
Meerdere doses LT3001 toegediend via intraveneuze infusie
|
Meerdere doses van het LT3001-geneesmiddel toegediend via intraveneuze infusie
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Deel A - Placebo
Meerdere doses Placebo toegediend via intraveneuze infusie
|
Meerdere doses Placebo toegediend via intraveneuze infusie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel B - LT3001 en Aspirine
Meerdere doses LT3001 en Aspirine toegediend
|
Meerdere doses van het LT3001-geneesmiddel toegediend via intraveneuze infusie
Andere namen:
Oplaad- en onderhoudsdoses aspirine oraal toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel B - LT3001 en Clopidogrel
Meerdere doses LT3001 en Clopidogrel toegediend
|
Meerdere doses van het LT3001-geneesmiddel toegediend via intraveneuze infusie
Andere namen:
Oplaad- en onderhoudsdoses Clopidogrel oraal toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel B - LT3001 en Apixaban
Meerdere doses LT3001 en Apixaban toegediend
|
Meerdere doses van het LT3001-geneesmiddel toegediend via intraveneuze infusie
Andere namen:
Meerdere doses Apixaban oraal toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel B - LT3001 en Dabigatran
Meerdere doses LT3001 en Dabigatran toegediend
|
Meerdere doses van het LT3001-geneesmiddel toegediend via intraveneuze infusie
Andere namen:
Meerdere doses Dabigatran oraal toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Bijwerkingen werden beoordeeld vanaf de baseline tot en met dag 4 na de baseline in deel A, en vanaf de baseline tot en met dag 16 na de baseline in deel B.
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van LT3001 te evalueren wanneer het alleen of in combinatie met aspirine, clopidogrel, apixaban of dabigatran wordt toegediend, zoals bepaald door het aantal en de ernst van bijwerkingen die zijn verzameld van baseline tot dag 4 na baseline in deel A, en van baseline tot dag 16 na baseline in deel B.
|
Bijwerkingen werden beoordeeld vanaf de baseline tot en met dag 4 na de baseline in deel A, en vanaf de baseline tot en met dag 16 na de baseline in deel B.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT)
Tijdsspanne: 16 dagen
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT), gemeten in seconden, werd beoordeeld om de veiligheid van LT3001 te evalueren, toegediend alleen of in combinatie met aspirine, clopidogrel, apixaban of dabigatran, vanaf de uitgangswaarde tot 16 dagen na toediening.
|
16 dagen
|
|
Aantal deelnemers met verlenging in bloedplaatjesfunctietest
Tijdsspanne: 16 dagen
|
Het resultaat mat het aantal deelnemers met verlenging in de bloedplaatjesfunctietestresultaten na toediening van LT3001 alleen of in combinatie met aspirine, clopidogrel, apixaban of dabigatran. Bloedplaatjesfunctie werd beoordeeld met behulp van collageen/epinefrine en collageen/ADP-assays. Resultaten werden geëvalueerd vanaf de basislijn tot 16 dagen na toediening. Deelnemers in de Part A-placebogroep ondergingen geen bloedplaatjesfunctietesten en werden daarom niet opgenomen in deze resultatenanalyse. |
16 dagen
|
|
Plasma PK-parameters van LT3001 - Cmax
Tijdsspanne: Predose en post-dose tijdspunten tot 10 dagen na dosering
|
Plasmaconcentraties van LT3001 en afgeleide PK-parameters tot 10 dagen na een enkele dosis of meerdere doses intraveneuze infusie van LT3001.
|
Predose en post-dose tijdspunten tot 10 dagen na dosering
|
|
Plasma PK-parameters van LT3001 - Tmax
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Plasmaconcentraties van LT3001 en afgeleide PK-parameters tot 10 dagen na een enkele dosis of meerdere doses intraveneuze infusie van LT3001.
|
10 dagen
|
|
Plasma PK-parameters van LT3001 - AUC
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Plasmaconcentraties van LT3001 en afgeleide PK-parameters tot 10 dagen na een enkele dosis of meerdere doses intraveneuze infusie van LT3001.
|
10 dagen
|
|
Plasma PK-parameters van Aspirine - Cmax
Tijdsspanne: 8 dagen
|
Plasmaconcentraties van Aspirine en afgeleide PK-parameters tot 8 dagen na toediening van meerdere doses Aspirine.
|
8 dagen
|
|
Plasma PK-parameters van aspirine - Tmax
Tijdsspanne: 8 dagen
|
Plasmaconcentraties van Aspirine en afgeleide PK-parameters tot 8 dagen na toediening van meerdere doses Aspirine.
|
8 dagen
|
|
Plasma PK-parameters van aspirine - AUC
Tijdsspanne: 8 dagen
|
Plasmaconcentraties van aspirine en afgeleide PK-parameters tot 8 dagen na toediening van meerdere doses aspirine.
|
8 dagen
|
|
Plasma PK-parameters van Clopidogrel - Cmax
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Plasmaconcentraties van Clopidogrel en afgeleide PK-parameters tot 10 dagen na toediening van meerdere doses Clopidogrel.
|
10 dagen
|
|
Plasma PK-parameters van Clopidogrel - Tmax
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Plasmaconcentraties van Clopidogrel en afgeleide PK-parameters tot 10 dagen na meerdere doses Clopidogrel toegediend (alleen of met LT3001).
|
10 dagen
|
|
Plasma PK-parameters van clopidogrel - AUC
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Plasmaconcentraties van Clopidogrel en afgeleide PK-parameters tot 10 dagen na toediening van meerdere doses Clopidogrel.
|
10 dagen
|
|
Plasma PK-parameters van Apixaban - Cmax
Tijdsspanne: 8 dagen
|
Plasmaconcentraties van Apixaban en afgeleide PK-parameters tot 8 dagen na toediening van meerdere doses Apixaban.
|
8 dagen
|
|
Plasma PK-parameters van Apixaban - Tmax
Tijdsspanne: 8 dagen
|
Plasmaconcentraties van Apixaban en afgeleide PK-parameters tot 8 dagen na toediening van meerdere doses Apixaban.
|
8 dagen
|
|
Plasma PK-parameters van Apixaban - AUC
Tijdsspanne: 8 dagen
|
Plasmaconcentraties van Apixaban en afgeleide PK-parameters tot 8 dagen na toediening van meerdere doses Apixaban.
|
8 dagen
|
|
Plasma PK-parameters van dabigatran - Cmax
Tijdsspanne: 8 dagen
|
Plasmaconcentraties van Dabigatran en afgeleide PK-parameters tot 8 dagen na toediening van meerdere doses Dabigatran.
|
8 dagen
|
|
Plasma PK-parameters van Dabigatran - Tmax
Tijdsspanne: 8 dagen
|
Plasmaconcentraties van Dabigatran en afgeleide PK-parameters tot 8 dagen na meerdere doses Dabigatran toegediend (alleen of met LT3001).
|
8 dagen
|
|
Plasma PK-parameters van dabigatran - AUC
Tijdsspanne: 8 dagen
|
Plasmaconcentraties van Dabigatran en afgeleide PK-parameters tot 8 dagen na meerdere doses Dabigatran toegediend (alleen of met LT3001).
|
8 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mimi Yeh, PhD, Lumosa Phase 1 Unit
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 augustus 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Hartinfarct
- Ischemische beroerte
- Zwavelverbindingen
- Organische chemicaliën
- Pyridines
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Benzimidazolen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Koolwaterstoffen, aromatisch
- Fenolen
- Benzeenderivaten
- Thiophenes
- Salicyen
- Hydroxybenzoates
- Ticlopidine
- Thienopyridines
- Clopidogrel
- Dabigatran
- Aspirine
- Apixaban
Andere studie-ID-nummers
- LT3001-105
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .