悪性腫瘍患者の鎮痛における EUS-セリアック神経叢ブロックと高周波アブレーション
悪性腫瘍による難治性疼痛患者の鎮痛における内視鏡超音波ガイド下の腹腔神経叢ブロックと高周波アブレーションの比較ランダム化対照研究
多くのがん患者は難治の痛みに苦しんでいますが、その痛みは強力なオピオイド鎮痛剤でも最適には制御できないことがよくあります。 腹腔神経叢神経融解（CPN）は、腫瘍によって引き起こされる痛みを伝達する侵害受容経路を永久に破壊することを目的とした処置です。 これには、X線透視検査による経皮的誘導、エコー内視鏡による誘導、またはエコー内視鏡サービスを備えた多くの施設で内視鏡によるアプローチがより一般的である外科的アプローチなど、さまざまなアプローチが使用されます。 CPN の効果は、いくつかの回顧シリーズによって十分に確立されています。 CPN に対する全体的な反応率は 70 ～ 90% の範囲ですが、鎮痛効果は限定的であり、最長約 3 か月です。 持続性の短い鎮痛効果は、無水アルコール注射による不完全な神経溶解に関連していると考えられています。
最近、腹腔神経叢の高周波アブレーション (RFA) が CPN の別のモードとして導入されました。 これまでのところ、RFA を使用した CPN に有利な優れたパフォーマンスを示唆する小規模な単一施設ランダム化比較試験 (RCT) は 1 つだけです。 この結果は、より大きなサンプルサイズを使用した RCT によって検証される必要があります。 また、生活の質（QOL）向上や費用対効果に関するデータもさらに解明する必要がある。 したがって、この研究の目的は、これらの問題を調査するために RCT を実行することです。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Wan Yee Chiu, BISC
- 電話番号：+852 2255 4848
- メール：krissy23@hku.hk
研究場所
-
-
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Hong Kong、香港、000000
- 募集
- Queen Mary Hospital
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コンタクト：
- Wan Yee Chiu, BISC
- 電話番号：+852 2255 4848
- メール：krissy23@hku.hk
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主任研究者：
- Ka Wing Ma, MBBS, MS
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 研究にインフォームドコンセントを与えた患者
- 定期的な鎮痛剤による次善の痛みコントロール
- 手術不能の膵臓がん
除外基準:
- 同意を拒否する患者さん
- 18歳未満の患者
- EUS は次の理由により実行できません:
開口部開口部、上部消化管の狭窄など、スコープ挿入に関連した問題 INR >1.5 または血小板数 < 70 の凝固障害
- 低酸素飽和度または極度の血圧により、内視鏡処置は安全ではなくなります
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：EUS-CPB
腹腔神経叢の化学的切除
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：EUS-CPA
腹腔神経叢の高周波アブレーション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのスコア
時間枠：4週間
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処置後4週間の疼痛スコア（VASスコアによる）
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みのスコアが 50% 低下するまでの時間
時間枠：研究完了まで、平均2年
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ビジュアル アナログ スコアまでの時間が 50% 減少
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研究完了まで、平均2年
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入院期間
時間枠：100ヶ月まで
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入院期間
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100ヶ月まで
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健康状態（生活の質）
時間枠：2週間、4週間、8週間、12週間、24週間
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短縮形 (36) 健康調査
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2週間、4週間、8週間、12週間、24週間
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膵臓がん患者さんの生活の質（QOL）
時間枠：2週間、4週間、8週間、12週間、24週間
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PAN-26アンケート
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2週間、4週間、8週間、12週間、24週間
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がん患者さんの生活の質（QOL）
時間枠：2週間、4週間、8週間、12週間、24週間
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QLQ-C30アンケート
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2週間、4週間、8週間、12週間、24週間
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技術的成功率
時間枠：2週間、4週間、8週間、12週間、24週間
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技術的成功率
|
2週間、4週間、8週間、12週間、24週間
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臨床成功率
時間枠：2週間、4週間、8週間、12週間、24週間
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痛みのレベルが手術前のベースラインから 30% 減少
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2週間、4週間、8週間、12週間、24週間
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手続きにかかる期間
時間枠：1時間まで
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前薬剤の注射から処置室での処置の最後の観察記録までの時間
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1時間まで
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短期合併症発生率
時間枠：1週間まで
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合併症率
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1週間まで
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長期合併症発生率
時間枠：学習完了までに平均2年
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合併症率
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学習完了までに平均2年
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2種類のアプローチによる費用対効果
時間枠：学習完了までに平均2年
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治療の総費用 ($)
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学習完了までに平均2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ka Wing Ma, MBBS, MS、The University of Hong Kong
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 204610401
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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