Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EUS-Coeliac Plexus Block versus radiofrekvensablation til smertelindring af patienter med malignitet

17. marts 2021 opdateret af: Dr. Ma Ka Wing, The University of Hong Kong

Endoskopisk ultralydsvejledt cøliaki plexus blok versus radiofrekvensablation i smertelindring af patienter med intraktable smerter på grund af malignitet En randomiseret kontrolleret undersøgelse

Mange kræftpatienter lider af vanskelige smerter, og som ofte kontrolleres suboptimalt af selv stærke opioidanalgetika. Celiac plexus neurolyse (CPN) er en procedure, der har til formål permanent at ødelægge den nociceptive vej, der overfører smerten forårsaget af tumoren. Det kan være med forskellige tilgange, såsom perkutant styret af fluoroskopi, ekko-endoskopisk eller kirurgisk, hvor endoskopisk tilgang er den mere populære i mange centre udstyret med ekko-endoskopiske tjenester. Effekten af ​​CPN er blevet veletableret af nogle retrospektive serier. Den samlede responsrate på CPN varierer fra 70-90 %, men den smertestillende effekt er begrænset og op til omkring 3 måneder. Det menes, at den kortvarige analgetiske virkning er relateret til ufuldstændig neurolyse ved absolut alkoholinjektion.

For nylig er radiofrekvensablation (RFA) af plexus cøliaki blevet introduceret som en anden CPN-metode. Indtil videre er der kun et lille enkelt center randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der tyder på overlegen ydeevne til fordel for CPN ved hjælp af RFA. Dette resultat skal valideres og af en RCT med større stikprøvestørrelse. Derudover skal data vedrørende forbedring af livskvalitet (QOL) og omkostningseffektivitet belyses yderligere. Derfor er formålet med denne undersøgelse at udføre en RCT for at se nærmere på disse problemstillinger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​EUS-guidet CPN versus radiofrekvensablation hos patienter med smerter relateret til bugspytkirtelkræft. Ved at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg kan de kliniske resultater og omkostningseffektiviteten af ​​denne nye RFA-behandlingsmetode evalueres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

54

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Wan Yee Chiu, BISC
  • Telefonnummer: +852 2255 4848
  • E-mail: krissy23@hku.hk

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 000000
        • Rekruttering
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ka Wing Ma, MBBS, MS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Patienter, der giver informeret samtykke til undersøgelsen
  • Suboptimal smertekontrol med almindelige analgetika
  • Inoperabel kræft i bugspytkirtlen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der nægter at give samtykke
  • Patienter i alderen <18 år
  • EUS ikke muligt på grund af:

Problem relateret til scope insertion såsom trismus, stenose i den øvre GI-kanal Koagulopati med INR >1,5 eller trombocyttal < 70

  • Lav iltmætning eller ekstremt blodtryk gør endoskopisk procedure usikker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EUS-CPB
Kemisk ablation af plexus cøliaki
Medicin: 98% dehydreret alkohol
  • plexus cøliaki identificeres og punkteres
  • Injektion af 10 ml af 0,25 % bupivacain, efterfulgt af 10 ml 98 % dehydreret alkohol.
Andre navne:
  • Kemisk ablation
Aktiv komparator: EUS-CPA
Radiofrekvensablation af plexus cøliaki
Enhed: 19G EUSRA nål, Taewoong Medical, Korea
  • 10W-30W RFA vil blive anvendt unilateralt eller bilateralt afhænger af individuelle anatomiske karakteristika i 10-50s
  • Fuldstændig ablation af celiac plexus nervevæv bekræftes af udseendet af luftboble ultralydsscanning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte score
Tidsramme: 4 uger
Smertescore 4 uger efter proceduren (ved VAS-score)
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Time to pain-score faldt med 50 %
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Tid til visuel analog score falde med 50 %
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Op til 100 måneder
Indlæggelsens længde på hospitalet
Op til 100 måneder
Sundhedstilstand (livskvalitet)
Tidsramme: 2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger
Den korte form (36) Sundhedsundersøgelse
2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger
Livskvalitet (QOL) hos patienter med bugspytkirtelkræft
Tidsramme: 2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger
PAN-26 spørgeskema
2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger
Livskvalitet (QOL) for cancerpatienter
Tidsramme: 2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger
QLQ-C30 spørgeskema
2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger
Teknisk succesrate
Tidsramme: 2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger
Teknisk succesrate
2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger
Klinisk succesrate
Tidsramme: 2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger
Fald i smerteniveauet med 30 % fra før proceduren baseline
2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger
Procedurens varighed
Tidsramme: Op til 1 time
Tid fra indsprøjtning af præmedicinering til procedure sidste observationsregistrering i proceduresuiten
Op til 1 time
Kortsigtet komplikationsrate
Tidsramme: Op til 1 uge
Komplikationsrate
Op til 1 uge
Langsigtet komplikationsrate
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Komplikationsrate
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Omkostningseffektivitet af to typer tilgang
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Samlede behandlingsomkostninger ($).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ka Wing Ma, MBBS, MS, The University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. januar 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 204610401

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med 98% dehydreret alkohol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner