Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EUS-Celiac Plexus Block versus radiofrekvensablasjon i smertelindring hos pasienter med malignitet

17. mars 2021 oppdatert av: Dr. Ma Ka Wing, The University of Hong Kong

Endoskopisk ultralydveiledet cøliaki plexusblokk versus radiofrekvensablasjon i smertelindring hos pasienter med uhåndterlige smerter på grunn av malignitet En randomisert kontrollert studie

Mange kreftpasienter lider av vanskelige smerter og som ofte kontrolleres suboptimalt av selv sterke opioidanalgetika. Celiac plexus neurolyse (CPN) er prosedyre som har til hensikt å permanent ødelegge den nociseptive banen som overfører smerten forårsaket av svulsten. Det kan være med forskjellige tilnærminger, for eksempel perkutant veiledet av fluoroskopi, ekko-endoskopisk eller kirurgisk med endoskopisk tilnærming som den mest populære i mange sentre utstyrt med ekko-endoskopiske tjenester. Effekten av CPN har blitt godt etablert av noen retrospektive serier. Den totale responsraten på CPN varierer fra 70-90 %, men den smertestillende effekten er begrenset og opp til omtrent 3 måneder. Det antas at den kortvarige smertestillende effekten er relatert til ufullstendig nevrolyse ved absolutt alkoholinjeksjon.

Nylig har radiofrekvensablasjon (RFA) av celiac plexus blitt introdusert som en annen modus for CPN. Så langt er det bare en liten randomisert kontrollert studie (RCT) som antyder overlegen ytelse til fordel for CPN ved bruk av RFA. Dette resultatet må valideres og av en RCT med større utvalgsstørrelse. I tillegg må data om forbedring av livskvalitet (QOL) og kostnadseffektivitet belyses ytterligere. Derfor er målet med denne studien å utføre en RCT for å se nærmere på disse problemstillingene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å sammenligne effekten av EUS-veiledet CPN versus radiofrekvensablasjon hos pasienter med smerte relatert til kreft i bukspyttkjertelen. Ved å utføre en randomisert kontrollert studie kan de kliniske resultatene og kostnadseffektiviteten til denne nye RFA-behandlingstilnærmingen evalueres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

54

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Wan Yee Chiu, BISC
  • Telefonnummer: +852 2255 4848
  • E-post: krissy23@hku.hk

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 000000
        • Rekruttering
        • Queen Mary Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ka Wing Ma, MBBS, MS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år gammel
  • Pasienter som gir informert samtykke til studien
  • Suboptimal smertekontroll med vanlige analgetika
  • Inoperabel kreft i bukspyttkjertelen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som nekter å gi samtykke
  • Pasienter <18 år
  • EUS ikke mulig på grunn av:

Problem relatert til scope-innsetting som trismus, stenose i øvre GI-kanal Koagulopati med INR >1,5 eller blodplateantall < 70

  • Lav oksygenmetning eller ekstremt blodtrykk gjør endoskopisk prosedyre usikker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: EUS-CPB
Kjemisk ablasjon av plexus cøliaki
Legemiddel: 98 % dehydrert alkohol
  • cøliaki plexus er identifisert og punktert
  • Injeksjon av 10 ml på 0,25 % bupivakain, etterfulgt av 10 ml 98 % dehydrert alkohol.
Andre navn:
  • Kjemisk ablasjon
Aktiv komparator: EUS-CPA
Radiofrekvensablasjon av plexus cøliaki
Enhet: 19G EUSRA nål, Taewoong Medical, Korea
  • 10W-30W RFA vil bli brukt ensidig eller bilateralt, avhengig av individuelle anatomiske egenskaper i 10-50s
  • Fullstendig ablasjon av cøliaki plexus nervevev bekreftes ved utseende av luftboble ultralydskanning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: 4 uker
Smertescore 4 uker etter prosedyren (ved VAS-score)
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til smerte-poengsum faller med 50 %
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Tid til visuell analog poengsum fall med 50 %
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Opptil 100 måneder
Sykehusets liggetid
Opptil 100 måneder
Helsestatus (livskvalitet)
Tidsramme: 2 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker
The Short Form (36) Health Survey
2 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker
Livskvalitet (QOL) hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen
Tidsramme: 2 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker
PAN-26 spørreskjema
2 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker
Livskvalitet (QOL) for kreftpasienter
Tidsramme: 2 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker
QLQ-C30 spørreskjema
2 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker
Teknisk suksessrate
Tidsramme: 2 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker
Teknisk suksessrate
2 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker
Klinisk suksessrate
Tidsramme: 2 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker
Reduksjon av smertenivå med 30 % fra pre-prosedyre baseline
2 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker
Varighet av prosedyren
Tidsramme: Opptil 1 time
Tid fra injeksjon av premedisinering til prosedyre siste observasjonsregistrering i prosedyresuiten
Opptil 1 time
Kortsiktig komplikasjonsrate
Tidsramme: Inntil 1 uke
Komplikasjonsrate
Inntil 1 uke
Langsiktig komplikasjonsrate
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Komplikasjonsrate
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Kostnadseffektivitet av to typer tilnærming
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Total kostnad ($) for behandling
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Hong Kong

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ka Wing Ma, MBBS, MS, The University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. januar 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 204610401

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere