Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EUS-Plexus-coeliakieblok versus radiofrequente ablatie bij pijnverlichting van patiënten met maligniteit

17 maart 2021 bijgewerkt door: Dr. Ma Ka Wing, The University of Hong Kong

Endoscopische echogeleide plexus coeliakie blok versus radiofrequente ablatie bij pijnverlichting van patiënten met hardnekkige pijn als gevolg van maligniteit Een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Veel kankerpatiënten lijden aan hardnekkige pijn die vaak niet optimaal onder controle wordt gehouden door zelfs sterke opioïde analgetica. Coeliakie plexus neurolyse (CPN) is een procedure die bedoeld is om de nociceptieve route permanent te vernietigen die de pijn veroorzaakt door de tumor overdraagt. Het kan met verschillende benaderingen zijn, zoals percutaan geleid door fluoroscopie, echo-endoscopisch of chirurgisch waarbij endoscopische benadering de meest populaire is in veel centra die zijn uitgerust met echo-endoscopische diensten. Het effect van CPN is goed vastgesteld door enkele retrospectieve series. Het totale responspercentage op CPN varieert van 70-90%, maar het analgetische effect is beperkt en duurt ongeveer ongeveer 3 maanden. Er wordt aangenomen dat het kortdurende analgetische effect verband houdt met onvolledige neurolyse door absolute alcoholinjectie.

Onlangs is radiofrequente ablatie (RFA) van de plexus coeliacus geïntroduceerd als een andere vorm van CPN. Tot nu toe is er slechts één kleine gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT) in één centrum die superieure prestaties suggereert ten gunste van CPN met behulp van RFA. Dit resultaat moet worden gevalideerd door een RCT met een grotere steekproefomvang. Daarnaast moeten gegevens over de verbetering van de kwaliteit van leven (QOL) en de kosteneffectiviteit verder worden toegelicht. Daarom is het doel van deze studie om een ​​RCT uit te voeren om deze kwesties te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van EUS-geleide CPN te vergelijken met radiofrequente ablatie bij patiënten met pijn gerelateerd aan alvleesklierkanker. Door een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren, kunnen de klinische resultaten en kosteneffectiviteit van deze nieuwe RFA-behandelingsaanpak worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

54

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Wan Yee Chiu, BISC
  • Telefoonnummer: +852 2255 4848
  • E-mail: krissy23@hku.hk

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 000000
        • Werving
        • Queen Mary Hospital
        • Contact:
          • Wan Yee Chiu, BISC
          • Telefoonnummer: +852 2255 4848
          • E-mail: krissy23@hku.hk
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ka Wing Ma, MBBS, MS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar oud
  • Patiënten die geïnformeerde toestemming geven voor het onderzoek
  • Suboptimale pijnbestrijding met reguliere analgetica
  • Inoperabele alvleesklierkanker

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die weigeren toestemming te geven
  • Patiënten <18 jaar
  • EUS niet mogelijk vanwege:

Probleem gerelateerd aan het inbrengen van de scoop, zoals trismus, stenose van het bovenste gedeelte van het maagdarmkanaal Coagulopathie met INR >1,5 of aantal bloedplaatjes < 70

  • Lage zuurstofverzadiging of extreme bloeddruk maken endoscopische procedures onveilig

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: EUS-CPB
Chemische ablatie van de plexus coeliacus
Geneesmiddel: 98% gedehydrateerde alcohol
  • plexus coeliakie wordt geïdentificeerd en doorboord
  • Injectie van 10 ml 0,25% bupivacaïne, gevolgd door 10 ml 98% gedehydrateerde alcohol.
Andere namen:
  • Chemische ablatie
Actieve vergelijker: EUS-CPA
Radiofrequente ablatie van de plexus coeliacus
Apparaat: 19G EUSRA-naald, Taewoong Medical, Korea
  • 10W-30W RFA zal unilateraal of bilateraal worden aangebracht, afhankelijk van individuele anatomische kenmerken gedurende 10-50s
  • Volledige ablatie van zenuwweefsel van de plexus coeliakie wordt bevestigd door het verschijnen van een echografie met luchtbellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore
Tijdsspanne: 4 weken
Pijnscore 4 weken na procedure (volgens VAS-score)
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot pijnscore daalt met 50%
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Tijd tot visuele analoge score daalt met 50%
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Tot 100 maanden
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tot 100 maanden
Gezondheidsstatus (Kwaliteit van leven)
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 24 weken
Het korte formulier (36) Gezondheidsenquête
2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 24 weken
Kwaliteit van leven (QOL) bij patiënten met alvleesklierkanker
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 24 weken
PAN-26 vragenlijst
2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 24 weken
Kwaliteit van leven (QOL) van kankerpatiënten
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 24 weken
QLQ-C30-vragenlijst
2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 24 weken
Technisch slagingspercentage
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 24 weken
Technisch slagingspercentage
2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 24 weken
Klinisch slagingspercentage
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 24 weken
Verlaging van het pijnniveau met 30% ten opzichte van de pre-procedurele basislijn
2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 24 weken
Duur van de procedure
Tijdsspanne: Tot 1 uur
Tijd vanaf de injectie van premedicatie tot de opname van de laatste observatie van de procedure in de proceduresuite
Tot 1 uur
Complicatiepercentage op korte termijn
Tijdsspanne: Tot 1 week
Complicatiepercentage
Tot 1 week
Complicatiepercentage op lange termijn
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Complicatiepercentage
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Kosteneffectiviteit van twee soorten aanpak
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Totale kosten ($) van de behandeling
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Hong Kong

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ka Wing Ma, MBBS, MS, The University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 januari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 204610401

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren