EUS-Coeliac Plexus blokk kontra rádiófrekvenciás abláció rosszindulatú betegek fájdalomcsillapításában
Endoszkópos ultrahangos irányított coeliakia plexus blokk kontra rádiófrekvenciás abláció rosszindulatú daganat miatt kezelhetetlen fájdalommal küzdő betegek fájdalomcsillapításában Randomizált, kontrollált vizsgálat
Sok rákos beteg kezelhetetlen fájdalomtól szenved, és ezt gyakran még az erős opioid fájdalomcsillapítók is szuboptimálisan szabályozzák. A coeliac plexus neurolysis (CPN) olyan eljárás, amelynek célja a daganat okozta fájdalmat továbbító nociceptív útvonal végleges elpusztítása. Különböző megközelítésekkel történhet, például perkután fluoroszkópiával, echo-endoszkópiával vagy sebészeti úton, ahol az endoszkópos megközelítés a legnépszerűbb sok echo-endoszkópos szolgáltatással ellátott központban. A CPN hatását néhány retrospektív sorozat jól alátámasztotta. A CPN-re adott általános válaszarány 70-90%, azonban a fájdalomcsillapító hatás korlátozott, és körülbelül 3 hónapig tart. Úgy gondolják, hogy a rövid ideig tartó fájdalomcsillapító hatás az abszolút alkoholinjekcióval végzett nem teljes neurolízishez kapcsolódik.
A közelmúltban a cöliákia plexus rádiófrekvenciás ablációját (RFA) vezették be a CPN másik módjaként. Eddig csak egy kis egyközpontú randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) utalt arra, hogy jobb teljesítményt nyújt az RFA-t használó CPN javára. Ezt az eredményt nagyobb mintaméretű RCT-vel kell érvényesíteni. Ezen túlmenően az életminőség (QOL) javulására és a költséghatékonyságra vonatkozó adatok további tisztázásra szorulnak. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy RCT-t végezzenek ezeknek a kérdéseknek a vizsgálatára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Wan Yee Chiu, BISC
- Telefonszám: +852 2255 4848
- E-mail: krissy23@hku.hk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 000000
- Toborzás
- Queen Mary Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Wan Yee Chiu, BISC
- Telefonszám: +852 2255 4848
- E-mail: krissy23@hku.hk
-
Kutatásvezető:
- Ka Wing Ma, MBBS, MS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 éves
- Azok a betegek, akik tájékozottan beleegyeznek a vizsgálatba
- Szuboptimális fájdalomcsillapítás rendszeres fájdalomcsillapítókkal
- Műthetetlen hasnyálmirigyrák
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akik megtagadják a beleegyezés megadását
- 18 év alatti betegek
- Az EUS nem lehetséges a következők miatt:
A szkóp behelyezésével kapcsolatos problémák, mint például a triszmus, a felső gasztrointesztinális traktus szűkülete Coagulopathia INR >1,5 vagy thrombocytaszám < 70
- Az alacsony oxigéntelítettség vagy az extrém vérnyomás miatt az endoszkópos eljárás nem biztonságos
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: EUS-CPB
A plexus coeliakia kémiai ablációja
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: EUS-CPA
A coeliakia plexus rádiófrekvenciás ablációja
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom pontszám
Időkeret: 4 hét
|
Fájdalompontszám a beavatkozás után 4 héttel (VAS pontszám alapján)
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom eléréséhez szükséges idő pontszám 50%-kal csökken
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
A vizuális analóg pontszám 50%-os csökkenéséhez szükséges idő
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Akár 100 hónapig
|
A kórházi tartózkodás időtartama
|
Akár 100 hónapig
|
|
Egészségi állapot (életminőség)
Időkeret: 2 hét, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 24 hét
|
The Short Form (36) Health Survey
|
2 hét, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 24 hét
|
|
Életminőség (QOL) hasnyálmirigyrákos betegeknél
Időkeret: 2 hét, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 24 hét
|
PAN-26 kérdőív
|
2 hét, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 24 hét
|
|
A rákos betegek életminősége (QOL).
Időkeret: 2 hét, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 24 hét
|
QLQ-C30 kérdőív
|
2 hét, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 24 hét
|
|
Technikai sikerarány
Időkeret: 2 hét, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 24 hét
|
Technikai sikerarány
|
2 hét, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 24 hét
|
|
Klinikai sikerességi arány
Időkeret: 2 hét, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 24 hét
|
A fájdalomszint 30%-os csökkenése az eljárás előtti kiindulási értékhez képest
|
2 hét, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 24 hét
|
|
Az eljárás időtartama
Időkeret: Akár 1 óra
|
Az előgyógyszer injekció beadásától az eljárás utolsó megfigyeléséig eltelt idő az eljárási egységben
|
Akár 1 óra
|
|
Rövid távú szövődmények aránya
Időkeret: Akár 1 hétig
|
Komplikációk aránya
|
Akár 1 hétig
|
|
Hosszú távú szövődmények aránya
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
Komplikációk aránya
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
|
Kétféle megközelítés költséghatékonysága
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
A kezelés teljes költsége ($).
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ka Wing Ma, MBBS, MS, The University of Hong Kong
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Endokrin rendszer betegségei
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Hasnyálmirigy neoplazmák
- Rák fájdalom
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Fertőzésgátló szerek, helyi
- Fertőzésgátló szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Etanol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 204610401
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .