Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EUS-Celiac Plexus Block kontra radiofrekvensablation vid smärtlindring hos patienter med malignitet

17 mars 2021 uppdaterad av: Dr. Ma Ka Wing, The University of Hong Kong

Endoskopisk ultraljudsguidad celiaki plexusblockering kontra radiofrekvensablation vid smärtlindring hos patienter med svårbehandlad smärta på grund av malignitet En randomiserad kontrollerad studie

Många cancerpatienter lider av svårbehandlad smärta och som ofta kontrolleras suboptimalt av till och med starka opioidanalgetika. Celiac plexus neurolys (CPN) är en procedur som syftar till att permanent förstöra den nociceptiva vägen som överför smärtan som orsakas av tumören. Det kan vara med olika tillvägagångssätt, såsom perkutant guidad av fluoroskopi, eko-endoskopisk eller kirurgisk med endoskopisk tillvägagångssätt som den mer populära i många centra utrustade med eko-endoskopiska tjänster. Effekten av CPN har fastställts väl av vissa retrospektiva serier. Den totala svarsfrekvensen på CPN varierar från 70-90 %, men den smärtstillande effekten är begränsad och upp till ungefär 3 månader. Man tror att den kortvariga analgetiska effekten är relaterad till ofullständig neurolys genom absolut alkoholinjektion.

Nyligen har radiofrekvensablation (RFA) av celiaki plexus introducerats som ett annat sätt för CPN. Hittills har endast en liten randomiserad kontrollerad studie (RCT) med ett enda center tyder på överlägsen prestanda till förmån för CPN med RFA. Detta resultat måste valideras och av en RCT med större urvalsstorlek. Dessutom behöver uppgifter om förbättring av livskvalitet (QOL) och kostnadseffektivitet belysas ytterligare. Därför är syftet med denna studie att utföra en RCT för att undersöka dessa frågor.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att jämföra effekten av EUS-vägledd CPN kontra radiofrekvensablation hos patienter med smärta relaterad till pankreascancer. Genom att utföra en randomiserad kontrollerad studie kan de kliniska resultaten och kostnadseffektiviteten av denna nya RFA-behandlingsmetod utvärderas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

54

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Wan Yee Chiu, BISC
  • Telefonnummer: +852 2255 4848
  • E-post: krissy23@hku.hk

Studieorter

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 000000
        • Rekrytering
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ka Wing Ma, MBBS, MS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år gammal
  • Patienter som ger informerat samtycke till studien
  • Suboptimal smärtkontroll med vanliga analgetika
  • Inoperabel cancer i bukspottkörteln

Exklusions kriterier:

  • Patienter som vägrar ge samtycke
  • Patienter <18 år
  • EUS inte möjligt på grund av:

Problem relaterat till scope-insättning som trismus, stenos i övre mag-tarmkanalen Koagulopati med INR >1,5 eller trombocytantal < 70

  • Låg syremättnad eller extremt blodtryck gör endoskopisk procedur osäker

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EUS-CPB
Kemisk ablation av plexus celiaki
Läkemedel: 98% uttorkad alkohol
  • celiaki plexus identifieras och punkteras
  • Injektion av 10 ml av 0,25 % bupivakain, följt av 10 ml 98 % dehydrerad alkohol.
Andra namn:
  • Kemisk ablation
Aktiv komparator: EUS-CPA
Radiofrekvensablation av plexus celiaki
Enhet: 19G EUSRA nål, Taewoong Medical, Korea
  • 10W-30W RFA kommer att tillämpas ensidigt eller bilateralt beroende på individuella anatomiska egenskaper för 10-50s
  • Fullständig ablation av celiaki plexus nervvävnad bekräftas av uppkomsten av luftbubblor ultraljudsskanning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng
Tidsram: 4 veckor
Smärtpoäng vid 4 veckor efter proceduren (med VAS-poäng)
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till smärta sjunker med 50 %
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
Tid för visuellt analogt resultat sjunka med 50 %
Genom avslutad studie i snitt 2 år
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: Upp till 100 månader
Sjukhusets vistelsetid
Upp till 100 månader
Hälsostatus (livskvalitet)
Tidsram: 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor
The Short Form (36) Health Survey
2 veckor, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor
Livskvalitet (QOL) hos patienter med pankreascancer
Tidsram: 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor
PAN-26 frågeformulär
2 veckor, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor
Livskvalitet (QOL) för cancerpatienter
Tidsram: 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor
QLQ-C30 frågeformulär
2 veckor, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor
Teknisk framgångsfrekvens
Tidsram: 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor
Teknisk framgångsfrekvens
2 veckor, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor
Grad av klinisk framgång
Tidsram: 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor
Minskad smärtnivå med 30 % från utgångsläget före proceduren
2 veckor, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor
Förfarandets varaktighet
Tidsram: Upp till 1 timme
Tid från injektion av premedicinering till procedurens sista observationsregistrering vid procedursviten
Upp till 1 timme
Kortsiktiga komplikationsfrekvens
Tidsram: Upp till 1 vecka
Komplikationsfrekvens
Upp till 1 vecka
Långsiktig komplikationsfrekvens
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
Komplikationsfrekvens
Genom avslutad studie i snitt 2 år
Kostnadseffektivitet av två typer tillvägagångssätt
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
Total kostnad ($) för behandlingen
Genom avslutad studie i snitt 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Utredare

  • Huvudutredare: Ka Wing Ma, MBBS, MS, The University of Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 september 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 januari 2024

Avslutad studie (Förväntat)

31 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2021

Första postat (Faktisk)

22 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 204610401

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera