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EUS-bloqueo del plexo celíaco versus ablación por radiofrecuencia en el alivio del dolor de pacientes con neoplasia maligna

17 de marzo de 2021 actualizado por: Dr. Ma Ka Wing, The University of Hong Kong

Bloqueo del plexo celíaco guiado por ultrasonido endoscópico versus ablación por radiofrecuencia en el alivio del dolor de pacientes con dolor intratable debido a malignidad Un estudio controlado aleatorizado

Muchos pacientes con cáncer sufren de un dolor intratable que, a menudo, se controla de manera subóptima incluso con analgésicos opioides potentes. La neurólisis del plexo celíaco (NCP) es un procedimiento que pretende destruir de forma permanente la vía nociceptiva que transmite el dolor causado por el tumor. Puede ser con diferentes abordajes, como por vía percutánea guiada por fluoroscopia, ecoendoscópicamente o quirúrgicamente con abordaje endoscópico siendo el más popular en muchos centros dotados de servicios de ecoendoscopia. El efecto de la CPN ha sido bien establecido por algunas series retrospectivas. La tasa de respuesta general a la CPN oscila entre el 70 y el 90 %; sin embargo, el efecto analgésico es limitado y dura hasta aproximadamente 3 meses. Se cree que el efecto analgésico de corta duración está relacionado con la neurólisis incompleta por inyección de alcohol absoluto.

Recientemente, la ablación por radiofrecuencia (RFA) del plexo celíaco se ha introducido como otro modo de CPN. Hasta el momento, solo un pequeño ensayo controlado aleatorizado (RCT) de un solo centro sugiere un rendimiento superior a favor de la CPN usando RFA. Este resultado tiene que ser validado y por un ECA con mayor tamaño de muestra. Además, los datos relacionados con la mejora de la calidad de vida (CdV) y la rentabilidad deben dilucidarse más. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es realizar un ECA para investigar estos temas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es comparar la eficacia de la NPC guiada por USE frente a la ablación por radiofrecuencia en pacientes con dolor relacionado con el cáncer de páncreas. Al realizar un ensayo controlado aleatorio, se pueden evaluar los resultados clínicos y la rentabilidad de este nuevo enfoque de tratamiento de RFA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

54

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Wan Yee Chiu, BISC
  • Número de teléfono: +852 2255 4848
  • Correo electrónico: krissy23@hku.hk

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Hong Kong, 000000
        • Reclutamiento
        • Queen Mary Hospital
        • Contacto:
          • Wan Yee Chiu, BISC
          • Número de teléfono: +852 2255 4848
          • Correo electrónico: krissy23@hku.hk
        • Investigador principal:
          • Ka Wing Ma, MBBS, MS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años
  • Pacientes que dan su consentimiento informado para el estudio
  • Control subóptimo del dolor con analgésicos regulares
  • Cáncer de páncreas inoperable

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que se niegan a dar su consentimiento
  • Pacientes menores de 18 años
  • EUS no es posible debido a:

Problema relacionado con la inserción del endoscopio, como trismo, estenosis del tracto GI superior Coagulopatía con INR > 1,5 o recuento de plaquetas < 70

  • La baja saturación de oxígeno o la presión arterial extrema hacen que el procedimiento endoscópico sea inseguro

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: EUS-CPB
Ablación química del plexo celíaco
  • Se identifica el plexo celíaco y se perfora.
  • Inyección de 10 mL de .25% bupivacaína, seguido de 10 mL de alcohol deshidratado al 98%.
Otros nombres:
  • Ablación química
Comparador activo: EUS-CPA
Ablación por radiofrecuencia del plexo celíaco
  • 10W-30W RFA se aplicará unilateral o bilateralmente según las características anatómicas individuales durante 10-50 s
  • La ablación completa del tejido nervioso del plexo celíaco se confirma mediante la aparición de una ecografía con burbujas de aire

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: 4 semanas
Puntuación del dolor a las 4 semanas después del procedimiento (por puntuación VAS)
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La puntuación del tiempo hasta el dolor se reduce en un 50 %
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
El tiempo de reducción de la puntuación visual analógica en un 50 %
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 100 meses
Duración de la estancia hospitalaria
Hasta 100 meses
Estado de salud (Calidad de vida)
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas
La encuesta de salud de formato corto (36)
2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Calidad de vida (QOL) en pacientes con cáncer de páncreas
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Cuestionario PAN-26
2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Calidad de vida (QOL) de los pacientes con cáncer
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Cuestionario QLQ-C30
2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Tasa de éxito técnico
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Tasa de éxito técnico
2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Tasa de éxito clínico
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Disminución del nivel de dolor en un 30 % desde la línea de base previa al procedimiento
2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: Hasta 1 hora
Tiempo desde la inyección de premedicación hasta el registro de la última observación del procedimiento en la sala de procedimientos
Hasta 1 hora
Tasa de complicaciones a corto plazo
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana
Tasa de complicaciones
Hasta 1 semana
Tasa de complicaciones a largo plazo
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Tasa de complicaciones
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Rentabilidad del enfoque de dos tipos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Costo total ($) del tratamiento
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ka Wing Ma, MBBS, MS, The University of Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de enero de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre 98% alcohol deshidratado

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