Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EUS-celiakalny blok splotu a ablacja prądem o częstotliwości radiowej w łagodzeniu bólu u pacjentów z chorobą nowotworową

17 marca 2021 zaktualizowane przez: Dr. Ma Ka Wing, The University of Hong Kong

Blokada splotu trzewnego pod kontrolą ultrasonografii endoskopowej a ablacja prądem o częstotliwości radiowej w łagodzeniu bólu u pacjentów z nieuleczalnym bólem spowodowanym chorobą nowotworową Randomizowane badanie kontrolowane

Wielu pacjentów z rakiem cierpi z powodu trudnego do opanowania bólu, który często jest nieoptymalnie kontrolowany nawet przez silne opioidowe środki przeciwbólowe. Neuroliza splotu trzewnego (CPN) jest zabiegiem mającym na celu trwałe zniszczenie szlaku nocyceptywnego przenoszącego ból wywołany przez guz. Mogą to być różne podejścia, takie jak przezskórne pod kontrolą fluoroskopii, echoendoskopowe lub chirurgiczne, przy czym podejście endoskopowe jest bardziej popularne w wielu ośrodkach wyposażonych w usługi echoendoskopowe. Wpływ CPN został dobrze potwierdzony w niektórych seriach retrospektywnych. Ogólny odsetek odpowiedzi na CPN waha się od 70-90%, jednak efekt przeciwbólowy jest ograniczony i trwa do około 3 miesięcy. Uważa się, że krótkotrwały efekt przeciwbólowy związany jest z niepełną neurolizą po wstrzyknięciu alkoholu absolutnego.

Ostatnio jako kolejny sposób CPN wprowadzono ablację częstotliwością radiową (RFA) splotu trzewnego. Jak dotąd tylko jedno małe, jednoośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane (RCT) sugeruje lepszą skuteczność na korzyść CPN przy użyciu RFA. Wynik ten musi zostać zweryfikowany przez RCT z większą liczebnością próby. Ponadto dane dotyczące poprawy jakości życia (QOL) i efektywności kosztowej wymagają dalszego wyjaśnienia. Dlatego celem tego badania jest przeprowadzenie RCT w celu przyjrzenia się tym zagadnieniom.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest porównanie skuteczności CPN pod kontrolą EUS z ablacją prądem o częstotliwości radiowej u pacjentów z bólem związanym z rakiem trzustki. Przeprowadzając randomizowane, kontrolowane badanie, można ocenić wyniki kliniczne i opłacalność tego nowego podejścia do leczenia RFA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

54

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Wan Yee Chiu, BISC
  • Numer telefonu: +852 2255 4848
  • E-mail: krissy23@hku.hk

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 000000
        • Rekrutacyjny
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
          • Wan Yee Chiu, BISC
          • Numer telefonu: +852 2255 4848
          • E-mail: krissy23@hku.hk
        • Główny śledczy:
          • Ka Wing Ma, MBBS, MS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Pacjenci, którzy wyrażą świadomą zgodę na badanie
  • Suboptymalna kontrola bólu za pomocą regularnych leków przeciwbólowych
  • Nieoperacyjny rak trzustki

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci odmawiający wyrażenia zgody
  • Pacjenci w wieku <18 lat
  • EUS nie jest możliwe z powodu:

Problemy związane z wprowadzaniem endoskopu, takie jak szczękościsk, zwężenie górnego odcinka przewodu pokarmowego Koagulopatia z INR >1,5 lub liczbą płytek krwi <70

  • Niskie nasycenie tlenem lub ekstremalne ciśnienie krwi sprawiają, że procedura endoskopowa jest niebezpieczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: EUS-CPB
Chemiczna ablacja splotu trzewnego
Lek: 98% odwodniony alkohol
  • zidentyfikowano i nakłuto splot trzewny
  • Wstrzyknięcie 10 ml 0,25% bupiwakainę, a następnie 10 ml 98% odwodnionego alkoholu.
Inne nazwy:
  • Ablacja chemiczna
Aktywny komparator: EUS-CPA
Ablacja splotu trzewnego prądem o częstotliwości radiowej
Urządzenie: Igła 19G EUSRA, Taewoong Medical, Korea
  • 10W-30W RFA będzie stosowane jednostronnie lub dwustronnie w zależności od indywidualnych cech anatomicznych przez 10-50 sekund
  • Całkowitą ablację tkanki nerwowej splotu trzewnego potwierdza pojawienie się ultrasonografii pęcherzykowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ocena bólu po 4 tygodniach od zabiegu (według skali VAS)
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do zmniejszenia wyniku bólu o 50%
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Czas do spadku wyniku Visual Analog o 50%
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 100 miesięcy
Długość pobytu w szpitalu
Do 100 miesięcy
Stan zdrowia (jakość życia)
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
Krótka ankieta (36) dotycząca zdrowia
2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
Jakość życia (QOL) chorych na raka trzustki
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
Kwestionariusz PAN-26
2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
Jakość życia (QOL) pacjentów z chorobą nowotworową
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
Kwestionariusz QLQ-C30
2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
Wskaźnik sukcesu technicznego
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
Wskaźnik sukcesu technicznego
2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
Wskaźnik sukcesu klinicznego
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zmniejszenie poziomu bólu o 30% w stosunku do stanu wyjściowego przed zabiegiem
2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: Do 1 godziny
Czas od wstrzyknięcia premedykacji do zarejestrowania ostatniej obserwacji zabiegu na bloku zabiegowym
Do 1 godziny
Krótkoterminowy wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
Wskaźnik komplikacji
Do 1 tygodnia
Długoterminowy wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Wskaźnik komplikacji
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Opłacalność dwóch rodzajów podejścia
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Całkowity koszt ($) leczenia
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Ka Wing Ma, MBBS, MS, The University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 204610401

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na 98% odwodniony alkohol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj