Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ЭУЗИ-блокада чревного сплетения по сравнению с радиочастотной аблацией в облегчении боли у пациентов со злокачественными новообразованиями

17 марта 2021 г. обновлено: Dr. Ma Ka Wing, The University of Hong Kong

Блокада чревного сплетения под контролем эндоскопического ультразвука по сравнению с радиочастотной аблацией в облегчении боли у пациентов с непреодолимой болью, вызванной злокачественными новообразованиями. Рандомизированное контролируемое исследование

Многие онкологические больные страдают от непреодолимой боли, которая часто плохо контролируется даже сильными опиоидными анальгетиками. Нейролиз чревного сплетения (CPN) — это процедура, направленная на необратимое разрушение ноцицептивного пути, передающего боль, вызванную опухолью. Это может быть с помощью различных доступов, таких как чрескожное рентгеноскопическое, эхо-эндоскопическое или хирургическое, причем эндоскопический подход является более популярным во многих центрах, оснащенных эхо-эндоскопическими услугами. Эффект CPN был хорошо установлен в некоторых ретроспективных сериях. Общая частота ответа на CPN колеблется от 70 до 90%, однако обезболивающий эффект ограничен и длится примерно до 3 месяцев. Считается, что кратковременный обезболивающий эффект связан с неполным нейролизом при введении абсолютного спирта.

Недавно в качестве еще одного метода ХПН была введена радиочастотная абляция (РЧА) чревного сплетения. На данный момент только одно небольшое одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) показало более высокую эффективность в пользу ХПН с использованием РЧА. Этот результат должен быть подтвержден РКИ с большим размером выборки. Кроме того, необходимо дополнительно уточнить данные, касающиеся улучшения качества жизни (КЖ) и экономической эффективности. Таким образом, целью данного исследования является проведение РКИ для изучения этих вопросов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является сравнение эффективности ХПН под контролем ЭУЗИ и радиочастотной аблации у пациентов с болью, связанной с раком поджелудочной железы. Проведя рандомизированное контролируемое исследование, можно оценить клинические результаты и экономическую эффективность этого нового подхода к лечению РЧА.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

54

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Wan Yee Chiu, BISC
  • Номер телефона: +852 2255 4848
  • Электронная почта: krissy23@hku.hk

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг, 000000
        • Рекрутинг
        • Queen Mary Hospital
        • Контакт:
          • Wan Yee Chiu, BISC
          • Номер телефона: +852 2255 4848
          • Электронная почта: krissy23@hku.hk
        • Главный следователь:
          • Ka Wing Ma, MBBS, MS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Пациенты, давшие информированное согласие на исследование
  • Субоптимальный контроль боли с помощью обычных анальгетиков
  • Неоперабельный рак поджелудочной железы

Критерий исключения:

  • Пациенты, отказывающиеся дать согласие
  • Пациенты в возрасте <18 лет
  • ЭУЗИ невозможно из-за:

Проблемы, связанные с введением эндоскопа, такие как тризм, стеноз верхних отделов желудочно-кишечного тракта Коагулопатия с МНО > 1,5 или количеством тромбоцитов < 70

  • Низкое насыщение кислородом или экстремальное кровяное давление делают эндоскопическую процедуру небезопасной.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: EUS-CPB
Химическая абляция чревного сплетения
Лекарство: 98% обезвоженный спирт
  • чревное сплетение определяется и пунктируется
  • Инъекция 10 мл 0,25% бупивакаин, затем 10 мл 98% обезвоженного спирта.
Другие имена:
  • Химическая абляция
Активный компаратор: ЕС-цена за конверсию
Радиочастотная абляция чревного сплетения
Устройство: Игла 19G EUSRA, Taewoong Medical, Корея
  • РЧА мощностью 10 Вт-30 Вт будет применяться односторонне или двусторонне в зависимости от индивидуальных анатомических особенностей в течение 10-50 с.
  • Полная абляция нервной ткани чревного сплетения подтверждается появлением пузырьков воздуха при ультразвуковом сканировании.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли
Временное ограничение: 4 недели
Оценка боли через 4 недели после процедуры (по шкале ВАШ)
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до боли снижается на 50%
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 года
Время до Visual Analog Score упало на 50%
Через завершение обучения, в среднем 2 года
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До 100 месяцев
Длительность пребывания в больнице
До 100 месяцев
Состояние здоровья (Качество жизни)
Временное ограничение: 2 недели, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 24 недели
Краткая форма (36) обследования состояния здоровья
2 недели, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 24 недели
Качество жизни (КЖ) у больных раком поджелудочной железы
Временное ограничение: 2 недели, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 24 недели
Анкета ПАН-26
2 недели, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 24 недели
Качество жизни (КЖ) онкологических больных
Временное ограничение: 2 недели, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 24 недели
Анкета QLQ-C30
2 недели, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 24 недели
Уровень технического успеха
Временное ограничение: 2 недели, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 24 недели
Уровень технического успеха
2 недели, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 24 недели
Клинический успех
Временное ограничение: 2 недели, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 24 недели
Снижение уровня боли на 30% по сравнению с исходным уровнем до процедуры
2 недели, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 24 недели
Продолжительность процедуры
Временное ограничение: До 1 часа
Время от введения премедикации до записи последней процедуры наблюдения в процедурном кабинете
До 1 часа
Частота краткосрочных осложнений
Временное ограничение: До 1 недели
Частота осложнений
До 1 недели
Частота долгосрочных осложнений
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 года
Частота осложнений
Через завершение обучения, в среднем 2 года
Экономическая эффективность двух типов подхода
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 года
Общая стоимость ($) лечения
Через завершение обучения, в среднем 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Hong Kong

Следователи

  • Главный следователь: Ka Wing Ma, MBBS, MS, The University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 января 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 204610401

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться