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EUS-bloc du plexus coeliaque versus ablation par radiofréquence dans le soulagement de la douleur des patients atteints de malignité

17 mars 2021 mis à jour par: Dr. Ma Ka Wing, The University of Hong Kong

Bloc du plexus cœliaque guidé par échographie endoscopique versus ablation par radiofréquence dans le soulagement de la douleur des patients souffrant de douleur intraitable due à une tumeur maligne Une étude contrôlée randomisée

De nombreux patients cancéreux souffrent de douleurs intraitables et qui sont souvent contrôlées de manière sous-optimale par des analgésiques opioïdes même puissants. La neurolyse du plexus coeliaque (CPN) est une intervention qui vise à détruire définitivement la voie nociceptive qui transmet la douleur causée par la tumeur. Il peut s'agir de différentes approches, telles que percutanée guidée par fluoroscopie, écho-endoscopique ou chirurgicale, l'approche endoscopique étant la plus populaire dans de nombreux centres équipés de services d'écho-endoscopie. L'effet du CPN a été bien établi par certaines séries rétrospectives. Le taux de réponse global au CPN varie de 70 à 90 %, cependant, l'effet analgésique est limité et jusqu'à environ 3 mois environ. On pense que l'effet analgésique de courte durée est lié à une neurolyse incomplète par injection d'alcool absolu.

Récemment, l'ablation par radiofréquence (RFA) du plexus coeliaque a été introduite comme un autre mode de CPN. Jusqu'à présent, un seul petit essai contrôlé randomisé (ECR) monocentrique suggérant une performance supérieure en faveur de la CPN utilisant la RFA. Ce résultat doit être validé et par un ECR avec une taille d'échantillon plus grande. En outre, les données concernant l'amélioration de la qualité de vie (QOL) et la rentabilité doivent être clarifiées davantage. Par conséquent, le but de cette étude est de réaliser un ECR pour examiner ces questions.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de la NPC guidée par EUS par rapport à l'ablation par radiofréquence chez les patients souffrant de douleur liée au cancer du pancréas. En effectuant un essai contrôlé randomisé, les résultats cliniques et le rapport coût-efficacité de cette nouvelle approche de traitement RFA peuvent être évalués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

54

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Wan Yee Chiu, BISC
  • Numéro de téléphone: +852 2255 4848
  • E-mail: krissy23@hku.hk

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 000000
        • Recrutement
        • Queen Mary Hospital
        • Contact:
          • Wan Yee Chiu, BISC
          • Numéro de téléphone: +852 2255 4848
          • E-mail: krissy23@hku.hk
        • Chercheur principal:
          • Ka Wing Ma, MBBS, MS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans
  • Patients ayant donné leur consentement éclairé à l'étude
  • Contrôle de la douleur sous-optimal avec des analgésiques réguliers
  • Cancer inopérable du pancréas

Critère d'exclusion:

  • Patients qui refusent de donner leur consentement
  • Patients âgés de moins de 18 ans
  • EUS impossible en raison de :

Problème lié à l'insertion de l'endoscope tel que trismus, sténose du tractus gastro-intestinal supérieur Coagulopathie avec INR > 1,5 ou numération plaquettaire < 70

  • Une faible saturation en oxygène ou une pression artérielle extrême rendent la procédure endoscopique dangereuse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: EUS-CPB
Ablation chimique du plexus coeliaque
Médicament: 98% d'alcool déshydraté
  • le plexus coeliaque est identifié et ponctionné
  • Injection de 10 mL de .25% bupivacaïne, suivi de 10 mL d'alcool déshydraté à 98 %.
Autres noms:
  • Ablation chimique
Comparateur actif: EUS-CPA
Ablation par radiofréquence du plexus coeliaque
Dispositif: Aiguille EUSRA 19G, Taewoong Medical, Corée
  • 10W-30W RFA sera appliqué unilatéralement ou bilatéralement en fonction des caractéristiques anatomiques individuelles pendant 10 à 50 secondes
  • L'ablation complète du tissu nerveux du plexus coeliaque est confirmée par l'apparition d'une échographie à bulles d'air

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur
Délai: 4 semaines
Score de douleur à 4 semaines après la procédure (par score EVA)
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le score de temps avant la douleur chute de 50 %
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Le temps nécessaire pour que le score Visual Analog baisse de 50 %
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 100 mois
Durée du séjour à l'hôpital
Jusqu'à 100 mois
État de santé (Qualité de vie)
Délai: 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 24 semaines
Le questionnaire abrégé (36) de l'enquête sur la santé
2 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 24 semaines
Qualité de vie (QOL) chez les patients atteints d'un cancer du pancréas
Délai: 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 24 semaines
Questionnaire PAN-26
2 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 24 semaines
Qualité de vie (QOL) des patients atteints de cancer
Délai: 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 24 semaines
Questionnaire QLQ-C30
2 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 24 semaines
Taux de réussite technique
Délai: 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 24 semaines
Taux de réussite technique
2 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 24 semaines
Taux de réussite clinique
Délai: 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 24 semaines
Diminution du niveau de douleur de 30 % par rapport à la ligne de base pré-opératoire
2 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 24 semaines
Durée de la procédure
Délai: Jusqu'à 1 heure
Délai entre l'injection de la prémédication et l'enregistrement de la dernière observation de la procédure au bloc opératoire
Jusqu'à 1 heure
Taux de complications à court terme
Délai: Jusqu'à 1 semaine
Taux de complications
Jusqu'à 1 semaine
Taux de complications à long terme
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Taux de complications
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Rentabilité des deux types d'approche
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Coût total ($) du traitement
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Hong Kong

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ka Wing Ma, MBBS, MS, The University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2021

Première publication (Réel)

22 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 204610401

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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