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EUS-Zöliakie-Plexus-Block versus Radiofrequenzablation zur Schmerzlinderung bei Patienten mit bösartigen Erkrankungen

17. März 2021 aktualisiert von: Dr. Ma Ka Wing, The University of Hong Kong

Endoskopische ultraschallgesteuerte Zöliakie-Plexus-Blockade versus Radiofrequenzablation zur Schmerzlinderung von Patienten mit hartnäckigen Schmerzen aufgrund einer Malignität. Eine randomisierte kontrollierte Studie

Viele Krebspatienten leiden unter hartnäckigen Schmerzen, die oft selbst durch starke Opioid-Analgetika nicht optimal kontrolliert werden können. Bei der Zöliakie-Plexus-Neurolyse (CPN) handelt es sich um ein Verfahren, das darauf abzielt, die nozizeptive Bahn, die den durch den Tumor verursachten Schmerz überträgt, dauerhaft zu zerstören. Dabei kann es sich um unterschiedliche Ansätze handeln, z. B. perkutan durch Fluoroskopie, echoendoskopisch oder chirurgisch, wobei der endoskopische Ansatz in vielen Zentren, die über echoendoskopische Dienste verfügen, der beliebteste ist. Die Wirkung von CPN wurde durch einige retrospektive Serien gut belegt. Die Gesamtansprechrate auf CPN liegt zwischen 70 und 90 %, die analgetische Wirkung ist jedoch begrenzt und hält etwa drei Monate an. Es wird angenommen, dass die kurz anhaltende analgetische Wirkung mit einer unvollständigen Neurolyse durch absolute Alkoholinjektion zusammenhängt.

Kürzlich wurde die Radiofrequenzablation (RFA) des Plexus coeliacus als weitere Form der CPN eingeführt. Bisher gibt es nur eine kleine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit einem einzigen Zentrum, die eine bessere Leistung zugunsten von CPN unter Verwendung von RFA nahelegt. Dieses Ergebnis muss validiert werden und zwar durch eine RCT mit größerer Stichprobengröße. Darüber hinaus müssen Daten zur Verbesserung der Lebensqualität (QOL) und zur Kosteneffizienz weiter geklärt werden. Ziel dieser Studie ist es daher, eine RCT durchzuführen, um diese Probleme zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der EUS-gesteuerten CPN mit der Hochfrequenzablation bei Patienten mit Schmerzen im Zusammenhang mit Bauchspeicheldrüsenkrebs zu vergleichen. Durch die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie können die klinischen Ergebnisse und die Kosteneffizienz dieses neuen RFA-Behandlungsansatzes bewertet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

54

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Wan Yee Chiu, BISC
  • Telefonnummer: +852 2255 4848
  • E-Mail: krissy23@hku.hk

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 000000
        • Rekrutierung
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ka Wing Ma, MBBS, MS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Patienten, die der Studie nach Aufklärung zustimmen
  • Suboptimale Schmerzkontrolle mit regelmäßigen Analgetika
  • Inoperabler Bauchspeicheldrüsenkrebs

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die ihre Einwilligung verweigern
  • Patienten im Alter <18 Jahre
  • EUS nicht möglich aus folgenden Gründen:

Probleme im Zusammenhang mit der Einführung des Endoskops, wie z. B. Trismus, Stenose des oberen Gastrointestinaltrakts, Koagulopathie mit INR > 1,5 oder Thrombozytenzahl < 70

  • Eine niedrige Sauerstoffsättigung oder ein extrem hoher Blutdruck machen endoskopische Eingriffe unsicher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: EUS-CPB
Chemische Ablation des Plexus coeliacus
Arzneimittel: 98 % dehydrierter Alkohol
  • Der Plexus coeliacus wird identifiziert und punktiert
  • Injektion von 10 ml 0,25 % Bupivacain, gefolgt von 10 ml 98 % dehydriertem Alkohol.
Andere Namen:
  • Chemische Ablation
Aktiver Komparator: EUS-CPA
Radiofrequenzablation des Plexus coeliacus
Gerät: 19G EUSRA-Nadel, Taewoong Medical, Korea
  • 10–30 W RFA werden je nach den individuellen anatomischen Merkmalen einseitig oder beidseitig für 10–50 Sekunden angewendet
  • Die vollständige Abtragung des Nervengewebes des Plexus coeliacus wird durch das Auftreten einer Luftblasen-Ultraschalluntersuchung bestätigt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung
Zeitfenster: 4 Wochen
Schmerzscore 4 Wochen nach dem Eingriff (nach VAS-Score)
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time to Pain Score sinkt um 50 %
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Reduzierung der Zeit bis zum Visual Analog Score um 50 %
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Bis zu 100 Monate
Krankenhausaufenthaltsdauer
Bis zu 100 Monate
Gesundheitszustand (Lebensqualität)
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Die Kurzform (36) Gesundheitsumfrage
2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Lebensqualität (QOL) bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
PAN-26-Fragebogen
2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Lebensqualität (QOL) von Krebspatienten
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
QLQ-C30-Fragebogen
2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Technische Erfolgsquote
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Technische Erfolgsquote
2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Klinische Erfolgsquote
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Verringerung des Schmerzniveaus um 30 % gegenüber dem Ausgangswert vor dem Eingriff
2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Dauer des Verfahrens
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde
Zeit von der Injektion der Vormedikation bis zur letzten Beobachtungsaufzeichnung im Behandlungsraum
Bis zu 1 Stunde
Kurzfristige Komplikationsrate
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
Komplikationsrate
Bis zu 1 Woche
Langzeitkomplikationsrate
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Komplikationsrate
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Kostenwirksamkeit eines Zwei-Typen-Ansatzes
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Gesamtkosten ($) der Behandlung
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Ka Wing Ma, MBBS, MS, The University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 204610401

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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