EUS-Bloqueio do plexo celíaco versus ablação por radiofrequência no alívio da dor de pacientes com malignidade
Bloqueio do plexo celíaco guiado por ultrassom endoscópico versus ablação por radiofrequência no alívio da dor de pacientes com dor intratável devido a malignidade Um estudo controlado randomizado
Muitos pacientes com câncer sofrem de dor intratável e que muitas vezes é controlada de forma subótima mesmo por analgésicos opióides fortes. A neurólise do plexo celíaco (CPN) é um procedimento que visa destruir permanentemente a via nociceptiva que transmite a dor causada pelo tumor. Pode ser com diferentes abordagens, como percutânea guiada por fluoroscopia, ecoendoscópica ou cirúrgica com abordagem endoscópica sendo a mais popular em muitos centros equipados com serviços de ecoendoscopia. O efeito do CPN foi bem estabelecido por algumas séries retrospectivas. A taxa de resposta geral à CPN varia de 70-90%, no entanto, o efeito analgésico é limitado e dura cerca de 3 meses. Acredita-se que o efeito analgésico de curta duração esteja relacionado à neurólise incompleta por injeção de álcool absoluto.
Recentemente, a ablação por radiofrequência (RFA) do plexo celíaco foi introduzida como outro modo de CPN. Até agora, apenas um pequeno ensaio randomizado controlado (RCT) de centro único sugerindo desempenho superior em favor do CPN usando RFA. Este resultado tem que ser validado e por um ECR com tamanho amostral maior. Além disso, dados referentes à melhora da qualidade de vida (QV) e custo-efetividade precisam ser melhor elucidados. Portanto, o objetivo deste estudo é realizar um RCT para investigar essas questões.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Wan Yee Chiu, BISC
- Número de telefone: +852 2255 4848
- E-mail: krissy23@hku.hk
Locais de estudo
-
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Hong Kong, Hong Kong, 000000
- Recrutamento
- Queen Mary Hospital
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Contato:
- Wan Yee Chiu, BISC
- Número de telefone: +852 2255 4848
- E-mail: krissy23@hku.hk
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Investigador principal:
- Ka Wing Ma, MBBS, MS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Pacientes que dão consentimento informado para o estudo
- Controle subótimo da dor com analgésicos regulares
- Câncer inoperável do pâncreas
Critério de exclusão:
- Pacientes que se recusam a dar consentimento
- Pacientes <18 anos
- EUS não é possível devido a:
Problema relacionado à inserção do endoscópio, como trismo, estenose do trato gastrointestinal superior Coagulopatia com INR > 1,5 ou contagem de plaquetas < 70
- Baixa saturação de oxigênio ou pressão arterial extrema tornam o procedimento endoscópico inseguro
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: EUS-CPB
Ablação química do plexo celíaco
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: EUS-CPA
Ablação por radiofrequência do plexo celíaco
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de dor
Prazo: 4 semanas
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Pontuação da dor em 4 semanas após o procedimento (pela pontuação VAS)
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A pontuação do tempo até a dor diminui em 50%
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Tempo para a pontuação visual analógica cair em 50%
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Tempo de internação
Prazo: Até 100 meses
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Tempo de internação
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Até 100 meses
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Estado de saúde (Qualidade de vida)
Prazo: 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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A Pesquisa de Saúde do Formulário Resumido (36)
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2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Qualidade de vida (QV) em pacientes com câncer de pâncreas
Prazo: 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Questionário PAN-26
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2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Qualidade de vida (QV) de pacientes oncológicos
Prazo: 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Questionário QLQ-C30
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2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Taxa de sucesso técnico
Prazo: 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Taxa de sucesso técnico
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2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Taxa de sucesso clínico
Prazo: 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Redução do nível de dor em 30% da linha de base pré-procedimento
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2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Duração do procedimento
Prazo: Até 1 hora
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Tempo desde a injeção da pré-medicação até o registro da última observação do procedimento na sala de procedimentos
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Até 1 hora
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Taxa de complicações a curto prazo
Prazo: Até 1 semana
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Taxa de complicação
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Até 1 semana
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Taxa de complicações a longo prazo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Taxa de complicação
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Custo-efetividade de dois tipos de abordagem
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Custo total ($) do tratamento
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ka Wing Ma, MBBS, MS, The University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias Pancreáticas
- Dor de câncer
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Etanol
Outros números de identificação do estudo
- 204610401
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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