Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EUS-celiakální plexus blok versus radiofrekvenční ablace v úlevě od bolesti u pacientů s maligním onemocněním

17. března 2021 aktualizováno: Dr. Ma Ka Wing, The University of Hong Kong

Endoskopický ultrazvuk naváděný celiakální plexus blok versus radiofrekvenční ablace v úlevě od bolesti u pacientů s nezvladatelnou bolestí způsobenou malignitou Randomizovaná kontrolovaná studie

Mnoho pacientů s rakovinou trpí nezvladatelnou bolestí, která je často neoptimálně tlumena i silnými opioidními analgetiky. Celiakální neurolýza plexu (CPN) je postup, který má trvale zničit nociceptivní dráhu, která přenáší bolest způsobenou nádorem. Může to být různými přístupy, jako je perkutánně vedený skiaskopií, echoendoskopicky nebo chirurgicky, přičemž endoskopický přístup je populárnější v mnoha centrech vybavených echoendoskopickými službami. Účinek CPN byl dobře prokázán některými retrospektivními sériemi. Celková míra odpovědi na CPN se pohybuje v rozmezí 70–90 %, avšak analgetický účinek je omezený a trvá přibližně 3 měsíce. Předpokládá se, že krátkodobý analgetický účinek souvisí s neúplnou neurolýzou injekcí absolutního alkoholu.

Nedávno byla jako další způsob CPN zavedena radiofrekvenční ablace (RFA) celiakálního plexu. Doposud pouze jedna malá randomizovaná kontrolovaná studie s jedním centrem (RCT) naznačující lepší výkon ve prospěch CPN pomocí RFA. Tento výsledek musí být validován a RCT s větší velikostí vzorku. Kromě toho je třeba dále objasnit údaje týkající se zlepšení kvality života (QOL) a efektivnosti nákladů. Proto je cílem této studie provést RCT za účelem prozkoumání těchto problémů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je porovnat účinnost EUS naváděné CPN oproti radiofrekvenční ablaci u pacientů s bolestí související s karcinomem pankreatu. Provedením randomizované kontrolované studie lze vyhodnotit klinické výsledky a nákladovou efektivitu tohoto nového přístupu k léčbě RFA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

54

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Wan Yee Chiu, BISC
  • Telefonní číslo: +852 2255 4848
  • E-mail: krissy23@hku.hk

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 000000
        • Nábor
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
          • Wan Yee Chiu, BISC
          • Telefonní číslo: +852 2255 4848
          • E-mail: krissy23@hku.hk
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ka Wing Ma, MBBS, MS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Pacienti, kteří dají informovaný souhlas se studií
  • Suboptimální kontrola bolesti pravidelnými analgetiky
  • Inoperabilní rakovina slinivky břišní

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří odmítají dát souhlas
  • Pacienti ve věku < 18 let
  • EUS není možné kvůli:

Problém související se zavedením sondy, jako je trismus, stenóza horního GI traktu koagulopatie s INR >1,5 nebo počtem krevních destiček < 70

  • Nízká saturace kyslíkem nebo extrémní krevní tlak činí endoskopický postup nebezpečným

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: EUS-CPB
Chemická ablace celiakálního plexu
Lék: 98% dehydrovaný alkohol
  • celiakální plexus je identifikován a propíchnut
  • Injekce 10 ml 0,25% bupivakain, následně 10 ml 98% dehydratovaného alkoholu.
Ostatní jména:
  • Chemická ablace
Aktivní komparátor: EUS-CPA
Radiofrekvenční ablace celiakálního plexu
Přístroj: Jehla 19G EUSRA, Taewoong Medical, Korea
  • 10W-30W RFA bude aplikován jednostranně nebo oboustranně v závislosti na individuálních anatomických vlastnostech po dobu 10-50s
  • Kompletní ablace nervové tkáně celiakálního plexu je potvrzena výskytem ultrazvukového skenu vzduchových bublin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: 4 týdny
Skóre bolesti 4 týdny po zákroku (podle VAS skóre)
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre doby do bolesti kleslo o 50 %
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Čas do poklesu vizuálního analogového skóre o 50 %
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 100 měsíců
Délka pobytu v nemocnici
Až 100 měsíců
Zdravotní stav (kvalita života)
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Krátká forma (36) Zdravotní průzkum
2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Kvalita života (QOL) u pacientů s rakovinou pankreatu
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Dotazník PAN-26
2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Kvalita života (QOL) pacientů s rakovinou
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Dotazník QLQ-C30
2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Technická úspěšnost
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Technická úspěšnost
2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Míra klinické úspěšnosti
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Snížení úrovně bolesti o 30 % oproti výchozímu stavu před procedurou
2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Délka řízení
Časové okno: Do 1 hodiny
Čas od injekce premedikace do záznamu posledního pozorování procedury v soupravě procedur
Do 1 hodiny
Míra krátkodobých komplikací
Časové okno: Až 1 týden
Míra komplikací
Až 1 týden
Dlouhodobá míra komplikací
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Míra komplikací
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Nákladová efektivnost dvou typů přístupu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Celkové náklady ($) na léčbu
Po ukončení studia v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ka Wing Ma, MBBS, MS, The University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. ledna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 204610401

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na 98% dehydrovaný alkohol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit