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악성 환자의 통증 완화에서 EUS-Coeliac Plexus 차단 대 고주파 절제

2021년 3월 17일 업데이트: Dr. Ma Ka Wing, The University of Hong Kong

악성 종양으로 인한 난치성 통증 환자의 통증 완화를 위한 내시경 초음파 유도 복강 신경총 차단 대 고주파 절제술 무작위 통제 연구

많은 암 환자는 난치성 통증을 앓고 있으며 종종 강력한 오피오이드 진통제로도 차선책으로 조절됩니다. 복강 신경총 신경 용해(CPN)는 종양으로 인한 통증을 전달하는 침해 수용 경로를 영구적으로 파괴하기 위한 절차입니다. 그것은 형광투시법에 의한 경피 유도, 초음파 내시경 또는 초음파 내시경 서비스를 갖춘 많은 센터에서 내시경 접근법이 더 인기 있는 수술과 같은 다양한 접근 방식이 될 수 있습니다. CPN의 효과는 일부 회고 시리즈에서 잘 확립되었습니다. CPN에 대한 전반적인 반응률은 70-90%이지만 진통 효과는 제한적이며 약 3개월 정도 지속됩니다. 단기간 지속되는 진통 효과는 완전 알코올 주입에 의한 불완전한 신경 용해와 관련이 있는 것으로 생각됩니다.

최근에는 복강 신경총의 RFA(radiofrequency ablation)가 CPN의 또 다른 방식으로 도입되었습니다. 지금까지 RFA를 사용하는 CPN에 유리한 우수한 성능을 제안하는 소규모 단일 센터 무작위 통제 시험(RCT)은 단 하나뿐입니다. 이 결과는 더 큰 샘플 크기의 RCT에 의해 검증되어야 합니다. 또한 삶의 질(QOL) 개선 및 비용 효율성에 관한 데이터가 추가로 규명될 필요가 있습니다. 따라서 본 연구의 목적은 이러한 문제를 살펴보기 위한 RCT를 수행하는 것이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구의 목적은 췌장암 관련 통증 환자에서 EUS 유도 CPN과 고주파 절제술의 효과를 비교하는 것이다. 무작위 통제 시험을 수행함으로써 이 새로운 RFA 치료 접근법의 임상 결과와 비용 효율성을 평가할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

54

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Wan Yee Chiu, BISC
  • 전화번호: +852 2255 4848
  • 이메일: krissy23@hku.hk

연구 장소

  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩, 000000
        • 모병
        • Queen Mary Hospital
        • 연락하다:
          • Wan Yee Chiu, BISC
          • 전화번호: +852 2255 4848
          • 이메일: krissy23@hku.hk
        • 수석 연구원:
          • Ka Wing Ma, MBBS, MS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18세
  • 연구에 대해 정보에 입각한 동의를 한 환자
  • 정기적인 진통제로 최적이 아닌 통증 조절
  • 수술 불가능한 췌장암

제외 기준:

  • 동의를 거부하는 환자
  • 18세 미만 환자
  • 다음으로 인해 EUS를 사용할 수 없습니다.

트리스무스, 상부 위장관의 협착증과 같은 내시경 삽입과 관련된 문제 INR >1.5 또는 혈소판 수 < 70의 응고병증

  • 낮은 산소 포화도 또는 극도의 혈압으로 인해 내시경 절차가 안전하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: EUS-CPB
체강 신경총의 화학적 절제
의약품: 98% 무수 알코올
  • 체강 신경총이 식별되고 구멍이 뚫립니다.
  • 0.25%의 10mL 주입 bupivacaine, 98% 무수 알코올 10mL.
다른 이름들:
  • 화학적 절제
활성 비교기: EUS-CPA
복강 신경총의 고주파 절제
장치: 19G EUSRA 바늘, 태웅메디칼, 한국
  • 10W-30W RFA는 10-50대 개인의 해부학적 특성에 따라 편측 또는 양측으로 적용됩니다.
  • 복강 신경총 신경 조직의 완전한 절제는 기포 초음파 스캔의 출현으로 확인됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 점수
기간: 4 주
시술 4주 후 통증 점수(VAS 점수 기준)
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증까지 걸리는 시간 점수가 50% 감소
기간: 학업 수료까지 평균 2년
시각적 아날로그 점수까지 걸리는 시간 50% 감소
학업 수료까지 평균 2년
입원 기간
기간: 최대 100개월
입원 기간
최대 100개월
건강상태(삶의 질)
기간: 2주, 4주, 8주, 12주, 24주
약식 (36) 건강 설문 조사
2주, 4주, 8주, 12주, 24주
췌장암 환자의 삶의 질(QOL)
기간: 2주, 4주, 8주, 12주, 24주
PAN-26 설문지
2주, 4주, 8주, 12주, 24주
암 환자의 삶의 질(QOL)
기간: 2주, 4주, 8주, 12주, 24주
QLQ-C30 설문지
2주, 4주, 8주, 12주, 24주
기술적 성공률
기간: 2주, 4주, 8주, 12주, 24주
기술적 성공률
2주, 4주, 8주, 12주, 24주
임상 성공률
기간: 2주, 4주, 8주, 12주, 24주
시술 전 기준선에서 통증 수준 30% 감소
2주, 4주, 8주, 12주, 24주
절차 기간
기간: 최대 1시간
전약물 주입부터 시술실에서 시술 마지막 관찰 기록까지의 시간
최대 1시간
단기 합병증 비율
기간: 최대 1주일
합병증 비율
최대 1주일
장기 합병증 비율
기간: 학업 수료까지 평균 2년
합병증 비율
학업 수료까지 평균 2년
두 가지 유형의 접근 방식의 비용 효율성
기간: 학업 수료까지 평균 2년
총 치료 비용($)
학업 수료까지 평균 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Hong Kong

수사관

  • 수석 연구원: Ka Wing Ma, MBBS, MS, The University of Hong Kong

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 21일

기본 완료 (예상)

2024년 1월 31일

연구 완료 (예상)

2024년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 17일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 204610401

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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