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EUS-Blocco del plesso celiaco rispetto all'ablazione con radiofrequenza nel sollievo dal dolore dei pazienti con tumore maligno

17 marzo 2021 aggiornato da: Dr. Ma Ka Wing, The University of Hong Kong

Blocco del plesso celiaco guidato da ultrasuoni endoscopici rispetto all'ablazione con radiofrequenza nel sollievo dal dolore dei pazienti con dolore intrattabile dovuto a tumore maligno Uno studio controllato randomizzato

Molti malati di cancro soffrono di dolore intrattabile e che spesso è controllato in modo subottimale anche da analgesici oppioidi forti. La neurolisi del plesso celiaco (CPN) è una procedura che ha lo scopo di distruggere in modo permanente la via nocicettiva che trasmette il dolore causato dal tumore. Può essere con diversi approcci, come quello percutaneo guidato da fluoroscopia, ecoendoscopico o chirurgico con approccio endoscopico essendo quello più diffuso in molti centri dotati di servizi ecoendoscopici. L'effetto della CPN è stato ben stabilito da alcune serie retrospettive. Il tasso di risposta globale alla CPN varia dal 70 al 90%, tuttavia, l'effetto analgesico è limitato e fino a circa 3 mesi circa. Si ritiene che l'effetto analgesico di breve durata sia correlato alla neurolisi incompleta da iniezione assoluta di alcol.

Recentemente, l'ablazione con radiofrequenza (RFA) del plesso celiaco è stata introdotta come un'altra modalità di CPN. Finora, solo un piccolo studio randomizzato controllato (RCT) a singolo centro suggerisce prestazioni superiori a favore della CPN utilizzando RFA. Questo risultato deve essere convalidato e da un RCT con una dimensione del campione più ampia. Inoltre, i dati riguardanti il ​​miglioramento della qualità della vita (QOL) e l'efficacia in termini di costi devono essere ulteriormente chiariti. Pertanto, lo scopo di questo studio è quello di eseguire un RCT per esaminare questi problemi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia della CPN EUS-guidata rispetto all'ablazione con radiofrequenza in pazienti con dolore correlato al cancro del pancreas. Eseguendo uno studio controllato randomizzato, è possibile valutare i risultati clinici e l'efficacia in termini di costi di questo nuovo approccio terapeutico RFA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

54

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Wan Yee Chiu, BISC
  • Numero di telefono: +852 2255 4848
  • Email: krissy23@hku.hk

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 000000
        • Reclutamento
        • Queen Mary Hospital
        • Contatto:
          • Wan Yee Chiu, BISC
          • Numero di telefono: +852 2255 4848
          • Email: krissy23@hku.hk
        • Investigatore principale:
          • Ka Wing Ma, MBBS, MS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Pazienti che danno il consenso informato allo studio
  • Controllo del dolore non ottimale con analgesici regolari
  • Cancro inoperabile del pancreas

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che rifiutano di prestare il consenso
  • Pazienti di età <18 anni
  • EUS non possibile a causa di:

Problema correlato all'inserimento dell'endoscopio come trisma, stenosi del tratto gastrointestinale superiore Coagulopatia con INR >1,5 o conta piastrinica < 70

  • La bassa saturazione di ossigeno o la pressione sanguigna estrema rendono la procedura endoscopica non sicura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: EUS-CPB
Ablazione chimica del plesso celiaco
Droga: Alcool disidratato al 98%.
  • il plesso celiaco viene identificato e perforato
  • Iniezione di 10 ml di 0,25% bupivacaina, seguita da 10 ml di alcool disidratato al 98%.
Altri nomi:
  • Ablazione chimica
Comparatore attivo: EUS-CPA
Ablazione con radiofrequenza del plesso celiaco
Dispositivo: Ago 19G EUSRA, Taewoong Medical, Corea
  • L'RFA da 10 W a 30 W verrà applicato unilateralmente o bilateralmente a seconda delle caratteristiche anatomiche individuali per 10-50 secondi
  • L'ablazione completa del tessuto nervoso del plesso celiaco è confermata dall'ecografia con bolle d'aria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 4 settimane
Punteggio del dolore a 4 settimane dopo la procedura (secondo il punteggio VAS)
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del punteggio del tempo prima del dolore del 50%
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Tempo per il punteggio analogico visivo ridotto del 50%
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 100 mesi
Durata della degenza ospedaliera
Fino a 100 mesi
Stato di salute (qualità della vita)
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane
L'indagine sulla salute in forma breve (36).
2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Qualità della vita (QOL) nei pazienti con carcinoma pancreatico
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Questionario PAN-26
2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Qualità della vita (QOL) dei pazienti oncologici
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Questionario QLQ-C30
2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Tasso di successo tecnico
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Tasso di successo tecnico
2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Tasso di successo clinico
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Diminuzione del livello di dolore del 30% rispetto al basale pre-procedurale
2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Durata della procedura
Lasso di tempo: Fino a 1 ora
Tempo dall'iniezione della premedicazione alla registrazione dell'ultima osservazione della procedura presso la suite della procedura
Fino a 1 ora
Tasso di complicanze a breve termine
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana
Tasso di complicanze
Fino a 1 settimana
Tasso di complicanze a lungo termine
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Tasso di complicanze
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Rapporto costo-efficacia di due tipi di approccio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Costo totale ($) del trattamento
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Ka Wing Ma, MBBS, MS, The University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 gennaio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 204610401

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Alcool disidratato al 98%.

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