変革タイプ 2: 糖尿病セルフケアのための食事提供と教育の検討
2022年2月4日 更新者：Shane Hoversten、UnitedHealth Group
タイプ 2 の変革: 食事の配達と教育リソースが前糖尿病および 2 型糖尿病の症状とセルフケアにどのような影響を与えるかを調査する
この研究の目的は、医学的に調整された食事が健康関連の生体認証（血糖値到達時間、ウエストヒップ比、コレステロールなど）に及ぼす影響と、医学的に調整された食事の提供がどのように糖尿病教育への参加を促進し、情報の伝達を促進するかを理解することです。 - 行動を求める。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、医学的に調整された食事が健康関連の生体認証（血糖値到達時間、ウエストヒップ比など）に及ぼす影響と、医学的に調整された食事の提供がどのように糖尿病教育への参加を促進し、情報探索を促進するかを理解することです。行動。
第 2 の目的は、情報探索行動と血糖コントロールの関係を特徴付けることです。心理測定調査の結果とプログラムへの参加、生体認証、および情報探索行動との関係を特徴付ける。食事の提供と材料がプログラムの満足度や健康な糖尿病関連行動の遵守にどのように影響するかを理解する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Minnetonka、Minnesota、アメリカ、55343
- OptumLabs
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- オクラホマ州ユティカパーククリニックの患者、従業員、または従業員の扶養家族になる
- 2型糖尿病、前糖尿病と診断されている、および/またはA1cの結果が5.7パーセント以上である
- 理想体重を超えていること（例: BMI [BMI] が 25 以上）
- 18歳以上
- UnitedHealthcare 保険に 1 年以上加入している
- 有効な電子メール アドレスを持っている
- Dexcom G6 アプリと互換性のあるインターネットにアクセスできるスマートフォンを持っていること
除外基準:
- 何らかの形のがん治療を受けている
- 妊娠中または授乳中であること
- ナス科の野菜（ピーマン、ジャガイモ、トマトなど）、豆類（インゲン、エンドウ豆など）、または木の実に対するアレルギーがある
- 現在、統合失調症や双極性障害、さらには認知症、大うつ病、さらには薬物中毒などの他の精神疾患をコントロールするために抗精神病薬を服用している
- 現在インスリンを服用している
- 現在スルホニルウレア剤を服用している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ 1: 教育のみ
12 週間のオンライン糖尿病自己管理教育のプッシュ通知、16 週間のライフスタイル教育への受動的アクセス
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健康的なライフスタイルと糖尿病に関する仮想教育（テキストとビデオ）
他の名前：
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実験的：グループ 2: 教育と食事
12 週間の食事配達 (1 日 3 食、週 5 日)、12 週間のオンライン糖尿病自己管理教育のプッシュ通知、16 週間のライフスタイル教育への受動的アクセス
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健康的なライフスタイルと糖尿病に関する仮想教育（テキストとビデオ）
他の名前：
長寿食の主要栄養素プロファイルを遵守した朝食、昼食、夕食
他の名前：
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実験的：グループ 3: 教育、食事、コーチング
12 週間の食事配達 (1 日 3 食、週 5 日)、12 週間のコーチング プログラム (例: 糖尿病に特化したコーチングと教育、ライフスタイル教育モジュールのプッシュ通知、コミュニティ サポート)、およびライフスタイル教育への受動的なアクセス。最後の4週間
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健康的なライフスタイルと糖尿病に関する仮想教育（テキストとビデオ）
他の名前：
長寿食の主要栄養素プロファイルを遵守した朝食、昼食、夕食
他の名前：
コーチや栄養士との通話、Facebook コミュニティ サポート グループへのアクセス
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6週目のベースラインからの範囲内での平均血糖時間の変化
時間枠：0週目と6週目
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持続血糖モニター (CGM) からの推定血糖値 (EGV) が 70 mg/dL ～ 180 mg/dL の時間の割合 (毎日測定され、週次の複合結果が得られます)
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0週目と6週目
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12週目のベースラインからの範囲内での平均血糖時間の変化
時間枠：0週目と12週目
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CGM からの推定グルコース値 (EGV) が 70 mg/dL ～ 180 mg/dL である時間の割合 (毎日測定され、週ごとの複合結果)
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0週目と12週目
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16週目のベースラインからの範囲内での平均血糖時間の変化
時間枠：0週目と16週目
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CGM からの推定グルコース値 (EGV) が 70 mg/dL ～ 180 mg/dL である時間の割合 (毎日測定され、週ごとの複合結果)
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0週目と16週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CGM 由来のグルコース特徴のベースラインからの変化
時間枠：0週目、6週目、12週目、16週目
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EGV の平均、範囲を超えた時間と下回った時間の割合 (< 70 mg/dL または > 180 mg/dL)、およびグルコース変動 (EGV の標準偏差)。毎日測定され、週次の複合結果が得られます。
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0週目、6週目、12週目、16週目
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血液検査結果のベースラインからの変化
時間枠：0週目、12週目
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血液検査で得られるHbA1c、HDLコレステロール、総コレステロール、LDLコレステロール、中性脂肪、高感度C反応性タンパク質（hs-CRP）の測定値の違い
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0週目、12週目
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自己申告によるウエスト対ヒップ比の変化
時間枠：毎週、0 ～ 12 週目
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ウエスト周囲径、ヒップ周囲径、毎週自己報告。ウエスト周囲をヒップ周囲で割ることによって計算されます
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毎週、0 ～ 12 週目
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自己申告血圧の変化
時間枠：毎週、0 ～ 12 週目
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血圧、毎週自己申告
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毎週、0 ～ 12 週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サイトへの訪問数
時間枠：第16週
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教育資料をホストする Web サイトの第 1 週から第 16 週までの使用統計
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第16週
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完了したタスクの割合
時間枠：第16週
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教育資料をホストする Web サイトの第 1 週から第 16 週までの使用統計
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第16週
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ライフスタイルコーチとのやり取りの数
時間枠：第12週
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第 1 週から第 12 週までの合計インタラクション数
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第12週
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6週目と13週目の修正イェール大学食品中毒スケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：0週目、6週目、13週目
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修正された食物依存症スケール。ベースライン時の反応と比較し、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。食物依存症の閾値を満たすには、参加者は質問 6 または 7 のいずれかで閾値を満たし、残りの質問の 3 つ以上で閾値を満たさなければなりません
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0週目、6週目、13週目
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医療転帰研究の簡易睡眠スケールにおけるベースラインからの変化
時間枠：0週目、13週目
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医療転帰研究の短縮睡眠スケールに対する反応をベースラインでの反応と比較。質問 2 を除いて、スコアが高いほど悪い結果を示し、スコアの範囲 (質問 2 を除く) は 11 ～ 65 です。
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0週目、13週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Katlyn A Fleming, PhD、UnitedHealth Group
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月3日
一次修了 (実際)
2021年10月26日
研究の完了 (実際)
2021年10月26日
試験登録日
最初に提出
2021年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月17日
最初の投稿 (実際)
2021年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月4日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2020-0068
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
治験中に収集され匿名化されたすべての参加者個人データ (IPD)
IPD 共有時間枠
公開直後、終了日なし
IPD 共有アクセス基準
同意の範囲内の分析については方法論的に適切な提案を提供し、同意の範囲外の分析については独立した審査委員会によって承認された研究者。
データは UnitedHealth Group データベースに保存され、一般に公開されることはありません。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。