Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transformeer type 2: onderzoek naar maaltijdbezorging en onderwijs voor diabeteszelfzorg

4 februari 2022 bijgewerkt door: Shane Hoversten, UnitedHealth Group

Transformeer type 2: onderzoeken hoe maaltijdbezorging en onderwijsmiddelen van invloed zijn op prediabetes en type 2 diabetessymptomen en zelfzorg

Het doel van dit onderzoek is om inzicht te krijgen in de impact van medisch op maat gemaakte maaltijden op gezondheidsgerelateerde biometrie (bijv. glucose time-in-range, taille-heup ratio, cholesterol) en hoe het verstrekken van medisch op maat gemaakte maaltijden de betrokkenheid bij diabeteseducatie bevordert en informatie stimuleert. -zoekend gedrag.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit onderzoek is om inzicht te krijgen in de impact van medisch op maat gemaakte maaltijden op gezondheidsgerelateerde biometrie (bijv. glucose time-in-range, taille-heup ratio) en hoe het verstrekken van medisch op maat gemaakte maaltijden de betrokkenheid bij diabeteseducatie bevordert en het zoeken naar informatie stimuleert. gedrag. Secundaire doeleinden zijn het karakteriseren van de relatie tussen informatiezoekend gedrag en glykemische controle; de relatie karakteriseren tussen resultaten van psychometrische enquêtes en betrokkenheid bij programma's, biometrie en informatiezoekend gedrag; en om te begrijpen hoe maaltijdverstrekking en -materialen de tevredenheid van het programma en de naleving van gezond diabetesgerelateerd gedrag beïnvloeden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minnetonka, Minnesota, Verenigde Staten, 55343
        • OptumLabs

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Wees een patiënt, werknemer of werknemer ten laste van Utica Park Clinic in Oklahoma
  • Wordt gediagnosticeerd met diabetes type 2, prediabetes en / of heeft een A1c-resultaat van 5,7 procent of hoger
  • Boven een ideaal gewicht zijn (bijvoorbeeld body mass index [BMI] groter dan of gelijk aan 25)
  • 18 jaar of ouder
  • Heb een UnitedHealthcare-verzekering voor 1 jaar+
  • Heb een actief e-mailadres
  • Zorg voor een smartphone met toegang tot internet die compatibel is met de Dexcom G6-app

Uitsluitingscriteria:

  • Elke vorm van kankerbehandeling ondergaan
  • Zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Allergieën hebben voor nachtschadegroente (bijv. paprika, aardappelen, tomaten) of peulvruchten (bijv. sperziebonen, erwten) of noten
  • Gebruikt momenteel antipsychotica om schizofrenie en bipolaire stoornissen onder controle te houden, evenals andere psychische stoornissen, waaronder dementie, zware depressie en zelfs drugsverslaving
  • Gebruik momenteel insuline
  • Gebruik momenteel sulfonylureumderivaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1: alleen onderwijs
Push notificaties voor online diabetes zelfmanagement educatie gedurende 12 weken, passieve toegang tot leefstijleducatie gedurende 16 weken
Gedragsmatig: Onderwijs
Virtueel onderwijs over gezonde levensstijl en diabetes (tekst en video's)
Andere namen:
  • diabetes zelfmanagement onderwijs
  • gezonde levensstijl onderwijs
Experimenteel: Groep 2: Onderwijs en Maaltijden
Maaltijdbezorging (3 maaltijden per dag, 5 dagen per week) gedurende 12 weken, pushmeldingen voor online diabetes-zelfmanagementeducatie gedurende 12 weken, passieve toegang tot leefstijleducatie gedurende 16 weken
Gedragsmatig: Onderwijs
Virtueel onderwijs over gezonde levensstijl en diabetes (tekst en video's)
Andere namen:
  • diabetes zelfmanagement onderwijs
  • gezonde levensstijl onderwijs
Gedragsmatig: Maaltijdbezorging
ontbijt, lunch en diner volgens de macronutriëntenprofielen van het langetermijndieet
Andere namen:
  • Voeding voor langlevende maaltijden
  • Langdurig dieet
Experimenteel: Groep 3: Onderwijs, Maaltijden, Coaching
Maaltijdbezorging (3 maaltijden per dag, 5 dagen per week) gedurende 12 weken, coachingprogramma (bijv. diabetesspecifieke coaching en voorlichting, pushmeldingen voor modules voor leefstijleducatie, ondersteuning door de gemeenschap) gedurende 12 weken, en passieve toegang tot leefstijleducatie voor laatste 4 weken
Gedragsmatig: Onderwijs
Virtueel onderwijs over gezonde levensstijl en diabetes (tekst en video's)
Andere namen:
  • diabetes zelfmanagement onderwijs
  • gezonde levensstijl onderwijs
Gedragsmatig: Maaltijdbezorging
ontbijt, lunch en diner volgens de macronutriëntenprofielen van het langetermijndieet
Andere namen:
  • Voeding voor langlevende maaltijden
  • Langdurig dieet
Gedragsmatig: Leefstijlcoaching
gesprekken met coach en/of voedingsdeskundige, toegang tot de ondersteuningsgroep van de Facebook-community
Andere namen:
  • Longevity-programma

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde glucosetijd binnen bereik vanaf baseline in week 6
Tijdsspanne: Week 0 en week 6
Percentage geschatte glucosewaarde (EGV) van de tijd van continue glucosemonitor (CGM) ligt tussen 70 mg/dL en 180 mg/dL, dagelijks gemeten met wekelijkse samengestelde resultaten
Week 0 en week 6
Verandering in gemiddelde glucosetijd binnen bereik vanaf baseline in week 12
Tijdsspanne: Week 0 en week 12
Percentage geschatte glucosewaarde (EGV) van CGM ligt tussen 70 mg/dL en 180 mg/dL, dagelijks gemeten met wekelijkse samengestelde resultaten
Week 0 en week 12
Verandering in gemiddelde glucosetijd binnen bereik vanaf baseline in week 16
Tijdsspanne: Week 0 en week 16
Percentage geschatte glucosewaarde (EGV) van CGM ligt tussen 70 mg/dL en 180 mg/dL, dagelijks gemeten met wekelijkse samengestelde resultaten
Week 0 en week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in CGM-afgeleide glucosekenmerken vanaf baseline
Tijdsspanne: Week 0, week 6, week 12 en week 16
Gemiddelde van EGV's, procentuele tijd boven en onder bereik (< 70 mg/dL of >180 mg/dL) en glucosevariabiliteit (standaarddeviatie van EGV's), dagelijks gemeten met wekelijkse samengestelde resultaten
Week 0, week 6, week 12 en week 16
Verandering in bloedtestresultaten vanaf baseline
Tijdsspanne: Week 0, week 12
Verschil in metingen van HbA1c, HDL-cholesterol, totaal cholesterol, LDL-cholesterol, triglyceriden en hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP) verkregen uit bloedonderzoek
Week 0, week 12
Verandering in zelfgerapporteerde taille-tot-heupverhouding
Tijdsspanne: Wekelijks, weken 0-12
middelomtrek, heupomtrek, wekelijks zelf gerapporteerd; berekend door de tailleomtrek te delen door de heupomtrek
Wekelijks, weken 0-12
Verandering in zelfgerapporteerde bloeddruk
Tijdsspanne: Wekelijks, weken 0-12
bloeddruk, wekelijks zelf gerapporteerd
Wekelijks, weken 0-12

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bezoeken aan de site
Tijdsspanne: Week 16
Gebruiksstatistieken van de website waarop educatief materiaal wordt gehost, van week 1 tot en met week 16
Week 16
Percentage voltooide taken
Tijdsspanne: Week 16
Gebruiksstatistieken van de website waarop educatief materiaal wordt gehost, van week 1 tot en met week 16
Week 16
Aantal interacties met leefstijlcoach
Tijdsspanne: Week 12
Telling van totale interacties van week 1 tot week 12
Week 12
Verandering ten opzichte van baseline in gewijzigde Yale Food Addiction Scale-score in week 6, week 13
Tijdsspanne: Week 0, week 6, week 13
gewijzigde voedselverslavingsschaal, vergeleken met reacties bij baseline, waarbij een hogere score een slechter resultaat aangeeft; om aan de drempel voor voedselverslaving te voldoen, moeten deelnemers voldoen aan de drempel voor vraag 6 of 7, en de drempel voor 3 of meer van de resterende vragen
Week 0, week 6, week 13
Verandering ten opzichte van baseline in verkorte Medical Outcomes Study Sleep Scale
Tijdsspanne: Week 0, week 13
Reacties op een verkorte Medical Outcomes Study Sleep Scale, vergeleken met reacties bij baseline; met uitzondering van vraag 2 duiden hogere scores op een slechtere uitkomst en het bereik van scores (exclusief vraag 2) is 11 - 65
Week 0, week 13

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UnitedHealth Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Katlyn A Fleming, PhD, UnitedHealth Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-0068

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Alle individuele deelnemersgegevens (IPD) die tijdens de proef zijn verzameld en geanonimiseerd

IPD-tijdsbestek voor delen

Direct na publicatie, geen einddatum

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel doen voor analyses binnen de toestemmingsgrenzen, en goedgekeurd door een onafhankelijke toetsingscommissie voor analyses die niet binnen de toestemmingsgrenzen vallen. Gegevens worden opgeslagen in de database van UnitedHealth Group en zijn niet openbaar beschikbaar.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Onderwijs

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren