Transform Type 2: Undersøkelse av måltidslevering og utdanning for selvomsorg for diabetes
4. februar 2022 oppdatert av: Shane Hoversten, UnitedHealth Group
Transform Type 2: Undersøker hvordan måltidslevering og utdanningsressurser påvirker prediabetes og type 2 diabetes symptomer og egenomsorg
Hensikten med denne forskningen er å forstå virkningen av medisinsk skreddersydde måltider på helserelatert biometri (f.eks. glukose-tid, midje-hofte-forhold, kolesterol) og hvordan det å gi medisinsk skreddersydde måltider fremmer engasjement i diabetesopplæring og gir informasjon. -søkende atferd.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne forskningen er å forstå virkningen av medisinsk skreddersydde måltider på helserelatert biometri (f.eks. glukose-tid-i-området, midje-hofte-forhold) og hvordan det å tilby medisinsk skreddersydde måltider fremmer engasjement i diabetesopplæring og driver informasjonssøking oppførsel.
Sekundære formål er å karakterisere forholdet mellom informasjonssøkende atferd og glykemisk kontroll; å karakterisere forholdet mellom psykometriske undersøkelsesresultater og programengasjement, biometri og informasjonssøkende atferd; og å forstå hvordan måltidstilbud og materialer påvirker programtilfredshet og overholdelse av sunn diabetesrelatert atferd.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minnetonka, Minnesota, Forente stater, 55343
- OptumLabs
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vær en pasient, ansatt eller ansatt avhengig ved Utica Park Clinic i Oklahoma
- Bli diagnostisert med type 2 diabetes, prediabetes og/eller ha et A1c-resultat på 5,7 prosent eller høyere
- Være over en ideell vekt (for eksempel kroppsmasseindeks [BMI] større enn eller lik 25)
- 18 år eller eldre
- Ha UnitedHealthcare-forsikring i 1 år+
- Ha en aktiv e-postadresse
- Ha en smarttelefon med tilgang til internett som er kompatibel med Dexcom G6-appen
Ekskluderingskriterier:
- Går igjennom enhver form for kreftbehandling
- Være gravid eller ammende
- Har allergi mot nattskyggegrønnsaker (f.eks. paprika, poteter, tomater) eller belgfrukter (f.eks. grønne bønner, erter) eller trenøtter
- Tar for tiden antipsykotiske medisiner for å kontrollere schizofreni og bipolare lidelser, så vel som andre psykiske lidelser, inkludert demens, alvorlig depresjon og til og med narkotikaavhengighet
- Tar insulin for øyeblikket
- Tar for tiden sulfonylurea
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1: Kun utdanning
Push-varsler for online diabetes-selvledelsesopplæring i 12 uker, passiv tilgang til livsstilsopplæring i 16 uker
|
Sunn livsstil og diabetesrelatert virtuell opplæring (tekst og videoer)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2: Utdanning og måltider
Levering av måltider (3 måltider per dag, 5 dager per uke) i 12 uker, push-varslinger for online diabetes selvledelsesopplæring i 12 uker, passiv tilgang til livsstilsopplæring i 16 uker
|
Sunn livsstil og diabetesrelatert virtuell opplæring (tekst og videoer)
Andre navn:
frokost, lunsj og middag i henhold til makronæringsstoffprofilene for lang levetid
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3: Utdanning, Måltider, Coaching
Måltidslevering (3 måltider per dag, 5 dager per uke) i 12 uker, coachingprogram (f.eks. diabetesspesifikk coaching og opplæring, push-varsler for livsstilsopplæringsmoduler, samfunnsstøtte) i 12 uker, og passiv tilgang til livsstilsopplæring for siste 4 uker
|
Sunn livsstil og diabetesrelatert virtuell opplæring (tekst og videoer)
Andre navn:
frokost, lunsj og middag i henhold til makronæringsstoffprofilene for lang levetid
Andre navn:
samtaler med coach og/eller ernæringsfysiolog, tilgang til Facebook-støttegruppe
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig glukosetid i området fra baseline ved uke 6
Tidsramme: Uke 0 og uke 6
|
Prosent av estimert glukoseverdi (EGV) fra kontinuerlig glukosemonitor (CGM) er mellom 70 mg/dL og 180 mg/dL, målt daglig med ukentlige sammensatte resultater
|
Uke 0 og uke 6
|
|
Endring i gjennomsnittlig glukosetid i området fra baseline ved uke 12
Tidsramme: Uke 0 og uke 12
|
Prosent av estimert glukoseverdi (EGV) fra CGM er mellom 70 mg/dL og 180 mg/dL, målt daglig med ukentlige sammensatte resultater
|
Uke 0 og uke 12
|
|
Endring i gjennomsnittlig glukosetid i området fra baseline ved uke 16
Tidsramme: Uke 0 og uke 16
|
Prosent av estimert glukoseverdi (EGV) fra CGM er mellom 70 mg/dL og 180 mg/dL, målt daglig med ukentlige sammensatte resultater
|
Uke 0 og uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i CGM-avledede glukoseegenskaper fra baseline
Tidsramme: Uke 0, Uke 6, Uke 12 og Uke 16
|
Gjennomsnitt av EGV-er, prosentvis tid over og under området (< 70 mg/dL eller >180 mg/dL), og glukosevariabilitet (standardavvik for EGV-er), målt via daglig med ukentlige sammensatte resultater
|
Uke 0, Uke 6, Uke 12 og Uke 16
|
|
Endring i blodprøveresultater fra baseline
Tidsramme: Uke 0, uke 12
|
Forskjell i målinger av HbA1c, HDL-kolesterol, totalkolesterol, LDL-kolesterol, triglyserider og høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP) oppnådd fra blodprøver
|
Uke 0, uke 12
|
|
Endring i selvrapportert midje-til-hofte-forhold
Tidsramme: Ukentlig, uke 0-12
|
midjeomkrets, hofteomkrets, selvrapportert ukentlig; beregnes ved å dele midjeomkretsen på hofteomkretsen
|
Ukentlig, uke 0-12
|
|
Endring i selvrapportert blodtrykk
Tidsramme: Ukentlig, uke 0-12
|
blodtrykk, selvrapportert ukentlig
|
Ukentlig, uke 0-12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Besøk på nettstedet
Tidsramme: Uke 16
|
Bruksstatistikk fra nettsted som er vert for undervisningsmateriell, fra uke 1 til uke 16
|
Uke 16
|
|
Andel fullførte oppgaver
Tidsramme: Uke 16
|
Bruksstatistikk fra nettsted som er vert for undervisningsmateriell, fra uke 1 til uke 16
|
Uke 16
|
|
Antall interaksjoner med livsstilscoach
Tidsramme: Uke 12
|
Antall totalt interaksjoner fra uke 1 til uke 12
|
Uke 12
|
|
Endring fra baseline i endret Yale Food Addiction Scale-poengsum ved uke 6, uke 13
Tidsramme: Uke 0, Uke 6, Uke 13
|
modifisert matavhengighetsskala, sammenlignet med svar ved baseline, hvor høyere skåring indikerer et dårligere resultat; for å nå terskelen for matavhengighet, må deltakerne oppfylle terskelen for enten spørsmål 6 eller 7, og terskelen for 3 eller flere av de resterende spørsmålene
|
Uke 0, Uke 6, Uke 13
|
|
Endring fra baseline i forkortet Medical Outcomes Study Sleep Scale
Tidsramme: Uke 0, uke 13
|
Svar på en forkortet Medical Outcomes Study Sleep Scale, sammenlignet med svar ved baseline; med unntak av spørsmål 2, indikerer høyere poengsum et dårligere resultat og rekkevidden av poengsum (unntatt spørsmål 2) er 11 - 65
|
Uke 0, uke 13
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katlyn A Fleming, PhD, UnitedHealth Group
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
26. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
26. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-0068
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle deltakerdata (IPD) som har blitt samlet inn under forsøket og avidentifisert
IPD-delingstidsramme
Umiddelbart etter publisering, ingen sluttdato
Tilgangskriterier for IPD-deling
Utredere som gir et metodisk forsvarlig forslag til analyser innenfor samtykkegrensen, og godkjent av en uavhengig granskingskomité for analyser som ikke er innenfor samtykkegrensene.
Data vil bli lagret i UnitedHealth Groups database og vil ikke være offentlig tilgjengelig.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .