Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przekształć typ 2: badanie dostarczania posiłków i edukacja w zakresie samoopieki w cukrzycy

4 lutego 2022 zaktualizowane przez: Shane Hoversten, UnitedHealth Group

Transformacja typu 2: badanie wpływu dostarczania posiłków i zasobów edukacyjnych na stan przedcukrzycowy i objawy cukrzycy typu 2 oraz samoopiekę

Celem tego badania jest zrozumienie wpływu posiłków dostosowanych medycznie na dane biometryczne związane ze zdrowiem (np. czas w zakresie stężenia glukozy, stosunek talii do bioder, cholesterol) oraz sposób, w jaki dostarczanie posiłków dostosowanych medycznie promuje zaangażowanie w edukację diabetologiczną i dostarcza informacji -zachowanie poszukiwawcze.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zrozumienie wpływu posiłków dostosowanych medycznie na dane biometryczne związane ze zdrowiem (np. czas w zakresie stężenia glukozy, stosunek talii do bioder) oraz w jaki sposób dostarczanie posiłków dostosowanych medycznie promuje zaangażowanie w edukację diabetologiczną i zachęca do poszukiwania informacji zachowanie. Celem drugorzędnym jest scharakteryzowanie związku między zachowaniami związanymi z poszukiwaniem informacji a kontrolą glikemii; scharakteryzować związek między wynikami ankiety psychometrycznej a zaangażowaniem w program, danymi biometrycznymi i zachowaniami związanymi z poszukiwaniem informacji; oraz zrozumieć, w jaki sposób dostarczanie posiłków i materiały wpływają na zadowolenie z programu i przestrzeganie zdrowych zachowań związanych z cukrzycą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minnetonka, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55343
        • OptumLabs

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bądź pacjentem, pracownikiem lub pracownikiem zależnym w Utica Park Clinic w Oklahomie
  • zdiagnozowano cukrzycę typu 2, stan przedcukrzycowy i/lub wynik A1c wynosi 5,7% lub więcej
  • Być powyżej idealnej wagi (na przykład wskaźnik masy ciała [BMI] większy lub równy 25)
  • 18 lat lub więcej
  • Mieć ubezpieczenie UnitedHealthcare na ponad 1 rok
  • Posiadać aktywny adres e-mail
  • Posiadaj smartfon z dostępem do Internetu, który jest zgodny z aplikacją Dexcom G6

Kryteria wyłączenia:

  • Być w trakcie jakiejkolwiek formy leczenia raka
  • Być w ciąży lub karmić piersią
  • Masz alergię na warzywa psiankowate (np. Papryka, ziemniaki, pomidory) lub rośliny strączkowe (np. Fasolka szparagowa, groszek) lub orzechy
  • Obecnie przyjmuje leki przeciwpsychotyczne w celu kontrolowania schizofrenii i zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, a także innych zaburzeń psychicznych, w tym demencji, dużej depresji, a nawet uzależnienia od narkotyków
  • Obecnie przyjmuje insulinę
  • Obecnie przyjmuje pochodne sulfonylomocznika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1: Tylko edukacja
Powiadomienia push dotyczące edukacji online w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy przez 12 tygodni, pasywny dostęp do edukacji dotyczącej stylu życia przez 16 tygodni
Behawioralne: Edukacja
Wirtualna edukacja dotycząca zdrowego stylu życia i cukrzycy (tekst i filmy)
Inne nazwy:
  • edukacja w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy
  • edukacja w zakresie zdrowego stylu życia
Eksperymentalny: Grupa 2: Edukacja i posiłki
Dostawa posiłków (3 posiłki dziennie, 5 dni w tygodniu) przez 12 tygodni, powiadomienia push dotyczące edukacji online w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy przez 12 tygodni, bierny dostęp do edukacji dotyczącej stylu życia przez 16 tygodni
Behawioralne: Edukacja
Wirtualna edukacja dotycząca zdrowego stylu życia i cukrzycy (tekst i filmy)
Inne nazwy:
  • edukacja w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy
  • edukacja w zakresie zdrowego stylu życia
Behawioralne: Dostawa posiłków
śniadanie, obiad i kolacja zgodnie z profilami makroskładników diety długowieczności
Inne nazwy:
  • Odżywianie dla posiłków długowieczności
  • Dieta długowieczności
Eksperymentalny: Grupa 3: Edukacja, Posiłki, Coaching
Dostawa posiłków (3 posiłki dziennie, 5 dni w tygodniu) przez 12 tygodni, program coachingu (np. coaching i edukacja w zakresie cukrzycy, powiadomienia push dotyczące modułów edukacji dotyczącej stylu życia, wsparcie społeczności) przez 12 tygodni oraz pasywny dostęp do edukacji dotyczącej stylu życia dla ostatnie 4 tygodnie
Behawioralne: Edukacja
Wirtualna edukacja dotycząca zdrowego stylu życia i cukrzycy (tekst i filmy)
Inne nazwy:
  • edukacja w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy
  • edukacja w zakresie zdrowego stylu życia
Behawioralne: Dostawa posiłków
śniadanie, obiad i kolacja zgodnie z profilami makroskładników diety długowieczności
Inne nazwy:
  • Odżywianie dla posiłków długowieczności
  • Dieta długowieczności
Behawioralne: Coaching stylu życia
rozmowy z trenerem i/lub dietetykiem, dostęp do społecznościowej grupy wsparcia na Facebooku
Inne nazwy:
  • Program długowieczności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego czasu glikemii w zakresie od wartości początkowej w tygodniu 6
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 6
Procent wartości glukozy oszacowanej w czasie (EGV) z ciągłego monitora glukozy (CGM) wynosi od 70 mg/dl do 180 mg/dl, mierzony codziennie z cotygodniowymi wynikami złożonymi
Tydzień 0 i Tydzień 6
Zmiana średniego czasu glikemii w zakresie od wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 12
Procent wartości glukozy oszacowanej w czasie (EGV) z CGM wynosi od 70 mg/dl do 180 mg/dl, mierzony codziennie z cotygodniowymi wynikami złożonymi
Tydzień 0 i Tydzień 12
Zmiana średniego czasu stężenia glukozy w zakresie od wartości początkowej w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 16
Procent wartości glukozy oszacowanej w czasie (EGV) z CGM wynosi od 70 mg/dl do 180 mg/dl, mierzony codziennie z cotygodniowymi wynikami złożonymi
Tydzień 0 i Tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana cech glukozy uzyskanych z CGM w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 6, Tydzień 12 i Tydzień 16
Średnia wartości EGV, procentowy czas powyżej i poniżej zakresu (< 70 mg/dl lub >180 mg/dl) oraz zmienność glukozy (odchylenie standardowe EGV), mierzone codziennie z tygodniowymi wynikami złożonymi
Tydzień 0, Tydzień 6, Tydzień 12 i Tydzień 16
Zmiana wyników badań krwi w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 12
Różnica w pomiarach HbA1c, cholesterolu HDL, cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL, trójglicerydów i białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hs-CRP) uzyskanych z badań krwi
Tydzień 0, Tydzień 12
Zmiana w zgłaszanym przez siebie stosunku talii do bioder
Ramy czasowe: Co tydzień, tygodnie 0-12
obwód talii, obwód bioder, cotygodniowa samoocena; oblicza się dzieląc obwód talii przez obwód bioder
Co tydzień, tygodnie 0-12
Zmiana samooceny ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Co tydzień, tygodnie 0-12
ciśnienie krwi, zgłaszane co tydzień
Co tydzień, tygodnie 0-12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizyty w serwisie
Ramy czasowe: Tydzień 16
Statystyki użytkowania z witryny zawierającej materiały edukacyjne, od tygodnia 1 do tygodnia 16
Tydzień 16
Procent ukończonych zadań
Ramy czasowe: Tydzień 16
Statystyki użytkowania z witryny zawierającej materiały edukacyjne, od tygodnia 1 do tygodnia 16
Tydzień 16
Liczba interakcji z trenerem stylu życia
Ramy czasowe: Tydzień 12
Liczba wszystkich interakcji od tygodnia 1 do tygodnia 12
Tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej w zmodyfikowanym wyniku Yale Food Addiction Scale w tygodniu 6, tygodniu 13
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 6, Tydzień 13
zmodyfikowana skala uzależnienia od żywności w porównaniu z odpowiedziami na początku badania, gdzie wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik; aby osiągnąć próg uzależnienia od jedzenia, uczestnicy muszą osiągnąć próg dla pytania 6 lub 7 oraz próg dla 3 lub więcej pozostałych pytań
Tydzień 0, Tydzień 6, Tydzień 13
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skróconej skali badania wyników leczenia podczas snu
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 13
Odpowiedzi na skróconą skalę badania wyników medycznych dotyczących snu w porównaniu z odpowiedziami na początku badania; z wyjątkiem pytania 2, wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik, a przedział wyników (z wyłączeniem pytania 2) wynosi 11 - 65
Tydzień 0, Tydzień 13

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UnitedHealth Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Katlyn A Fleming, PhD, UnitedHealth Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-0068

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane uczestnika (IPD), które zostały zebrane podczas badania i pozbawione elementów umożliwiających identyfikację

Ramy czasowe udostępniania IPD

Bezpośrednio po publikacji, bez daty końcowej

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy przedstawią metodologicznie poprawną propozycję analiz w granicach zgody i zatwierdzoną przez niezależną komisję rewizyjną w przypadku analiz nie mieszczących się w granicach zgody. Dane będą przechowywane w bazie danych UnitedHealth Group i nie będą publicznie dostępne.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Edukacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj