Преобразование типа 2: изучение доставки еды и обучение навыкам самопомощи при диабете
4 февраля 2022 г. обновлено: Shane Hoversten, UnitedHealth Group
Преобразование типа 2: изучение того, как доставка еды и образовательные ресурсы влияют на симптомы преддиабета и диабета 2 типа и самопомощь
Цель этого исследования — понять влияние диеты, адаптированной с медицинской точки зрения, на биометрические показатели, связанные со здоровьем (например, время в диапазоне глюкозы, соотношение талии и бедер, уровень холестерина), и то, как предоставление диеты, адаптированной с медицинской точки зрения, способствует участию в обучении диабету и способствует получению информации. - поисковое поведение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого исследования — понять влияние диеты, адаптированной с медицинской точки зрения, на биометрические показатели, связанные со здоровьем (например, время в диапазоне глюкозы, соотношение талии и бедер), и то, как предоставление диеты, адаптированной с медицинской точки зрения, способствует участию в обучении диабету и стимулирует поиск информации. поведение.
Вторичные цели заключаются в том, чтобы охарактеризовать взаимосвязь между поведением, связанным с поиском информации, и гликемическим контролем; охарактеризовать взаимосвязь между результатами психометрического опроса и вовлеченностью в программу, биометрическими данными и поведением, связанным с поиском информации; и понять, как обеспечение питанием и материалы влияют на удовлетворенность программой и приверженность здоровому поведению, связанному с диабетом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minnetonka, Minnesota, Соединенные Штаты, 55343
- OptumLabs
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Быть пациентом, сотрудником или иждивенцем сотрудника в клинике Ютика Парк в Оклахоме.
- иметь диагноз диабет 2 типа, предиабет и/или иметь результат A1c 5,7% или выше;
- Быть выше идеального веса (например, индекс массы тела [ИМТ] больше или равен 25)
- 18 лет и старше
- Иметь страховку UnitedHealthcare на 1 год+
- Иметь действующий адрес электронной почты
- Иметь смартфон с доступом в Интернет, совместимый с приложением Dexcom G6.
Критерий исключения:
- Проходить любую форму лечения рака
- Быть беременным или кормящим грудью
- Аллергия на пасленовые овощи (например, сладкий перец, картофель, помидоры) или бобовые (например, зеленая фасоль, горох) или лесные орехи.
- В настоящее время принимает антипсихотические препараты для контроля шизофрении и биполярных расстройств, а также других психических расстройств, включая деменцию, большую депрессию и даже наркоманию.
- В настоящее время принимаете инсулин
- В настоящее время принимаете препараты сульфонилмочевины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1: Только образование
Push-уведомления для онлайн-обучения по самоконтролю диабета в течение 12 недель, пассивный доступ к обучению образу жизни в течение 16 недель.
|
Виртуальное обучение здоровому образу жизни и диабету (текст и видео)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 2: Обучение и питание
Доставка еды (3 раза в день, 5 дней в неделю) в течение 12 недель, push-уведомления для онлайн-обучения по самоконтролю диабета в течение 12 недель, пассивный доступ к обучению образу жизни в течение 16 недель
|
Виртуальное обучение здоровому образу жизни и диабету (текст и видео)
Другие имена:
завтрак, обед и ужин в соответствии с профилем макронутриентов диеты долголетия
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 3: Обучение, питание, тренировки
Доставка еды (3 раза в день, 5 дней в неделю) в течение 12 недель, программа обучения (например, обучение и обучение диабету, push-уведомления для модулей обучения образу жизни, поддержка сообщества) в течение 12 недель и пассивный доступ к обучению образу жизни для последние 4 недели
|
Виртуальное обучение здоровому образу жизни и диабету (текст и видео)
Другие имена:
завтрак, обед и ужин в соответствии с профилем макронутриентов диеты долголетия
Другие имена:
звонки с тренером и/или диетологом, доступ к группе поддержки сообщества Facebook
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего времени гликемии в диапазоне от исходного уровня на 6-й неделе
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 6
|
Процент расчетного значения глюкозы во времени (EGV) от непрерывного монитора глюкозы (CGM) составляет от 70 мг/дл до 180 мг/дл, измеряется ежедневно с еженедельными сводными результатами.
|
Неделя 0 и неделя 6
|
|
Изменение среднего времени гликемии в диапазоне от исходного уровня на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 12
|
Процент расчетного значения глюкозы во времени (EGV) от CGM составляет от 70 мг/дл до 180 мг/дл, измеряется ежедневно с еженедельными сводными результатами.
|
Неделя 0 и неделя 12
|
|
Изменение среднего времени гликемии в диапазоне от исходного уровня на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 16
|
Процент расчетного значения глюкозы во времени (EGV) от CGM составляет от 70 мг/дл до 180 мг/дл, измеряется ежедневно с еженедельными сводными результатами.
|
Неделя 0 и неделя 16
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение характеристик глюкозы, полученных на основе CGM, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 6, неделя 12 и неделя 16
|
Среднее значение EGV, процент времени выше и ниже диапазона (< 70 мг/дл или > 180 мг/дл) и вариабельность уровня глюкозы (стандартное отклонение EGV), измеряемые ежедневно с еженедельными составными результатами
|
Неделя 0, неделя 6, неделя 12 и неделя 16
|
|
Изменение результатов анализа крови по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 12
|
Разница в измерениях HbA1c, холестерина ЛПВП, общего холестерина, холестерина ЛПНП, триглицеридов и высокочувствительного С-реактивного белка (вч-СРБ), полученных в анализах крови
|
Неделя 0, Неделя 12
|
|
Изменение соотношения талии и бедер по самооценке
Временное ограничение: Еженедельно, недели 0-12
|
окружность талии, окружность бедер, еженедельная самооценка; рассчитывается путем деления окружности талии на окружность бедер
|
Еженедельно, недели 0-12
|
|
Изменение самооценки артериального давления
Временное ограничение: Еженедельно, недели 0-12
|
артериальное давление, самооценка еженедельно
|
Еженедельно, недели 0-12
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Посещения сайта
Временное ограничение: Неделя 16
|
Статистика использования с веб-сайта, на котором размещены учебные материалы, с 1 по 16 неделю.
|
Неделя 16
|
|
Процент выполненных задач
Временное ограничение: Неделя 16
|
Статистика использования с веб-сайта, на котором размещены учебные материалы, с 1 по 16 неделю.
|
Неделя 16
|
|
Количество взаимодействий с коучем по образу жизни
Временное ограничение: Неделя 12
|
Общее количество взаимодействий с 1-й по 12-ю неделю.
|
Неделя 12
|
|
Изменение балла по модифицированной Йельской шкале пищевой зависимости по сравнению с исходным уровнем на 6-й и 13-й неделях
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 6, Неделя 13
|
модифицированная шкала пищевой зависимости по сравнению с ответами на исходном уровне, где более высокие баллы указывают на худший результат; чтобы соответствовать порогу пищевой зависимости, участники должны соответствовать порогу для вопроса 6 или 7, а также порогу для 3 или более оставшихся вопросов.
|
Неделя 0, Неделя 6, Неделя 13
|
|
Изменение сокращенной шкалы сна Medical Outcomes Study по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 13
|
Ответы на сокращенную шкалу сна Medical Outcomes Study по сравнению с исходными ответами; за исключением вопроса 2, более высокие баллы указывают на худший результат, а диапазон баллов (исключая вопрос 2) составляет 11–65.
|
Неделя 0, Неделя 13
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Katlyn A Fleming, PhD, UnitedHealth Group
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-0068
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Все данные об отдельных участниках (IPD), которые были собраны во время исследования и обезличены.
Сроки обмена IPD
Сразу после публикации, без даты окончания
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи, которые предоставляют методологически обоснованное предложение для анализов в рамках согласия и одобрены независимым комитетом по анализу для анализов, не входящих в рамки согласия.
Данные будут храниться в базе данных UnitedHealth Group и не будут доступны общественности.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .