Transform typ 2: Undersöka måltidsleverans och utbildning för diabetessjälvvård
4 februari 2022 uppdaterad av: Shane Hoversten, UnitedHealth Group
Transform typ 2: Undersöker hur måltidsleveranser och utbildningsresurser påverkar prediabetes och typ 2-diabetes symtom och egenvård
Syftet med denna forskning är att förstå effekten av medicinskt anpassade måltider på hälsorelaterad biometri (t.ex. glukostid inom intervallet, midja-höftförhållande, kolesterol) och hur tillhandahållande av medicinskt anpassade måltider främjar engagemang i diabetesutbildning och driver information -sökande beteende.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna forskning är att förstå effekten av medicinskt anpassade måltider på hälsorelaterad biometri (t.ex. glukostid inom intervallet, midja-höftförhållande) och hur tillhandahållande av medicinskt anpassade måltider främjar engagemang i diabetesutbildning och driver informationssökning beteende.
Sekundära syften är att karakterisera förhållandet mellan informationssökande beteenden och glykemisk kontroll; att karakterisera förhållandet mellan psykometriska undersökningsresultat och programengagemang, biometri och informationssökande beteenden; och att förstå hur måltidsförsörjning och material påverkar programtillfredsställelse och efterlevnad av hälsosamma diabetesrelaterade beteenden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
41
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minnetonka, Minnesota, Förenta staterna, 55343
- OptumLabs
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var patient, anställd eller anställd beroende på Utica Park Clinic i Oklahoma
- Få diagnosen typ 2-diabetes, prediabetes och/eller ha ett A1c-resultat på 5,7 procent eller högre
- Vara över en idealvikt (till exempel kroppsmassaindex [BMI] större än eller lika med 25)
- 18 år eller äldre
- Ha UnitedHealthcare-försäkring i 1 år+
- Ha en aktiv e-postadress
- Ha en smartphone med tillgång till internet som är kompatibel med Dexcom G6-appen
Exklusions kriterier:
- Genomgå någon form av cancerbehandling
- Vara gravid eller amma
- Har allergi mot nattskugggrönsaker (t.ex. paprika, potatis, tomater) eller baljväxter (t.ex. gröna bönor, ärtor) eller trädnötter
- Tar för närvarande antipsykotiska mediciner för att kontrollera schizofreni och bipolära sjukdomar, såväl som andra psykiska störningar inklusive demens, allvarlig depression och till och med drogberoende
- Tar för närvarande insulin
- Tar för närvarande sulfonylureider
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp 1: Endast utbildning
Push-meddelanden för onlineutbildning för självhantering av diabetes i 12 veckor, passiv tillgång till livsstilsutbildning i 16 veckor
|
Hälsosam livsstil och diabetesrelaterad virtuell utbildning (text och videor)
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 2: Utbildning och måltider
Måltidsleverans (3 måltider per dag, 5 dagar i veckan) i 12 veckor, push-meddelanden för onlineutbildning för diabetessjälvhantering i 12 veckor, passiv tillgång till livsstilsutbildning i 16 veckor
|
Hälsosam livsstil och diabetesrelaterad virtuell utbildning (text och videor)
Andra namn:
frukost, lunch och middag i enlighet med livslängdsdietens makronäringsprofiler
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 3: Utbildning, Måltider, Coaching
Matleverans (3 måltider per dag, 5 dagar i veckan) i 12 veckor, coachningsprogram (t.ex. diabetesspecifik coachning och utbildning, push-meddelanden för livsstilsutbildningsmoduler, gemenskapsstöd) i 12 veckor och passiv tillgång till livsstilsutbildning för sista 4 veckorna
|
Hälsosam livsstil och diabetesrelaterad virtuell utbildning (text och videor)
Andra namn:
frukost, lunch och middag i enlighet med livslängdsdietens makronäringsprofiler
Andra namn:
samtal med coach och/eller nutritionist, tillgång till Facebook-stödgrupp
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i genomsnittlig glukostid inom intervallet från baslinjen vid vecka 6
Tidsram: Vecka 0 och vecka 6
|
Procentandelen av det uppskattade glukosvärdet (EGV) från kontinuerlig glukosmätare (CGM) är mellan 70 mg/dL och 180 mg/dL, mätt dagligen med veckovisa sammansatta resultat
|
Vecka 0 och vecka 6
|
|
Förändring i genomsnittlig glukostid inom intervallet från baslinjen vid vecka 12
Tidsram: Vecka 0 och vecka 12
|
Procentandelen av det uppskattade glukosvärdet (EGV) från CGM är mellan 70 mg/dL och 180 mg/dL, mätt dagligen med veckovisa sammansatta resultat
|
Vecka 0 och vecka 12
|
|
Förändring i genomsnittlig glukostid inom intervallet från baslinjen vid vecka 16
Tidsram: Vecka 0 och vecka 16
|
Procentandelen av det uppskattade glukosvärdet (EGV) från CGM är mellan 70 mg/dL och 180 mg/dL, mätt dagligen med veckovisa sammansatta resultat
|
Vecka 0 och vecka 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i CGM-härledda glukosegenskaper från baslinjen
Tidsram: Vecka 0, Vecka 6, Vecka 12 och Vecka 16
|
Genomsnitt av EGV, procentuell tid över och under intervallet (< 70 mg/dL eller >180 mg/dL), och glukosvariabilitet (standardavvikelse för EGV), mätt dagligen med veckovisa sammansatta resultat
|
Vecka 0, Vecka 6, Vecka 12 och Vecka 16
|
|
Förändring i blodprovsresultat från baslinjen
Tidsram: Vecka 0, Vecka 12
|
Skillnad i mätningar av HbA1c, HDL-kolesterol, totalkolesterol, LDL-kolesterol, triglycerider och högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP) erhållet från blodprov
|
Vecka 0, Vecka 12
|
|
Förändring i självrapporterad midja-till-höft-förhållande
Tidsram: Veckovis, vecka 0-12
|
midjeomkrets, höftomkrets, självrapporterad veckovis; beräknas genom att dividera midjeomkretsen med höftomkretsen
|
Veckovis, vecka 0-12
|
|
Förändring i självrapporterat blodtryck
Tidsram: Veckovis, vecka 0-12
|
blodtryck, självrapporterad veckovis
|
Veckovis, vecka 0-12
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Besök på webbplatsen
Tidsram: Vecka 16
|
Användningsstatistik från webbplats som är värd för utbildningsmaterial, från vecka 1 till vecka 16
|
Vecka 16
|
|
Andel av utförda uppgifter
Tidsram: Vecka 16
|
Användningsstatistik från webbplats som är värd för utbildningsmaterial, från vecka 1 till vecka 16
|
Vecka 16
|
|
Antal interaktioner med livsstilscoach
Tidsram: Vecka 12
|
Antalet totala interaktioner från vecka 1 till vecka 12
|
Vecka 12
|
|
Ändring från baslinjen i modifierad Yale Food Addiction Scale-poäng vid vecka 6, vecka 13
Tidsram: Vecka 0, Vecka 6, Vecka 13
|
modifierad skala för matberoende, jämfört med svar vid baslinjen, där högre poäng indikerar ett sämre resultat; för att nå tröskeln för matberoende måste deltagarna uppfylla tröskeln för antingen fråga 6 eller 7, och tröskeln för 3 eller fler av de återstående frågorna
|
Vecka 0, Vecka 6, Vecka 13
|
|
Ändring från baslinjen i den förkortade Medical Outcomes Study Sleep Scale
Tidsram: Vecka 0, Vecka 13
|
Svar på en förkortad Medical Outcomes Study Sleep Scale, jämfört med svar vid baslinjen; med undantag för fråga 2 indikerar högre poäng ett sämre resultat och poängintervallet (exklusive fråga 2) är 11 - 65
|
Vecka 0, Vecka 13
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Katlyn A Fleming, PhD, UnitedHealth Group
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
26 oktober 2021
Avslutad studie (Faktisk)
26 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2021
Första postat (Faktisk)
22 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-0068
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Alla individuella deltagardata (IPD) som har samlats in under försöket och avidentifierats
Tidsram för IPD-delning
Omedelbart efter publicering, inget slutdatum
Kriterier för IPD Sharing Access
Utredare som lämnar ett metodiskt välgrundat förslag till analyser inom samtyckesgränsen, och godkänt av en oberoende granskningskommitté för analyser som inte ligger inom samtyckesgränserna.
Data kommer att lagras i UnitedHealth Groups databas och kommer inte att vara offentligt tillgänglig.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kod
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .