Transform Type 2: examinando la entrega de comidas y la educación para el autocuidado de la diabetes
4 de febrero de 2022 actualizado por: Shane Hoversten, UnitedHealth Group
Transform Type 2: examinando cómo la entrega de comidas y los recursos educativos afectan la prediabetes y los síntomas y el autocuidado de la diabetes tipo 2
El propósito de esta investigación es comprender el impacto de las comidas adaptadas médicamente en la biometría relacionada con la salud (p. ej., el tiempo en rango de glucosa, la proporción cintura-cadera, el colesterol) y cómo proporcionar comidas adaptadas médicamente promueve la participación en la educación sobre la diabetes e impulsa la información. - Comportamiento de búsqueda.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de esta investigación es comprender el impacto de las comidas adaptadas médicamente en la biometría relacionada con la salud (p. ej., el tiempo en rango de glucosa, la relación cintura-cadera) y cómo proporcionar comidas adaptadas médicamente promueve la participación en la educación sobre la diabetes e impulsa la búsqueda de información. comportamiento.
Los propósitos secundarios son caracterizar la relación entre los comportamientos de búsqueda de información y el control glucémico; caracterizar la relación entre los resultados de la encuesta psicométrica y la participación en el programa, la biometría y los comportamientos de búsqueda de información; y comprender cómo la provisión de comidas y los materiales influyen en la satisfacción del programa y la adherencia a comportamientos saludables relacionados con la diabetes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minnetonka, Minnesota, Estados Unidos, 55343
- OptumLabs
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser paciente, empleado o dependiente de un empleado en Utica Park Clinic en Oklahoma
- Ser diagnosticado con diabetes tipo 2, prediabetes y/o tener un resultado de A1c de 5.7 por ciento o más
- Estar por encima de un peso ideal (por ejemplo, índice de masa corporal [IMC] mayor o igual a 25)
- 18 años de edad o más
- Tener seguro de UnitedHealthcare por 1 año o más
- Tener una dirección de correo electrónico activa
- Tener un teléfono inteligente con acceso a Internet que sea compatible con la aplicación Dexcom G6
Criterio de exclusión:
- Estar sometido a algún tipo de tratamiento contra el cáncer.
- Estar embarazada o amamantando
- Tiene alergias a las verduras solanáceas (p. ej., pimientos, patatas, tomates) o legumbres (p. ej., judías verdes, guisantes) o frutos secos
- Actualmente toma medicamentos antipsicóticos para controlar la esquizofrenia y los trastornos bipolares, así como otros trastornos mentales, como la demencia, la depresión mayor e incluso la adicción a las drogas.
- Estar tomando insulina actualmente
- Estar tomando actualmente sulfonilureas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo 1: solo educación
Notificaciones automáticas para educación en línea sobre el autocontrol de la diabetes durante 12 semanas, acceso pasivo a educación sobre el estilo de vida durante 16 semanas
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Educación virtual sobre estilos de vida saludable y diabetes (texto y videos)
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 2: Educación y Alimentación
Entrega de comidas (3 comidas al día, 5 días a la semana) durante 12 semanas, notificaciones automáticas para educación en línea sobre el autocontrol de la diabetes durante 12 semanas, acceso pasivo a educación sobre el estilo de vida durante 16 semanas
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Educación virtual sobre estilos de vida saludable y diabetes (texto y videos)
Otros nombres:
desayuno, almuerzo y cena siguiendo los perfiles de macronutrientes de la dieta de longevidad
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 3: Educación, Comidas, Coaching
Entrega de comidas (3 comidas al día, 5 días a la semana) durante 12 semanas, programa de asesoramiento (p. ej., asesoramiento y educación específicos para la diabetes, notificaciones automáticas para módulos de educación sobre el estilo de vida, apoyo comunitario) durante 12 semanas y acceso pasivo a educación sobre el estilo de vida para últimas 4 semanas
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Educación virtual sobre estilos de vida saludable y diabetes (texto y videos)
Otros nombres:
desayuno, almuerzo y cena siguiendo los perfiles de macronutrientes de la dieta de longevidad
Otros nombres:
llamadas con entrenador y/o nutricionista, acceso al grupo de apoyo comunitario de Facebook
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el tiempo medio de glucosa en el rango desde el inicio en la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 6
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El porcentaje de tiempo estimado de glucosa (EGV) del monitor continuo de glucosa (CGM) está entre 70 mg/dL y 180 mg/dL, medido diariamente con resultados compuestos semanales
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Semana 0 y Semana 6
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Cambio en el tiempo medio de glucosa en el rango desde el inicio en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 12
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El porcentaje del valor de glucosa estimado en el tiempo (EGV) de CGM está entre 70 mg/dL y 180 mg/dL, medido diariamente con resultados compuestos semanales
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Semana 0 y Semana 12
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Cambio en el tiempo medio de glucosa en el rango desde el inicio en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 16
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El porcentaje del valor de glucosa estimado en el tiempo (EGV) de CGM está entre 70 mg/dL y 180 mg/dL, medido diariamente con resultados compuestos semanales
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Semana 0 y Semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las características de glucosa derivadas de CGM desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 6, Semana 12 y Semana 16
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Promedio de EGV, porcentaje de tiempo por encima y por debajo del rango (< 70 mg/dL o > 180 mg/dL) y variabilidad de la glucosa (desviación estándar de EGV), medido diariamente con resultados compuestos semanales
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Semana 0, Semana 6, Semana 12 y Semana 16
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Cambio en los resultados de los análisis de sangre desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 12
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Diferencia en las mediciones de HbA1c, colesterol HDL, colesterol total, colesterol LDL, triglicéridos y proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP) obtenidas de análisis de sangre
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Semana 0, Semana 12
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Cambio en la relación cintura-cadera autoinformada
Periodo de tiempo: Semanal, Semanas 0-12
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perímetro de cintura, perímetro de cadera, autorreporte semanal; calculado dividiendo la circunferencia de la cintura por la circunferencia de la cadera
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Semanal, Semanas 0-12
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Cambio en la presión arterial autoinformada
Periodo de tiempo: Semanal, Semanas 0-12
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presión arterial, autoinformada semanalmente
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Semanal, Semanas 0-12
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Visitas al sitio
Periodo de tiempo: Semana 16
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Estadísticas de uso del sitio web que aloja materiales educativos, desde la semana 1 hasta la semana 16
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Semana 16
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Porcentaje de tareas completadas
Periodo de tiempo: Semana 16
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Estadísticas de uso del sitio web que aloja materiales educativos, desde la semana 1 hasta la semana 16
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Semana 16
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Número de interacciones con el entrenador de estilo de vida
Periodo de tiempo: Semana 12
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Recuento de interacciones totales desde la semana 1 hasta la semana 12
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Semana 12
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de adicción a los alimentos de Yale modificada en la semana 6, la semana 13
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 6, Semana 13
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escala de adicción a la comida modificada, en comparación con las respuestas al inicio del estudio, donde una puntuación más alta indica un peor resultado; para alcanzar el umbral de adicción a la comida, los participantes deben alcanzar el umbral de la pregunta 6 o 7, y el umbral de 3 o más de las preguntas restantes
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Semana 0, Semana 6, Semana 13
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Cambio desde el inicio en la escala abreviada del sueño del estudio de resultados médicos
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 13
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Respuestas a una Escala de Sueño del Estudio de Resultados Médicos abreviada, en comparación con las respuestas al inicio del estudio; con la excepción de la pregunta 2, las puntuaciones más altas indican un peor resultado y el rango de puntuaciones (excluyendo la pregunta 2) es 11 - 65
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Semana 0, Semana 13
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katlyn A Fleming, PhD, UnitedHealth Group
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
26 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
26 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-0068
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Todos los datos de participantes individuales (IPD) que se recopilaron durante el ensayo y se anonimizaron
Marco de tiempo para compartir IPD
Inmediatamente después de la publicación, sin fecha de finalización
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida para análisis dentro de los límites del consentimiento y aprobada por un comité de revisión independiente para análisis que no estén dentro de los límites del consentimiento.
Los datos se almacenarán en la base de datos de UnitedHealth Group y no estarán disponibles públicamente.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .