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Transformação tipo 2: examinando a distribuição de refeições e a educação para o autocuidado com o diabetes

4 de fevereiro de 2022 atualizado por: Shane Hoversten, UnitedHealth Group

Transformar tipo 2: examinando como a distribuição de refeições e os recursos educacionais afetam os sintomas e o autocuidado do pré-diabetes e do diabetes tipo 2

O objetivo desta pesquisa é entender o impacto de refeições sob medida médica na biometria relacionada à saúde (por exemplo, tempo de glicose dentro do intervalo, relação cintura-quadril, colesterol) e como o fornecimento de refeições sob medida médica promove o envolvimento na educação sobre diabetes e gera informações -comportamento de busca.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo desta pesquisa é entender o impacto de refeições sob medida médica na biometria relacionada à saúde (por exemplo, tempo de glicose no intervalo, relação cintura-quadril) e como o fornecimento de refeições sob medida médica promove o engajamento na educação sobre diabetes e impulsiona a busca de informações comportamento. Os objetivos secundários são caracterizar a relação entre os comportamentos de busca de informações e o controle glicêmico; caracterizar a relação entre os resultados da pesquisa psicométrica e o engajamento do programa, biometria e comportamentos de busca de informações; e entender como o fornecimento de refeições e os materiais influenciam a satisfação do programa e a adesão a comportamentos saudáveis ​​relacionados ao diabetes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minnetonka, Minnesota, Estados Unidos, 55343
        • OptumLabs

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ser paciente, funcionário ou dependente de funcionário da Utica Park Clinic em Oklahoma
  • Ser diagnosticado com diabetes tipo 2, pré-diabetes e/ou ter um resultado de A1c de 5,7% ou mais
  • Estar acima de um peso ideal (por exemplo, índice de massa corporal [IMC] maior ou igual a 25)
  • 18 anos de idade ou mais
  • Tenha um seguro UnitedHealthcare por mais de 1 ano
  • Tenha um endereço de e-mail ativo
  • Tenha um smartphone com acesso à internet compatível com o aplicativo Dexcom G6

Critério de exclusão:

  • Estar passando por qualquer forma de tratamento contra o câncer
  • Estar grávida ou amamentando
  • Tem alergia a vegetais de beladona (por exemplo, pimentão, batata, tomate) ou leguminosas (por exemplo, feijão verde, ervilha) ou nozes
  • Atualmente tomando medicamentos antipsicóticos para controlar a esquizofrenia e transtornos bipolares, bem como outros transtornos mentais, incluindo demência, depressão maior e até dependência de drogas
  • Estar tomando insulina no momento
  • Estar atualmente tomando sulfoniluréias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo 1: Apenas educação
Notificações push para educação on-line sobre o autogerenciamento do diabetes por 12 semanas, acesso passivo à educação sobre estilo de vida por 16 semanas
Comportamental: Educação
Educação virtual sobre estilo de vida saudável e diabetes (texto e vídeos)
Outros nomes:
  • educação para o autogerenciamento do diabetes
  • educação de estilo de vida saudável
Experimental: Grupo 2: Educação e Refeições
Entrega de refeições (3 refeições por dia, 5 dias por semana) por 12 semanas, notificações push para educação on-line de autogerenciamento de diabetes por 12 semanas, acesso passivo a educação sobre estilo de vida por 16 semanas
Comportamental: Educação
Educação virtual sobre estilo de vida saudável e diabetes (texto e vídeos)
Outros nomes:
  • educação para o autogerenciamento do diabetes
  • educação de estilo de vida saudável
Comportamental: Entrega de refeição
café da manhã, almoço e jantar aderindo aos perfis de macronutrientes da dieta da longevidade
Outros nomes:
  • Nutrição para refeições de longevidade
  • Dieta da Longevidade
Experimental: Grupo 3: Educação, Refeições, Coaching
Entrega de refeições (3 refeições por dia, 5 dias por semana) por 12 semanas, programa de treinamento (por exemplo, treinamento e educação específicos para diabetes, notificações push para módulos de educação de estilo de vida, suporte comunitário) por 12 semanas e acesso passivo a educação de estilo de vida para últimas 4 semanas
Comportamental: Educação
Educação virtual sobre estilo de vida saudável e diabetes (texto e vídeos)
Outros nomes:
  • educação para o autogerenciamento do diabetes
  • educação de estilo de vida saudável
Comportamental: Entrega de refeição
café da manhã, almoço e jantar aderindo aos perfis de macronutrientes da dieta da longevidade
Outros nomes:
  • Nutrição para refeições de longevidade
  • Dieta da Longevidade
Comportamental: Coaching de estilo de vida
chamadas com treinador e/ou nutricionista, acesso ao grupo de suporte da comunidade do Facebook
Outros nomes:
  • Programa de Longevidade

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no tempo médio de glicose no intervalo desde a linha de base na Semana 6
Prazo: Semana 0 e Semana 6
A porcentagem do valor de glicose estimado (EGV) do monitor contínuo de glicose (CGM) está entre 70 mg/dL e 180 mg/dL, medido diariamente com resultados compostos semanais
Semana 0 e Semana 6
Alteração no tempo médio de glicose no intervalo desde a linha de base na Semana 12
Prazo: Semana 0 e Semana 12
A porcentagem do valor de glicose estimado (EGV) do CGM está entre 70 mg/dL e 180 mg/dL, medido diariamente com resultados compostos semanais
Semana 0 e Semana 12
Alteração no tempo médio de glicose no intervalo desde a linha de base na Semana 16
Prazo: Semana 0 e Semana 16
A porcentagem do valor de glicose estimado (EGV) do CGM está entre 70 mg/dL e 180 mg/dL, medido diariamente com resultados compostos semanais
Semana 0 e Semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nas características da glicose derivada de CGM desde a linha de base
Prazo: Semana 0, Semana 6, Semana 12 e Semana 16
Média de EGVs, porcentagem de tempo acima e abaixo da faixa (< 70 mg/dL ou >180 mg/dL) e variabilidade da glicose (desvio padrão de EGVs), medido diariamente com resultados compostos semanais
Semana 0, Semana 6, Semana 12 e Semana 16
Alteração nos resultados dos exames de sangue desde a linha de base
Prazo: Semana 0, Semana 12
Diferença nas medições de HbA1c, colesterol HDL, colesterol total, colesterol LDL, triglicerídeos e proteína C-reativa de alta sensibilidade (PCR-us) obtidos em exames de sangue
Semana 0, Semana 12
Mudança na relação cintura-quadril autorreferida
Prazo: Semanal, semanas 0-12
circunferência da cintura, circunferência do quadril, autorreferida semanalmente; calculada dividindo-se a circunferência da cintura pela circunferência do quadril
Semanal, semanas 0-12
Mudança na pressão arterial autorreferida
Prazo: Semanal, semanas 0-12
pressão arterial autorrelatada semanalmente
Semanal, semanas 0-12

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Visitas ao local
Prazo: Semana 16
Estatísticas de uso do site que hospeda materiais educacionais, da Semana 1 à Semana 16
Semana 16
Porcentagem de tarefas concluídas
Prazo: Semana 16
Estatísticas de uso do site que hospeda materiais educacionais, da Semana 1 à Semana 16
Semana 16
Número de interações com o coach de estilo de vida
Prazo: Semana 12
Contagem do total de interações da semana 1 à semana 12
Semana 12
Alteração da linha de base na pontuação modificada da Escala de Dependência Alimentar de Yale na Semana 6, Semana 13
Prazo: Semana 0, Semana 6, Semana 13
escala de dependência alimentar modificada, em comparação com as respostas na linha de base, em que pontuações mais altas indicam um resultado pior; para atingir o limite de dependência alimentar, os participantes devem atingir o limite para a pergunta 6 ou 7 e o limite para 3 ou mais das perguntas restantes
Semana 0, Semana 6, Semana 13
Mudança da linha de base na escala de sono abreviada do Estudo de Resultados Médicos
Prazo: Semana 0, Semana 13
Respostas a uma escala abreviada do estudo de desfechos médicos do sono, em comparação com as respostas no início do estudo; com exceção da questão 2, pontuações mais altas indicam um resultado pior e a faixa de pontuação (excluindo a questão 2) é de 11 a 65
Semana 0, Semana 13

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UnitedHealth Group

Investigadores

  • Investigador principal: Katlyn A Fleming, PhD, UnitedHealth Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

26 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

26 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-0068

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Todos os dados individuais do participante (IPD) que foram coletados durante o estudo e desidentificados

Prazo de Compartilhamento de IPD

Imediatamente após a publicação, sem data final

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Investigadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida para análises dentro dos limites do consentimento e aprovadas por um comitê de revisão independente para análises fora dos limites do consentimento. Os dados serão armazenados no banco de dados do UnitedHealth Group e não estarão disponíveis publicamente.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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