Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transformace typu 2: Zkoumání rozvozu jídla a vzdělávání pro sebeobsluhu diabetu

4. února 2022 aktualizováno: Shane Hoversten, UnitedHealth Group

Transformace typu 2: Zkoumání toho, jak donáška jídla a zdroje vzdělávání ovlivňují prediabetes a příznaky diabetu 2. typu a sebepéče

Účelem tohoto výzkumu je porozumět dopadu lékařsky přizpůsobených jídel na biometrii související se zdravím (např. glukózový čas v rozsahu, poměr pasu a boků, cholesterol) a jak poskytování lékařsky přizpůsobených jídel podporuje zapojení do vzdělávání o diabetu a zvyšuje informovanost. -vyhledávací chování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem tohoto výzkumu je porozumět dopadu lékařsky přizpůsobených jídel na biometrii související se zdravím (např. glukózový čas v rozsahu, poměr pasu a boků) a jak poskytování lékařsky přizpůsobených jídel podporuje zapojení do vzdělávání v oblasti diabetu a podněcuje vyhledávání informací. chování. Sekundární účely mají charakterizovat vztah mezi chováním při vyhledávání informací a kontrolou glykémie; charakterizovat vztah mezi výsledky psychometrického průzkumu a zapojením do programu, biometrií a chováním při vyhledávání informací; a porozumět tomu, jak poskytování jídla a materiálů ovlivňují spokojenost s programem a dodržování zdravého chování souvisejícího s cukrovkou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minnetonka, Minnesota, Spojené státy, 55343
        • OptumLabs

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být pacientem, zaměstnancem nebo závislým zaměstnancem na klinice Utica Park v Oklahomě
  • Být diagnostikován s diabetem 2. typu, prediabetem a/nebo mít výsledek A1c 5,7 procenta nebo vyšší
  • Být nad ideální hmotností (například index tělesné hmotnosti [BMI] vyšší nebo roven 25)
  • 18 let nebo starší
  • Získejte pojištění UnitedHealthcare na 1 rok+
  • Mít aktivní e-mailovou adresu
  • Mějte chytrý telefon s přístupem k internetu, který je kompatibilní s aplikací Dexcom G6

Kritéria vyloučení:

  • Podstupujte jakoukoli formu léčby rakoviny
  • Být těhotná nebo kojit
  • Máte alergii na pupalkovou zeleninu (např. paprika, brambory, rajčata) nebo luštěniny (např. zelené fazolky, hrášek) nebo stromové ořechy
  • V současné době užívá antipsychotické léky ke kontrole schizofrenie a bipolárních poruch, stejně jako dalších duševních poruch včetně demence, těžké deprese a dokonce i drogové závislosti
  • V současné době užívat inzulín
  • V současné době užívat deriváty sulfonylmočoviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1: Pouze vzdělávání
Push notifikace pro online vzdělávání v oblasti sebeřízení diabetu po dobu 12 týdnů, pasivní přístup ke vzdělávání v oblasti životního stylu po dobu 16 týdnů
Behaviorální: Vzdělání
Virtuální vzdělávání o zdravém životním stylu a diabetu (text a videa)
Ostatní jména:
  • edukace pro sebeovládání diabetu
  • výchova ke zdravému životnímu stylu
Experimentální: Skupina 2: Vzdělávání a stravování
Donáška jídla (3 jídla denně, 5 dní v týdnu) po dobu 12 týdnů, push notifikace pro online vzdělávání v oblasti sebeřízení diabetu po dobu 12 týdnů, pasivní přístup ke vzdělávání v oblasti životního stylu po dobu 16 týdnů
Behaviorální: Vzdělání
Virtuální vzdělávání o zdravém životním stylu a diabetu (text a videa)
Ostatní jména:
  • edukace pro sebeovládání diabetu
  • výchova ke zdravému životnímu stylu
Behaviorální: Rozvoz jídel
snídaně, obědy a večeře v souladu s makroživinovými profily diety pro dlouhověkost
Ostatní jména:
  • Výživa pro dlouhověkost jídla
  • Dieta dlouhověkosti
Experimentální: Skupina 3: Vzdělávání, Stravování, Koučování
Donáška jídla (3 jídla denně, 5 dní v týdnu) po dobu 12 týdnů, program koučování (např. koučování a vzdělávání v oblasti diabetu, push notifikace pro vzdělávací moduly životního stylu, podpora komunity) po dobu 12 týdnů a pasivní přístup ke vzdělávání o životním stylu pro poslední 4 týdny
Behaviorální: Vzdělání
Virtuální vzdělávání o zdravém životním stylu a diabetu (text a videa)
Ostatní jména:
  • edukace pro sebeovládání diabetu
  • výchova ke zdravému životnímu stylu
Behaviorální: Rozvoz jídel
snídaně, obědy a večeře v souladu s makroživinovými profily diety pro dlouhověkost
Ostatní jména:
  • Výživa pro dlouhověkost jídla
  • Dieta dlouhověkosti
Behaviorální: Koučování životního stylu
hovory s trenérem a/nebo odborníkem na výživu, přístup ke skupině podpory komunity na Facebooku
Ostatní jména:
  • Program dlouhověkosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného času glukózy v rozmezí od výchozí hodnoty v týdnu 6
Časové okno: Týden 0 a týden 6
Procento časové odhadované hodnoty glukózy (EGV) z kontinuálního monitoru glukózy (CGM) je mezi 70 mg/dl a 180 mg/dl, měřeno denně s týdenními složenými výsledky
Týden 0 a týden 6
Změna průměrného času glukózy v rozmezí od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Týden 0 a týden 12
Procento časové odhadované hodnoty glukózy (EGV) z CGM je mezi 70 mg/dl a 180 mg/dl, měřeno denně s týdenními složenými výsledky
Týden 0 a týden 12
Změna průměrného času glukózy v rozmezí od výchozí hodnoty v týdnu 16
Časové okno: Týden 0 a týden 16
Procento časové odhadované hodnoty glukózy (EGV) z CGM je mezi 70 mg/dl a 180 mg/dl, měřeno denně s týdenními složenými výsledky
Týden 0 a týden 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vlastností glukózy odvozených od CGM od výchozí hodnoty
Časové okno: Týden 0, týden 6, týden 12 a týden 16
Průměr EGV, procento času nad a pod rozsahem (< 70 mg/dl nebo >180 mg/dl) a variabilita glukózy (směrodatná odchylka EGV), měřené denně s týdenními složenými výsledky
Týden 0, týden 6, týden 12 a týden 16
Změna výsledků krevních testů oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Týden 0, týden 12
Rozdíl v měření HbA1c, HDL cholesterolu, celkového cholesterolu, LDL cholesterolu, triglyceridů a vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hs-CRP) získaných z krevních testů
Týden 0, týden 12
Změna v poměru pasu k bokům, který sám uvedl
Časové okno: Týdně, týdny 0-12
obvod pasu, obvod boků, týdenní samohlášení; vypočítá se vydělením obvodu pasu obvodem boků
Týdně, týdny 0-12
Změna vlastního krevního tlaku
Časové okno: Týdně, týdny 0-12
krevní tlak, každý týden sám hlášen
Týdně, týdny 0-12

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Návštěvy na webu
Časové okno: 16. týden
Statistiky využití z webu, který hostí vzdělávací materiály, od týdne 1 do týdne 16
16. týden
Procento dokončených úkolů
Časové okno: 16. týden
Statistiky využití z webu, který hostí vzdělávací materiály, od týdne 1 do týdne 16
16. týden
Počet interakcí s koučem životního stylu
Časové okno: 12. týden
Počet celkových interakcí od 1. do 12. týdne
12. týden
Změna od výchozí hodnoty v upraveném skóre Yale Food Addiction Scale v 6. týdnu a 13. týdnu
Časové okno: Týden 0, týden 6, týden 13
upravená stupnice závislosti na jídle ve srovnání s odpověďmi na začátku, kde vyšší skóre ukazuje na horší výsledek; aby účastníci splnili práh závislosti na jídle, musí splnit práh pro otázku 6 nebo 7 a práh pro 3 nebo více zbývajících otázek
Týden 0, týden 6, týden 13
Změna od výchozí hodnoty ve zkrácené škále spánkové studie Medical Outcomes
Časové okno: Týden 0, týden 13
Odpovědi na zkrácenou škálu spánkové studie Medical Outcomes Study ve srovnání s odpověďmi na začátku; s výjimkou otázky 2 vyšší skóre znamená horší výsledek a rozsah skóre (kromě otázky 2) je 11 - 65
Týden 0, týden 13

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UnitedHealth Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katlyn A Fleming, PhD, UnitedHealth Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

26. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

26. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-0068

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Všechny údaje o jednotlivých účastnících (IPD), které byly shromážděny během pokusu a zbaveny jejich identifikace

Časový rámec sdílení IPD

Ihned po zveřejnění, bez data ukončení

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Řešitelé, kteří poskytnou metodicky správný návrh analýz v mezích souhlasu a schválený nezávislou revizní komisí pro analýzy, které nejsou v mezích souhlasu. Data budou uložena v databázi UnitedHealth Group a nebudou veřejně dostupná.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Vzdělání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit