Muutostyyppi 2: Aterioiden jakelun ja diabeteksen itsehoitokoulutuksen tutkiminen
perjantai 4. helmikuuta 2022 päivittänyt: Shane Hoversten, UnitedHealth Group
Muutos tyyppi 2: Tutkitaan, kuinka aterianjakelu- ja koulutusresurssit vaikuttavat esidiabetekseen ja tyypin 2 diabeteksen oireisiin ja itsehoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää lääketieteellisesti räätälöityjen aterioiden vaikutus terveyteen liittyviin biometrisiin tietoihin (esim. glukoosin aikaväli, vyötärö-lantiosuhde, kolesteroli) ja kuinka lääketieteellisesti räätälöityjen aterioiden tarjoaminen edistää osallistumista diabeteskasvatukseen ja välittää tietoa. - etsivä käyttäytyminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää lääketieteellisesti räätälöityjen aterioiden vaikutus terveyteen liittyviin biometrisiin tietoihin (esim. glukoosin aika-alue, vyötärö-lantiosuhde) ja kuinka lääketieteellisesti räätälöityjen aterioiden tarjoaminen edistää osallistumista diabeteskasvatukseen ja tiedonhakuun. käyttäytymistä.
Toissijaisia tarkoituksia ovat luonnehtia suhdetta tiedonhakukäyttäytymisen ja glykeemisen kontrollin välillä; luonnehtia psykometrisen tutkimuksen tulosten ja ohjelmaan sitoutumisen, biometristen tietojen ja tiedonhakukäyttäytymisten välistä suhdetta; ja ymmärtää, kuinka ateriat ja materiaalit vaikuttavat ohjelman tyytyväisyyteen ja terveelliseen diabetekseen liittyvään käyttäytymiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minnetonka, Minnesota, Yhdysvallat, 55343
- OptumLabs
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole potilas, työntekijä tai työntekijän riippuvainen Utica Park Clinicissä Oklahomassa
- Sinulla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes, esidiabetes ja/tai A1c-tulos on 5,7 prosenttia tai enemmän
- Ylittää ihannepainon (esimerkiksi painoindeksi [BMI] on suurempi tai yhtä suuri kuin 25)
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Ota UnitedHealthcare-vakuutus vähintään 1 vuodeksi
- Sinulla on aktiivinen sähköpostiosoite
- Sinulla on älypuhelin, jossa on Internet-yhteys ja joka on yhteensopiva Dexcom G6 -sovelluksen kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Käy läpi kaikenlaista syöpähoitoa
- Ole raskaana tai imetä
- olet allerginen yökirjoille (esim. paprikat, perunat, tomaatit) tai palkokasveille (esim. vihreät pavut, herneet) tai pähkinöille
- Käytän tällä hetkellä psykoosilääkkeitä skitsofrenian ja kaksisuuntaisten mielialahäiriöiden sekä muiden mielenterveyshäiriöiden, mukaan lukien dementian, vakavan masennuksen ja jopa huumeriippuvuuden hallitsemiseksi.
- Ota tällä hetkellä insuliinia
- Käytä tällä hetkellä sulfonyyliureoita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1: Vain koulutus
Push-ilmoitukset online-diabeteksen itsehallinnon koulutukseen 12 viikon ajan, passiivinen pääsy elämäntapakoulutukseen 16 viikon ajan
|
Terveisiin elämäntapoihin ja diabetekseen liittyvää virtuaalikasvatusta (tekstiä ja videoita)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: Koulutus ja ruokailu
Ateriatoimitus (3 ateriaa päivässä, 5 päivää viikossa) 12 viikon ajan, push-ilmoitukset online-diabeteksen itsehallintakoulutukseen 12 viikon ajan, passiivinen pääsy elämäntapakoulutukseen 16 viikon ajan
|
Terveisiin elämäntapoihin ja diabetekseen liittyvää virtuaalikasvatusta (tekstiä ja videoita)
Muut nimet:
aamiainen, lounas ja illallinen pitkäikäisen ruokavalion makroravinneprofiilien mukaisesti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3: Koulutus, ruokailut, valmennus
Ateriatoimitus (3 ateriaa päivässä, 5 päivää viikossa) 12 viikon ajan, valmennusohjelma (esim. diabeteskohtainen valmennus ja koulutus, push-ilmoitukset elämäntapakasvatusmoduuleista, yhteisön tuki) 12 viikon ajan ja passiivinen pääsy elämäntapakasvatukseen viimeiset 4 viikkoa
|
Terveisiin elämäntapoihin ja diabetekseen liittyvää virtuaalikasvatusta (tekstiä ja videoita)
Muut nimet:
aamiainen, lounas ja illallinen pitkäikäisen ruokavalion makroravinneprofiilien mukaisesti
Muut nimet:
puhelut valmentajan ja/tai ravitsemusterapeutin kanssa, pääsy Facebook-yhteisön tukiryhmään
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskimääräisessä glukoosiajassa vaihteluvälillä lähtötasosta viikolla 6
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 6
|
Jatkuvan glukoosimonitorin (CGM) aikaestimoidun glukoosiarvon (EGV) prosenttiosuus on 70 mg/dl - 180 mg/dl, mitattuna päivittäin viikoittaisilla yhdistelmätuloksilla
|
Viikko 0 ja viikko 6
|
|
Muutos keskimääräisessä glukoosiajassa vaihteluvälillä lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 12
|
Prosenttiosuus aika-arvioidusta glukoosiarvosta (EGV) CGM:stä on 70 mg/dl - 180 mg/dl, mitattuna päivittäin viikoittaisilla yhdistetyillä tuloksilla
|
Viikko 0 ja viikko 12
|
|
Muutos keskimääräisessä glukoosiajassa vaihteluvälillä lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 16
|
Prosenttiosuus aika-arvioidusta glukoosiarvosta (EGV) CGM:stä on 70 mg/dl - 180 mg/dl, mitattuna päivittäin viikoittaisilla yhdistetyillä tuloksilla
|
Viikko 0 ja viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos CGM-peräisissä glukoosiominaisuuksissa lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 6, viikko 12 ja viikko 16
|
EGV-arvojen keskiarvo, prosentuaalinen aika alueen ylä- ja alapuolella (< 70 mg/dl tai > 180 mg/dl) ja glukoosivaihtelu (EGV:n standardipoikkeama), mitattuna päivittäin viikoittaisilla yhdistetyillä tuloksilla
|
Viikko 0, viikko 6, viikko 12 ja viikko 16
|
|
Muutos verikoetuloksissa lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 12
|
Ero HbA1c:n, HDL-kolesterolin, kokonaiskolesterolin, LDL-kolesterolin, triglyseridien ja verikokeista saatujen korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (hs-CRP) mittauksissa
|
Viikko 0, viikko 12
|
|
Muutos itse ilmoittamassa vyötärön ja lantion välisessä suhteessa
Aikaikkuna: Viikoittain, viikot 0-12
|
vyötärön ympärysmitta, lantion ympärysmitta, itse ilmoittama viikoittain; lasketaan jakamalla vyötärön ympärysmitta lantion ympärysmitalla
|
Viikoittain, viikot 0-12
|
|
Muutos itse ilmoittamassa verenpaineessa
Aikaikkuna: Viikoittain, viikot 0-12
|
verenpaine, itse ilmoittama viikoittain
|
Viikoittain, viikot 0-12
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vierailut sivustolle
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Käyttötilastot koulutusmateriaaleja isännöiviltä verkkosivuilta viikosta 1 viikkoon 16
|
Viikko 16
|
|
Prosenttiosuus suoritetuista tehtävistä
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Käyttötilastot koulutusmateriaaleja isännöiviltä verkkosivuilta viikosta 1 viikkoon 16
|
Viikko 16
|
|
Vuorovaikutusten määrä elämäntapavalmentajan kanssa
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Vuorovaikutusten kokonaismäärä viikosta 1 viikolle 12
|
Viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta Yalen ruokariippuvuusasteikon pistemäärässä viikolla 6, viikolla 13
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 6, viikko 13
|
muunneltu ruokariippuvuusasteikko verrattuna lähtötilanteeseen, jossa korkeampi pistemäärä viittaa huonompaan lopputulokseen; ruokariippuvuuskynnyksen saavuttamiseksi osallistujien on täytettävä kynnys joko kysymyksen 6 tai 7 osalta ja kynnys kolmessa tai useammassa jäljellä olevasta kysymyksestä
|
Viikko 0, viikko 6, viikko 13
|
|
Muutos lähtötasosta lyhennetyssä Medical Outcomes Study Sleep Scale -asteikossa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 13
|
Vastaukset lyhennetylle Medical Outcomes Study Sleep Scale -asteikolle verrattuna lähtötilanteisiin; kysymystä 2 lukuun ottamatta korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta ja pistemäärä (pois lukien kysymys 2) on 11-65
|
Viikko 0, viikko 13
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Katlyn A Fleming, PhD, UnitedHealth Group
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-0068
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki kokeilun aikana kerätyt ja tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot (IPD).
IPD-jaon aikakehys
Heti julkaisun jälkeen, ei päättymispäivää
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat, jotka antavat metodologisesti järkevän ehdotuksen analyyseistä suostumuksen rajoissa ja jotka riippumaton arviointikomitea on hyväksynyt analyyseille, jotka eivät kuulu suostumuksen rajoihin.
Tiedot tallennetaan UnitedHealth Groupin tietokantaan, eivätkä ne ole julkisesti saatavilla.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .