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변환 유형 2: 당뇨병 자가 관리를 위한 식사 배달 및 교육 검토

2022년 2월 4일 업데이트: Shane Hoversten, UnitedHealth Group

유형 2 변환: 식사 배달 및 교육 리소스가 당뇨병 전증 및 제2형 당뇨병 증상 및 자가 관리에 미치는 영향 조사

이 연구의 목적은 의학적으로 맞춤화된 식사가 건강 관련 생체 인식(예: 포도당 시간 범위, 허리 엉덩이 비율, 콜레스테롤)에 미치는 영향과 의학적으로 맞춤화된 식사를 제공하는 것이 당뇨병 교육 참여를 촉진하고 정보를 유도하는 방법을 이해하는 것입니다. - 추구하는 행동.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 의학적으로 맞춤화된 식사가 건강 관련 생체 측정(예: 포도당 시간 범위, 허리 엉덩이 비율)에 미치는 영향과 의학적으로 맞춤화된 식사를 제공하는 것이 당뇨병 교육 참여를 촉진하고 정보 검색을 촉진하는 방법을 이해하는 것입니다. 행동. 두 번째 목적은 정보 탐색 행동과 혈당 조절 사이의 관계를 특성화하는 것입니다. 심리적 설문 조사 결과와 프로그램 참여, 생체 인식 및 정보 탐색 행동 사이의 관계를 특성화합니다. 식사 제공 및 재료가 프로그램 만족도 및 건강한 당뇨병 관련 행동 준수에 어떻게 영향을 미치는지 이해합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Minnetonka, Minnesota, 미국, 55343
        • OptumLabs

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 오클라호마의 Utica Park Clinic에서 환자, 직원 또는 종속 직원이어야 합니다.
  • 제2형 당뇨병, 당뇨병 전증 진단을 받거나 A1c 결과가 5.7% 이상인 경우
  • 이상적인 체중 이상(예: 체질량 지수[BMI] 25 이상)
  • 18세 이상
  • UnitedHealthcare 보험에 1년 이상 가입
  • 활성 이메일 주소가 있어야 합니다.
  • Dexcom G6 앱과 호환되는 인터넷에 액세스할 수 있는 스마트폰이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 어떤 형태의 암 치료를 받고 있어야 합니다.
  • 임신 또는 모유 수유
  • 밤가지 채소(예: 피망, 감자, 토마토) 또는 콩류(예: 강낭콩, 완두콩) 또는 견과류에 알레르기가 있는 경우
  • 현재 조현병과 양극성 장애, 치매, 주요 우울증, 심지어 약물 중독을 포함한 다른 정신 장애를 조절하기 위해 항정신병 약물을 복용하고 있습니다.
  • 현재 인슐린을 복용 중
  • 현재 설포닐우레아를 복용 중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 1: 교육 전용
12주 동안 온라인 당뇨 자가관리 교육 푸시 알림, 16주 동안 생활습관 교육 소극적 접근
행동: 교육
건강한 생활습관 및 당뇨병 관련 가상 교육(텍스트 및 동영상)
다른 이름들:
  • 당뇨 자기관리 교육
  • 건강한 생활 교육
실험적: 그룹 2: 교육 및 식사
12주간 식사배달(1일 3식, 주 5일), 12주 온라인 당뇨병 자가관리 교육 푸시알림, 16주 생활습관 수동접수
행동: 교육
건강한 생활습관 및 당뇨병 관련 가상 교육(텍스트 및 동영상)
다른 이름들:
  • 당뇨 자기관리 교육
  • 건강한 생활 교육
행동: 식사 배달
장수 다이어트 다량 영양소 프로필을 준수하는 아침, 점심, 저녁
다른 이름들:
  • 장수 식사를 위한 영양
  • 장수 다이어트
실험적: 그룹 3: 교육, 식사, 코칭
12주 동안 식사 배달(1일 3식, 주 5일), 코칭 프로그램(예: 당뇨병 관련 코칭 및 교육, 라이프스타일 교육 모듈에 대한 푸시 알림, 커뮤니티 지원), 12주 동안 라이프스타일 교육 수동 액세스 마지막 4주
행동: 교육
건강한 생활습관 및 당뇨병 관련 가상 교육(텍스트 및 동영상)
다른 이름들:
  • 당뇨 자기관리 교육
  • 건강한 생활 교육
행동: 식사 배달
장수 다이어트 다량 영양소 프로필을 준수하는 아침, 점심, 저녁
다른 이름들:
  • 장수 식사를 위한 영양
  • 장수 다이어트
행동: 라이프스타일 코칭
코치 및/또는 영양사와의 통화, Facebook 커뮤니티 지원 그룹 액세스
다른 이름들:
  • 장수 프로그램

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6주에 기준선에서 범위 내 평균 포도당 시간의 변화
기간: 0주 및 6주
연속 혈당 모니터(CGM)의 추정 포도당 값(EGV)이 70mg/dL ~ 180mg/dL인 시간의 백분율, 매주 종합 결과와 함께 매일 측정
0주 및 6주
12주차에 기준선에서 범위 내 평균 포도당 시간의 변화
기간: 0주 및 12주
CGM의 시간 추정 포도당 값(EGV) 비율이 70mg/dL ~ 180mg/dL이며, 매주 복합 결과와 함께 매일 측정됩니다.
0주 및 12주
16주에 기준선으로부터 범위 내 평균 포도당 시간의 변화
기간: 0주 및 16주
CGM의 시간 추정 포도당 값(EGV) 비율이 70mg/dL ~ 180mg/dL이며, 매주 복합 결과와 함께 매일 측정됩니다.
0주 및 16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 CGM 유래 포도당 특징의 변화
기간: 0주차, 6주차, 12주차, 16주차
EGV의 평균, 범위 위/아래 백분율 시간(< 70mg/dL 또는 >180mg/dL) 및 포도당 변동성(EGV의 표준 편차), 주간 종합 결과와 함께 매일 측정
0주차, 6주차, 12주차, 16주차
베이스라인 대비 혈액 검사 결과의 변화
기간: 0주차, 12주차
혈액검사에서 구한 HbA1c, HDL 콜레스테롤, 총콜레스테롤, LDL 콜레스테롤, 중성지방, 고감도 C반응단백(hs-CRP) 측정치 차이
0주차, 12주차
자가 보고 허리-엉덩이 비율의 변화
기간: 매주, 0-12주
허리둘레, 엉덩이둘레, 자가보고 주간; 허리둘레를 엉덩이둘레로 나눈 값
매주, 0-12주
자가보고 혈압의 변화
기간: 매주, 0-12주
혈압, 자가 보고 주간
매주, 0-12주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사이트 방문
기간: 16주차
1주부터 16주까지 교육 자료를 호스팅하는 웹사이트의 사용 통계
16주차
완료된 작업 비율
기간: 16주차
1주부터 16주까지 교육 자료를 호스팅하는 웹사이트의 사용 통계
16주차
라이프스타일 코치와의 상호작용 수
기간: 12주차
1주차부터 12주차까지의 총 상호 작용 수
12주차
6주차, 13주차에 수정된 예일 식품 중독 척도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 0주차, 6주차, 13주차
더 높은 점수가 더 나쁜 결과를 나타내는 기준선에서의 반응과 비교하여 수정된 음식 중독 척도; 음식 중독 임계값을 충족하려면 참가자는 질문 6 또는 7에 대한 임계값과 나머지 질문 중 3개 이상의 임계값을 충족해야 합니다.
0주차, 6주차, 13주차
축약된 의학적 결과 연구 수면 척도의 기준선으로부터의 변화
기간: 0주차, 13주차
약식 의학적 결과 연구 수면 척도에 대한 반응, 기준선에서의 반응과 비교; 질문 2를 제외하고 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타내며 점수 범위(질문 2 제외)는 11 - 65입니다.
0주차, 13주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UnitedHealth Group

수사관

  • 수석 연구원: Katlyn A Fleming, PhD, UnitedHealth Group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 3일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 26일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 17일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-0068

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

시험 기간 동안 수집되고 식별되지 않은 모든 개별 참가자 데이터(IPD)

IPD 공유 기간

발행 직후 종료일 없음

IPD 공유 액세스 기준

동의 범위 내에서 분석을 위한 방법론적으로 건전한 제안을 제공하고 동의 범위를 벗어나는 분석에 대해 독립적인 검토 위원회의 승인을 받은 조사자. 데이터는 UnitedHealth Group 데이터베이스에 저장되며 공개되지 않습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)
  • 분석 코드

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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