2. típusú transzformáció: Az étkezés és a cukorbetegség önellátására vonatkozó oktatás vizsgálata
2022. február 4. frissítette: Shane Hoversten, UnitedHealth Group
2. típusú átalakítás: Annak vizsgálata, hogy az étkezési és oktatási források hogyan befolyásolják a prediabeteset és a 2-es típusú cukorbetegség tüneteit és az önellátást
Ennek a kutatásnak az a célja, hogy megértse az orvosilag személyre szabott étkezések hatását az egészséggel kapcsolatos biometrikus adatokra (pl. glükóz időtartomány, derék-csípő arány, koleszterin), valamint azt, hogy az orvosilag személyre szabott étkezés hogyan segíti elő a cukorbetegséggel kapcsolatos oktatásban való részvételt és információszerzést. -kereső magatartás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a kutatásnak az a célja, hogy megértsük az orvosilag személyre szabott étkezések hatását az egészséggel kapcsolatos biometrikus adatokra (pl. glükóz időtartomány, derék-csípő arány), valamint azt, hogy az orvosilag személyre szabott étkezés hogyan segíti elő a cukorbetegséggel kapcsolatos oktatásban való részvételt és ösztönzi az információkeresést. viselkedés.
Másodlagos célok az információkereső magatartások és a glikémiás kontroll közötti kapcsolat jellemzése; a pszichometriai felmérések eredményei és a programban való részvétel, a biometrikus adatok és az információkereső magatartások közötti kapcsolat jellemzése; és megérteni, hogy az étkezés és az anyagok hogyan befolyásolják a programmal való elégedettséget és a cukorbetegséggel kapcsolatos egészséges magatartásformák betartását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
41
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minnetonka, Minnesota, Egyesült Államok, 55343
- OptumLabs
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen az oklahomai Utica Park Clinic betege, alkalmazottja vagy alkalmazottja
- 2-es típusú cukorbetegséggel, prediabétesztel és/vagy 5,7 százalékos vagy annál magasabb A1c-eredménye van
- Legyen az ideális testsúly felett (például a testtömeg-index [BMI] nagyobb vagy egyenlő, mint 25)
- 18 éves vagy idősebb
- Legyen UnitedHealthcare biztosításod legalább 1 évre
- Legyen aktív e-mail címed
- Legyen internet-hozzáféréssel rendelkező okostelefonod, amely kompatibilis a Dexcom G6 alkalmazással
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen rákkezelésen vesz részt
- Legyen terhes vagy szoptat
- Allergiája van a tajtékfélékre (pl. kaliforniai paprika, burgonya, paradicsom) vagy hüvelyesekre (pl. zöldbab, borsó) vagy diófélékre
- Jelenleg antipszichotikus gyógyszereket szed a skizofrénia és a bipoláris zavarok, valamint egyéb mentális rendellenességek, köztük a demencia, a súlyos depresszió és még a kábítószer-függőség kezelésére
- Jelenleg inzulint szed
- Jelenleg szulfonil-karbamidot szed
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. csoport: Csak oktatás
Push értesítések online cukorbetegség önkezelési oktatáshoz 12 hétig, passzív hozzáférés az életmód oktatáshoz 16 hétig
|
Egészséges életmóddal és cukorbetegséggel kapcsolatos virtuális oktatás (szöveg és videó)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. csoport: Oktatás és étkezés
Étkezés kiszállítás (napi 3 étkezés, heti 5 nap) 12 héten keresztül, push értesítések online cukorbetegség önkezelési oktatáshoz 12 hétig, passzív hozzáférés az életmód oktatáshoz 16 hétig
|
Egészséges életmóddal és cukorbetegséggel kapcsolatos virtuális oktatás (szöveg és videó)
Más nevek:
reggeli, ebéd és vacsora a hosszú élettartamú diéta makrotápanyag-profilja szerint
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. csoport: Oktatás, étkezés, edzés
Étkezés kiszállítás (napi 3 étkezés, heti 5 nap) 12 héten keresztül, coaching program (pl. cukorbetegség-specifikus coaching és oktatás, push értesítések életmódoktatási modulokhoz, közösségi támogatás) 12 hétig, és passzív hozzáférés az életmód oktatáshoz utolsó 4 hét
|
Egészséges életmóddal és cukorbetegséggel kapcsolatos virtuális oktatás (szöveg és videó)
Más nevek:
reggeli, ebéd és vacsora a hosszú élettartamú diéta makrotápanyag-profilja szerint
Más nevek:
hívások edzővel és/vagy táplálkozási szakértővel, hozzáférés a Facebook közösségi támogató csoporthoz
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átlagos glükózidő változása a kiindulási értékhez képest a 6. héten
Időkeret: 0. hét és 6. hét
|
A folyamatos glükózmonitor (CGM) időre becsült glükózértékének (EGV) százalékos aránya 70 mg/dl és 180 mg/dl között van, naponta mérve heti összetett eredményekkel.
|
0. hét és 6. hét
|
|
Az átlagos glükózidő változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: 0. hét és 12. hét
|
A CGM-ből származó időben becsült glükózérték (EGV) százalékos aránya 70 mg/dl és 180 mg/dl között van, naponta mérve heti összetett eredményekkel
|
0. hét és 12. hét
|
|
Az átlagos glükózidő változása a kiindulási értékhez képest a 16. héten
Időkeret: 0. hét és 16. hét
|
A CGM-ből származó időben becsült glükózérték (EGV) százalékos aránya 70 mg/dl és 180 mg/dl között van, naponta mérve heti összetett eredményekkel
|
0. hét és 16. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CGM-eredetű glükóz jellemzőinek változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 0. hét, 6. hét, 12. hét és 16. hét
|
Az EGV-k átlaga, a tartomány feletti és alatti százalékos idő (< 70 mg/dL vagy >180 mg/dL) és a glükóz variabilitás (az EGV-k szórása), naponta mérve heti összetett eredményekkel
|
0. hét, 6. hét, 12. hét és 16. hét
|
|
Változás a vérvizsgálati eredményekben az alapértékhez képest
Időkeret: 0. hét, 12. hét
|
Különbség a vérvizsgálatokból nyert HbA1c, HDL-koleszterin, összkoleszterin, LDL-koleszterin, trigliceridek és nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hs-CRP) mérésében
|
0. hét, 12. hét
|
|
Változás a saját bevallása szerint a derék-csípő arányban
Időkeret: Hetente, 0-12
|
derékbőség, csípőkörfogat, önbevallás hetente; úgy számítjuk ki, hogy a derékbőséget elosztjuk a csípőkörfogattal
|
Hetente, 0-12
|
|
Változás az önbeszámolt vérnyomásban
Időkeret: Hetente, 0-12
|
vérnyomás, önbevallás hetente
|
Hetente, 0-12
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A webhely látogatásai
Időkeret: 16. hét
|
Használati statisztikák az oktatási anyagokat tároló webhelyről az 1. héttől a 16. hétig
|
16. hét
|
|
Az elvégzett feladatok százalékos aránya
Időkeret: 16. hét
|
Használati statisztikák az oktatási anyagokat tároló webhelyről az 1. héttől a 16. hétig
|
16. hét
|
|
Az életmód edzővel való interakciók száma
Időkeret: 12. hét
|
Az összes interakció száma az 1. héttől a 12. hétig
|
12. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a módosított Yale élelmiszerfüggőségi skála pontszámában a 6., 13. héten
Időkeret: 0. hét, 6. hét, 13. hét
|
módosított élelmiszer-függőségi skála a kiindulási válaszokhoz képest, ahol a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez; az ételfüggőség küszöbértékének eléréséhez a résztvevőknek meg kell felelniük a 6. vagy a 7. kérdés küszöbértékének, valamint a fennmaradó kérdések közül legalább 3 küszöbértéknek.
|
0. hét, 6. hét, 13. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a rövidített Medical Outcomes Study Sleep Scale-ban
Időkeret: 0. hét, 13. hét
|
Válaszok egy rövidített Medical Outcomes Study Sleep Scale-ra, összehasonlítva a kiindulási válaszokkal; a 2. kérdés kivételével a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek, és a pontszámok tartománya (a 2. kérdés nélkül) 11-65
|
0. hét, 13. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Katlyn A Fleming, PhD, UnitedHealth Group
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. október 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. október 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 17.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 4.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-0068
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A próba során összegyűjtött és azonosítatlan egyéni résztvevői adatok (IPD).
IPD megosztási időkeret
Közvetlenül a megjelenés után, nincs befejezési dátum
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Azok a vizsgálók, akik módszertanilag megalapozott javaslatot tesznek az egyetértési határokon belüli elemzésekre, és független vizsgálóbizottság hagyja jóvá a beleegyezés határain kívül eső elemzésekre.
Az adatokat a UnitedHealth Group adatbázisában tároljuk, és nem lesznek nyilvánosan elérhetőek.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
- Analitikai kód
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .